Scopolamine HBr Sterop

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Scopolamine HBr Sterop Injektionslösung 0.25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 0.25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Scopolamine HBr Sterop Injektionslösung 0.25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE408125
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

SCOPOLAMINE HBr STEROP 0,25mg /1ml

SCOPOLAMINE HBr STEROP 0,50mg /1ml

Injektionslösung

Scopolaminbromhydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Scopolamine HBr Sterop und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Scopolamine HBr Sterop beachten?

Wie ist Scopolamine HBr Sterop anzuwenden ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Scopolamine HBr Sterop aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SCOPOLAMINE HBr STEROP UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Scopolaminbromhydrat ist ein anticholinergisches Spasmolytikum.

Es dämpft das parasympathische Nervensystem, was eine Verringerung der Sekretionen und

der Kontraktionen der glatten Muskel bewirkt (Verdauungstrakt und Harnsystem).

Es wird angewendet für

- die palliative Behandlung von Rasselgeräuschen in Verbindung mit einer Verschleimung der

oberen Atemwege.

- die Prämedikation vor einer Anästhesie oder einer medizinischen Untersuchung, um den

Speichelfluss, die Sekretionen und die Motilität der glatten Muskeln zu verringern.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SCOPOLAMINE HBr

STEROP BEACHTEN?

Scopolamine HBr Sterop darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Scopolamin sind.

wenn Sie unter einer Erhöhung des Augeninnendrucks leiden (Engwinkelglaukom).

wenn Sie unter Harnretention aufgrund einer urethroprostatischen Erkrankung leiden.

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Packungsbeilage

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Scopolamine HBr Sterop ist erforderlich,

Wenn Sie unter Folgendem leiden:

Prostatahypertrophie, die zu einer Harnretention führen kann.

Leber- oder Niereninsuffizienz.

Angina pectoris (Herzinsuffizienz), Herzrhythmusstörungen als Auswirkung von

Schilddrüsenerkrankungen.

chronischer Bronchitis.

sehr langsame Verdauung und Darmobstruktion aufgrund einer Lähmung des

Dünndarms.

Aufgrund des Risikos eines Deliriums muss nach der ersten Anwendung von Scopolamin

sichergestellt werden, dass der Patient keine Veränderungen der geistigen Funktionen,

Agitation oder Halluzinationen aufweist, bevor eine erneute Injektion vorgenommen wird.

Aufgrund seines Einflusses auf die Funktion des Magen-Darm-Trakts kann Scopolamin die

Resorption oral verabreichter Arzneimittel verringern.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen: Die Verabreichung von Scopolamin wird innerhalb

von 24 Stunden vor einem Sekretionstest der Magensäure nicht empfohlen,

Anticholinergetika den Effekten des für die Beurteilung der Sekretionsfunktion der

Magensäure verwendeten Produkts entgegenwirken können.

Die Entscheidung, ob das Arzneimittel angewendet werden soll oder nicht, liegt in der

Entscheidung des behandelnden Arztes.

Wenn Sie bereits andere Medikamente einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei

Anwendung von Scopolamine HBr Sterop mit anderen Arzneimitteln“.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der oben angeführten Vorsichtssituationen auf Sie

zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war.

Bei Anwendung von Scopolamine HBr Sterop mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen

(Arzneimittel bei Morbus Parkinson, gewisse Antidepressiva und Neuroleptika

(Beruhigungsmittel), H1-Antihistaminika, Disopyramid, Mequitazin, Amantadin) und einiger

Monooxidasehemmer (MAO-Hemmer) kann die Wirkung von Scopolamin verstärken.

Eine Verringerung der Wirkung von Scopolamin ist bei gleichzeitiger Verabreichung von

Parasympathomimetika zu beobachten.

Scopolaminebromhydrat kann die gastrointestinalen Wirkungen von Cisaprid, Domperidon

und Metoclopramid und die Resorption von Levodopa verringern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Scopolaminbromhydrat und Procainamid kann zu einer

Verlangsamung des Herzrhythmus führen.

