Sebivo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sebivo
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sebivo
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
  • Therapiebereich:
  • Hepatitis B, chronisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Sebivo ist zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Anzeichen einer Virusreplikation, anhaltend erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) -Werten und histologischen Anzeichen einer aktiven Entzündung und / oder Fibrose indiziert.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000713
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-04-2007
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000713
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/CHMP/156189/2012

EMEA/H/C/000713

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sebivo

Telbivudin

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.

Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat,

um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und

seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.

Was ist Sebivo?

Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält. Es ist als Tabletten (600 mg) und als

Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.

Wofür wird Sebivo angewendet?

Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-) Hepatitis B angewendet,

einer Erkrankung der Leber, die durch Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus verursacht wird. Es wird bei

Patienten mit kompensierter Lebererkrankung (d. h. die Leber ist geschädigt, kann jedoch noch normal

arbeiten) angewendet, die darüber hinaus Anzeichen einer weiteren Vermehrung des Virus sowie einer

Leberschädigung (erhöhte Leberenzymwerte im Blut oder Anzeichen einer Schädigung bei

Untersuchung des Lebergewebes unter einem Mikroskop) zeigen.

Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein

anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer

Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sebivo angewendet?

Die Behandlung mit Sebivo sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung in der

Behandlung chronischer Hepatitis B verfügt. Die empfohlene Dosis von Sebivo beträgt 600 mg (eine

Tablette) einmal täglich. Die Lösung zum Einnehmen ist für Patienten gedacht, die Schwierigkeiten mit

dem Schlucken von Tabletten haben.

Patienten mit Nierenproblemen müssen bei der Anwendung der Lösung zum Einnehmen

möglicherweise eine geringere Tagesdosis einnehmen. Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die

Tabletten weniger häufig einnehmen. Diese Patienten sollten engmaschig überwacht werden. Weitere

Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil

des EPAR).

Das Blut des Patienten sollte alle sechs Monate auf DNA des Hepatitis-B-Virus überprüft werden. Falls

virale DNA gefunden wird, sollte eine Änderung der Behandlung erwogen werden.

Wie wirkt Sebivo?

Der Wirkstoff in Sebivo, Telbivudin, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur

Klasse der „Nukleosidanaloga“ gehört. Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der

DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt. Indem es die Bildung von DNA

durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu

verbreiten.

Wie wurde Sebivo untersucht?

Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit

Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen. Die

Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren. Keiner

der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen

hatten. Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder

zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT)

oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.

Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum

Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.

Welchen Nutzen hat Sebivo in den Studien gezeigt?

Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der

Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.

Die Ergebnisse wurden zudem für „HBeAg-positive“ Patienten (mit dem verbreiteten Hepatitis-B-Virus

infiziert) und „HBeAg-negative“ Patienten (mit einem mutierten Virustyp infiziert, das eine Form der

chronischen Hepatitis B verursacht, die schwieriger zu behandeln ist) getrennt berechnet. Nach

einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven“ Patienten wirksamer als Lamivudin:

75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an. Bei den „HBeAg-negativen“

Patienten war Sebivo ebenso wirksam wie Lamivudin (die Ansprechraten lagen hier bei 75 % bzw.

77 %).

Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel,

Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, Kreatin-

Phosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen,

Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit). Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte

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ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln

betreffen, sorgfältig überwachen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sebivo

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem

Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung

von Hepatitis) angewendet werden.

Warum wurde Sebivo zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Sebivo

Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sebivo 600 mg Filmtabletten

Telbivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?

Wie ist Sebivo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sebivo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?

Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin. Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.

Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet. Die

Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine

Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-B-

Virus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet ist. Ihr Arzt wird darüber

entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.

Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber

vermehrt und die Leber schädigt. Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-B-

Viren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Leber weniger

geschädigt und die Leberfunktion verbessert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?

Sebivo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telbivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei

Einnahme von Sebivo mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein. Informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen:

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten. Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren

einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung

Laboruntersuchungen in Auftrag geben. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen

müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.

wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden (eine schwerwiegende Erkrankung, die eine „Narben-

bildung“ an der Leber zur Folge hat). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.

wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.

wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen

können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).

wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen

Arzneimittel behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo

einnehmen.

