Scourgard - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
03-11-2017
Fachinformation
(SPC)
03-11-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
03-11-2017
Wirkstoff:
CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI; ROTAVIRUS
Verfügbar ab:
Zoetis Österreich GmbH
ATC-Code:
QI02AI01
INN (Internationale Bezeichnung):
CORONAVIRUS; ESCHERICHIA COLI; ROTAVIRUS
Einheiten im Paket:
25x1 Impfdosis (je eine 2 ml Durchstechflasche aus Glas Typ I (Ph. Eur.), mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumkappe), Laufze
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-09-21
Gebrauchsinformation
SCOURGARD
Seite 1 von 5
_[Version 7.3.1, 11/2010] _
B. PACKUNGSBEILAGE
SCOURGARD
Seite 2 von 5
GEBRAUCHSINFORMATION
SCOURGARD - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber :
Zoetis Österreich GmbH,
Floridsdorfer Hauptstraße 1
A 1210 Wien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Pfizer Animal Health
Anschrift: Rue Laid Burniat 1, B 1348 Louvain-la-Neuve
Land: Belgien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SCOURGARD - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis zu 2 ml enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Lyophilisat:
- bovine Rota-Viren (Stamm Lincoln), lebend, attenuiert:
mind. 10
7,0
GKID
50
*
- bovine Corona-Viren (Stamm Hansen), lebend, attenuiert:
mind. 10
5,0
GKID
50
Lösungsmittel:
- _E. coli,_ Stamm NADC 1471, O101: K99 (F5), inaktiviert:
mind. 1x10
10
Keime
*GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
max. 7,92 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Thiomersal, Formaldehyd, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Aussehen:
Lyophilisat: weißliches Pellet
Lösungsmittel: weißliche, wässrige Suspension, die eine leichte
Sedimentation aufweisen kann. Das
Präzipitat lässt sich durch Schütteln resuspendieren.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung trächtiger Kühe mit dem Ziel der Reduktion
von Mortalität und
Dehydratation bei Kälbern im Zusammenhang mit der während der ersten
Lebenswoche durch _E. coli _
SCOURGARD
Seite 3 von 5
F5 (K99) induzierten Diarrhoe und der durch Rota- und Corona-Viren
induzierten neonatalen
Diarrhoe.
.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den)
Wirkstoff(en), dem (den)
Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren anwenden.
6.
NEBENW
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
SCOURGARD
Seite 1 von 5
_[Version 7.3.1, 11/2010] _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
SCOURGARD
Seite 2 von 5
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SCOURGARD - Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für
Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (2 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Lyophilisat:
- bovine Rota-Viren (Stamm Lincoln), lebend, attenuiert:
mind. 10
7,0
GKID
50
*
- bovine Corona-Viren (Stamm Hansen), lebend, attenuiert:
mind. 10
5,0
GKID
50
Lösungsmittel:
- _E. coli,_ Stamm NADC 1471, O101: K99 (F5), inaktiviert:
mind. 1x10
10
Keime
*GKID
50
: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50%
Wirtssystem: Bovine Nierenzellen (NL-BK-3 für Rotavirus, NL-BK-4 für
Coronavirus)
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
max. 7,92 mg,
HILFSSTOFFE:
Thiomersal
max. 0,2 mg.
Formaldehyd
max. 1,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Lyophilisat: weißliches Pellet
Lösungsmittel: weißliche, wässrige Suspension, die eine leichte
Sedimentation aufweisen kann. Das
Präzipitat lässt sich durch Schütteln resuspendieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (trächtige Kühe)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung trächtiger Kühe mit dem Ziel der Reduktion
von Mortalität und
Dehydratation bei Kälbern im Zusammenhang mit der während der ersten
Lebenswoche durch _E. coli _
F5 (K99) induzierten Diarrhoe und der durch Rota- und Corona-Viren
induzierten neonatalen
Diarrhoe.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem (den)
Wirkstoff(en), dem (den)
Hilfsstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht bei klinisch kranken oder geschwächten Tieren anwenden.
SCOURGARD
Seite 3 von 5
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Verwendung vo
Lesen Sie das vollständige Dokument
