Scheriproct

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Scheriproct Suppositorien
  • Darreichungsform:
  • Suppositorien
  • Zusammensetzung:
  • prednisoloni-21 hexanoas 1,3 mg, cinchocaini hydrochloridum 1 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Scheriproct Suppositorien
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hämorrhoiden, Analfissuren, Proktitis

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 24138
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-06-1958
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Scheriproct®

Bayer (Schweiz) AG

Was ist Scheriproct und wann wird es angewendet?

Scheriproct ist ein Mittel zur Behandlung entzündlicher Analerkrankungen. Es wirkt

entzündungshemmend, antiallergisch, juckreizstillend und schmerzlindernd. Die deutliche

Schmerzlinderung erleichtert den Stuhlgang.

Scheriproct wird angewendet bei Hämorrhoiden, oberflächlichen Afterrissen und

Mastdarmentzündung.

Scheriproct darf nur auf Verschreibung und unter der ständigen Kontrolle eines Arztes oder einer

Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Scheriproct-Anwendung, die am besten jeweils nach dem Stuhlgang vorgenommen wird, ist

die Aftergegend sorgfältig zu reinigen. Die meist rasch einsetzende Besserung darf nicht dazu

verleiten, die Behandlung vorzeitig zu beenden. Um Rückfälle zu vermeiden, muss auch nach

vollständigem Schwinden der Beschwerden Scheriproct noch mindestens 1 Woche lang, jedoch in

grösseren Abständen angewendet werden (Salbe 1-mal täglich, bzw. jeden 2. Tag 1 Suppositorium).

Die Behandlungsdauer soll jedoch 4 Wochen möglichst nicht überschreiten.

Wann darf Scheriproct nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Scheriproct. Scheriproct darf nicht angewendet

werden bei spezifischen Hautprozessen (Syphilis, Tuberkulose) im Behandlungsbereich, bei

entzündlichen Veränderungen in der Analregion im Rahmen von Viruserkrankungen/Impfungen.

Wann ist bei der Anwendung von Scheriproct Vorsicht geboten?

Bei Pilzinfektionen ist zusätzlich eine besondere Behandlung erforderlich.

Es muss darauf geachtet werden, dass Scheriproct nicht in Kontakt mit den Augen gerät. Sorgfältiges

Händewaschen nach dem Gebrauch wird empfohlen.

Wenn gleichzeitig Latexprodukte wie Kondome im Behandlungsbereich von Scheriproct angewendet

werden, können gewisse Inhaltsstoffe diese Latexprodukte beschädigen und somit die Wirksamkeit

zur Empfängnisverhütung und zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten wie HIV

beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Scheriproct verstärken und das Risiko für das

Auftreten von unerwünschten Wirkungen erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie

möglicherweise sorgfältig überwachen, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen (z.B. einige

Arzneimittel gegen HIV, wie Ritonavir, Cobicistat).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Scheriproct während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Scheriproct sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur auf ausdrückliche

Verordnung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin falls Sie schwanger sind oder sein könnten oder wenn

Sie stillen.

Einer allgemeinen Regel entsprechend, sollten örtlich anzuwendende, kortikoidhaltige Präparate

nicht während der ersten drei Schwangerschaftsmonate angewendet werden.

Die Brüste von stillenden Frauen sollten nicht mit dem Arzneimittel in Kontakt kommen.

Insbesondere eine grossflächige oder verlängerte Anwendung muss während Schwangerschaft und

Stillzeit vermieden werden.

Wie verwenden Sie Scheriproct?

Scheriproct sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.

Salbe

Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, im Allgemeinen 2-mal täglich auftragen, am

ersten Tag zur schnelleren Beseitigung der Beschwerden bis zu 4-mal.

Ein etwa erbsengrosses Stück Salbe wird mit dem Finger in der Umgebung des Afters sowie im

Afterring verstrichen, wobei mit der Fingerspitze der Widerstand des Schliessmuskels zu überwinden

ist. Vor Anwendung innerhalb des Mastdarms ist das beiliegende Ansatzrohr auf die Tube zu

schrauben. Bei stark entzündeten und daher besonders schmerzhaften Prozessen kann es jedoch

ratsam sein, auch die innere Salbenanwendung mit dem Finger vorzunehmen. Vorfallende Knoten

müssen dick bestrichen und vorsichtig mit dem Finger zurückgedrückt werden.