Während der Behandlung mit Sebivo:

Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie)

hervorrufen. Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden

und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung

verursachen kann.

Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes

Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).

Wenn Sie während der Behandlung mit Sebivo irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen

Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen ähnlicher Arzneimittel

Sebivo kann ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit

einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht. Eine Laktazidose ist eine seltene, aber

schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann. Ihr Arzt wird Sie während der

Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen. Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo

Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und

anhaltende Atemprobleme, Müdigkeit oder Bauchschmerzen feststellen, sprechen Sie umgehend mit

Ihrem Arzt.

Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere Hepatitis-

Symptome entwickeln. Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand

überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren. Wenn

Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?“ im Abschnitt 3 dieser

Gebrauchsinformation).

Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken

Selbst wenn Sie Sebivo einnehmen, können Sie immer noch andere Menschen über sexuellen Kontakt

oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus

(HBV) anstecken. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B

immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von

Körperflüssigkeiten. Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln. Lassen

Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder

Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Es gibt eine

Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.

Kinder und Jugendliche

Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Sebivo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre

Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper

ausgeschieden wird.

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe

„Sebivo darf nicht eingenommen werden“), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko

erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder

brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie mit Interferon behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der

Schwangerschaft sprechen.

Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber,

wie Sie Ihr Kind am besten schützen können. Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das

Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit

Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.

Sie dürfen während der Behandlung mit Sebivo nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sebivo hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen

Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Sebivo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich eine Tablette zu 600 mg. Nehmen Sie die

Tablette jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.

Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette im Ganzen

mit etwas Wasser ein. Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen, nicht teilen und nicht zerstoßen.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, müssen Sie Sebivo möglicherweise weniger häufig einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann

einmal hatten.

Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Ändern

Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu spre-

chen. Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate

oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass

die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Tabletten

eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich

dort beraten. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Sollte es allerdings innerhalb von 4 Stunden Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Dadurch kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen

Die Beendigung der Behandlung mit Sebivo kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen,

d. h. Fortschreiten der Erkrankung und auffällige Testergebnisse (Anstieg der Viruslast, Anstieg der

ALT). Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie Sebivo

einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes

Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen

und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-B-

Infektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie

nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder

Beinen

Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Kopfschmerzen

Husten

Durchfall, Übelkeit, Magen-/Bauchschmerzen

Hautausschlag

Erschöpfung

Erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme (z. B. ALT, AST), Amylase, Lipase oder

Kreatinkinase im Rahmen von Blutuntersuchungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gelenkschmerzen

Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe

Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder

Beinen oder im Bereich des Mundes

Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können (Ischias)

Geschmacksstörungen

Unwohlsein

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose)

Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sebivo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist oder Anzeichen

dafür zeigt, dass sie manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sebivo enthält

Der Wirkstoff ist: Telbivudin. Jede Tablette enthält 600 mg Telbivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Poly(O-

carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat;

Hypromellose; Titandioxid (E 171); Talkum; Macrogol.

Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung

Sebivo Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten und tragen auf einer Seite

den Aufdruck „LDT“.

Sebivo Filmtabletten sind in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten verfügbar. Möglicherweise sind in

Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Telbivudin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?

Wie ist Sebivo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sebivo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?

Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin. Sebivo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von Virusinfektionen angewendet werden.

Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B angewendet. Die

Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine

Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-B-

Virus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet ist. Ihr Arzt wird darüber

entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.

Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus hervorgerufen, das sich in der Leber

vermehrt und die Leber schädigt. Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-B-

Viren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt. Dies führt dazu, dass die Leber weniger

geschädigt und die Leberfunktion verbessert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?

Sebivo darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Telbivudin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei

Einnahme von Sebivo mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sebivo nicht ein. Informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sebivo einnehmen:

wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten. Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren

einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung

Laboruntersuchungen in Auftrag geben. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen

müssen Sie möglicherweise auf Anweisung Ihres Arztes die Dosierung von Sebivo ändern.

wenn Sie an einer Leberzirrhose leiden (eine schwerwiegende Erkrankung, die eine „Narben-

bildung“ an der Leber zur Folge hat). In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie eingehender überwachen.

wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.

wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel einnehmen, die Muskelprobleme verursachen

können (sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind).

wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D infiziert sind oder mit irgendeinem antiviralen

Arzneimittel behandelt werden.

Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Sebivo

einnehmen.

Während der Behandlung mit Sebivo:

Sebivo kann anhaltende ungeklärte Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie)

hervorrufen. Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden

und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung

verursachen kann.

Gelegentlich kann Sebivo ein Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes

Gefühl in den Armen und/oder Beinen verursachen (periphere Neuropathie).

Wenn Sie während der Behandlung mit Sebivo irgendeine dieser Beschwerden feststellen, sprechen

Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen ähnlicher Arzneimittel

Sebivo kann ein Übermaß an Milchsäure im Blut (Laktazidose) hervorrufen, was in der Regel mit

einer Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie) einhergeht. Eine Laktazidose ist eine seltene, aber

schwerwiegende Nebenwirkung, die manchmal zum Tod führen kann. Ihr Arzt wird Sie während der

Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen. Wenn Sie während der Einnahme von Sebivo

Muskelschmerzen, heftige und anhaltende Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, heftige und

anhaltende Atemprobleme, Müdigkeit oder Bauchschmerzen feststellen, sprechen Sie umgehend mit

Ihrem Arzt.

Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere Hepatitis-

Symptome entwickeln. Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand

überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren. Wenn

Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken,

informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?“ im Abschnitt 3 dieser

Gebrauchsinformation).

Achten Sie darauf, dass Sie andere Menschen nicht anstecken

Selbst wenn Sie Sebivo einnehmen, können Sie immer noch andere Menschen über sexuellen Kontakt

oder Kontakt mit kontaminiertem Blut oder anderen Körperflüssigkeiten mit dem Hepatitis-B-Virus

(HBV) anstecken. Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einem Partner haben, der nicht gegen Hepatitis B

immun ist, verwenden Sie immer Kondome und vermeiden Sie jeden weiteren Austausch von

Körperflüssigkeiten. Teilen Sie niemals mit anderen Personen die gleichen Injektionsnadeln. Lassen

Sie andere Personen keine persönlichen Gegenstände mitbenutzen, die mit Blut oder

Körperflüssigkeiten in Berührung kommen könnten, wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Es gibt eine

Impfung, die eine Infektion mit HBV verhindert.

Kinder und Jugendliche

Sebivo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Sebivo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt oder Apotheker muss über andere Arzneimittel informiert werden, da einige Arzneimittel Ihre

Nieren schädigen könnten, und weil Sebivo überwiegend über die Nieren in den Urin aus dem Körper

ausgeschieden wird.

Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie pegyliertes oder Standard-Interferon alfa anwenden (siehe

„Sebivo darf nicht eingenommen werden“), da eine Kombination dieser Arzneimittel Ihr Risiko

erhöhen könnte, eine periphere Neuropathie zu entwickeln (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder

brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen). Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn

Sie mit Interferon behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Sebivo in der Schwangerschaft nicht ein, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen dies.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr

Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken der Einnahme von Sebivo in der

Schwangerschaft sprechen.

Wenn Sie eine Hepatitis B haben und schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber,

wie Sie Ihr Kind am besten schützen können. Sebivo kann das Risiko verringern, dass Sie das

Hepatitis-B-Virus auf Ihr ungeborenes Kind übertragen, wenn es in Kombination mit

Hepatitis-B-Immunglobulinen und einer Hepatitis-B-Impfung gegeben wird.

Sie dürfen während der Behandlung mit Sebivo nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sebivo hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen. Wenn Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindelig fühlen, führen

Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Sebivo enthält Natrium

Sebivo Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium pro 600-mg-Dosis (30 ml). Wenn Sie

eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

3.

Wie ist Sebivo einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?

Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg

Telbivudin). Nehmen Sie Sebivo jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein. Es kann mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden.

Ausführliche Hinweise zur Einahme von Sebivo finden Sie im Abschnitt „Hinweise zur Anwendung“

am Ende dieser Packungsbeilage.

Entfernen Sie den Dosierbecher und öffnen Sie die Flasche. Gießen Sie die Lösung langsam und

sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge. Trinken Sie sofort den

gesamten Inhalt des Dosierbechers.

