Scanlux 300 mg/ml

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Scanlux 300 mg/ml Injektionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • iodine
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • iopamidolum 612 mg Endwerte. JOD 300 mg, trometamolum, natrii calcium edetas, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Scanlux 300 mg/ml Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Röntgenkontrastmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56938
  • Berechtigungsdatum:
  • 11-04-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Scanlux®

Zusammensetzung

Wirkstoff: lopamidolum.

Hilfsstoffe: Trometamolum, Natrii calcii edetas dihydricus, Aqua ad iniectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung

Zusammensetzung

pro 1 ml

Scanlux 300 mg I/ml

Injektionslösung

Scanlux 370 mg I/ml

Injektionslösung

Wirkstoff:

Iopamidolum

612,4 mg

755,3 mg

Iodkonzentration

300 mg/ml

=30 g Iod/100 ml

370 mg/ml

= 37 g Iod/100 ml

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Angiographie

·Angiokardiographie

·Phlebographie

·Urographie

·Darstellung der Liquorräume

·Arthrographie

·Kontrastverstärkung bei der Computertomographie

·digitale Subtraktionsangiographie (DSA)

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Neuroradiologie:

Myeloradikulographie

Scanlux 300

3-15 ml

Zysternographie

Scanlux 300

2-15 ml

Angiographie:

Zerebrale Arteriographie

Scanlux 300

(Bolus) 5-10 ml

Koronarographie

Scanlux 370

(Bolus) 8-15 ml

Thorakale Aortographie

Scanlux 370

1.0-1.2 ml/kg

Abdominale Aortographie

Scanlux 370

1.0-1.2 ml/kg

Angiokardiographie

Scanlux 370

1.0-1.2 ml/kg

Viszerale-selektive Arteriographie

Scanlux 300-

Dosierung hängt von

Untersuchung ab.

Periphere Arteriographie

Scanlux 300-

40-50 ml

Digitale Subtraktionsangiographie

Scanlux 300-

Dosierung hängt von

Untersuchung ab.

Phlebographie

Scanlux 300

30-50 ml

Urographie:

Scanlux 300-

30-50 ml

Andere diagnostische Prüfungen:

Kontrastverstärkung bei der

Computertomographie (CT)

Scanlux 300-

0.5-2.0 ml/kg

Arthrographie

Scanlux 300

Dosierung hängt von

Untersuchung ab.

Fistulographie

Scanlux 300

Dosierung hängt von

Untersuchung ab.

Scanlux wird intravenös, intraarteriell oder intrathekal injiziert. Die Dosierung ist an die Art der

Untersuchung, das Alter, das Körpergewicht, die Auswurfleistung des Herzens, die Nierenfunktion,

den Allgemeinzustand des Patienten und die angewandte Technik anzupassen. Üblicherweise werden

die gleichen Iodkonzentrationen und Volumina wie bei anderen gegenwärtig angewandten

iodhaltigen Röntgenkontrastmitteln verwendet.

Wie bei allen Kontrastmitteln muss die niedrigste Dosierung gewählt werden, die für eine

ausreichende Visualisierung benötigt wird.

Nichtionische Kontrastmittel besitzen in vitro eine geringere gerinnungshemmende Wirkung als

ionische Kontrastmittel. Deshalb sollten angiographische Untersuchungen so durchgeführt werden,

dass das Risiko für eine durch die Untersuchung bedingte Thrombose oder Embolie möglichst klein

gehalten wird. Bei angiographischen Untersuchungen sollte ein längerer Kontakt des Blutes mit

Spritzen oder Schläuchen vermieden werden. Katheter sollten häufiger durchgespült werden.

Da angewärmte Kontrastmittel erfahrungsgemäss besser vertragen werden, sollte das Kontrastmittel

vor der Verabreichung auf Körpertemperatur erwärmt werden.

Während der Injektion des Kontrastmittels ist Vorsicht geboten, um eine Paravasation zu vermeiden.

Der Iopamidol-Injektionslösung dürfen keine anderen Arzneimittel oder Kontrastmittel beigemischt

werden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Iopamidol oder einem der Hilfsstoffe

·Schwere Niereninsuffizienz,

·schwere Leberinsuffizienz,

·Morbus Waldenström,

·multiples Myelom.

Intrathekale Anwendung

Die gleichzeitige intrathekale Anwendung von Kortikosteroiden und Iopamidol ist kontraindiziert.