Suppositorien

Im Allgemeinen täglich 1 Suppositorium tief einführen, bei starken Beschwerden am ersten Tag 2-

bis 3-mal 1 Suppositorium.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Scheriproct haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Scheriproct auftreten:

Bei langdauernder (über 4 Wochen hinaus) Anwendung von Scheriproct können gelegentlich örtliche

Veränderungen – wie Dünnerwerden der Haut – auftreten.

Gelegentlich kann es zu allergischen Hautreaktionen kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Scheriproct Salbe nicht über 25 °C, Suppositorien im Kühlschrank (2–8 °C) sowie ausser der

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Scheriproct enthalten?

Salbe

1 g enthält: 1,9 mg Prednisolonhexanoat und 5 mg Cinchocainhydrochlorid. Hilfsstoffe: Aromatica:

Bergamotteöl, Vanillin.

Suppositorien

1 Suppositorium enthält: 1,3 mg Prednisolonhexanoat und 1 mg Cinchocainhydrochlorid.

Zulassungsnummer

24137, 24138 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Scheriproct? Welche Packungen sind erhältlich?

Scheriproct erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Tuben zu 10 und 30 g Salbe und Schachteln mit 12 Suppositorien.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, Zürich.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-9-2018

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation Voluntarily Recalls

Mauna Loa Macadamia Nut Corporation is voluntarily recalling all of its products produced at the Keaau facility between Sept. 6 - 21, 2018 due to a potential contamination of Escherichia coli (E. coli). The recall was initiated due to E. coli being detected in the well water and distribution system that supplies the firm's operations. No illnesses related to the water have been reported to the state.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Enforcement Report for the Week of September 26, 2018

Enforcement Report for the Week of September 26, 2018

Recently Updated Records for the Week of September 26, 2018 Last Modified Date: Friday, September 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA takes action against 21 websites marketing unapproved opioids as part of agency’s effort to target illegal online sales

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Enforcement Report for the Week of March 05, 2014

Recently Updated Records for the Week of March 05, 2014 Last Modified Date: Tuesday, August 21, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-6-2018

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Blokhuis naar Caribisch gebied over zorg en preventie

Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) bezoekt vanaf donderdag 21 juni tot en met woensdag 27 juni 2018 een serie zorginstellingen op de bovenwindse eilanden Saba en Sint Eustatius. Alle gezondheidszorg, ouderenzorg en jeugdzorg in Caribisch Nederland vallen onder de verantwoordelijkheid van de staatssecretaris van VWS.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-6-2018

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 129. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 20.-21. Juni 2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

Cefquinor LC ad us. vet., Euterinjektor

● Die Neuzulassung erfolgte am 21.06.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-5-2018

Flupirtin: Umsetzung des Widerrufs der Zulassung

Flupirtin: Umsetzung des Widerrufs der Zulassung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. April 2018 die einstimmige CMDh Position vom 21.März 2018 um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-5-2018

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

May 21, 2018: Oncologist and Office Manager Sentenced in Connection with Administering Unapproved, Foreign Drugs

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

May 21, 2018: Mississippi Man Pleads Guilty to Fraud Scheme Involving the Reselling of Food Products That Were to Be Destroyed

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-10-2018

Progynova® 21

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

 Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Important medical event terms list version 21.0 (IME-List)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-9-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 18-21 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-8-2018

Progynova® 21 mite

Rote - Liste

17-8-2018

 Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the COMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-7-2018

 Minutes of the CVMP meeting of 19-21 June 2018

Minutes of the CVMP meeting of 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Agenda:  Agenda - CVMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - CVMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

Agenda:  Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Agenda: Agenda - COMP agenda of the 19-21 June 2018 meeting

Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) draft agenda for the meeting on 19-21 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-5-2018

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Procysbi (Active substance: mercaptamine (cysteamine bitartrate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3337 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2465/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

24-5-2018

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

Consultation: Sedating antihistamines: proposed additional advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing sedating antihistamines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/715 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3139 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Best Regulatory Consulting Ltd)

EU/3/07/522 (Active substance: (manganese, dichloro [(4aR, 13aR, 17aR, 21aR)-1, 2, 3, 4, 4a, 5, 6, 12, 13, 13a, 14, 15, 16, 17, 17a, 18, 19, 20, 21, 21a-eicosahydro-11, 7-nitrilo-7H-dibenzo[ b,h] [1,4,7,10] tetraazacycloheptadecine-?N5, ?N13, ?N18, ?N21, ?N22]-)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3136 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/089/07/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/09/716 (Active substance: Benzamide, 3-(2-imidazo[1,2-b]pyridazin-3-ylethynyl)-4-methyl-N-[4-[(4-methyl-1-piperazinyl)methyl]-3-(trifluoromethyl)phenyl]) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3140 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety