Scenesse

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Scenesse
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Scenesse
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Emollients und Schutzmittel
  • Therapiebereich:
  • Protoporphyrie, erythropoetisch
  • Anwendungsgebiete:
  • Verhinderung der Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002548
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-2014
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002548
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/668463/2014

EMEA/H/C/002548

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Scenesse

Afamelanotid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Scenesse. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Scenesse und wofür wird es angewendet?

Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP),

einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.

Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und

Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell

beleuchteten Orten aufhalten können. Scenesse wird eingesetzt, um das Auftreten dieser Symptome

zu verhindern oder zu verringern, damit die Patienten ein normaleres Leben führen können.

Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am

8. Mai 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Scenesse enthält den Wirkstoff Afamelanotid.

Wie wird Scenesse angewendet?

Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und

sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.

Scenesse

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Vor und im Verlauf von Phasen mit starker Exposition gegenüber Sonnenlicht, z. B. vom Frühling bis

zum Herbst, wird dem Patienten alle zwei Monate jeweils ein Scenesse-Implantat unter die Haut

injiziert. Die Anzahl der Implantate pro Jahr hängt davon ab, wieviel Schutz vor Sonnenlicht

erforderlich ist. Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr; die Höchstzahl beträgt vier. Die Patienten

sollten nach der Injektion jedes Implantats 30 Minuten lang auf Anzeichen für allergische Reaktionen

überwacht werden.

Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des

Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Scenesse?

Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alpha-

melanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments

in der Haut stimuliert. Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der

Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.

Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX

im Körper vor. Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Exposition gegenüber Licht die

bei dieser Erkrankung beobachteten schmerzhaften Reaktionen. Durch Stimulation der Produktion von

Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur

Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.

Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?

In einer Studie wurde gezeigt, dass Scenesse den Zeitraum verlängert, den die Patienten im

Sonnenlicht verbringen können. Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über

einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo

(Scheinbehandlung) behandelt. Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht

zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des

Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne

Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.

Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?

In Studien mit Scenesse beobachtete sehr häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen

und Reaktionen an der Implantationsstelle (wie Verfärbung, Schmerzen und Rötung). Diese betrafen

etwa 1 von 5 Patienten und waren im Allgemeinen von mildem Schweregrad.

Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet

werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen

und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Scenesse zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die

Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können. Der zusätzlich im Sonnenlicht

verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung,

die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche

Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass

Scenesse

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die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind. Der Ausschuss

befragte darüber hinaus einzelne Patienten und Fachärzte zu ihren Erfahrungen mit Scenesse.

Scenesse wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass es aufgrund

der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von

Scenesse zu erlangen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen

Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird

gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Scenesse noch erwartet?

Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das

Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen,

langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Scenesse ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Scenesse so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scenesse

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches

Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden. Des

Weiteren erhalten die Ärzte Informationen über das EU-Register.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Scenesse

Am 22. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen für Scenesse in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu

Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2014 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SCENESSE 16 mg Implantat

Afamelanotid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?

Wie ist SCENESSE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SCENESSE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SCENESSE und wofür wird es angewendet?

SCENESSE ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Afamelanotid enthält. Afamelanotid ist eine

synthetische Form eines Körperhormons mit der Bezeichnung α-Melanozyten-stimulierendes Hormon

(α-MSH). Afamelanotid wirkt ähnlich wie das natürliche Hormon, indem es Hautzellen veranlasst,

Eumelanin zu bilden, eine braun-schwarze Form des Melaninpigments im Körper.

Afamelanotid wird angewendet, um die Toleranz gegenüber Sonnenlicht bei Erwachsenen mit

bestätigter Diagnose einer erythropoetischen Protoporphyrie (EPP) zu erhöhen. Patienten mit EPP

weisen eine erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht auf, was zu Auswirkungen wie Schmerzen

und Brennen führen kann. SCENESSE kann dazu beitragen, die Schwelle der Schmerzempfindung

aufgrund der Lichtempfindlichkeit der Haut (Sonnenlichtempfindlichkeit) anzuheben, indem es die

Eumelaninmenge erhöht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SCENESSE beachten?

