Sclerovein 0

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sclerovein 0 5 %, Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • 5 %, Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • macrogoli 9 äther laurilicus 5 mg, ethanolum 50 mg Endwerte., ethanolum anhydricum 48 mg, conserv.: alcohol benzylicus 15 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sclerovein 0 5 %, Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Varizenverödung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 36907
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-01-1972
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Sclerovein® Injektionslösung

Resinag AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Lauromacrogol 400 (Polidocanolum 600).

Hilfsstoffe: Ethanolum 96% 50 mg/1 ml corresp.: Ethanolum absolutum 48 mg/1 ml, conserv.:

Alcohol benzylicus, aqua q.s. ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sclerovein 0,5%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 150 mg Lauromacrogol 400.

Sclerovein 1%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 300 mg Lauromacrogol 400.

Sclerovein 2%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 600 mg Lauromacrogol 400.

Sclerovein 3%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 900 mg Lauromacrogol 400.

Sclerovein 5%

Ampulle mit 30 ml Injektionslösung enthält 1500 mg Lauromacrogol 400.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Verödung von Varizen (Astvarikose; Perforantesvarikose; ambulante, operative

Stammvarikosebehandlung kombiniert mit Verödungsbehandlung), Venektasien (Besenreiser),

Hämorrhoiden, Analfissuren und Hämangiome.

Dosierung/Anwendung

Hinweise zur Dosierung

Sclerovein ist streng intravenös zu injizieren (Varizenverödung) bzw. streng submukös

(Hämorrhoidenverödung).

Generell sollte die Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht und Tag nicht überschritten werden.

Eine ausgedehnte Varikosis sollte immer in mehreren Sitzungen behandelt werden.

Bei Patienten, die zu Überempfindlichkeitsreaktionen neigen, sollte bei der 1. Behandlung nicht

mehr als 1 Injektion verabreicht werden. Je nach Behandlungsergebnis und Ausmass des zu

verödenden Areals können bei nachfolgenden Behandlungen unter Beachtung der Maximaldosis (2

mg/kg und Tag) mehrere Injektionen gegeben werden.

Varizenverödung

Die Höhe der Dosierung sowie die Konzentration der Lösung ergeben sich aus der Dicke des

Varizenstranges. Kleinste Varizen werden mit der 0,5–1,0%igen Lösung, mittelgrosse mit der 1,0–

2,0%igen, grösste mit der 3,0–5,0%igen Lösung behandelt. Man beginnt mit einer schwächeren

Lösung und injiziert 0,2–0,5 ml. Tritt nicht der gewünschte Sklerosierungseffekt ein, wird nicht die

Dosis, sondern die Konzentration erhöht. Bei sehr grossen Varizen können bis zu 2 ml injiziert

werden.

Die Verödung wird bei horizontaler Lage des Beines oder bei 30–45° über die Horizontallage

angehobenem Bein vorgenommen. Der Einstich kann am stehenden Patienten erfolgen, wenn

anschliessend das Bein in die horizontale Lage gebracht wird. Nach Belieben kann auch die Air-

Block Technik angewendet oder Sclerovein als Schaum gespritzt werden. Die Verödung

mittelgrosser und grosser Varizen sollen jedoch streng intravenös sowie luftfrei durchgeführt

werden. Die Injektion soll nicht zu langsam erfolgen, um eine übermässige Verdünnung zu

vermeiden. Nach Applikation von Sclerovein die Einstichstelle mit Gazetupfer fest komprimieren

und anschliessend einen straff sitzenden, elastischen Kompressionsverband anlegen. Der Verband

sollte ca. 6–8 Wochen getragen werden und darf nur bei hochgelagertem Bein entfernt werden. Beim

Aufstehen, und sei es nur für kurze Zeit, muss der Verband unbedingt wieder angelegt werden.

Patienten sollten zur ausgiebigen Bewegung angehalten werden. Bettruhe ist kontraindiziert.

Die Anzahl der Wiederholungsbehandlungen (im Abstand von 1–2 Wochen) richtet sich nach dem

Ausmass der Varikose.

Besenreiser

Diese gefärbten lokalen Venektasien werden am besten mit 0,5%iger Sclerovein Lösung verödet.