Wenn Sie die verschriebene Menge mit dem Dosierbecher alleine nicht genau abmessen können,

sollten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden. Genaue

Anweisungen für deren Verwendung sind im Abschnitt „Hinweise zu Anwendung“ beschrieben.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine Art von Nierenproblemen haben oder irgendwann einmal hatten.

Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?

Setzen Sie die tägliche Einnahme von Sebivo so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet. Ändern

Sie nicht Ihre Dosis und beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu spre-

chen. Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate

oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass

die Behandlung den gewünschten Erfolg hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Lösung

eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich

dort beraten. Nehmen Sie die Packung mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie sich daran

erinnern und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Sollte es allerdings innerhalb von 4 Stunden Zeit für die nächste Dosis sein, lassen Sie die

vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Dadurch

kann das Risiko, Nebenwirkungen zu entwickeln, zunehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie tun sollen.

Wenn Sie die Einnahme von Sebivo abbrechen

Die Beendigung der Behandlung mit Sebivo kann zu einer Verschlechterung Ihrer Hepatitis B führen,

d. h. Fortschreiten der Erkrankung und auffällige Testergebnisse (Anstieg der Viruslast, Anstieg der

ALT). Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie Sebivo

einnehmen, achten Sie auf einen ausreichenden Vorrat dieses Medikamentes.

Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen

und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-B-

Infektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über alle neuen oder ungewöhnlichen Beschwerden, die Sie

nach Beendigung der Behandlung bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:

Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder

Beinen

Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sebivo kann auch andere Nebenwirkungen verursachen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindel, Kopfschmerzen

Husten

Durchfall, Übelkeit, Magen-/Bauchschmerzen

Hautausschlag

Erschöpfung

Erhöhte Konzentrationen einiger Leberenzyme (z. B. ALT, AST), Amylase, Lipase oder

Kreatinkinase im Rahmen von Blutuntersuchungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Gelenkschmerzen

Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe

Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden

Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder

Beinen oder im Bereich des Mundes

Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können (Ischias)

Geschmacksstörungen

Unwohlsein

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktazidose)

Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sebivo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren.

Nach dem Öffnen der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sebivo enthält

Der Wirkstoff ist: Telbivudin. 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,

Natriumhydroxid, wasserfreie Zitronensäure, Wasser.

Wie Sebivo aussieht und Inhalt der Packung

Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist verfügbar als 300 ml klare, farblose bis leicht gelbe

Lösung in einer braunen Glasflasche mit einem kindersicheren weißen Polypropylen-Verschluss,

einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring. Die Packung enthält für die Einnahme

einen Dosierbecher aus Polypropylen mit eingeprägten Markierungen von 5 bis 30 ml in Abständen

zu je 5 ml und eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen mit

Markierungen von 1 ml bis 10 ml in Abständen zu je 0,5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

90429 Nürnberg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, damit Sie wissen, wie die Lösung richtig einzunehmen

ist.

Flasche mit der Lösung zum Einnehmen.

Kindersicherer Schraubverschluss mit einem

Sicherheitsring. Verschließen Sie die Flasche

nach Gebrauch immer mit diesem Verschluss.

Dosierbecher zum Abmessen der Dosis für die

Einnahme. Stecken Sie den Dosierbecher nach

Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den

Deckel.

Applikationsspritze für Zubereitungen zum

Einnehmen für Dosierungen, die mit dem

Dosierbecher nicht genau abgemessen werden

können.

Vorbereitung einer Dosis des Arzneimittels bei Verwendung des Dosierbechers

Nehmen Sie den Dosierbecher ab.

Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach unten (2a)

und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach links, um die

Flasche zu öffnen.

Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen

Sie bitte, wo sich die entsprechende Markierung befindet, um

eine mögliche Überfüllung oder ein Verschütten zu

vermeiden.

Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die

verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus

der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der

entsprechenden Markierung.

Beachten Sie: Falls mehr als die erforderliche Dosis in den Becher

gegossen wurde, entsorgen Sie die überschüssige Menge im

Spülbecken. Gießen Sie sie nicht zurück in die Flasche.

Trinken Sie die Lösung sofort oder geben Sie sie dem

Patienten zu trinken.

Verschließen Sie die Flasche, indem Sie den Verschluss

wieder kräftig zudrehen.

Spülen Sie den Dosierbecher sofort mit Wasser aus.

