Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
afamelanotide
Clinuvel Europe Limited
D02BB02
afamelanotide
Emollienty a ochranné prostředky
Protoporphyria, Erythropoietic
Prevence fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfirií (EPP).
Revision: 9
Autorizovaný
2014-12-22
20 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE _ _ 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA SCENESSE 16 MG IMPLANTÁT afamelanotidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek SCENESSE a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SCENESSE podán 3. Jak se přípravek SCENESSE podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek SCENESSE uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SCENESSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ SCENESSE obsahuje léčivou látku afamelanotid (jako afamelanotid-acetát). Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH). Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle. Afamelanotid se používá ke zvýšení snášenlivosti slunečního světla u dospělých s potvrzenou diagnózou erytropoetické protoporfyrie (EPP). EPP je onemocnění, při němž mají pacienti zvýšenou citlivost na sluneční světlo, což může vést k toxickým účinkům, jako je bolest nebo spálení. Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU SCENESSE 16 mg implantát 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Implantát obsahuje afamelanotidum 16 mg (jako afamelanotidi acetas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Implantát. Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP). _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek SCENESSE smí předepisovat pouze specializovaní lékaři ve specializovaných centrech pro léčbu porfyrie a jeho aplikaci musí provádět lékař vyškolený a akreditovaný držitelem rozhodnutí o registraci k aplikaci tohoto implantátu. _ _ Dávkování Jeden implantát se aplikuje každé 2 měsíce před očekávanou zvýšenou expozicí slunečnímu záření a během ní, např. od jara do časného podzimu. Doporučuje se podávat tři implantáty za rok, podle délky požadované ochrany. Maximální doporučený počet implantátů je čtyři za rok. Celková délka trvání léčby záleží na uvážení specializovaného lékaře (viz bod 4.4). Zvláštní populace Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 5.2. _Starší pacienti _ Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4). _Pediatrická populace _ _ _ Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. 3 Způsob podání _ _ Subkutánní podání. Návod k použití _ _ - Vynde Lesen Sie das vollständige Dokument