Das Vorgehen ist gleich wie bei der Varizenverödung. Je nach Grösse des zu verödenden Areals pro

Injektion 0,1–0,2 ml Sclerovein 0,5% intravasal injizieren, bei Verödung der Zentralvenen 0,1–

0,2 mg Sclerovein 1%. Gelingt eine Injektion in die Zentralvene nicht, ist Sclerovein 0,5% paravasal

zu verabreichen.

Der Patient sollte unmittelbar nach der Behandlung mindestens 30 Minuten lang gehen. Eine

anschliessende, harte lokale Kompression während mindestens 2–3 Tagen ist für den

Behandlungserfolg erforderlich.

Hämangiome

Diese eignen sich sinngemäss für ein entsprechendes Vorgehen, allerdings wird nicht immer in einer

Sitzung das ganze Angiom verödet werden können.

Hämorrhoiden

Die Sklerosierungstherapie wird bei inneren Hämorrhoiden im Stadium 1 (Erfolgsquote 90%) und im

Stadium 2 (Erfolgsquote 25%) angewendet. Gezielte Vorbereitungen (etwa Einläufe) sind nicht

notwendig bzw. eher störend.

Methode nach Blanchard: Bei inneren Hämorrhoiden wird Sclerovein oralwärts der

Hämorrhoidalknoten in die Zuflussgebiete der Hämorrhoidalkonvolute bei 3, 7 und 11 Uhr

submukös injiziert. Gemäss Rubrik UAW sind Schmerzen möglich bei der Injektion.

Methode nach Blond: Mittels Tropfspritze nach Roschke wird durch das seitliche Protoskopfenster

direkt in den sich vorwölbenden Hämorrhoidalknoten tropfenweise Sclerovein injiziert. Pro Sitzung

erhält der Patient bis zu 10 Injektionen.

Dosierung

Pro Knoten 0,5–1,5 ml Sclerovein 3% oder 5% streng submukös injizieren. Ausnahme 11-Uhr-

Knoten bei Männern: maximal 0,5 ml injizieren.

In der ersten Behandlung gesamthaft maximal 2 ml verabreichen, in den folgenden Sitzungen

(Abstand 1–2 Wochen) maximal 3 ml Sclerovein 3% bzw. 2 ml Sclerovein 5%.

Bei äusseren Hämorrhoiden ist tropfenweise streng subkutan in den Stiel zu injizieren. Keinesfalls

darf in das Knoteninnere injiziert werden, da hierdurch tiefere Blutgefässe sklerosiert werden

könnten.

Bemerkung: Ziel der Behandlung ist nicht (wie bei Verödung von Varizen) die Induktion einer

Intimareaktion, sondern die Erzeugung einer Fibrose, die den arteriellen Zustrom drosselt.

Üblicherweise sind 4–8 Sitzungen in monatlichen Abständen vorgesehen, mehrwöchige

Injektionsintervalle sind erforderlich. Bei jeder Sitzung wird gezielt die Anamnese erhoben, durch

rektale Austastung werden Restinfiltrate ausgeschlossen.

Analfissuren

Analfissuren können durch Sklerosierung mit Sclerovein zur Abheilung gebracht werden.

Hinweise

Varizenverödung: streng intravenöse Injektion, nach Möglichkeit auch bei Besenreiservarizen.

Hämorrhoidenverödung: streng submuköse Injektion oberhalb des Knotens.

Wie alle Verödungsmittel darf Sclerovein nie intraarteriell injiziert werden, da es sonst zu schweren

Nekrosen kommen kann, die zu einer Amputation zwingen können. Bei einem derartigen

Zwischenfall ist sofort ein Gefässchirurg hinzuzuziehen (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Die Anwendung und Sicherheit von Sclerovein bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Kontraindikationen

Intraarterielle Applikation ist wegen der Gefahr einer schweren Schädigung (insbesondere eine

Gangrän der entsprechenden Extremität) streng kontraindiziert. Weitere Kontraindikationen sind:

bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem Verödungsmittel, Zustand nach frischer Thrombose,

Schäden an den tiefen Venen, arterielle Verschlusskrankheit Grad III und IV, Bettlägrigkeit des

Patienten, gleichzeitig bestehende Infekte, 1. Schwangerschaftsdrittel, Diabetes mellitus, akute

schwere Herzkrankheiten, alle Erkrankungen und Situationen, die mit einer eingeschränkten

Bewegungsfreiheit einhergehen. Akute Entzündungen im Analbereich sind kontraindiziert bei

Hämorrhoidenverödung.

