Scintimun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Scintimun
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Scintimun
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diagnostische Radiopharmaka
  • Therapiebereich:
  • Radionuklid-Bildgebung
  • Anwendungsgebiete:
  • Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt und die zugelassene Indikation ist die szintigraphische Bildgebung in Verbindung mit anderen geeigneten bildgebenden Verfahren zur Bestimmung der Lokalisation von Entzündungen / Infektionen im peripheren Knochen bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis. Scintimun sollte nicht zur Diagnose einer diabetischen Fußinfektion verwendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/001045
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-01-2010
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/001045
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521294/2014

EMEA/H/C/001045

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Scintimun

Besilesomab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Scintimun. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Scintimun zu

gelangen.

Was ist Scintimun?

Scintimun ist ein Kit zur Herstellung einer radioaktiven Injektionslösung. Es enthält den Wirkstoff

Besilesomab.

Wofür wird Scintimun angewendet?

Scintimum wird nicht in Reinform angewendet, sondern muss vor der Verwendung zunächst radioaktiv

markiert werden. Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um ein Verfahren, bei dem eine

Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird. Scintimun wird durch Mischung mit einer

Lösung von radioaktivem Technetium (99mTc) markiert.

Scintimun wird nur zur Diagnostik verwendet. Es wird in Verbindung mit anderen geeigneten

bildgebenden Methoden bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf eine Osteomyelitis

(Knochenentzündung) angewendet, um Infektionen oder Entzündungen in den Knochen der

Gliedmaßen zu lokalisieren.

Scintimun sollte nicht angewendet werden, um Infektionen beim diabetischen Fußsyndrom (d.h. in

Füßen von Diabetikern) zu untersuchen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Scintimun

EMA/521294/2014

Seite 2/3

Wie wird Scintimun angewendet?

Scintimun darf nur von dafür autorisiertem Personal und nur in Kliniken verwendet werden, die eine

nuklearmedizinische Abteilung haben.

Durch Mischung des im Kit enthaltenen Pulvers und Lösungsmittels und anschließender radioaktiver

Markierung mit Technetium (99mTc) wird eine radioaktive Scintimun-Lösung hergestellt. Diese Lösung

erhält der Patient als einmalige Injektion in eine Vene. Je nachdem, wie viel Radioaktivität benötigt

wird, wird eine Menge von 0,25 mg bis 1 mg Besilesomab verabreicht.

Drei bis sechs Stunden nach der Injektion macht der Arzt mit einem „Scanner“ Aufnahmen von den

Armen oder Beinen, um festzustellen, welche Bereiche in den Knochen von der Osteomyelitis betroffen

sind.

Wie wirkt Scintimun?

Der Wirkstoff in Scintimun ist Besilesomab, ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper

ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein

sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden. Besilesomab wurde so entwickelt,

dass es an ein als „NCA-95“ bezeichnetes Antigen bindet, das sich auf der Oberfläche von Granulozyten

befindet. Granulozyten, eine Unterart der weißen Blutkörperchen, spielen eine Rolle bei Entzündungen

und bei der Infektionsabwehr.

Bei der radioaktiven Markierung von Scintimun bindet die radioaktive Substanz Technetium (99mTc)

an Besilesomab. Wenn das radioaktiv markierte Arzneimittel dann dem Patienten injiziert wird, trägt

der monoklonale Antikörper die Radioaktivität zum Zielantigen auf den Granulozyten. Da sich sehr

viele Granulozyten an Infektionsherden ansammeln, reichert sich die Radioaktivität in den Bereichen

an, die von der Osteomyelitis betroffen sind, und kann dort mit dem Scanner nachgewiesen werden.

Die Bilder zeigen, wo sich Besilesomab angereichert hat, und können vom Arzt zur Lokalisation der

infizierten oder entzündeten Bereiche herangezogen werden.

Wie wurde Scintimun untersucht?

In einer Hauptstudie wurde das radioaktiv markierte Scintimun bei 130 Patienten mit festgestellter

oder vermuteter Osteomyelitis in den Gliedmaßen mit einer Standarddiagnosemethode verglichen, bei

der die körpereigenen weißen Blutkörperchen des Patienten radioaktiv markiert wurden, bevor sie dem

Patienten erneut injiziert wurden. Anschließend wurden die Oberschenkel des Patienten gescannt und

die durch beide Methoden erhaltenen Bilder verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit von

Scintimun war, inwieweit die mit Scintimun erhaltenen Aufnahmen mit den Bildern übereinstimmten,

die mit den radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen aufgenommen worden waren.

Welchen Nutzen hat Scintimun in diesen Studien gezeigt?

Scintimun ergab bei der Diagnostik und Lokalisation von Osteomyelitisherden in den Gliedmaßen

vergleichbare Ergebnisse wie die radioaktiv markierten weißen Blutkörperchen. Die Übereinstimmung

lag bei 83 %.