SCENESSE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Afamelanotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist;

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn bei Ihnen folgende

Erkrankungen vorliegen bzw. jemals vorlagen:

Herzprobleme (einschließlich unregelmäßiger Herzschlag) oder starke Probleme mit der Atmung

(wie Asthma oder Bronchitis)

Diabetes (Zuckerkrankheit)

Morbus Cushing (eine Hormonstörung, bei welcher der Körper zu hohe Mengen des Hormons

Cortison bildet)

Morbus Addison (eine Erkrankung der Nebennieren, die zu einem Mangel an bestimmten

Hormonen führt)

Peutz-Jeghers-Syndrom (eine Erkrankung, die zu einer Verengung des Darms führt und bei der

Ihre Hände, Fußsohlen und Lippen braune Flecken bekommen können)

Epilepsie (oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass bei Ihnen ein Risiko für epileptische Anfälle

besteht)

Anämie (niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen im Blut)

Melanom (schwarzer Hautkrebs), einschließlich

In-situ

-Melanom, z. B. Lentigo maligna; oder

wenn bei Ihnen bestimmte erbliche Krankheitsbilder vorliegen, aufgrund derer das Risiko für die

Entwicklung eines Melanoms erhöht ist.

Hautkrebs in Form eines Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms (einschließlich eines

Carcinoma in situ

, z. B. Morbus Bowen), Merkelzellkarzinom oder andere bösartige (maligne)

oder prämaligne Hautveränderungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor SCENESSE angewendet wird, wenn Sie älter als 70 Jahre

sind.

Wenn Sie jemals eine dieser Krankheiten hatten, muss Ihr Arzt Sie während Ihrer Behandlung

möglicherweise intensiver überwachen.

Sonnenschutz

Behalten Sie Ihre üblichen und auf Ihren Hautlichttyp (UV-Empfindlichkeit) abgestimmten

Sonnenschutzmaßnahmen zur Kontrolle Ihrer EPP bei. Denken Sie daran, dass eine erhöhte

Exposition gegenüber UV-Licht zur Entwicklung von Hautkrebs beiträgt.

Überwachung der Haut

Weil dieses Arzneimittel die Eumelaninmenge erhöht, nimmt die Haut bei den meisten behandelten

Patienten einen dunkleren Farbton an. Dies ist eine erwartete Reaktion auf dieses Arzneimittel, und

der dunklere Hautton verblasst langsam wieder, bis das nächste Implantat eingesetzt wird.

Ihr Arzt muss Ihre Haut (am ganzen Körper) regelmäßig auf Veränderungen von Pigmentmalen (z. B.

Dunklerwerden) und auf andere Hautauffälligkeiten hin überprüfen. Diese Hautuntersuchungen sollten

alle 6 Monate durchgeführt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über neue bzw. sich verändernde Hautauffälligkeiten. Vereinbaren Sie

einen zeitnahen Termin mit Ihrem Porphyrie-Spezialisten, wenn pigmentierte Hautveränderungen,

z. B. Muttermale, wachsen oder wenn andere wachsende, nicht-heilende, nässende, plattenartige,

warzenartige oder knotige Veränderungen auftreten. Möglicherweise ist eine Überweisung an einen

Hautarzt notwendig.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 0 und 18 Jahren

angewendet werden, da es keine Untersuchungen zu seiner Anwendung bei dieser Altersgruppe gibt.

Anwendung von SCENESSE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gerinnungshemmende („blutverdünnende“) Arzneimittel

anwenden. Solche Arzneimittel sind beispielsweise Warfarin, Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in

vielen Arzneimitteln vorhanden ist, um Schmerzen zu lindern und Fieber zu senken oder die

Blutgerinnung zu beeinflussen) und eine Gruppe von arzneilich wirksamen Substanzen, die als nicht-

steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet und zur Behandlung häufiger Leiden wie Arthrose,

Arthritis, Kopfschmerzen, leichtes Fieber, Rheuma und Halsschmerzen angewendet werden. Dies ist

erforderlich, weil bei Patienten, die solche Arzneimittel anwenden, an der Implantatstelle

möglicherweise verstärkte Blutergüsse oder Blutungen auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, sollten Sie SCENESSE nicht erhalten, da nicht bekannt ist, wie es sich auf Ihr

ungeborenes Kind oder den gestillten Säugling auswirkt.

Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung sowie drei Monate lang nach

der letzten Implantation von SCENESSE angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, z. B. orale

Verhütungsmittel, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar („Spirale“).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht ein Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit und

Müdigkeit, vor allem innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation. Wenn Sie betroffen sind,

sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Wenn Sie an anhaltender Müdigkeit leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

3. Wie ist SCENESSE anzuwenden?

Das Implantat wird von einem Arzt eingesetzt, der in dem Implantationsverfahren geschult worden ist.

Der Arzt entscheidet zusammen mit Ihnen, wann und wo das Implantat am besten eingesetzt wird.

Alle 2 Monate während der Frühlings- und Sommermonate wird jeweils ein Implantat eingesetzt. Je

nach Dauer der erforderlichen Schutzwirkung werden drei Implantate pro Jahr empfohlen. Es sollten

jedoch nicht mehr als 4 Implantate pro Jahr eingesetzt werden.