Da die Gefahr einer Überdosierung besteht, ist eine sofortige Wiederholung der Myelographie im

Fall eines technischen Versagens kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diagnostische Verfahren mit Anwendung von Kontrastmitteln sollten grundsätzlich nur unter

Aufsicht von geschultem Personal mit genauer Kenntnis des jeweiligen Verfahrens durchgeführt

werden.

Bei jeder Untersuchung müssen die personellen Voraussetzungen für die Notfalltherapie gegeben

sein und das notwendige Material verwendungsbereit sein (Sauerstoff, Adrenalin, Infusionsmaterial,

Intubations- und Beatmungsmöglichkeiten u.a.). Es ist unbedingt erforderlich, mit der Anwendung

der Notfallmassnahmen vertraut zu sein.

Während der Untersuchung ist ein venöser Zugang zur Notfallbehandlung im Fall einer

Unverträglichkeitsreaktion erforderlich.

Bei paravasaler Infiltration des Kontrastmittels können lokale Gewebereizungen auftreten.

Bei Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel können anaphylaktoide Reaktionen mit unter Umständen

lebensbedrohlichen kardiovaskulären (Schock) oder respiratorischen (Larynx-Ödem,

Bronchospasmus), sowie Abdominalsymptomen, Urtikaria, Angioödem oder neurologischen

Komplikationen auftreten.

Eine Vorgeschichte mit Unverträglichkeit und unerwünschten Reaktionen wie Urtikaria bei

vorausgegangenen ähnlichen Untersuchungen bedeutet, dass besondere Vorsicht erforderlich ist. Bei

diesen Patienten muss der Nutzen der Anwendung die Risiken deutlich überwiegen. Zur

Verhinderung oder Minimierung möglicher allergischer Reaktionen kann bei solchen Patienten eine

Vorbehandlung mit Antihistaminika oder Kortikosteroiden erwogen werden. Bei Patienten mit einer

bestätigten allergischen Reaktion auf Iopamidol in der Vorgeschichte ist die weitere Anwendung von

Iopamidol jedoch unbedingt zu vermeiden.

Der Patient muss auch darüber informiert werden, dass allergische Reaktionen noch bis einige Tage

nach dem Verfahren auftreten können; in einem solchen Fall muss unverzüglich ein Arzt konsultiert

werden.

Bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder einer Vorgeschichte mit epileptischen Anfällen sollten

die Antikonvulsiva vor und während der Myelographie weiter verabreicht werden. In einigen Fällen

kann die antikonvulsive Therapie 48 Stunden vor der Untersuchung erhöht werden. Falls es während

der Untersuchung zu einer konvulsiven Krise kommt, wird die intravenöse Gabe von Diazepam oder

Phenobarbital empfohlen.

Bei Patienten mit Hyperkalzämie und zerebrovaskulärer Erkrankung ist die Iopamidol-Injektion mit

Vorsicht anzuwenden.

Das mit einer speziellen Untersuchung verbundene Risiko kann durch Erkrankungen wie eine

fortgeschrittene Arteriosklerose und Hypertonie ansteigen.

Die Anwendung von iodhaltigen Kontrastmitteln kann die Symptome einer Myasthenia gravis

verschlimmern.

Vorbestehende Nieren- oder Leberfunktionsstörungen können für eine akute Niereninsuffizienz nach

Anwendung von Kontrastmitteln prädisponieren. Die Patienten müssen ausreichend hydriert sein und

alle bedeutsamen Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts sollten vor und nach

Injektion des Kontrastmittels ausgeglichen werden. Patienten mit schwerer Funktionsstörung von

Leber oder Myokard, multiplem Myelom, Diabetes mellitus, Polyurie, Oligurie und Hyperurikämie

sowie Kleinkinder, ältere Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen dürfen

keiner Dehydratation ausgesetzt sein. Vorsicht ist jedoch geboten bei der Hydratation von Patienten

mit Grunderkrankungen, die sich durch einen Flüssigkeitsüberschuss verschlechtern könnten; dazu

zählt u.a. eine dekompensierte Herzinsuffizienz. Ein Nierenschaden bei Patienten mit Diabetes ist

einer der prädisponierenden Faktoren für eine akute Niereninsuffizienz nach intravaskulärer

Anwendung von Kontrastmitteln. Bei Patienten, die Biguanide einnehmen, kann dadurch eine

Lactatazidose herbeigeführt werden (siehe Kapitel «Interaktionen»).

Die intravenöse oder intraarterielle Injektion von Kontrastmitteln kann bei Personen mit

homozygoter Sichelzellkrankheit eine Sichelzellkrise auslösen. Um dieses Risiko klein zu halten,

sollte eine angemessene Hydrierung gewährleistet sein und ein minimales Volumen einer niedrigen

Konzentration angewendet werden.

Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz müssen nach der Untersuchung noch mehrere

Stunden lang auf verzögert auftretende Störungen der Hämodynamik überwacht werden, die mit

einem vorübergehenden Anstieg der zirkulierenden osmotischen Last zusammenhängen können.

Alle anderen Patienten sind nach der Untersuchung 20-30 Minuten zu beobachten, da die meisten

unerwünschten Ereignisse innerhalb dieses Zeitraums auftreten.

Bei Patienten, die sich einer Angiokardiographie unterziehen, sollte besonders auf den

Rechtsherzstatus und den Lungenkreislauf geachtet werden. Rechtsherzinsuffizienz und pulmonale

Hypertonie können bei Injektion der organischen Iodlösung zu Bradykardie und systemischer

Hypotonie führen. Die Rechtsherzangiographie sollte nur bei zwingender Indikation durchgeführt

werden. Bei Injektion des Kontrastmittels in die Herzkammern ist grosse Vorsicht geboten,

insbesondere bei zyanotischen Neugeborenen mit pulmonaler Hypertonie und beeinträchtigter

Herzfunktion.

Während einer intrakardialen und/oder koronaren Arteriographie kann es in seltenen Fällen zu

ventrikulären Arrhythmien kommen.

Bei der Durchführung von Untersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln bei Patienten mit

bestehender oder vermuteter Hyperthyreose oder uni- bzw. multifokaler Schilddrüsenautonomie ist

Vorsicht geboten, da nach Anwendung solcher Kontrastmittel über thyreotoxische Krisen berichtet

wurde. Bei Patienten, die wegen Morbus Basedow in Behandlung waren, besteht die Möglichkeit des

erneuten Auftretens einer Hyperthyreose. Bei Patienten mit Hyperthyreose sollte eine radiologische

Untersuchung nur dann durchgeführt werden, wenn der Arzt dies für notwendig erachtet.

Bei Patienten, bei denen eine Schilddrüsendiagnostik und/oder Behandlung mit Gabe eines

radioaktiven Iod-Tracers geplant ist/sind, wird die Iodaufnahme in das Schilddrüsengewebe für

mehrere Tage, manchmal für bis zu 2 Wochen nach Gabe eines iodhaltigen, über die Nieren

ausgeschiedenen, Kontrastmittels reduziert.

Bei Patienten mit Phäochromozytom können sich nach intravaskulärer Anwendung von Iopamidol

schwere hypertensive Krisen entwickeln. Eine Prämedikation mit α-Rezeptorblockern wird

empfohlen.

Bei der Angiographie besteht die Gefahr, dass ein Plaque gelöst oder die Gefässwand beschädigt

oder perforiert wird. Dies ist bei der Katheterhandhabung und Kontrastmittelinjektion zu

berücksichtigen. Es werden Probeinjektionen zur Gewährleistung der korrekten Katheterplatzierung

empfohlen.

Bei Untersuchungen des Aortenbogens muss die Katheterspitze vorsichtig platziert werden, um

Hypotonie, Bradykardie und ZNS-Schädigungen durch eine zu hohe Druckübertragung von der

Injektionspumpe auf den Truncus brachiocephalicus der Aorta zu vermeiden.

Bei Patienten mit Homozystinurie ist eine Angiographie wegen des erhöhten Thrombose- und

Embolierisikos wenn immer möglich zu vermeiden.

Bei Patienten, die sich einer peripheren Angiographie unterziehen, sollte in der Arterie, in die das

Röntgenkontrastmittel injiziert wird, ein Puls vorhanden sein. Bei Patienten mit Thromboangiitis

obliterans oder aufsteigenden Infektionen in Kombination mit schwerer Ischämie sollte eine

Angiographie, wenn überhaupt, nur mit äusserster Vorsicht durchgeführt werden.

Bei Patienten, die sich einer Venographie unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten, wenn der

Verdacht auf eine Phlebitis, eine schwere Ischämie, lokale Infektionen oder einen vollständigen

Venenverschluss besteht.

