Scintimun
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-09-2014
Wirkstoff:
besilesomab
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
besilesomab
Therapiegruppe:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Ce médicament est à usage diagnostique seulement et l'indication approuvée est l'imagerie scintigraphique, en conjonction avec d'autres modalités d'imagerie appropriées, pour déterminer la localisation de l'inflammation / infection dans l'os périphérique chez les adultes avec une ostéomyélite soupçonnée. Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2010-01-11
Gebrauchsinformation
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
SCINTIMUN 1 MG TROUSSE POUR PRÉPARATION RADIOPHARMACEUTIQUE
besilesomab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l’examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir
Scintimun
3.
Comment Scintimun est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5
Comment Scintimun est-il conservé
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SCINTIMUN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab)
capable de se fixer sur des cellules
particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs
intervenant dans le processus de
l’inflammation) présentes dans votre organisme. Scintimun est
utilisé pour la préparation d’une
solution injectable radioactive de technétium (
99m
Tc) besilesomab. Le technétium (
99m
Tc) est un
élément radioactif permettant de visualiser au moyen d’une caméra
spéciale les organes où le
besilesomab s'accumule.
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique chez l’adulte uniquement.
Après injection dans l’une de vos veines, votre médecin pourra
obtenir des images de vos organes qui
lui donneront plus d'informations sur la localisation des sites
d'inflammation et/ou d'infection.
Cependant, Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de
l’infection du pied diabétique.
L’administration de Scintimun entraîn
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Scintimun 1 mg trousse pour préparation radiopharmaceutique
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_ _
Chaque flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW
250/183) produit dans des cellules
murines.
Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Excipients à effet notoire :
Chaque flacon de Scintimun contient 2 mg de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Scintimun : poudre blanche
Solvant pour Scintimun : poudre blanche à reconstituer
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après radiomarquage par la solution de pertechnétate (
99m
Tc) de sodium, la solution de technétium
(
99m
Tc) besilesomab obtenue est indiquée chez l’adulte pour
l’imagerie scintigraphique, en association
à d’autres méthodes d’imagerie appropriées, pour la
détermination de la localisation d’une
inflammation ou d’une infection du squelette périphérique en cas
de suspicion d'ostéomyélite chez un
adulte.
Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic d’une
infection du pied diabétique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ce médicament radiopharmaceutique doit être uniquement utilisé dans
un service de médecine
nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes
autorisées.
Posologie
_Adultes _
L’activité recommandée du technétium (
99m
Tc) besilesomab doit être de 400 à 800 MBq, ce qui
correspond à l’administration de 0,25 à 1 mg de besilesomab.
Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
3
_Personnes âgées _
Aucune adaptation de l’activité n’est nécessaire.
_Insuffisance rénale/insuffisance hépatique _
Aucune étude formelle n’a été menée chez des patients
présentant une altération de la fonction rénale
o
Lesen Sie das vollständige Dokument
