Seasonique

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seasonique Filmtablette
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seasonique Filmtablette
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren der Geschlechtsorgane Hormonelle Kontrazeptiva zur systemischen Verwendung Gestagene und Estrogene

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE469475
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Seasonique-BSD-afslV09-dec17.doc

Gebrauchsinformation: Information für Anwenderinnen

Seasonique, Filmtablette

Levonorgestrel/Ethinylestradiol

Ethinylestradiol

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt,

wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Seasonique und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seasonique beachten?

Wie ist Seasonique einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seasonique aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Seasonique und wofür wird es angewendet?

Seasonique ist eine sogenannte Antibabypille für den Langzyklus, die 91 Tage hintereinander zur

Verhütung einer Schwangerschaft eingenommen wird.

Jede der 84 rosafarbenen Tabletten enthält geringe Mengen der beiden weiblichen Sexualhormone

Levonorgestrel und Ethinylestradiol.

Die 7 weißen Tabletten enthalten eine geringe Menge des weiblichen Sexualhormons Ethinylestradiol.

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seasonique beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von

Seasonique beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines

Blutgerinnsels zu lesen (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique beginnen können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen zu Ihrer

eigenen medizinischen Vorgeschichte und derer naher Angehöriger stellen. Er wird außerdem Ihren

Blutdruck messen und – je nach Ihrer persönlichen Situation – darüber hinaus einige weitere

Untersuchungen durchführen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Einnahme von

Seasonique beenden sollten oder in denen die Zuverlässigkeit der Schutzwirkung von Seasonique

beeinträchtigt ist. In diesen Situationen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr haben oder

zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, beispielsweise ein Kondom oder eine

andere sog. Barrier-Methode. Wählen Sie keine Methode, die auf dem Biorhythmus oder auf

Temperaturmessungen beruht. Diese Methoden können unzuverlässig sein, weil Seasonique die

monatlichen Veränderungen der Körpertemperatur und des Gebärmutterhalsschleims beeinflusst.

Ebenso wie andere hormonelle Verhütungsmethoden schützt Seasonique nicht vor einer HIV-

Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Wann Seasonique nicht angewendet werden darf

Seasonique darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Sollte einer der nachstehend aufgeführten Punkte erstmalig während der Anwendung von

Seasonique auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen

besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Seasonique darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der

Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise

Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden oder

Antiphospholipid-Antikörper; wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind

(siehe Abschnitt „Blutgerinnsel)“

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall hatten.

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wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein

erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA

– vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in den

Arterien erhöhen können:

schwerer Diabetes mit Schädigung der Blutgefäße,

sehr hoher Blutdruck,

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyzeride),

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie bekannt ist.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der

Vergangenheit gelitten haben.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben und Ihre

Leberfunktion sich noch nicht normalisiert hat.

wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.

wenn Sie Brustkrebs oder einen bösartigen Tumor der Geschlechtsorgane haben oder hatten oder

ein entsprechender Verdacht besteht.

wenn bei Ihnen unklare Blutungen aus der Scheide auftreten.

wenn Sie das pflanzliche Produkt Johanniskraut verwenden.

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Erkennbar ist dies an Juckreiz,

Hautausschlag oder Schwellungen.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und

Dasabuvir enthalten (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Seasonique erforderlich ist

Wann sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden?

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel

[Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So

erkennen Sie ein Blutgerinnsel“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.

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In manchen Situationen ist bei der Anwendung von Seasonique ebenso wie bei jeder anderen

kombinierten Antibabypille besondere Vorsicht geboten, und es kann erforderlich sein, dass Ihr Arzt

regelmäßig bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführt.

Wenn bei Ihnen einer der nachstehend genannten Punkte zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt darüber

informieren, bevor Sie mit der Einnahme von Seasonique beginnen. Wenn die Krankheit ausbricht oder

sich während der Anwendung von Seasonique verschlimmert, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren.

