Scintimun
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-09-2014
Wirkstoff:
besilesomabs
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
besilesomab
Therapiegruppe:
Diagnostikas radiofarmaceitiskie preparāti
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Šīs zāles ir tikai diagnostikas vajadzībām un apstiprinātās indikācijas ir scintigrāfiskas attēlveidošanas, kopā ar citu atbilstošu apstrādes kārtību perifērijas kaulu pieaugušajiem ar infekcijas iekaisuma vietu noteikšanai aizdomas par osteomielīts. Scintimun nedrīkst lietot diabētiskās pēdu infekcijas diagnostikai.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2010-01-11
Gebrauchsinformation
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SCINTIMUN 1 MG RADIOFARMACEITISKAIS KOMPLEKTS (KITS)
Besilesomab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai
kodolmedicīnas speciālistam, kas
uzraudzīs procedūru.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
kas specializējas
kodolmedicīnā, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav
minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Scintimun un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Scintimun ievadīšanas
3.
Kā ievada Scintimun
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabā Scintimun
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SCINTIMUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Scintimun ir preparāts, kas satur antivielas (besilesomabu), ko
izmanto, lai jūsu organismā atrastu
noteikta veida šūnas – granulocītus. Tās ir īpašas baltās
asinsšūnas, kas iesaistās iekaisuma procesos.
Scintimun izmanto, lai sagatavotu radioaktīvu tehnēcija(
99m
Tc)-besilesomaba šķīdumu injekcijām.
Tehnēcijs (
99m
Tc) ir radioaktīvs elements, kas ar īpašas kameras palīdzību
ļauj apskatīt orgānus, kuros
uzkrājas besilesomabs.
Šīs zāles ir radiofarmaceitisks preparāts, ko lieto tikai
diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem.
Pēc preparāta ievadīšanas vēnā ārsts skenējot var iegūt jūsu
orgānu uzņēmumus, kas ļauj gūt pilnīgāku
priekšstatu par to, kur izveidojies iekaisums vai infekcijas
perēkļi. Scintimun nedrīkst izmantot ar
diabētisko pēdu saistītu infekciju diagnostikai.
Scintimun lietošana ir saistīta ar pakļaušanu nelielam
radioaktīvam starojumam. Jūsu ārsts un
kodolmedicīnas speciālists uzskata, ka klīniskais ieguvums, ko Jūs
saņemsiet no procedūras ar
radiofarmaceiti
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Scintimun 1 mg radiofarmaceitiskais komplekts (kits)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Viens Scintimun flakons satur 1 mg besilesomaba (besilesomab).
Besilesomabs ir monoklonāla antigranulocītu antiviela (BW 250/183),
kas veidojusies peļveidīgo
šūnās.
Radionuklīdi komplektā neietilpst.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Viens Scintimun flakons satur 2 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Radiofarmaceitiskais komplekts (kits)
Scintimun: balts pulveris
Scintimun šķīdinātājs: balts pulveris
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Pēc radioaktīvas iezīmēšanas ar nātrija pertehnetāta (
99m
Tc) šķīdumu, iegūtais tehnēcija (
99m
Tc)
besilesomaba šķīdums ir paredzēts izmantošanai pieaugušajiem
scintigrāfijā, lai, vienlaikus lietojot arī
citas diagnostiskās vizualizācijas metodes, noteiktu iekaisuma un
infekcijas perēkļu lokalizāciju
perifērajos kaulos pieaugušajiem ar aizdomām par osteomielītu.
Scintimun nedrīkst izmantot ar diabētisko pēdu saistītu infekciju
diagnostikai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstniecības līdzekli lieto tikai kodolmedicīnas vajadzībām
paredzētās telpās, ar to drīkst strādāt tikai
atbilstoši sertificēts personāls.
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā tehnēcija (
99m
Tc) besilesomaba aktivitāte ir no 400 līdz 800 MBq.
Šādu aktivitāti nodrošina, ievadot no 0,25 līdz 1 mg
besilesomaba.
Informāciju par atkārtotu lietošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
3
_Gados vecāki cilvēki _
Devu koriģēt nav nepieciešams.
_Pacienti ar nieru/aknu darbības traucējumiem _
Ar pacientiem, kam ir nieru vai aknu darbības traucējumi, oficiāli
pētījumi nav veikti. Tomēr, ņemot
vērā tehnēcija (
99m
Tc) besilesomaba molekulu īpatnības un īso pussabrukšanas periodu,
devas
pielāgošana šiem pacientiem nav nepieciešama.
_Pediatriskā populāc
Lesen Sie das vollständige Dokument
