Scintimun
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-09-2014
Wirkstoff:
besilesomab
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
besilesomab
Therapiegruppe:
Radiofarmaci diagnostici
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Questo medicinale è solo per uso diagnostico e l'indicazione approvata è l'imaging scintigrafico, in combinazione con altre modalità di imaging appropriate, per determinare la posizione dell'infiammazione / infezione nell'osso periferico negli adulti con sospetta osteomielite. Scintimun non deve essere usato per la diagnosi di infezione del piede diabetico.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2010-01-11
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SCINTIMUN 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
besilesomab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o allo specialista di
medicina nucleare che
supervisionerà la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista di medicina nucleare o al farmacista. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Scintimun e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Scintimun
3.
Come le verrà somministrato Scintimun
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come viene conservato Scintimun
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SCINTIMUN E A CHE COSA SERVE
Scintimun è un medicinale che contiene un anticorpo (besilesomab)
utilizzato per mirare a specifiche
cellule dette granulociti (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel
processo infiammatorio) presenti nel
suo organismo. Scintimun è utilizzato per la preparazione di una
soluzione radioattiva per l’iniezione
di tecnezio (
99m
Tc) besilesomab. Il tecnezio (
99m
Tc) è un elemento radioattivo che consente di
visualizzare gli organi in cui si accumula il besilesomab grazie a una
speciale macchina fotografica.
Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico esclusivamente per
uso diagnostico negli adulti.
Dopo aver eseguito l'iniezione in vena, il medico potrà ottenere
delle fotografie (scansioni) degli
organi che forniscono maggiori informazioni per l'individuazione dei
siti di infiammazione e/o di
infezione. Tuttavia Scintimun non deve essere usato per la diagnosi di
infezioni del piede diabetico.
L'uso di Scintimun comporta l'esposizione a piccoli quantitativi di
radioattività. Il medico e il medico
specialista in medicina nucleare hanno considerato che il b
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Scintimun 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 1 mg di besilesomab.
Il besilesomab è un anticorpo monoclonale anti-granulociti (BW
250/183) prodotto nelle cellule
murine.
Il radionuclide non fa parte del kit.
Eccipienti con effetti noti:
Ciascun flaconcino di Scintimun contiene 2 mg di sorbitolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica
Scintimun: polvere bianca
Solvente per Scintimun: polvere bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (
99m
Tc), la soluzione di tecnezio (
99m
Tc) -
besilesomab ottenuta è indicata negli adulti per indagine
scintigrafica,, associata ad altre modalità di
diagnostica per immagini appropriate, per la localizzazione di
infiammazioni/infezioni nelle ossa
periferiche negli adulti con sospetta osteomielite.
Scintimun non deve essere impiegato nella diagnosi di infezioni del
piede diabetico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il presente medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in
strutture di medicina nucleare designate
e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata si radioattività di tecnezio (
99m
Tc) besilesomab deve essere compresa fra
400 MBq e 800 MBq.
Tale dose corrisponde alla somministrazione di 0,25 – 1 mg di
besilesomab.
Per l'uso ripetuto, vedere paragrafo 4.4.
3
_Anziani _
Non è necessario l’aggiustamento della dose.
_Insufficienza renale / Insufficienza epatica _
Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza
renale o epatica. Tuttavia, data la
natura della molecola e la breve emivita del tecnezio (
99m
Tc) besilesomab, per tali pazienti non è
necessario un aggiustamento della dose.
_Popolazione pediatrica _
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