Scheriproct

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Scheriproct Suppositorien
  • Darreichungsform:
  • Suppositorien
  • Zusammensetzung:
  • prednisoloni-21 hexanoas 1,3 mg, cinchocaini hydrochloridum 1 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Scheriproct Suppositorien
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hämorrhoiden, Analfissuren, Proktitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 24138
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-06-1958
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Scheriproct®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Scheriproct und wann wird es angewendet?

Scheriproct ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Analerkrankungen. Es wirkt

entzündungshemmend, antiallergisch, juckreizstillend und schmerzlindernd. Die deutliche

Schmerzlinderung erleichtert den Stuhlgang.

Scheriproct wird angewendet bei Hämorrhoiden, oberflächlichen Afterrissen und

Mastdarmentzündung.

Scheriproct darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes oder einer

Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Scheriproct-Anwendung, die am besten jeweils nach dem Stuhlgang vorgenommen wird, ist

die Aftergegend sorgfältig zu reinigen. Die meist rasch einsetzende Besserung darf nicht dazu

verleiten, die Behandlung vorzeitig zu beenden. Um Rückfälle zu vermeiden, muss auch nach

vollständigem Schwinden der Beschwerden Scheriproct noch mindestens 1 Woche lang, jedoch in

grösseren Abständen angewendet werden (Salbe 1-mal täglich, bzw. jeden 2. Tag 1 Suppositorium).

Die Behandlungsdauer soll jedoch 4 Wochen möglichst nicht überschreiten.

Wann darf Scheriproct nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Scheriproct. Scheriproct darf nicht angewendet

werden bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich, bei

entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen/Impfungen.

Wann ist bei der Anwendung von Scheriproct Vorsicht geboten?

Bei Pilzinfektionen ist zusätzlich eine besondere Behandlung erforderlich.

Es muss darauf geachtet werden, dass Scheriproct nicht in Kontakt mit den Augen gerät. Sorgfältiges

Händewaschen nach dem Gebrauch wird empfohlen.

Wenn gleichzeitig Latexprodukte wie Kondome im Behandlungsbereich von Scheriproct angewendet

werden, können gewisse Inhaltsstoffe diese Latexprodukte beschädigen und somit die Wirksamkeit

zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV

beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Scheriproct verstärken und das Risiko für das

Auftreten von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (z.B. einige

Arzneimittel gegen HIV, wie Ritonavir, Cobicistat).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Scheriproct während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Scheriproct sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche

Verordnung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn

Sie stillen.

Einer allgemeinen Regel entsprechend, sollten örtlich anzuwendende, kortikoidhaltige Präparate

nicht während der ersten drei Schwangerschaftsmonate angewendet werden.

Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen.

Insbesondere eine grossflächige oder verlängerte Anwendung muss während Schwangerschaft und

Stillzeit vermieden werden.

Wie verwenden Sie Scheriproct?

Scheriproct sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Salbe

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, im Allgemeinen 2-mal täglich auftragen, am

ersten Tag zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal.

Ein etwa erbsengrosses Stück Salbe wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im

Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schliessmuskels zu überwinden

ist. Vor Anwendung innerhalb des Mastdarms ist das beiliegende Ansatzrohr auf die Tube zu

schrauben. Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch

ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten

müssen dick bestrichen und vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.

Suppositorien

Im Allgemeinen täglich 1 Suppositorium tief einführen, bei starken Beschwerden am ersten Tag 2-

bis 3-mal 1 Suppositorium.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Scheriproct haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Scheriproct auftreten:

Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Scheriproct können gelegentlich örtliche

Veränderungen – wie Dünnerwerden der Haut – auftreten.

Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Scheriproct Salbe nicht über 25 °C, Suppositorien im Kühlschrank (2–8 °C) sowie ausser der

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Scheriproct enthalten?

Salbe

1 g enthält: 1,9 mg Prednisolonhexanoat und 5 mg Cinchocainhydrochlorid. Hilfsstoffe: Aromatica:

Bergamotteöl, Vanillin.

Suppositorien

1 Suppositorium enthält: 1,3 mg Prednisolonhexanoat und 1 mg Cinchocainhydrochlorid.

Zulassungsnummer

24137, 24138 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Scheriproct? Welche Packungen sind erhältlich?