Entfernen Sie das Wasser aus dem Dosierbecher, wischen ihn

mit einem sauberen Tuch trocken und stecken ihn zurück auf

den Verschluss.

Vorbereitung einer 6-ml-Dosis des Arzneimittels bei Verwendung der Applikationsspritze für

Zubereitungen zum Einnehmen

Nehmen Sie den Dosierbecher ab.

Drücken Sie den kindersicheren Verschluss nach

unten (2a) und drehen Sie ihn gleichzeitig (2b) nach

links, um die Flasche zu öffnen.

Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher

gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die 5- und 10-ml-

Markierungen befinden, um ein mögliches

Verschütten oder eine Überfüllung zu vermeiden.

Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie

die Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in

den Dosierbecher bis ungefähr zur Mitte zwischen

der 5-ml- und der 10-ml-Markierung.

Ziehen Sie die gesamte Lösung aus dem Becher in

die Spritze auf.

Drehen Sie die Spritze in eine aufrechte Position und

halten Sie sie leicht schräg, so dass die Luftblasen

nach oben steigen.

Drücken Sie den Kolben vorsichtig und langsam

nach oben, um die Luft zu entfernen, bis ein

Tröpfchen der Lösung sichtbar wird.

Halten Sie die Spritze über den Becher.

Drücken Sie den Kolben langsam und vorsichtig

nach unten, bis die Lösung die 6-ml-Markierung

erreicht.

Schlucken Sie die Lösung sofort direkt aus der

Spritze.

Entsorgen Sie die im Becher verbliebene Lösung im

Spülbecken. Gießen Sie sie nicht in die Flasche

zurück, da dies zu Verunreinigungen führen könnte.

Verschließen Sie die Flasche fest.

Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem

Wasser aus.

Trocknen Sie den Becher mit einem sauberen Tuch

und stecken ihn zurück auf den Verschluss der

Flasche.

Lassen Sie die Spritze an der Luft trocknen und

bewahren Sie sie zusammen mit der Flasche auf.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Telbivudin zu

den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Basierend auf einem kumulativen Bericht, der vom Zulassungsinhaber zusammen mit diesem PSUR

eingereicht wurde, wurden unter der Anwendung von Telbivudin insgesamt 96 Fälle einer

Laktazidose berichtet. Hiervon traten 54 Fälle sekundär zu einer schwerwiegenden Grunderkrankung

wie Rhabdomyolyse oder Myopathie auf und 26 Fälle ohne klare Hauptursache, allerdings waren

diese häufig mit einer CPK-Erhöhung assoziiert. Zudem wurde während des Berichtszeitraums von

einem schweren therapieresistenten Fall von Laktazidose bei einem Patienten berichtet, der

Telbivudin als Monotherapie erhielt und bei dem keine zugrundeliegende schwerwiegende

Erkrankung bekannt war. Insgesamt wurden sieben Todesfälle einer Laktazidose erfasst, von denen

die Laktazidose in 6 Fällen als Symptom oder sekundär zu einer Rhabdomyolyse auftrat. Eine

eindeutige Schlussfolgerung, ob eine Laktazidose zu muskulären Ereignissen führt oder ob muskuläre

Schädigungen zu einer Laktazidose führen, bleibt allgemein schwierig.

Auf der Grundlage der verfügbaren Daten war der PRAC der Auffassung, dass die Fachinformation

aktualisiert werden solllte, um die derzeitigen Warnhinweise einer Laktazidose unter Abschnitt 4.4

der Fachinformation, insbesondere durch die Hervorhebung eines potentiell tödlichen Ausgangs einer

Telbivudin-induzierten Laktazidose im Zusammenhang mit einer Rhabdomyolyse, zu verstärken.

Zudem wird die derzeitige Information, dass eine Laktazidose unter Telbivudin ausschließlich als

Sekundäreffekt auftritt, unter Abschnitt 4.8 der Fachinformation entfernt (da dies nicht immer der Fall

ist).

Angesichts der Daten, die mit dem PSUR vorgelegt wurden, war der PRAC der Auffassung, dass

Änderungen in der Produktinformation von Arzneimitteln, die Telbivudin enthalten, gerechtfertigt

sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Telbivudin der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das Telbivudin enthält,

vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

29-5-2018

Sebivo

Rote - Liste