Seite 2 von 6

Packungsbeilage

Verringerung der Wirkung von Parasympathomimetika bei gleichzeitiger Verabreichung von

Scopolaminbromhydrat

(ACh-Derivate,

Pilocarpin,

reversible

irreversible

Cholinesterasehemmer).

Bei Anwendung von Scopolamine HBr Sterop zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Auf den Genuss von Alkohol ist zu verzichten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl Reproduktionsstudien an Tieren und in klinischer Praxis keine Hinweise auf einen

schädlichen Einfluss auf die Entwicklung des Fötus ergaben, sollte dieses Produkt nur nach

entsprechender Einschätzung durch den Arzt angewendet werden.

Scopolamin durchdringt die Plazentaschranke und tritt daher in den Fötus über, wobei seine

Wirkung beim Neugeborenen respiratorische Depression auslösen kann, wenn das

Arzneimittel kurz vor oder während der Entbindung angewendet wurde. Es wird deshalb

empfohlen, die Verdauungs- und Atmungsfunktionen des Neugeborenen für einen gewissen

Zeitraum zu kontrollieren.

Fertilität: Ein Einfluss von Scopolamin auf die Fertilität ist unwahrscheinlich.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Scopolamin wird während des Stillens nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Scopolamin kann Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen. Daher sollte die Teilnahme am

Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Scopolamine HBr

Sterop

Keine Angaben.

3.

WIE IST SCOPOLAMINE HBR STEROP ANZUWENDEN ?

Wenden Sie Scopolamine HBr Sterop immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Verabreichung:

Scopolamin wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert.

Dosierung:

Die Dosierung erfolgt individuell und wird abhängig von der gewünschten klinischen

Wirkungen und der Reaktion des Patienten auf die Behandlung angepasst.

Erwachsene:

Bei subkutaner und tiefer intramuskulärer Injektion: Scopolamin HBr Lösung 0,25 bis 0,75

mg 30 bis 60 Minuten vor der Anästhesie verabreichen.

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Packungsbeilage

Als verdünnte Infusionslösung mit einer isotonischen Lösung (z.B. NaCl 0,9% 50ml):

Scopolamin HBr 1,2 bis 3,5 mg 24 Stunden lang verabreichen (gleichwertig Scopolamin

Basis 0,8 bis 2,4 mg/24 h)

Die Dosis muss bei älteren, geschwächten oder unter Nieren- oder Leberinsuffizienz

leidenden Patienten verringert werden.

Kinder unter 12 Jahren:

Die Dosis von 6 Mikrogramm/kg darf bei subkutaner, intravenöser oder tiefer intramuskulärer

Injektion, 30 bis 60 Minuten vor der Anästhesie, nicht überschritten werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Scopolamine HBr Sterop angewendet haben, als Sie

sollten

Sollten Sie eine zu hohe Dosis Scopolamine HBr Sterop eingenommen haben, nehmen Sie

sofort Kontakt zu Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder zur Giftnotrufzentrale auf (Tel: 070 /

245.245).

Die Symptome einer Überdosierung sind dieselben wie bei Atropinverbindungen:

Tachykardie, respiratorische Depression, Sehstörungen, Pupillenerweiterung, Stimulierung

des Nervensystems (Agitation, Krämpfe, Verwirrtheit und Halluzinationen bis zum Delirium).

Es bestehen starke individuelle Abweichungen auf die Wirkung dieser Produkte.

Im Vergiftungsfall sind die ersten Maßnahmen einer symptomatischen Behandlung:

Die Atmung aufrechterhalten, eventuell Sauerstoff geben

Die Körpertemperatur kontrollieren, feuchte kalte Tücher anwenden

Eine Urinausscheidung durch Verabreichung von Flüssigkeit durch den Mund oder

durch Injektion hervorrufen. Bei Harnretention des Patienten eine

Blasenkatheterisierung durchführen.

Ein mögliches Antidot gegen Scopolamin ist Physostigmin: 2 bis 3 mg intramuskulär

gegebenenfalls alle 2 Stunden injizieren.

Die Behandlung schwerer anticholinergischer Symptome muss durch einen Arzt erfolgen

(Verabreichung eines Parasympathikomimetikums). Den Patienten mindestens 12 Stunden

nach Abklingen der Symptome überwachen.

Zur Behandlung von Krämpfen: Verabreichung von Diazepam als langsame intravenöse In-

jektion unter Kontrolle der Herz- und Atmungsfunktionen in einer Krankenhausumgebung.

Die zu verabreichenden Dosen sind:

Erwachsene: 10 bis 20 mg Diazepam (0,1 bis 0,3 mg/kg) als langsame intravenöse

Injektion (max. 5 mg/min).

Kinder: 0,1 bis 0,3 mg Diazepam/kg als langsame intravenöse Injektion.

Wenn Sie die Anwendung von Scopolamine HBr Sterop vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Scopolamine HBr Sterop abbrechen

Keine Angaben.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

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Packungsbeilage

Wie alle Arzneimittel kann Scopolamine HBr Sterop Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 behandelten Patienten

Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten

Selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten

Sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Im Laufe der Behandlung kann es zu den folgenden Nebenwirkungen kommen:

Sehr häufig:

- Verringerung der Tränensekretion, Störungen der Akkommodationsfähigkeit des Auges

(Zykloplegie),

Pupillenerweiterung

(Mydriase),

Erhöhung

Augeninnendrucks

(Engwinkelglaukom).

- Mundtrockenheit, Konstipation

Häufig:

- Harnretention

Gelegentlich:

- Sedation, Schläfrigkeit, Irritabilität, geistige Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium,

Verwirrtheit, Koma, Amnesie, Schwindelgefühl, Erregbarkeit

Häufigkeit nicht bekannt:

- Beschleunigung des Herzrhythmus, Palpitationen

- Irritationen an der Injektionsstelle

Es kann auch zur Pupillenerweiterung aufgrund der Kontamination durch Kontakt der Augen

mit den Fingern kommen, mit denen die Scopolaminlösung manipuliert wurde.

Diese Nebenwirkungen können nach Dosisanpassung schwächer werden bzw. vollständig

verschwinden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht

in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST SCOPOLAMINE HBR STEROP AUFZUBEWAHREN ?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Für dieses Arzneitmittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Ampulle nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

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Packungsbeilage

Die Lösung nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit nicht klar ist.

Die Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nach der ersten Öffnung der Ampulle muss jegliche nicht verwendete Lösung entsprechend

den geltenden Bestimmungen entsorgt werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Scopolamine HBr Sterop enthält

Der Wirkstoff ist Scopolaminbromhydrat.

Gemäß der Dosierung enthält jede Ampulle mit 1 ml Lösung 0,25 mg bzw. 0,50 mg

Scopolaminbromhydrat.

Die anderen Bestandteile sind Sodiumchlorid, Salzsäure (zur Anpassung des pH-Wertes) und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Scopolamine HBr Sterop aussieht und Inhalt der Packung

Scopolamin HBr Sterop ist eine sterile, klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel. Sie ist

in Glasampullen mit 1 ml verpackt.

Schachteln mit 3 oder 10 Ampullen (Handelspackung) und 50 bzw. 100 Ampullen

(Krankenhauspackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Laboratoires STEROP - Avenue de Scheut 46-50 - 1070 Brüssel, Belgien.

Zulassungsnummern :

Scopolamine HBr Sterop 0,25 mg/1ml : BE408116

Scopolamine HBr Sterop 0,50 mg/1ml : BE408125

Verschreibungs- und Abgabebedingungen:

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2012.

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