Die Anwendung von Sclerovein ist bei Kindern und Jugendlichen nicht vorgesehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Zusätzlich zu den unter «Dosierung/Anwendung» aufgeführten Hinweisen sind die folgenden

Vorsichtsmassnahmen zu beachten: wegen nicht auszuschliessender Schockreaktion sollte generell

bei einer Verödungsbehandlung die Medikation für Gegenmassnahmen bereitliegen.

Die häufigste, schwerwiegende Komplikation ist die paravenöse Injektion, gefolgt von der

intraarteriellen Applikation:

Durch die paravenöse Applikation kann es zu einer Hautnekrose kommen, die schlecht heilt,

Pigmentveränderungen und Sensibilitätsverluste zur Folge haben kann. Auf eine mögliche

Beteiligung einer benachbarten Arterie ist zu achten. Die Nekrosen sollten sobald wie möglich

exzidiert werden.

Die irrtümlich intraarterielle Injektion führt in der Regel zu peripheren Paresen und ausgedehnten

Nekrosen, u.U. sogar zum Verlust der Extremität. Deshalb sind nach intraarterieller Injektion

folgende Massnahmen zu treffen: durch die gleiche Kanüle 5–10 ml 1–2%iges Lidocain oder

Mepivacain und Heparin 500 I.U. injizieren. Ischämisches Bein in Watte packen, tief lagern und den

Patienten vorsorglich hospitalisieren (Gefässchirurgie).

Bei Nephropathien, insbesondere Glomerulonephritiden und Nephrosen, Hepatopathien, akute und

chronische Erkrankungen des Herz- und Gefässsystems, fieberhafte Zustände, arterielle

Verschlusskrankheit Grad II, hohes Lebensalter oder schlechter Allgemeinzustand, Bronchialasthma

sowie bei Hämorrhoiden: akute Entzündung im Analbereich ist die Indikation streng zu stellen.

Für alle Verödungsmittel gilt eine strenge Indikationsstellung im Gesichtsbereich, da es durch eine

intravasale Injektion zu einer Druckumkehr in den Arterien und damit zu einer irreversiblen

Augenstörung (Erblindung) kommen kann.

Bei Verödung in der Knöchelgegend sollte, um überschiessende Verödungsreaktionen zu vermeiden,

nur eine geringe Menge in niedriger Konzentration verabreicht werden. Auch sollte die Gefahr einer

versehentlich intraarteriellen Injektion in der Fussknöchelgegend berücksichtigt werden.

Eine Verfärbung der Haut durch Hämosiderin nach der Verödung am Ort der früheren Krampfader

kann nicht ganz verhütet durch exakte Stichinzision und Entfernung des Thrombus aber reduziert

werden. Es sollten deshalb die Kompressionsverbände 6–8 Wochen getragen und eine

Sonneneinwirkung vermieden werden. Die Verfärbung verschwindet in einem Jahr fast vollständig.

Interaktionen

Da Lauromacrogol 400 zugleich ein Lokalanästhetikum ist, besteht bei gleichzeitiger Gabe mit

Anästhetika die Gefahr der Verstärkung deren antiarrhythmischen Wirkungen. Deshalb sollte nach

chirurgischer Entfernung der Stammvarizen eine Verödung der Seitenastvarizen erst im Abstand von

1–2 Tagen erfolgen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Für Sclerovein sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.

Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen

das fötale Risiko übersteigt. Doch sollte im ersten Trimenon der Schwangerschaft und nach der 36.

Schwangerschaftswoche keine Sklerosierung durchgeführt werden.

Bei stillenden Frauen sollte Sclerovein nicht verwendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund der möglichen unerwünschten

Wirkungen kann Sclerovein einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu

bedienen haben.

Unerwünschte Wirkungen

Häufigkeitsangaben

Sehr häufig: ≥10%, häufig: ≥1% bis <10%, gelegentlich: ≥0,1% bis <1%; selten ≥0,01% bis <0,1%;

sehr selten: <0,01%.

Sklerosierung von Varizen

Die Injektion von Sclerovein kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften oder der Art der

Applikation folgende Reaktionen hervorrufen:

Blut

Häufig: Lokale (an der Applikationsstelle) intravariköse Blutgerinnsel.