Welches Risiko ist mit Scintimun verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Scintimun (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist die

Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit

Scintimun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen. Scintimun darf nicht

bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Besilesomab, andere Anti-

Scintimun

EMA/521294/2014

Seite 3/3

Maus-Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Scintimun darf nicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen der Test auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) positiv ausfällt, und

auch nicht bei schwangeren Frauen. Wie für alle radioaktiven Substanzen gilt auch für Scintimun, dass

die Patienten die geringstmögliche Dosis erhalten sollten.

Warum wurde Scintimun zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scintimun’s gegenüber den Risiken

überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Scintimun zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Scintimun ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scintimun so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scintimun

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Das Unternehmen, das Scintimun herstellt, wird darüber hinaus dafür sorgen, dass alle Ärzte, die

Scintimun voraussichtlich anwenden werden, ein Schreiben erhalten, in dem die Risiken des

Arzneimittels erklärt werden.

Weitere Informationen über Scintimun

Am 11. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Scintimun in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Scintimun finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Scintimun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Scintimun 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Besilesomab

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den nuklearmedizinischen

Facharzt, der die Untersuchung beaufsichtigen wird.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren nuklearmedizinischen Facharzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Scintimun beachten?

Wie ist Scintimun

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Scintimun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?

Scintimun ist ein Arzneimittel, das einen Antikörper (Besilesomab) enthält. Dieser lagert sich an

bestimmte Körperzellen, Granulozyten genannt an (ein Typ weißer Blutkörperchen, der an

Entzündungsprozessen beteiligt ist). Scintimun wird zur Herstellung einer radioaktiven

Technetium(

Tc)- Besilesomab-Injektionslösung verwendet. Technetium(

Tc) ist ein radioaktives

Element, welches es ermöglicht, die Körperorgane, in denen sich Besilesomab anreichert, mit einer

Spezialkamera abzubilden.

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur diagnostischen

Anwendung bei Erwachsenen bestimmt ist.

Nach Injektion in eine Ihrer Venen kann Ihr Arzt Bildaufnahmen (Szintigramme) von Ihren

Körperorganen erhalten, die weitere Informationen liefern, um entzündete und/oder infizierte Stellen

zu erkennen. Allerdings darf Scintimun nicht zur Diagnose des infizierten diabetischen Fußes

herangezogen werden.

Bei der Anwendung von Scintimun werden Sie geringen Mengen an Radioaktivität ausgesetzt. Ihr

Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der klinische Nutzen dieser Untersuchung mit

einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, überwiegt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Scintimun beachten?

Scintimun darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Besilesomab, von der Maus stammende Antikörper oder andere

Antikörper oder gegen Natriumpertechnetat (

Tc)-Lösung oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie in einem Test zum Nachweis von Anti-Maus-Antikörpern positiv reagieren (HAMA-

Test). Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

wenn Sie schwanger sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit dem Nuklearmediziner vor der Anwendung von Scintimun:

Wenn Sie früher schon einmal Scintimun erhalten haben, weil Sie

Scintimun

nur einmal im

Leben erhalten sollten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel schon einmal

erhalten haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Wenn bei Ihnen in den letzten 2 Tagen eine Szintigraphie mit Technetium durchgeführt wurde.

Wenn Sie eine Krebserkrankung mit Sekretion von karzinoembryonalem Antigen (CEA) haben,

die diese Untersuchung beeinträchtigen könnte.

Wenn Sie eine Bluterkrankung haben.

Wenn Sie stillen.

Vor der Anwendung von Scintimun

Um qualitativ hochwertige Bildaufnahmen zu erhalten und die Strahlenbelastung Ihrer Harnblase zu

reduzieren, sollten Sie ausreichend viel trinken und vor und nach der szintigraphischen Untersuchung

Ihre Blase entleeren.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die

Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.

Anwendung von Scintimun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt, da diese die Auswertung der Aufnahmen beeinflussen können.

Entzündungshemmende Arzneimittel und Arzneimittel, die die Bildung von Blutzellen beeinflussen,

(wie zum Beispiel Kortikosteroide oder Antibiotika) können die Ergebnisse Ihrer Untersuchung

beeinträchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner

um Rat.

Sie müssen Ihren Nuklearmediziner informieren, bevor Sie Scintimun erhalten, falls die Möglichkeit

einer Schwangerschaft besteht, wenn eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen. Im

Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren

überwacht.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Scintimun nicht erhalten.

Nuklearmedizinische Untersuchungen können ein Risiko für das ungeborene Kind mit sich bringen.

