Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
telbivudin
Novartis Europharm Limited
J05AF11
telbivudine
Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
Hepatitida B, chronická
Sebivo je indikován pro léčbu chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a důkazy virové replikace, trvale zvýšené sérové hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a histologický průkaz aktivní zánět a/nebo fibróza. Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou k rezistenci není k dispozici nebo odpovídající.
Revision: 20
Staženo
2007-04-24
50 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SEBIVO 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY Telbivudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Sebivo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat 3. Jak se Sebivo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Sebivo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SEBIVO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin. Sebivo patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antivirotika, která se používají k léčbě infekcí vyvolaných viry. Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B). Zahájení léčby přípravkem Sebivo má být zváženo pouze v případě, že není možné nebo vhodné použít alternativní léčbu, vůči které si virus hepatitidy B s menší pravděpodobností vytvoří rezistenci. Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější. Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater. Léčba přípravkem Sebivo snižuje množství virů hepatitidy B v těle tím Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sebivo 600 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Jedna potahovaná tableta obsahuje telbivudinum 600 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Bílá až slabě nažloutlá, oválná potahovaná tableta, na jedné straně s potiskem “LDT”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Sebivo je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a prokázanou replikací viru, s trvale zvýšenými hladinami alaninaminotransferázy (ALT) v séru a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/nebo fibrózou. Zahájení léčby Sebivem má být zvažováno pouze v případě, kdy alternativní antivirová látka s vyšší genetickou bariérou proti vzniku rezistence není k dispozici nebo její použití není vhodné. Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické infekční hepatitidy typu B. Dávkování _Dospělí _ Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně. U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být zvažováno podávání přípravku Sebivo perorální roztok. _Sledování během léčby _ Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1). HBV DNA hladiny je třeba monitorovat ve 24. týdnu léčby, aby se zajistila kompletní virová suprese (HBV DNA méně než 300 kopií/ml). U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby. HBV DNA je třeba monitorovat každých 6 měsíců, aby se zajistila kontinuální odpověď. Pokud je HBV DNA test pozitivní kdyk Lesen Sie das vollständige Dokument