Immunsystem

Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock, Quincke-Ödem oder

asthmatische Symptome).

Nervensystem

Häufig: Schmerzempfindung während der Injektion.

Sehr selten: Kopfschmerzen, Migräne, lokale Sensibilitätsstörungen, Geschmackssensationen

(metallischer oder pelziger Geschmack).

Augen

Sehr selten: Sehstörungen.

Herz-Kreislauf

Sehr selten: Vasovagale Reaktionen (Kollaps, Bewusstlosigkeit, Verwirrung, Schwindel),

Herzklopfen, Blutdruckänderungen.

Gefässkrankheiten

Häufig: Auftreten von Gefässen im Sklerosierungsbereich, die vor der Behandlung nicht zu sehen

waren (Matting, Neovaskularisation).

Gelegentlich: Oberflächliche Venenentzündungen (Periphlebitis, Thrombophlebitis).

Selten: Tiefe Beinvenenthrombosen unklarer Ursache, möglicherweise bedingt durch die

Grunderkrankung.

Sehr selten: Vasculitis.

Atmungsorgane

Sehr selten: Atembeschwerden und Druckgefühl in der Brust, Lungenembolie.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit.

Haut- und Hautanhangsgebilde

Häufig: Hautverfärbung (Hyperpigmentierungen, seltener Hämatome und Ekchymose) an der

Applikationsstelle.

Gelegentlich: Lokale (an der Applikationsstelle) Gewebszerstörung (Nekrosen), insbesondere der

Haut und des darunter liegenden Gewebes (selten von Nerven) nach versehentlicher Injektion in das

umgebende Gewebe (paravasale Injektion), wobei sich das Risiko mit steigender Sclerovein-

Konzentration und -Menge erhöht.

Lokale (an der Applikationsstelle) allergische und nichtallergische Hautreaktionen (z.B. Rötung,

Urtikaria, Schwellung, Induration).

Sehr selten: Hypertrichosis im Bereich der Sklerosierung.

Generalisierte Störungen

Hitzegefühl, Fieber.

Sklerosierung von Hämorrhoiden

Die Injektion von Sclerovein kann aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften oder der Art der

Applikation folgende Reaktionen hervorrufen:

Immunsystem

Sehr selten: Systemische allergische Reaktionen (wie anaphylaktischer Schock oder Quincke-Ödem).

Nervensystem

Selten: Schmerzen, insbesondere bei Männern bei Sklerosierung im Bereich des 11 Uhr-Knotens

(Prostatabereich). Diese Schmerzen können 2–3 Tage lang andauern.

Sehr selten: Schwindelgefühl.

Herz-Kreislauf

Sehr selten: Herz-Kreislaufreaktionen (z.B. Blutdrucksenkung).

Gefässkrankheiten

Selten: Blutungen (bei der Applikationsstelle).

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten: Übelkeit.

Haut- und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich: Allergische und nichtallergische Haut- oder Schleimhautreaktionen (z.B. Urtikaria,

Induration, Juckreiz).

Selten: Nekrosen (lokal bei der Applikationsstelle, selten mit Ausdehnung in umliegende Gewebe).

Reproduktionssystem

Sehr selten: Erektionsstörungen.

Überdosierung

Eine durch zu hohe Dosis oder Konzentration bewirkte Überdosierung kann lokale Nekrosen

bewirken, besonders bei paravenöser Applikation. Je nach Menge und Konzentration des injizierten

Sclerovein werden in solchem Fall am gleichen Ort Procain 1% (0,5–2 ml) oder physiologische

Kochsalzlösung (5–20 ml) möglichst zusammen mit Hyaluronidase injiziert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C05BB02

Wirkungsmechanismus

Lauromacrogol 400 hat eine sklerosierende und gleichzeitig lokalanästhetische Wirkung. Hierdurch

wird eine fast schmerzfreie Verödungsbehandlung ermöglicht. Die Wirkung zielt im höchsten Masse

auf die Venenintima. Bei grösster Affinität zur geschädigten Intima entsteht keine Wirkung bei

intakter Gefässauskleidung, so dass ein Sklerosierungserfolg nur bei tatsächlich varikös veränderter,

aber nicht bei einfach zylindrisch mässig erweiterter Vene eintritt. Diese sklerosierende Wirkung

beruht auf der Reizung der Venenintima, wodurch eine lokale, festhaftende Thrombose im Bereiche

des geschädigten Endothels erzeugt wird. Durch den nach der Behandlung anzulegenden

Kompressionsverband werden die Venenwände zusammen gepresst und die Rekanalisation des sich

organisierenden Thrombus verhindert, so dass die gewünschte Umwandlung des Thrombus in einen

fibrösen Narbenstrang erfolgt.