Wenn Sie stillen, müssen Sie das Stillen für 3 Tage nach Ihrer Injektion zu unterbrechen. Die

abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Wenn Sie möchten, können Sie Ihre Milch

vor

Injektion abpumpen und aufbewahren. Dies schützt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer

Muttermilch möglicherweise enthalten sein könnte. Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie

das Stillen wieder aufnehmen können.

Sie müssen außerdem in den ersten 12 Stunden nach der Injektion engen Kontakt mit Ihrem Kind

vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Scintimun Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt.

Scintimun enthält Sorbitol und Natrium

Bitte lassen Sie sich Scintimun erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt spritzen, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit (zum Beispiel gegen Fruktose oder Sorbitol) leiden.

Scintimun enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

Wie ist Scintimun anzuwenden?

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver

Arzneimittel. Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel

wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult

wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine

sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die

sie durchführen.

Der Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall

anzuwendende Menge von Technetium(

Tc)-Besilesomab. Dabei wird die kleinste Menge

eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.

Die Menge, die in der Regel für einen Erwachsenen empfohlen wird, reicht von 400 MBq bis

800 MBq (Megabecquerel, die Einheit zur Bezeichnung der Aktivität eines radioaktiven Stoffes).

Anwendung von Scintimun und Durchführung des Verfahrens

Scintimun wird intravenös verabreicht.

Eine einmalige Injektion

in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen

Tests durchführen kann.

Dauer des Verfahrens

Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.

Nach der Verabreichung von Scintimun

Weil Sie in den ersten 12 Stunden nach der Injektion Strahlung aussenden könnten, die besonders für

kleine Kinder schädlich ist, müssen Sie in diesem Zeitraum engen Kontakt mit kleinen Kindern und

Schwangeren vermeiden.

Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, wenn Sie nach Erhalt dieses Arzneimittels

besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich an Ihren

Nuklearmediziner.

Wenn Sie eine größere Menge von Scintimun erhalten haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da die Injektion als Einmaldosis vom Krankenhauspersonal

unter streng kontrollierten Bedingungen verabreicht wird. Im Fall einer Überdosierung werden Sie

aber gebeten, viel Wasser zu trinken und Abführmittel zu nehmen, um die Ausscheidung des

Arzneimittels aus dem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Scintimun haben, wenden Sie sich bitte an Ihren

Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das radiomarkierte Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das

Risiko für Krebs und Erbgutschäden sehr gering ist.

Bei etwa 14 von 100 Patienten, die eine solche Injektion erhalten haben, bildeten sich im Blut

Antikörper, die gegen den in Scintimun enthaltenen Antikörper reagieren. Dies könnte das Risiko

allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erhöhen. Deshalb

dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.

Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.

Mögliche Nebenwirkungen sind im Folgenden in der Reihenfolge ihrer Häufigkeit aufgeführt:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Entwicklung humaner Anti-Maus-Antikörper, die gegen den Antikörper in Scintimun reagieren

(Antikörper der Mauszellen), mit dem Risiko einer allergischen Reaktion

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blutdruckabfall

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Allergische Reaktion, einschließlich Schwellung des Gesichts, Nesselausschlag (Urtikaria)

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel führt

Muskel- oder Gelenkschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder den nuklearmedizinischen

Facharzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Scintimun aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der

Verantwortlichkeit des Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive

Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien

gelagert werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Scintimun enthält

Der Wirkstoff ist Besilesomab (von der Maus stammender monoklonaler Anti-Granulozyten-

Antikörper).

Eine Durchstechflasche Scintimun enthält 1 mg Besilesomab.

Die sonstigen Bestandteile sind: (Siehe Abschnitt 2 “Scintimun enthält Sorbitol und Natrium“)

Scintimun:

Natrium-Dihydrogenphosphat, wasserfrei

Dinatrium-Monohydrogenphosphat, wasserfrei

Sorbitol E420

Unter Stickstoffatmosphäre

Lösungsmittel für

Scintimun

1, 1, 3, 3-Propan-Tetraphosphonsäure, Tetranatriumsalz-Dihydrat (PTP)

Zinnchlorid-Dihydrat

Natriumhydroxid / Salzsäure

Stickstoff

Wie Scintimun aussieht und Inhalt der Packung

Scintimun ist ein Kit für ein radioaktives Arzneimittel.

Die Durchstechflasche Scintimun enthält ein weißes Pulver.

Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel für Scintimun enthält ein weißes Pulver.

Das Kit enthält eine bzw. zwei Mehrdosen-Durchstechflaschen Scintimun mit einer bzw. zwei

Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Fachinformation von Scintimun ist als Abreißabschnitt am Ende der gedruckten

Packungsbeilage in der Packung enthalten, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche

wissenschaftliche und praktische Informationen zur Handhabung und Anwendung dieses radioaktiven

Arzneimittels zur Verfügung zu stellen. Siehe Fachinformation.