Das Implantat wird mit einem Katheterschlauch und einer Kanüle unter die Haut implantiert

(subkutane Anwendung). Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, den Bereich, an dem eingestochen

werden soll, vorher örtlich zu betäuben. Das Implantat wird direkt unter die Hautfalten an der Taille

oder am Bauch in einem Bereich oberhalb des Beckenkamms eingesetzt.

Nach der Implantation können Sie das Implantat gegebenenfalls unter der Haut ertasten. Das Implantat

wird im Lauf der Zeit, d. h. innerhalb von 50 bis 60 Tagen nach der Implantation, vom Körper

aufgelöst.

Wenn Sie Beschwerden entwickeln oder Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Das Implantat

kann in einem einfachen Verfahren chirurgisch entfernt werden, wenn dies notwendig werden sollte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen gelten als:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit, Kopfschmerzen; Reaktionen an der Implantatstelle, wie beispielsweise Schmerzen, Rötung,

Juckreiz, Bluterguss und Veränderungen der Farbe der darüber liegenden Haut.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Allgemeine Hautveränderungen, einschließlich Sommersprossen und Dunklerwerden der Haut;

Migräne (starke Kopfschmerzen); Rückenschmerzen; Bauchschmerzen, Durchfall und Erbrechen,

Appetitmangel; Müdigkeit, Schwindel, Benommenheit und Schwäche; Hitzewallungen; Infektionen

der oberen Atemwege (Erkältungen).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Infektionen der Haarfollikel, Pilzinfektion, Harnwegsinfektion

Schüttelfrost, Fieber, Grippe, grippeartige Erkrankung, verstopfte Nase, verstopfte Nebenhöhlen,

Entzündung von Nase und Rachen, Nasenentzündung

Depression, Einschlafstörung, schlechte Schlafqualität, Ohnmacht, Schwächegefühl, Stürze,

katerartiges Gefühl, Schwäche, Unruhegefühl in den Beinen, erhöhte Berührungsempfindlichkeit,

Kopfschmerzen nach dem Eingriff, brennendes Gefühl, gestörte Geschmacksempfindung

Geschwollene Augenlider, gerötete Augen, trockene Augen, Schwierigkeiten beim Nahsehen

(Scharfstellen der Augen auf nahe Gegenstände), Klingeln in den Ohren

Herzklopfen, Herzrasen, Bluterguss, Bluthochdruck, Schwierigkeiten, bestimmte Laute zu bilden

Entzündete Lippen, Lippenschwellung, Verfärbung auf den Lippen, Zahnfleischschmerzen,

Zahnschmerzen, verfärbtes Zahnfleisch, verringertes Berührungsgefühl im Mund,

Lippenverfärbung, Zungenverfärbung

Verstärkter Hunger, Übelkeit nach dem Einsetzen des Implantats, Verdauungsstörungen, Infektion

in Magen und Darm, entzündeter Magen und Darm, Sodbrennen, Magenentzündung,

Stuhlunregelmäßigkeiten, Blähungen, aufgetriebener Bauch, Bauchschmerzen

Unregelmäßigkeit der Haut, Ausschlag mit kleinen Bläschen, Juckreiz, Ausschlag, roter

Ausschlag, rote Schwellung auf der Haut, Ausschlag mit kleinen Erhebungen, juckender

Ausschlag, Hautreizung, hellere Hautflecken, Akne, Ekzem, Sekret auf der Haut, Hautabschälung,

Pigmentverminderung und Pigmentvermehrung der Haut, Veränderungen der Haarfarbe, starkes

Schwitzen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen und Armen und Beinen, plötzliche

Muskelkontraktion, Schmerzen in Muskeln und Knochen, Steifigkeit von Muskeln und Knochen,

Gelenksteifigkeit, Leistenschmerzen, Schweregefühl, Schwellung in den unteren Gliedmaßen

Starke und verlängerte Monatsblutungen, anomale Monatsblutungen, Spannungsgefühl in der

Brust, unregelmäßige Monatsblutungen, Scheidenausfluss, verringerte Libido

Schmerzen, Schwellung in der Implantationsgegend, Bluterguss (Hämatom) an der

Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Vergrößerung an der Implantatstelle, Juckreiz an

der Implantatstelle, Austreten des Implantats, Veränderung der Hautfarbe an der Implantatstelle

Verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen, veränderte Leberwerte im Blut, verringerte

Eisenbindung, erhöhter Cholesterinspiegel, erhöhter Zuckerspiegel, verringerter Bluteisenspiegel,

erhöhter Blutdruck, Blut im Urin

Wundkomplikationen, offene Wunde

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SCENESSE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf der Durchstechflasche und der Umverpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Ihr Arzt überprüft das

Verfalldatum, bevor ein Implantat angewendet wird.