Bei paravasaler Applikation von Lauromacrogol 400 führt die lokale Ödembildung zur Kompression

der Varizen und narbiger Verfestigung.

Bei richtiger Wahl von Konzentration und Dosierung sowie korrekter Behandlungstechnik und

Nachsorge (Kompressionsbehandlung) ist Sclerovein gut verträglich und bewirkt eine zuverlässige

und nachhaltige Verödung.

Pharmakokinetik

Es wurden keine pharmakokinetischen Untersuchungen mit Sclerovein durchgeführt. Die folgenden

Daten wurden der Literatur entnommen.

Lauromacrogol 400

Bereits 12 Stunden nach intravenöser Applikation sind ca. 90% des verabreichten Lauromacrogol

400 aus dem Blut eliminiert. Auch nach wiederholter Gabe von Lauromacrogol 400 in den für eine

Sklerosierungstherapie üblichen Zeitintervallen ist eine Akkumulation auszuschliessen. In einer

Studie wurden nach einmaliger intravenöser Gabe die folgenden Werte gefunden: Proteinbindung

64%, terminale Eliminationshalbwertszeit 4 Stunden, Verteilungsvolumen 24,5 l, Gesamtclearance

11,7 l/h, renale Clearance 2,43 l/h und biläre Clearance 3,14 l/h.

Ethanol

Über die Höhe der Absorptionsrate von Ethanol sind keine Daten verfügbar.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Ethanol beträgt beim Mann 0,68 l/kg und bei der Frau bis 0,55 l/kg,

und es wird sehr schnell erreicht.

Ethanol gelangt sowohl in den Föten als auch in die Muttermilch.

Metabolismus

Ethylalkohol wird durch die Alkoholdehydrogenase in der Leber zu Acetaldehyd oxidiert,

Acetaldehyd wiederum von der Acetaldehyddehydrogenase zu Essigsäure abgebaut. Dieser

metabolische Abbauweg macht beim Menschen 90–96% aus.

Elimination

Die Eliminationsgeschwindigkeit ist von der Konzentration unabhängig und beträgt 0,1 g/kg/h beim

Mann und 0,085 g/kg/h bei der Frau (stündlicher Abbau ca. 0,15‰). Nur unbedeutende Anteile

werden über die Lunge (2–3%) und Nieren (1–2%) eliminiert.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Lauromacrogol 400 wurde an mehreren Spezies getestet (siehe Tabelle). Den

LD50-Werten nach war Lauromacrogol 400 am meisten toxisch bei Kaninchen gefolgt von

Meerschweinchen, Mäusen und Ratten.

Spezies

Intravenöse Gabe

(mg/kg)

Orale Gabe

(mg/kg)

Subkutane Gabe

(mg/kg)

Maus

85-136

1170-3300

620-3800

Ratte

63-390

4150

954-1310

Meerschweinchen 38

Kaninchen

11-36

Die toxischen Dosen nach letalen und subletalen Dosen von Lauromacrogol 400 waren zwischen den

Spezies und zwischen den Applikationswegen vergleichbar, allerdings mit Unterschieden

hinsichtlich der Zeit bis zum Auftreten und der Intensität der Symptome. Am schnellsten und

schwersten traten die Symptome nach intravenöser Gabe auf, gefolgt von subkutaner und oraler

Gabe.

Alle Applikationswege von Lauromacrogol 400 führten zu einer dosisabhängigen lokalen Toxizität.

An den Einstichstellen fanden sich Akanthose, Nekrosen der Venenwand (die beabsichtigte

pharmakologische Wirkung), Schorfbildung, Abszedierung, Fibrosierung der Haut und Bildung von

Granulationsgewebe.