Scheriproct erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Tuben zu 10 und 30 g Salbe und Schachteln mit 12 Suppositorien.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

19-1-2019

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Egg in Products

Ottogi America, Inc. announced today it is recalling below 21 items due to a possibility of containing egg ingredient undeclared on the packages. People who have an allergy or severe sensitivity to eggs run the risk of serious or life-threatening allergic reaction of they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 26, 2018

Enforcement Report for the Week of December 26, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 26, 2018 Last Modified Date: Friday, December 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

Ampi-Kur ad us. vet., Eutersuspension

● Die Zulassung ist am 21.12.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

Ulcergold ad us. vet., orale Paste

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

17-11-2018

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company Issues Voluntary Recall of a Small Quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch Cereal Distributed to Five Target Stores Due to Possible Health Risk

The Quaker Oats Company, a subsidiary of PepsiCo, Inc., today announced a voluntary recall of a small quantity of Cap’n Crunch’s Peanut Butter Crunch cereal due to the potential presence of Salmonella. While the potentially affected product only reached five specific Target stores and is limited to 21 boxes of one variety with two Best Before Dates, Quaker is initiating the voluntary recall to protect public health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 26, 2018

Enforcement Report for the Week of September 26, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 26, 2018 Last Modified Date: Friday, September 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-12-2018


European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

European Medicines Agency closed 21 December 2018 to 2 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Consultation: Proposed amendments to the Poisons Standard - ACCS, ACMS and Joint ACCS/ACMS meetings, March 2019

Proposed Amendments to the Poisons Standard are now available for public comment. Closing date: 21 January 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Galderma International)

Mirvaso (Active substance: brimonidine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7977 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2642/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (MWB Consulting S.A.R.L.)

EU/3/17/1962 (Active substance: Humanised Fc-engineered monoclonal antibody against CD19) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7815 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/155/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2102 (Active substance: Apraglutide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7812 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Celgene Europe Limited)

EU/3/18/2099 (Active substance: Lisocabtagene maraleucel) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7809 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Bayer AG)

EU/3/18/2098 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7808 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/117/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Bayer AG)

EU/3/18/2097 (Active substance: Larotrectinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7807 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/116/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Hansa Medical AB)

EU/3/18/2096 (Active substance: Imlifidase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7806 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/093/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (United Neuroscience Limited)

EU/3/18/2095 (Active substance: Ile-Ser-Ile-Thr-Glu-Ile-Lys-Gly-Val-Ile-Val-His-Arg-Ile-Glu-Thr-Ile-Leu-Phe-Lys-Lys-Lys-Lys-Glu-Met-Pro-Ser-Glu-Glu-Gly-Tyr-Gln-Asp) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7805 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Y-mAbs Therapeutics A/S)

EU/3/18/2094 (Active substance: Anti-GD2 monoclonal antibody 3F8 humanised) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7804 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/126/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Sanquin Plasma Products B.V.)

EU/3/18/2093 (Active substance: Human apotransferrin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7803 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/109/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Dr Regenold GmbH)

EU/3/18/2092 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-213-bismuth) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7802 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/145/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/18/2090 (Active substance: Fidanacogene elaparvovec) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7799 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC))

EU/3/18/2087 (Active substance: Etamsylate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7796 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/135/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Rigenerand S.r.l.)

EU/3/18/2085 (Active substance: Autologous human adipose perivascular stromal cells genetically modified to secrete soluble tumour necrosis factor-related apoptosis-inducing ligand) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7794 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Bayer AG)

EU/3/18/2084 (Active substance: Anetumab ravtansine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7793 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/258/17

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited)

EU/3/08/556 (Active substance: N-(2,4-Di-tert-butyl-5-hydroxyphenyl)-1,4-dihydro-4-oxoquinoline-3-carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7814 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/08/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2089 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with autologous human myoblast derived from Duchenne muscular dystrophy affected donor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7798 of Wed, 21 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2088 (Active substance: Ex vivo fused normal allogeneic human myoblast with another normal allogeneic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7797 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/134/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Progynova® 21

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency