Scintimun
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-12-2022
Fachinformation
(SPC)
13-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-09-2014
Wirkstoff:
besilesomab
Verfügbar ab:
CIS bio international
ATC-Code:
V09HA03
INN (Internationale Bezeichnung):
besilesomab
Therapiegruppe:
Diagnostické radiofarmaka
Therapiebereich:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Anwendungsgebiete:
Tento léčivý přípravek je pouze pro diagnostické použití a schválené indikace je Scintigrafické zobrazení, spolu s dalšími vhodnými zobrazovacími postupy pro určení umístění zánětu/infekce v periferní kosti u dospělých pacientů s suspektní osteomyelitidou. Přípravek Scintimun by neměl být používán k diagnostice infekce diabetické nohy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2010-01-11
Gebrauchsinformation
23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SCINTIMUN 1 MG KIT PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAKA
besilesomab
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE PODÁN TENTO PŘÍPRAVEK,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
specialisty na nukleární medicínu,
který bude dohlížet na zákrok.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků,
sdělte to lékaři z oboru nukleární
medicíny nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Scintimun a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Scintimun podán
3.
Jak se Scintimun podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se Scintimun uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SCINTIMUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Scintimun je přípravek obsahující protilátku (besilesomab),
používanou k zacílení specifických buněk
zvaných granulocyty (druh bílých krvinek, který se účastní
zánětlivého procesu) ve Vašem těle.
Scintimun se používá pro přípravu injekce radioaktivního roztoku
technecium-(
99m
Tc) besilesomabu.
Technecium-(
99m
Tc) je radioaktivní prvek, který umožňuje zviditelnění orgánů,
v nichž se besilesomab
nahromadí, na snímcích pořízených speciální kamerou.
Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k
diagnostickým účelům u dospělých.
Po injekčním podání do žíly pořídí vyšetřující lékař
obrázky (skeny) orgánů Vašeho těla, které
poskytnou informace, přispívající k nalezení míst zánětu
a/nebo infekce. Přípravek Scintimun by se
však neměl používat pro diagnózu infekce diabetické nohy.
Použití přípravku
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Scintimun 1 mg Kit pro přípravu radiofarmaka
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 1 mg
besilesomabu.
Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW
250/183) produkovaná v myších
buňkách.
Radionuklid není součástí tohoto kitu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg
sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kit pro přípravu radiofarmaka
Scintimun: bílý prášek
Rozpouštědlo pro Scintimun: bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Po radioaktivním označení pertechnetátem sodným (
99m
Tc) je získaný roztok technecium (
99m
Tc)
besilesomabu indikován pro dospělé pacienty ke scintigrafickému
zobrazení spolu s dalšími vhodnými
zobrazovacími postupy, k určení lokalizace zánětu/infekce v
periferní kosti u dospělých osob se
suspektní osteomyelitidou.
Scintimun není vhodný pro diagnostiku infekce diabetické nohy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento přípravek se smí používat jen na pracovištích nukleární
medicíny a zacházet s ním smějí pouze
proškolení pracovníci.
Dávkování
_Dospělí _
Doporučená dávka technecium(
99m
Tc) besilesomabu je 400 MBq až 800 MBq.
To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Pro opakované použití, viz bod 4.4.
_Starší pacienti _
Není potřeba přizpůsobovat dávku.
3
_Porucha ledvin nebo jater _
Nebyly provedeny žádné formální studie u pacientů s poškozením
ledvin nebo jater. Avšak vzhledem
k typu molekuly a krátkému poločasu technecium(
99m
Tc) besilesomabu není u těchto nemocných
přizpůsobení dávky nutné.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Scintimun u dětí a
dospívajících nebyla dosud stanovena.
Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způ
Lesen Sie das vollständige Dokument