Wenn eine nahe Verwandte von Ihnen Brustkrebs hat oder hatte.

Wenn Sie an einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung leiden.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.

Wenn Sie an Depressionen leiden.

Wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) haben.

Wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE – eine Krankheit, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt) haben.

Wenn Sie ein hämolytisch urämischen Syndrom (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu

Nierenversagen führt) haben.

Wenn Sie Sichelzellanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen) haben.

Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2,

„Blutgerinnsel“).

Wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren

Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Seasonique beginnen können.

Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).

Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Wenn Sie an Epilepsie leiden (siehe „Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die erstmals während einer Schwangerschaft oder einer

früheren Behandlung mit Sexualhormonen aufgetreten ist (z. B. Hörverlust, Porphyrie [eine

Erkrankung des Blutes], Herpes gestationis [Hautausschlag mit Bläschenbildung während einer

Schwangerschaft], Chorea minor Sydenham [eine Nervenkrankheit, bei der plötzliche

Körperbewegungen auftreten]).

Wenn Sie an Chloasma (goldbraune Pigmentflecken, sog. „Schwangerschaftsflecken“,

insbesondere im Gesicht) leiden oder irgendwann gelitten haben. In diesem Fall sollten Sie direktes

Sonnenlicht und ultraviolettes Licht meiden.

Wenn Sie an erblich bedingtem Angioödem leiden, können östrogenhaltige Arzneimittel die

Symptome dieser Krankheit auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sofort Ihren Arzt

aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems wie z. B. Anschwellen von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen sowie Schluckbeschwerden oder Quaddelbildung in Verbindung mit

Atembeschwerden bemerken.

Wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Blutgerinnsel

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Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Seasonique ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein

Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen

Blutgerinnsels aufgrund von Seasonique gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

• Schwellung eines Beins oder längs einer Vene

im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig

Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der

möglicherweise nur beim Stehen oder

Gehen bemerkt wird

Erwärmung des betroffenen Beins

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B.

aufkommende Blässe, Rot- oder

Blaufärbung

Tiefe Beinvenenthrombose

• plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder

schnelle Atmung;

• plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache,

bei dem Blut ausgehustet werden kann;

• stechender Brustschmerz, der bei tiefem

Einatmen zunimmt;

• starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

• schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

• starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

einem Arzt, da einige dieser Symptome wie

Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren

Lungenembolie

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Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der

Atemwege (z. B. einem grippalen Infekt)

verwechselt werden können.

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

• sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

• schmerzloses verschwommenes Sehen,

welches zu einem Verlust des Sehvermögens

fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in

einer Vene im Auge)

• Brustschmerz, Unwohlsein, Druck,

Schweregefühl

• Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Brustbeins;

• Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder

Erstickungsgefühl;

• in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

• Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder

Schwindelgefühl;

• extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

• schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

• plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des

Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer

Köperseite besonders ausgeprägt ist;

• plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder

Verständnisschwierigkeiten;

• plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden

Augen;

• plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

• plötzliche schwere oder länger anhaltende

Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

• Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit

oder ohne Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines

Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer

nahezu sofortigen und vollständigen Erholung

einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem

dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall erleiden könnten.

Schlaganfall

• Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße verstopfen

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einer Extremität;

• starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen

Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem

erhöht sein, wenn Sie die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder

anderes Arzneimittel) nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wieder aufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Seasonique beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Seasonique ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres

ein Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Seasonique im Vergleich zu

anderen Levonorgestrel enthaltenden KHK ist.

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Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro

Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales

Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines

Rings anwenden und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron

oder Norgestimat enthaltende kombinierte

hormonale Pille anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Seasonique anwenden

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Seasonique ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und

Risikofaktoren erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein

Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall

haben Sie womöglich eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit

bettlägerig sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von

Seasonique mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit

beendet werden muss. Wenn Sie die Anwendung von Seasonique beenden müssen, fragen Sie

Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung wieder aufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere

wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie

sich nicht sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Seasonique abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Seasonique zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Probleme verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

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Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Anwendung von Seasonique sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Seasonique wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen

aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von

Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist,

kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von

Seasonique zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem

nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.

Seasonique und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen anwenden, etwas häufiger beobachtet als bei

Frauen, die diese nicht anwenden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies auf die Behandlung

zurückzuführen ist. Es ist beispielsweise möglich, dass bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen

anwenden, mehr Tumoren entdeckt werden, weil sie häufiger untersucht werden. Nach Beendigung der

Schwangerschaftsverhütung mittels kombinierter Antibabypillen geht die Häufigkeit von Brusttumoren

allmählich zurück. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brüste regelmäßig abtasten und Ihren Arzt

aufsuchen, sobald Sie einen Knoten spüren.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von gutartigen und über noch seltenere Fälle von bösartigen

Lebertumoren bei Frauen, die kombinierte Antibabypillen einnehmen. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn

Sie ungewöhnlich starke Bauchschmerzen haben.

Zwischenblutungen

Wenn Sie Seasonique im Langzyklus von 91 Tagen einnehmen, werden Sie 4 Mal pro Jahr Ihre Periode

haben (Blutung, während der Sie die 7 weißen Pillen nehmen). Jede Periode wird wahrscheinlich etwa

3 Tage dauern.

In den ersten Monaten der Einnahme von Seasonique können unerwartete Blutungen auftreten.

Zwischenblutungen insbesondere während der Einnahme der ersten Packung Seasonique sind nicht

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ungewöhnlich. Diese Zwischen- oder Schmierblutung geht üblicherweise mit der Zeit von selbst zurück.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Seasonique nicht aufgrund solcher Zwischen- oder Schmierblutung.

Wenn eine Schmierblutung länger als 7 aufeinanderfolgende Tage anhält oder wenn eine

Zwischenblutung stark ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was müssen Sie tun, wenn die Blutung nach dem 84. Tag ausbleibt?

Wenn Ihre Periode ausbleibt (keine Blutung an den Tagen, an denen Sie die weißen Tabletten nehmen),

besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind. Da Ihre Periode bei Einnahme von Seasonique seltener

auftritt, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Ihre Periode ausgeblieben ist und dass Sie Seasonique

nehmen. Berichten Sie Ihrem Arzt auch über Symptome einer Schwangerschaft wie morgendliche Übelkeit

oder Spannungsgefühl in den Brüsten, die Sie eventuell verspüren. Es ist wichtig, dass Sie sich von Ihrem

Arzt untersuchen lassen, um festzustellen, ob Sie schwanger sind.

Beginnen Sie mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung Seasonique erst, wenn Sie

sicher wissen, dass Sie nicht schwanger sind.

Einnahme von Seasonique zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie den Arzt, der Ihnen Seasonique verschreibt, über alle Arzneimittel (einschließlich aller

pflanzlichen Präparate), die Sie bereits anwenden. Informieren Sie auch alle anderen Ärzte oder

Zahnärzte, die Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben (oder den Apotheker, von dem Sie das

Arzneimittel erhalten), dass Sie Seasonique einnehmen. Die genannten Personen können Ihnen sagen,

ob und ggf. wie lange Sie zusätzliche Verhütungsmaßnahmen (z. B. Kondome) anwenden müssen.

Manche Arzneimittel können die Wirksamkeit der Schwangerschaftsverhütung durch Seasonique

beeinträchtigen oder unerwartete Blutungen auslösen. Dazu gehören Arzneimittel zur Behandlung von:

Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat)

Tuberkulose (z. B. Rifampicin).

HIV-Infektionen (Ritonavir, Nevirapin) oder andere Infektionskrankheiten (ein Antibiotikum namens

Griseofulvin).

hohem Blutdruck in den Lungengefäßen (Bosentan).

Krebs (Vemurafenib).

Auch das pflanzliche Produkt Johanniskraut kann die Wirkung von Seasonique beeinträchtigen.

Seasonique kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinträchtigen, z. B.:

das Antiepileptikum Lamotrigin (infolgedessen kann die Anfallshäufigkeit zunehmen).

Nehmen Sie Seasonique nicht ein, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da dadurch die Ergebnisse von Bluttests zur

Bestimmung der Leberfunktion erhöht werden können (Anstieg des ALT-Leberenzyms).

Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit diesen Arzneimitteln ein anderes Verhütungsmittel

verschreiben.

Seasonique kann ca. 2 Wochen nach Abschluss dieser Behandlung wieder eingenommen werden. Siehe

Abschnitt „Seasonique darf nicht eingenommen werden“.

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden muss, informieren Sie den Arzt oder das

Laborpersonal, dass Sie Seasonique einnehmen, weil Antibabypillen die Ergebnisse mancher Tests

beeinflussen können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Seasonique nicht einnehmen. Wenn Sie während der Anwendung

von Seasonique schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort abbrechen und Ihren Arzt

aufsuchen.

Die Anwendung von Seasonique während der Stillzeit ist grundsätzlich nicht zu empfehlen, da es die

Menge der Muttermilch vermindern und ihre Zusammensetzung verändern kann. Wenn Sie während der

Stillzeit eine Antibabypille einnehmen wollen, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Informationen vor, die für eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von Seasonique sprechen.

Seasonique enthält Laktose.

Seasonique enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht

vertragen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Seasonique enthält Allurarot AC (E129) und Brillantblau FCF (E133).

Die rosafarbenen Seasonique-Tabletten enthalten einen roten Farbstoff namens Allurarot AC (E129) und

einen blauen Farbstoff namens Brillantblau FCF (E133), die allergische Reaktionen hervorrufen können.

3.

Wie ist Seasonique einzunehmen?

Jede Packung enthält 84 rosafarbene Tabletten und 7 weiße Tabletten in 3 Blisterpackungen.

Wie sind die Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie jeden Tag 1 Tablette Seasonique ein, bei Bedarf mit etwas Wasser. Sie sollten die Tablette

jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit einnehmen.

Welche Tabletten müssen Sie einnehmen?

Verwechseln Sie die Tabletten nicht: Nehmen Sie je eine rosafarbene Tablette an den ersten 84 Tagen

und dann je eine weiße Tablette an den letzten 7 Tagen.

Anschließend müssen Sie sofort mit einer neuen Packung beginnen (84 rosafarbene Tablette und dann

7 weiße Tabletten). Zwischen zwei Packungen wird keine Pause eingelegt.

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Aufgrund der unterschiedlichen Zusammensetzung der Tabletten ist es notwendig, mit der ersten Tablette

oben links in der ersten Blisterpackung der Verpackung zu beginnen und jeden Tag eine Tablette

einzunehmen. Um die richtige Reihenfolge einzuhalten, folgen Sie der Pfeilrichtung auf der Blisterpackung.

Vorbereitung der Packung

Für jede Blisterpackung gibt es 7 Aufkleber mit jeweils den 7 Wochentagen, die Ihnen helfen sollen, den

Überblick zu behalten. Wählen Sie den Aufkleber aus, der mit dem Wochentag Ihrer ersten

Tabletteneinnahme beginnt. Wenn Sie die Einnahme zum Beispiel an einem Mittwoch beginnen, nehmen

Sie den Aufkleber, der mit „MI“ anfängt.

Kleben Sie den Aufkleber am oberen Rand der Seasonique-Blisterpackung über den Aufdruck

„Wochenaufkleber hier aufkleben“, sodass der erste Tag über der Tablette mit der Markierung „1“ steht.

Über jeder Tablette ist nun ein Wochentag angegeben, und Sie können sehen, ob Sie eine bestimmte

Tablette eingenommen haben. Die Pfeile geben die Reihenfolge an, in der die Tabletten einzunehmen

sind.

Die sogenannte Entzugsblutung beginnt üblicherweise während der Tage, an denen Sie die weißen

Tabletten einnehmen.

Sobald Sie die letzte weiße Tablette eingenommen haben, sollten Sie mit der nächsten Seasonique-

Blisterpackung beginnen, unabhängig davon, ob Ihre Blutung aufgehört hat oder nicht. Das bedeutet, dass

Sie immer am gleichen Wochentag mit der neuen Blisterpackung beginnen und dass Ihre Entzugsblutung

immer an den gleichen Wochentagen auftreten sollte.

Wenn Sie Seasonique vorschriftsmäßig einnehmen, besteht der Empfängnisschutz über die vollen

91 Tage.

Wann können Sie mit der ersten Blisterpackung beginnen?

Wenn Sie im Vormonat kein hormonhaltiges Verhütungsmittel angewendet haben:

Beginnen Sie mit der Einnahme von Seasonique am ersten Tag Ihres Zyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer

Monatsblutung).

Sie können auch an Tag 2 bis 5 des Zyklus beginnen. In diesem Fall müssen Sie aber in den ersten

7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).

Wenn Sie vorher eine andere kombinierte Pille oder einen Vaginalring bzw. ein Pflaster mit einer

Hormonkombination angewendet haben:

Sie können mit der Einnahme von Seasonique vorzugsweise am Tag nach Einnahme der letzten

wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoffe enthält) Ihrer zuvor eingenommenen

Antibabypille beginnen. Wenn Sie vorher zur Schwangerschaftsverhütung einen Vaginalring oder ein

Pflaster mit einer Hormonkombination angewendet haben, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie vorher ein reines Gestagen-Verfahren angewendet haben (Gestagen-Pille, -Injektion,

-Implantat oder Gestagen-freisetzende Spirale):

Die Umstellung von einer reinen Gestagen-Pille kann an jedem beliebigen Tag (von einem Implantat oder

einer Spirale am Tag der Entfernung, von einem injizierbaren Präparat an dem Tag, an dem die nächste

Injektion fällig wäre) erfolgen.

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In allen diesen Fällen müssen Sie aber in den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme zusätzliche

Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. ein Kondom).

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch:

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Nach einer Entbindung:

Nach der Geburt eines Babys können Sie 21 bis 28 Tage später mit der Einnahme von Seasonique

beginnen. Wenn Sie später als an Tag 28 nach der Entbindung beginnen, müssen Sie in den ersten

7 Tagen der Einnahme von Seasonique eine zusätzliche Verhütungsmaßnahme (z. B. ein Kondom)

anwenden. Wenn Sie nach der Geburt Ihres Babys Geschlechtsverkehr hatten, bevor Sie (wieder) mit der

Einnahme von Seasonique begonnen haben, müssen Sie zunächst sicher feststellen, dass Sie nicht

schwanger sind, oder Sie müssen Ihre nächste Monatsblutung abwarten.

Wenn Sie nach der Geburt eines Babys stillen und (wieder) mit der Einnahme von Seasonique

beginnen wollen:

Lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Wenn Sie nicht sicher sind, wann Sie beginnen können, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Seasonique eingenommen haben, als Sie sollten

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Folgen der Einnahme zu vieler Tabletten Seasonique vor.

Wenn Sie mehrere Tabletten auf einmal eingenommen haben, können Beschwerden wie Übelkeit und

oder Erbrechen auftreten. Junge Mädchen können aus der Scheide bluten.

Wenn Sie zu viele Tabletten Seasonique eingenommen haben oder entdecken, dass ein Kind diese

Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Seasonique vergessen haben

Weiße Tabletten: Wenn Sie die Einnahme einer weißen Tablette (die letzten 7 Tabletten der Packung)

vergessen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die Zuverlässigkeit von Seasonique. Holen Sie die

Einnahme der vergessenen Tablette(n) nicht nach, sondern nehmen Sie die nächste Tablette zur

gewohnten Zeit ein.

Rosafarbene Tabletten: Wenn Sie eine rosafarbene Tablette vergessen haben, müssen Sie eventuell

zusätzliche Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. eine Barrieremethode (Kondom). Dies ist abhängig

von dem Tag innerhalb des Zyklus, an dem Sie die Einnahme vergessen haben.

Gehen Sie folgendermaßen vor, wenn Sie die Einnahme von rosafarbenen Tabletten vergessen haben:

Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um weniger als 12 Stunden verspätet haben, ist der

Empfängnisschutz von Seasonique nicht beeinträchtigt. Nehmen Sie die Tablette in diesem Fall

ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Einnahme der weiteren Tabletten zum

gewohnten Zeitpunkt fort.

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Wenn Sie sich mit der Tabletteneinnahme um mehr als 12 Stunden verspätet haben, kann der

Empfängnisschutz von Seasonique beeinträchtigt sein. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben,

desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft. Das Risiko einer Schwangerschaft ist

besonders hoch, wenn Sie eine rosafarbene Tablette am Anfang der Packung vergessen. Sie

sollten daher folgende Regeln befolgen.

Rosafarbene Tablette(n) zwischen Tag 1 und 7 vergessen

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fort. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende

Schutzmaßnahmen an, z. B. eine Barrieremethode (Kondom). Wenn Sie in der Woche vor der

vergessenen Einnahme Geschlechtsverkehr hatten, besteht das Risiko einer Schwangerschaft.

Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Rosafarbene Tablette(n) zwischen Tag 8 und 77 vergessen

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme wie

gewohnt fort. Wenn Sie Ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt

eingenommen haben, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert, und Sie benötigen keine

zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen. Wenn dies jedoch nicht der Fall ist oder Sie mehr als eine Tablette

vergessen haben, sollten die nächsten 7 Tage zusätzliche Verhütungsmaßnahmen wie z. B. eine

Barrieremethode (Kondom) angewendet werden.

Rosafarbene Tablette(n) zwischen Tag 78 und 84 vergessen

Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie rosafarbene Tabletten kurz vor der

Einnahmephase der weißen Tabletten vergessen. Durch Anpassung Ihres Tabletteneinnahmeplans kann

jedoch dieses erhöhte Risiko immer noch verhindert werden.

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein, sobald Sie daran denken, auch wenn das bedeutet, dass

Sie zwei Tabletten gleichzeitig einnehmen müssen. Setzen Sie danach die Tabletteneinnahme zum

gewohnten Zeitpunkt fort. Wenn Sie Ihre Tabletten in den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette

korrekt eingenommen haben, ist der Schutz vor einer Schwangerschaft nicht verringert, und Sie benötigen

keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen. Ist dies nicht der Fall, nehmen Sie keine rosafarbenen

Tabletten mehr ein und nehmen stattdessen die weißen Tabletten abzüglich der Anzahl der vergessenen

Tabletten, ein. Wenden Sie in den nächsten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende

Schutzmaßnahmen an, z. B. eine Barrieremethode (Kondom).

Danach können Sie mit einem neuen Tablettenzyklus von Seasonique beginnen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

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Diagramm: Wenn Sie die Einnahme einer rosafarbenen Tablette länger als 12 Stunden vergessen

haben

NEIN

NEIN

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Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Rosafarbene Tablette (n)

vergessen (Einnahme um

mehr als 12 Stunden zu

spät)

Tag 8–77

Nehmen Sie die vergessene Tablette ein und setzen Sie

die Einnahme wie gewohnt fort. Es sind keine

zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen erforderlich.

Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen haben oder Sie

die Tabletten in den 7 vorangegangen Tagen nicht korrekt

eingenommen haben, wenden Sie in den folgenden 7

Tagen eine Barrieremethode (Kondom) an.

Nehmen Sie die letzte vergessene Tablette ein und

setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenden Sie 7 Tagen lang zusätzlich eine

Barrieremethode (Kondom) an.

Nehmen Sie alle folgenden Tabletten aus dem

Folienstreifen wie vorgeschrieben ein.

Hatten Sie in der Woche davor Geschlechtsverkehr?

Tag 78-84

Tabletten vor der ersten vergessenen Tablette korrekt

eingenommen?

Nehmen Sie die

letzte vergessene Tablette ein und setzen

Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

Es sind keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen

erforderlich.

Nehmen Sie keine rosafarbenen Tabletten mehr ein.

Nehmen Sie die weißen Tabletten abzüglich der

Anzahl der vergessenen Tabletten ein.

Wenden Sie in den folgenden 7 Tagen eine

Barrieremethode (Kondom) an.

Beginnen Sie dann mit einem neuen Tablettenzyklus

Seasonique.

Tag 1–7

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Wenn Sie die Einnahme einer rosafarbenen Tablette vergessen haben und in Woche 13 keine

Blutung haben, kann das bedeuten, dass Sie schwanger sind. Sie müssen dann Ihren Arzt

aufsuchen, bevor Sie mit der nächsten Packung beginnen.

Was müssen Sie bei Erbrechen oder starkem Durchfall tun?

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletteneinnahme und bei starkem Durchfall besteht

die Gefahr, dass die Wirkstoffe aus der Tablette vom Körper nicht vollständig aufgenommen werden. Die

Situation ist ähnlich wie nach dem Vergessen einer Tablette. Nach dem Erbrechen bzw. Durchfall müssen

Sie so bald wie möglich eine weitere Tablette einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen unter „Wenn Sie

die Einnahme von Seasonique vergessen haben“.

Wenn Sie den normalen Einnahmerhythmus der Tablette beibehalten wollen, nehmen Sie eine der

zusätzlichen rosafarbenen Tabletten aus der letzten Reihe in der Packung.

Wenn Sie die Einnahme von Seasonique abbrechen möchten

Sie können mit der Einnahme von Seasonique jederzeit aufhören. Wenn Sie nicht schwanger werden

wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, welche anderen zuverlässigen Methoden der

Empfängnisverhütung Sie anwenden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, die

Hebamme oder den Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und

anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Seasonique

zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für

Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie

[ATE]). Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von

Seasonique beachten?“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – gehen Sie sofort zum Arzt:

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) – mit Beschwerden wie Schwellung von Gesicht,

Lippen, Mund, Zunge oder Rachen; ein roter unebener Ausschlag (Nesselsucht) und Juckreiz.

Blutgerinnsel in einer Ader im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem

anderen Organ. Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Wenn Sie denken, dass Sie eine dieser Beschwerden haben, gehen Sie sofort zum Arzt. Es ist

möglich, dass Sie die Einnahme von Seasonique beenden müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Zwischenblutungen.

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Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, Verminderung des sexuellen Verlangens, Depressionen.

Kopfschmerzen, Migräne.

Übelkeit, Magenschmerzen.

Akne.

Starke, verlängerte Blutungen, Spannungsgefühl in den Brüsten, schmerzhafter Periode.

Gewichtszunahme.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Pilzinfektion, Pilz- und bakterielle Infektion der Scheide (einschließlich Candidose), Blaseninfektion,

Magenentzündung, Rachen- und Nebenhöhleninfektion.

Zysten in der Brust (fibrozystische Mastopathie), Auftreten oder Verschlechterung gutartiger Tumoren

in der Gebärmutter (Uterusfibrome).

Blutarmut (Anämie).

Erhöhung des Appetits, Appetitlosigkeit (Anorexie), Verringerung des Appetits, Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus), verminderte Insulinwirkung (Insulinresistenz).

Gereiztheit, Angst, depressive Verstimmung,

Verschlechterung einer Depression, emotionaler Stress,

Schlafstörungen, Orgasmusstörungen, Paranoia.

Schwindel, empfindlichere Haut, Fehlen oder Verminderung der Reizempfindlichkeit der Haut

Vertigo.

Unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter Herzschlag.

Hitzewallungen, Bluthochdruck, Verschlechterung des Bluthochdrucks, niedriger Blutdruck beim

Aufstehen.

Verstopfung der Nebenhöhlen.

Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung.

Gallenblasenentzündung, Gallensteine.

Hautausschlag, Veränderungen von Haarwachstum und -struktur, ungewöhnlicher Haarausfall oder

dünnes Haar, gestörter Nagelwuchs, Nachtschweiß, lichtempfindliche Haut, Hautflecken

(Hyperpigmentierung).

Periphere Schwellung, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Gelenksteifigkeit,

Muskelschmerzen, Nackenschmerzen.

Genital- und Scheidentrockenheit, Gebärmutterkrämpfe, Schmerzen in den Brüsten, unregelmäßige

Periode, geschwollene Brüste, vergrößerte Brüste, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Blutung

nach Geschlechtsverkehr, Ausfluss aus der Scheide, Ausfluss aus den Brüsten, Juckreiz im

Genitalbereich, Ausschlag im Genitalbereich, Schmerzen im Becken, Zysten an den Eierstöcken,

Genitalerkrankungen, Beschwerden im Genital- und Scheidebereich.

Müdigkeit, Schwellung von Teilen des Körpers, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, aufsteigende

Hitze, grippeähnliche Symptome, Unwohlsein, Fieber.

Erhöhter Blutdruck, erhöhte Blutfette.

Gewichtsverlust.

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE)

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in einer Lunge (d. h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als

transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung

leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion).

Bewusstlosigkeit.

Kahlköpfigkeit.

Schmerzen in Armen und Beinen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen in Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen,

beziehungsweise in Luxemburg über die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des

Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Webseite:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Seasonique aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, Folienbeutel, Pappschuber und

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach „EXP“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Seasonique enthält

Wirkstoff:

Eine rosafarbene Filmtablette enthält 150 Mikrogramm Levonorgestrel und 30 Mikrogramm

Ethinylestradiol.

Eine weiße Filmtablette enthält 10 Mikrogramm Ethinylestradiol.

Die sonstigen Bestandteile der rosafarbenen Tablette sind:

Tablettenkern: Wasserfreie Laktose, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Allurarot AC Aluminiumsalz (E129),

Polysorbat 80, Brillantblau FCF Aluminiumsalz (E133).

Die sonstigen Bestandteile der weißen Tablette sind:

Tablettenkern: Wasserfreie Laktose, Polacrilin-Kalium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat

Tablettenüberzug: Titandioxid (E171), Polydextrose FCC, Hypromellose, Triacetin, Macrogol 8000.

Wie Seasonique aussieht und Inhalt der Packung

Eine Packung Seasonique enthält insgesamt 3 Blisterpackungen: 2 Blisterpackungen mit je

28 rosafarbenen Tabletten und 1 Blisterpackung mit insgesamt 35 Tabletten, wovon 28 rosafarben und

7 weiß sind.

Die drei Blisterpackungen befinden sich in einem Pappschuber, der in einen Folienbeutel verpackt ist.

Folienbeutel und Packungsbeilage sind in einen Umkarton verpackt.

Die rosafarbene Tablette ist rund und bikonvex, mit einem Durchmesser von etwa 5,7 mm und der

Prägung „172“ auf der einen und „T“ auf der anderen Seite.

Die weiße Tablette ist rund und bikonvex, mit einem Durchmesser von etwa 5,7 mm und der Prägung

„173“ auf der einen und „T“ auf der anderen Seite.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummer

BE469475

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

AT,BE,CZ,DE,DK, EE, ES, FI, FR, HR, HU, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO,SE, SI, SK, UK: Seasonique

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

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