Schwere neurologische Ereignisse wurden im Anschluss an die direkte Gabe von Kontrastmitteln in

zerebrale Arterien, Rückenmarks-versorgende Gefässe oder Angio-kardiographie mit

unbeabsichtigter Füllung der Karotiden beobachtet. Iopamidol sollte mit Vorsicht angewendet

werden bei Patienten mit symptomatischen zerebrovaskulären Erkrankungen, kurz zurückliegendem

Schlaganfall oder häufigen TIAs, veränderter Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke, erhöhtem

intrakraniellem Druck, Verdacht auf intrakraniellen Tumor, Abszess oder Hämatom/Blutung,

Krampfanfällen in der Vorgeschichte und Alkoholmissbrauch.

Intraarterielle Kontrastmittel-Injektionen können zu Vasospasmen mit anschliessenden zerebralen

Ischämie-Phänomenen führen.

Intrathekale Anwendung

Eine genaue Abschätzung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses ist erforderlich, wenn in der klinischen

Vorgeschichte epileptische Anfälle aufgetreten sind, wenn sich Blut im Liquor befindet oder wenn

eine lokale oder systemische Infektion vorliegt, bei der eine Bakteriämie wahrscheinlich ist.

Das Kontrastmittel sollte im Falle einer Blockade der Rückenmarksflüssigkeit nach Möglichkeit

weitestgehend entfernt werden.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Neugeborene, Kinder

Säuglinge (<1 Jahr), insbesondere Neugeborene, reagieren besonders empfindlich auf Störungen des

Elektrolythaushalts und auf hämodynamische Veränderungen. Deshalb ist sorgfältig auf die zu

verwendende Dosis, die Einzelheiten des Eingriffs und den Patientenstatus zu achten.

Bei Neugeborenen, speziell bei Frühgeburten, sollte die Schilddrüsenstoffwechsellage 7-10 Tage und

ein Monat nach Gabe von Iod-haltigen Kontrastmitteln kontrolliert werden (Gefahr von

Hypothyreose infolge Iodüberladung).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten besteht aufgrund der reduzierten physiologischen Funktionen ein besonderes

Risiko für unerwünschte Reaktionen, vor allem bei hohen Kontrastmitteldosen. Die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Myokardischämie, schweren Arrhythmien und vorzeitigen

Kammerkomplexen ist bei diesen Patienten erhöht, ebenso die Wahrscheinlichkeit einer akuten

Niereninsuffizienz.

Gebärfähige Frauen

Für Röntgenuntersuchungen bei gebärfähigen Frauen sollten geeignete Untersuchungsmethoden und

Massnahmen angewendet werden, unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel eingesetzt wird oder

nicht.

Interaktionen

·Die Iod-Aufnahmefähigkeit des Schilddrüsengewebes ist nach Gabe von Iopamidol für 2-6 Wochen

vermindert.

·Schilddrüsenfunktionstest: Der Gebrauch von Iod-haltigen Kontrastmitteln kann mit bestimmten

Schilddrüsenfunktionstests während bis zu 16 Tagen nach Gabe interferieren. Nicht betroffen sind

Tests, welche nicht von der Iod-Bindung abhängen (z.B. freies T4).

·Bei Herzpatienten und/oder hypertonen Patienten, die mit Diuretika, ACE-Hemmern und/oder

Betablockern behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen, wenn

ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel verabreicht wird.

·Bei Patienten unter Betablockern besteht ein erhöhtes Risiko von verstärkten anaphylaktoiden

Reaktionen.

·Über das Auftreten einer arteriellen Thrombose wurde berichtet, wenn Iopamidol nach Papaverin

verabreicht wurde.

·Eine Behandlung mit Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, wie

Neuroleptanalgetika, Antiemetika, Antihistaminika und Sedativa der Phenothiazingruppe, sollte,

wenn möglich, 48 Stunden vor der Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden. Die

Behandlung kann mindestens 24 Stunden danach wieder begonnen werden.

·Die Anwendung von Vasopressoren führt zu einer starken Potenzierung der neurologischen

Wirkungen des intraarteriell verabreichten Kontrastmittels.

·Über eine Nierentoxizität wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung berichtet, denen orale

Kontrastmittel zur Cholezystographie und anschliessend intravaskuläre Kontrastmittel verabreicht

wurden. Die Anwendung intravaskulärer Kontrastmittel sollte daher bei Patienten aufgeschoben

werden, die vor kurzem ein Kontrastmittel zur oralen Cholezystographie erhalten haben.