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SCENESSE enthält

Der Wirkstoff ist Afamelanotid. Ein Implantat enthält 16 mg Afamelanotid.

Der sonstige Bestandteil ist Poly(D,L-Lactid-Co-Glycolid).

Wie SCENESSE aussieht und Inhalt der Packung

Das Implantat ist ein festes, weißes bis cremefarbenes Stäbchen mit einer Länge von etwa 1,7 cm und

einem Durchmesser von etwa 1,5 mm in einer braunen Durchstechflasche aus Glas mit einem PTFE-

beschichteten Gummistopfen.

Die Packungsgröße besteht aus jeweils einer Durchstechflasche mit einem Implantat.

Pharmazeutischer Unternehmer

Clinuvel (UK) Limited

Devonshire House

60 Goswell Road

London EC1M 7AD

Vereinigtes Königreich

Tel.: +44 (0)20 7566 4000

Fax: +44 (0)20 7566 4010

Hersteller

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton, Bolton

Lancashire BL5 3XX

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .

Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige

Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die

verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert

werden.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen

Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Art der Anwendung

SCENESSE wird subkutan unter aseptischen Kautelen wie im Folgenden beschrieben verabreicht.

Die Verabreichung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der vom Zulassungsinhaber in der

Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist.

Gebrauchsanweisung

Nehmen Sie das verpackte Implantat aus dem Kühlschrank und lassen Sie es sich auf

Umgebungstemperatur erwärmen.

Bitten Sie den Patienten, eine bequeme Sitzposition einzunehmen oder sich auf den Rücken zu

legen, wobei der Oberkörper leicht erhöht ist.

Desinfizieren Sie die Haut oberhalb des Beckenkamms (suprailiakal).

Betäuben Sie gegebenenfalls die Einstichstelle in Absprache mit dem Patienten.

Wählen Sie einen Katheter der Größe 14 Gauge (Innendurchmesser 1,6 mm) mit Kanüle aus.

Bringen Sie auf dem Katheterschaft bei 1,5 bis 2 cm mit chirurgischer Tinte eine Markierung an.

Halten Sie den Katheter unten unter aseptischen Bedingungen fest und heben Sie mit zwei Fingern

eine Hautfalte kranial des Beckenkamms (suprailiakal) ab.

Führen Sie den Katheter in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zur Hautoberfläche in einer

kontinuierlichen fließenden Bewegung lateral 1,5 bis 2 cm weit subkutan in diese Falte ein, wobei

die Schlifffläche der Kanüle nach oben zeigen muss.

Nehmen Sie bei liegendem Katheter das Implantat unter aseptischen Bedingungen aus der

Durchstechflasche.

Entfernen Sie die Kanüle unter aseptischen Bedingungen aus dem Katheter.

Führen Sie das Implantat an die Katheteröffnung heran.

Schieben Sie mit einem geeigneten Instrument (z. B. einem Mandrin) das Implantat im

Katheterlumen bis ganz nach vorne.

Üben Sie beim Zurückziehen von Mandrin und Katheter mit dem Finger leichten Druck auf den

Einführbereich aus.

Bestätigen Sie die Implantation, indem Sie die Haut samt Unterhaut kranial des Beckenkamms zur

Lokalisierung des Implantats abtasten. Das Vorhandensein des Implantats muss immer überprüft

werden. Wenn hinsichtlich seines Vorhandenseins Zweifel bestehen, ist zu überprüfen, ob sich das

Implantat noch im Katheter befindet. Ein während des vorstehend beschriebenen Vorgangs nicht

eingesetztes Implantat ist zu entsorgen, und es ist ein neues Implantat einzuführen. Führen Sie ein

neues Implantat erst dann ein, wenn zweifelsfrei bestätigt werden konnte, dass das erste Implantat

nicht eingesetzt worden ist.

Legen Sie an der Injektionsstelle einen kleinen Druckverband an.

Beobachten Sie den Patienten 30 Minuten lang hinsichtlich des möglichen Auftretens einer

allergischen Reaktion oder einer Überempfindlichkeitsreaktion (vom Soforttyp).

Das Implantat kann erforderlichenfalls chirurgisch wieder entfernt werden.

ANHANG IV

SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR ZUR

ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER

„AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN“

Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur

Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen“

Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist,

und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen

Umständen“, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.