Applikation im Bereich der maximalen humanen Dosierung: An Ratten und Kaninchen, denen 4 mg

Lauromacrogol 400 pro kg Körpergewicht (das Doppelte der Maximaldosis für die

Krampfaderbehandlung beim Menschen) subkutan gegeben wurden, wurden keine Anzeichen einer

systemischen akuten Toxizität gesehen. Bei Kaninchen, denen 2 mg Lauromacrogol 400 pro kg

Körpergewicht (die Maximaldosis für die Krampfaderbehandlung beim Menschen) intravenös

gegeben wurde, traten ebenfalls keine Anzeichen einer systemischen akuten Toxizität auf. Auch

Ratten zeigten nach Gabe von 2 mg/kg Lauromacrogol 400 keine Vergiftungserscheinungen.

Chronische Toxizität

Die Mehrfachapplikation von Lauromacrogol 400 wurde bei Mäusen, Ratten, Meerschweinchen,

Kaninchen und Hunden mit verschiedenen Applikationsarten untersucht. Anzeichen systemischer

Toxizität traten dosisabhängig nach Mehrfachgabe von Lauromacrogol 400 auf, aber die Symptome

verschwanden nach Beendigung der Applikation. Fast alle Tiere zeigten dosisabhängig Symptome an

der Injektionsstelle (Schwellung, Verhärtung, Nekrose, histologisch: Bindegewebsverhärtung,

Bildung von Granulationsgewebe, Bildung von Gefässkollateralen und perivaskulären

Schwellungen).

Nach wiederholter Gabe von Lauromacrogol 400 in höherer Dosierung (3 mg/kg und höher) traten

bei Ratten, Kaninchen und Hunden dosisabhängig Schläfrigkeit, erhöhter Speichelfluss und

verringertes Körpergewicht auf. Zusätzlich wurden bei Ratten Atemdepression, Dyspnoe, Ermüdung

und Ataxie beobachtet. Männliche Ratten, die mit 4 mg Lauromacrogol 400 pro Kilogramm

Körpergewicht und Tag oder mehr behandelt wurden, zeigten eine dosisabhängige Vergrösserung

des Lebergewichts. Die wiederholte Gabe von 8 mg/kg Lauromacrogol 400 führte bei Kaninchen zu

Krämpfen. Bei Hunden traten unmittelbar nach Injektion von 16 mg/kg Lauromacrogol 400

Erbrechen, Kotabgang, Bradykardie, Ataxie und Tremor auf. In den meisten Fällen verschwanden

die Symptome nach Beendigung der Zufuhr.

Pharmakodynamische Untersuchungen

Bei Untersuchung am Meerschweinchen trat im Dosisbereich von 20–25 mg/kg i.v. temporäre

Bradykardie und ab 30 mg/kg ein Vorhofkammerblock auf. Bei der Ratte wurde ab 25 mg/kg

intrakardial eine Abnahme der Kontraktionskraft des Herzens und des enddiastolischen Aortendrucks

gefunden. An der anästhesierten Ratte bewirkten i.v.-Gaben von 10–40 mg/kg Blutdruckabfall,

Verringerung der Herzfrequenz und eine Zunahme der PQ-Zeit. Eine Dauerinfusion von 1

mg/kg/min Lauromacrogol 400 zeigte bei Kaninchen nach 5 min negativ inotrope und chronotrope

Wirkung.

Teratogenität, Mutagenität und Kanzerogenität

Untersuchungen zur Teratogenität, Mutagenität, Genotoxizität und Kanzerogenität ergaben keinen

Hinweis auf fruchtschädigende Wirkung oder ein mutagenes/kanzerogenes Potential der Substanz.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30 °C und in der Originalverpackung lagern. Nicht einfrieren.

Lagerungshinweise nach Anbruch

Nach Anbruch im Kühlschrank aufbewahren und innerhalb von 24 Std. aufbrauchen.

Zulassungsnummer

36907 (Swissmedic).

Packungen

Sclerovein Inj Lös 0,5% Stechampulle 30 ml. (B)

Sclerovein Inj Lös 1% Stechampulle 30 ml. (B)

Sclerovein Inj Lös 2% Stechampulle 30 ml. (B)

Sclerovein Inj Lös 3% Stechampulle 30 ml. (B)

Sclerovein Inj Lös 5% Stechampulle 30 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Resinag AG, Zug.

Stand der Information

Juni 2014.

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