·Die Anwendung eines Röntgenkontrastmittels bei Diabetes-Patienten mit Nephropathie, die

Biguanide einnehmen, kann eine Laktatazidose herbeiführen. Um das Auftreten einer Laktatazidose

bei Diabetikern mit mittelschwerer Niereninsuffizienz unter einer Therapie mit oralen Antidiabetika

der Biguanid-Klasse, die sich elektiven Untersuchungen unterziehen, zu verhindern, müssen die

Biguanide 48 Stunden vor Anwendung des Kontrastmittels abgesetzt werden und es darf erst

48 Stunden danach wieder mit der Einnahme begonnen werden, sofern die Serumkreatinin-Werte

unverändert sind. Bei Notfallpatienten, deren Nierenfunktion entweder eingeschränkt oder nicht

bekannt ist, muss der Arzt Risiko und Nutzen einer Untersuchung mit Kontrastmittel abwägen.

Metformin ist ab dem Zeitpunkt der Anwendung des Kontrastmittels abzusetzen. Nach der

Untersuchung muss der Patient auf Anzeichen einer Laktatazidose überwacht werden. Die Therapie

mit Metformin darf 48 Stunden nach Kontrastmittelgabe wieder begonnen werden, sofern

Serumkreatinin/eGFR unverändert gegenüber den Werten vor dem bildgebenden Verfahren sind.

Patienten mit normaler Nierenfunktion können Metformin wie gewohnt weiter nehmen.

·Bei Patienten, die mit Immunmodulatoren wie Interleukin 2 behandelt werden, treten

allergieähnliche Reaktionen auf Kontrastmittel häufiger auf und können sich als verzögerte

Reaktionen manifestieren.

Kontrastmittel können die Ergebnisse von Laboruntersuchungen auf Bilirubin, Proteine oder

anorganische Verbindungen (z. B. Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphat) beeinflussen. Diese

Substanzen sollten nicht am gleichen Tag nach der Anwendung des Kontrastmittels gemessen

werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Iopamidol während der Schwangerschaft.

Da eine Strahlenexposition während der Schwangerschaft ohnehin vermieden werden sollte,

unabhängig davon, ob ein Kontrastmittel verwendet wird oder nicht, muss der Nutzen einer

Röntgenuntersuchung sorgfältig abgewogen werden. Abgesehen von der Strahlenbelastung für den

Fötus sollte bei der Nutzen/Risiko-Abschätzung für die Anwendung eines iodhaltigen

Kontrastmittels auch die Empfindlichkeit der fötalen Schilddrüse gegenüber Iod berücksichtigt

werden.

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach der

Anwendung von Iopamidol in der Stillzeit sollte die Muttermilch aus Sicherheitsgründen für die

Dauer von 24 Stunden verworfen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen bekannt.

Aufgrund des Risikos von Frühreaktionen wird jedoch das Führen eines Fahrzeugs oder das

Bedienen von Maschinen für eine Stunde nach der letzten intravaskulären Injektion nicht empfohlen.

Das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen ist für 6 Stunden nach der

intrathekalen Anwendung nicht ratsam.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend; es

wurde jedoch auch über seltene schwerwiegende und lebensbedrohlichen Reaktionen berichtet, die in

manchen Fällen zum Tod führten.

Nach intravaskulärer Anwendung treten etwaige Reaktionen in den meisten Fällen innerhalb von

wenigen Minuten nach der Applikation auf. Es kann jedoch auch zu verzögerten Reaktionen

kommen, die meist die Haut betreffen und sich innerhalb von 2-3 Tagen und seltener innerhalb von

7 Tagen nach der Anwendung des Kontrastmittels entwickeln.

Nach intrathekaler Anwendung treten die meisten unerwünschten Wirkungen mit einer Verzögerung

von einigen Stunden auf, da das Kontrastmittel nur langsam von der Injektionsstelle resorbiert und

im gesamten Körper verteilt wird. Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach der

Injektion auf.

In klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen nach

intravaskulärer Anwendung Kopfschmerzen (1,5%), Übelkeit (1,2%) und Hitzegefühl (3,5%) sowie

Kopfschmerzen (18,9%) nach intrathekaler Anwendung.

