Sebivo
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2021
Fachinformation
(SPC)
14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-01-2021
Wirkstoff:
Telbivudin
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
J05AF11
INN (Internationale Bezeichnung):
telbivudine
Therapiegruppe:
Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
Therapiebereich:
Hepatitis B, chronisch
Anwendungsgebiete:
Sebivo ist zur Behandlung von chronischer Hepatitis B bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung und Anzeichen einer Virusreplikation, anhaltend erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) -Werten und histologischen Anzeichen einer aktiven Entzündung und / oder Fibrose indiziert. Einleitung von Sebivo Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn die Nutzung der alternative antivirale Mittel mit einer höheren genetischen Barriere für den Widerstand ist nicht verfügbar oder geeignet.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2007-04-24
Gebrauchsinformation
53
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEBIVO 600 MG FILMTABLETTEN
Telbivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sebivo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?
3.
Wie ist Sebivo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sebivo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEBIVO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin. Sebivo gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
antivirale Arzneimittel genannt und zur Behandlung von
Virusinfektionen angewendet werden.
Sebivo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B
angewendet. Die
Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht
gezogen werden, wenn eine
Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine
Resistenzentwicklung des Hepatitis-B-
Virus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet
ist. Ihr Arzt wird darüber
entscheiden, welche Behandlung für Sie am besten geeignet ist.
Hepatitis B wird durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
hervorgerufen, das sich in der Leber
vermehrt und die Leber schädigt. Die Behandlung mit Sebivo verringert
die Menge an Hepatitis-B-
Viren im Körper, indem sie dere
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sebivo 600 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 600 mg Telbivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtablette mit dem Aufdruck
„LDT“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sebivo ist für die Behandlung der chronischen Hepatitis B bei
erwachsenen Patienten mit
kompensierter Lebererkrankung und Nachweis viraler Replikation,
anhaltend erhöhten Alanin-
Aminotransferase-(ALT-)Spiegeln und histologischem Nachweis einer
aktiven Entzündung und/oder
Fibrose indiziert.
Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht
gezogen werden, wenn ein
alternativer antiviraler Wirkstoff mit einer höheren genetischen
Resistenz-Barriere nicht verfügbar
oder nicht geeignet ist.
Zu Einzelheiten der Studie und zu den besonderen Patientenmerkmalen,
auf denen diese Indikation
basiert, siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem in der Behandlung chronischer
Hepatitis-B-Infektionen erfahrenen
Arzt eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal
täglich.
Bei Patienten mit Schluckbeschwerden kann Sebivo Lösung zum Einnehmen
angewendet werden.
_Überwachung während der Behandlung _
Ein Ansprechen auf die Behandlung in Woche 24 erwies sich als
prädiktiv für ein längerfristiges
Ansprechen (siehe Tabelle 7 in Abschnitt 5.1). Die HBV-DNA-Spiegel
sollten nach 24 Wochen
Behandlung kontrolliert werden, um eine vollständige Virussuppression
sicherzustellen (HBV-DNA
weniger als 300 Kopien/ml). Bei Patienten mit nachweisbarer HBV-DNA
nach 24 Wochen
Behandlung sollte eine Modifizierung der Therapie erwogen werden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
Die HBV-DNA sollte alle 6 Monate kontrolliert werd
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