Scintimun
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-09-2014
Wirkstoff:
besilesomabi
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
besilesomab
Therapiegruppe:
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Tämä lääke on ainoastaan käyttöön ja hyväksytty merkintä on skintigraafiset kuvantaminen yhdessä muita asianmukaisia kuvantaminen yksityiskohdista, tulehdus/infektio reuna luun aikuisten sijainnin määrittäminen epäillyn osteomyeliitti. Scintimunia ei tule käyttää diabeettisen jalka-infektion diagnosointiin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2010-01-11
Gebrauchsinformation
24
B. PAKKAUSSELOSTE
25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SCINTIMUN 1 MG VALMISTEYHDISTELMÄ RADIOAKTIIVISTA LÄÄKETTÄ VARTEN
besilesomabi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE RYHDYTÄÄN
ANTAMAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on lisäkysymyksiä, kysy lääkäriltäsi tai
isotooppilääkäriltä, joka suorittaa
tutkimuksen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny isotooppilääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Scintimun on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Scintimun-valmistetta
3.
Miten Scintimun-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Scintimun-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SCINTIMUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Scintimun on lääke, joka sisältää erästä vasta-ainetta
(besilesomabia), joka hakeutuu elimistössäsi
oleviin granulosyytteihin (eräs valkosolutyyppi, joka on osallisena
tulehdustapahtumassa)
elimistössäsi. Scintimun-valmistetta käytetään radioaktiivisen
teknetium(
99m
Tc)besilesomabi-
injektionesteen valmistamiseen. Teknetium (
99m
Tc) on radioaktiivinen alkuaine, joka mahdollistaa
besilesomabia sitovien elinten kuvantamisen.
Tämä radioaktiivinen lääkevalmiste on ainoastaan aikuisille
diagnostiseen käyttöön.
Sen jälkeen kun valmiste on annettu laskimoon, lääkäri voi ottaa
kuvia elimistäsi. Kuvat antavat
enemmän tietoa tulehduksen ja tai bakteeritulehduksen
havaitsemiseksi. Scintimumia ei kuitenkaan
pidä käyttää diabeettisessa jalassa olevien infektioiden
diagnostiikkaan.
Scintimumin käytössä altistutaan pienellä määrälle
radioaktiivisuutta. Sinua hoitava lääkäri ja
isotooppilääkäri ovat arvioineet, että radioaktiivisen
l
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Scintimun 1 mg valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_ _
Yksi Scintimun-injektiopullo sisältää 1 mg besilesomabia.
Besilesomabi on hiiren soluissa valmistettu monoklonaalinen
antigranulosyyttivasta-aine
(BW 250/183).
Radionuklidi ei, ei sisälly pakkaukseen.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Scintimun-injektiopullo sisältää 2 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Valmisteyhdistelmä radioaktiivista
lääkettä varten
Scintimun: valkoinen jauhe
Liuotin Scintimun-valmistetta varten: valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Teknetium (
99m
Tc)- besilesomabi-liuos, joka on radioleimattu natriumperteknetaatti (
99m
Tc) –
liuoksella, on tarkoitettu skintigrafiseen kuvantamiseen yhdessä
muiden asianmukaisten
kuvantamismuotojen kanssa inflammaation tai infektion paikantamiseksi
perifeerisessä luustossa
aikuispotilailla, joilla epäillään osteomyeliittiä.
Scintimun-valmistetta ei pidä käyttää diabeettisen jalan
diagnostiikassa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan
isotooppilääketieteellisissä yksiköissä, ja
ainoastaan valtuutettu henkilöstö saa käsitellä sitä.
Annostus
_Aikuiset _
Teknetium(
99m
Tc)besilesomabin suositeltava aktiivisuus on 400–800 MBq.
Tämä vastaa 0,25–1 mg:n besilesomabiannosta.
Toistuva käyttö, ks. kohta 4.4.
3
_Iäkkäät _
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
_Potilaat, joilla on munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Muodollisia tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on
munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Molekyylin luonteesta ja teknetium(
99m
Tc)besilesomabin lyhyestä puoliintumisajasta johtuen
annoksen muuttaminen ei ole tarpeen näillä potilailla.
_Pediatriset potilaat _
Scintimunin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole vielä
varmistettu
Tietoja
Lesen Sie das vollständige Dokument