Die aus klinischen Studien an 2'680 erwachsenen und 35 pädiatrischen Patienten gemeldeten

unerwünschten Wirkungen sowie die aus der Anwendung nach Markteinführung bekannten

unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Häufigkeit und MedDRA-Systemorganklassen

aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Intravaskuläre Anwendung

Erwachsene Patienten

An klinischen Studien mit intravaskulärer Anwendung von Iopamidol nahmen 2'548 erwachsene

Patienten teil, von denen 1'597 eine intraarterielle und 951 eine intravenöse Anwendung erhielten.

Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien

Psychiatrische Störungen

Selten: Verwirrtheit.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Geschmacksveränderung.

Selten: Parästhesie.

Herz

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen, wie Extrasystolen, ventrikuläre Tachykardie, Kammer- oder

Vorhofflimmern**.

Selten: Bradykardie.

Gefässe

Gelegentlich: Hypotension, Hypertension, Flush.

Atmungsorgane

Selten: Lungenödem, Asthma, Bronchospasmus.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit.

Haut

Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Pruritus, Erythem, vermehrtes Schwitzen.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Rückenschmerzen.

Selten: Muskelkrämpfe.

Niere und Harnwege

Gelegentlich: Akutes Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: Hitzegefühl.

Gelegentlich: Schmerzen in der Brustgegend, Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber, Kältegefühl.

Untersuchungen

Gelegentlich: erhöhter Kreatininwert im Blut.

** Herzrhythmusstörungen treten meist nach einer kardialen Angiographie und nach

Katheteruntersuchungen der Koronargefässe auf.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt)

Da die folgenden unerwünschten Wirkungen nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, liegt die

beste Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei «selten». Es wird der passendste MedDRA-Begriff zur

Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.

Blut- und Lymphsystem

Thrombozytopenie.

Immunsystem

Anaphylaxie, Anaphylaktoide Reaktion.

Nervensystem

Koma, Transitorische ischämische Attacke, Synkope, Bewusstseinsstörung oder

Bewusstseinsverlust, Konvulsion.

Augen

Vorübergehende Blindheit, Sehstörung, Konjunktivitis, Photophobie.

Herz

Myokardischämie oder –infarkt, Herzversagen, Atem- und Kreislaufstillstand, Tachykardie.

Gefässe

Kreislaufkollaps oder Schock.

Atmungsorgane

Atemstillstand, Respiratorische Insuffizienz, Akute Schocklunge (ARDS), Atemnot, Apnoe,

Larynxödem, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Vermehrter Speichelfluss, Vergrösserung der Speicheldrüse.

Haut

Gesichtsödem.

Muskelskelettsystem

Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Rigor, Schmerzen, Unwohlsein.

Untersuchungen

ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm.

Als Komplikation bei Katheteruntersuchungen der Koronargefässe wurden

Koronararterienthrombosen beobachtet.

Weitere kardiale Reaktionen, für die ein Risiko bei Herzuntersuchungen besteht, sind u.a. eine

Dissektion der Koronararterie.

Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit)

kommen, der sich in einem leichten lokalisierten oder eher diffusen angioneurotischen Ödem,

Zungenödem, Laryngospasmus oder Kehlkopfödem, Dysphagie, Pharyngitis und Engegefühl im

Hals, Schmerzen im Bereich von Rachen und Kehlkopf, Husten, Konjunktivitis, Rhinitis, Niesen,

Hitzegefühl, verstärktes Schwitzen, Asthenie, Schwindel, Blässe, Dyspnoe, Keuchen,

Bronchospasmen und mittelgradiger Hypotonie zeigt. Hautreaktionen in Form von unterschiedlichen

Formen von Hautausschlag, diffusem Erythem, diffusen Blasen, Urtikaria und Pruritus können

auftreten. Diese Reaktionen treten unabhängig von der verabreichten Dosis und der Art der

Anwendung auf und können die ersten Anzeichen eines drohenden Schockzustandes sein. Die

Kontrastmittelapplikation muss sofort eingestellt und ggf. eine spezielle Behandlung über einen

venösen Zugang eingeleitet werden.

Schwerwiegendere Reaktionen des Herz-Kreislauf-Systems wie eine Vasodilatation mit ausgeprägter

Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Agitiertheit, Zyanose und Bewusstseinsverlust (Synkope) können

eine Notfallbehandlung erforderlich machen.

An der Injektionsstelle können Schmerzen und Schwellungen auftreten. In sehr seltenen Fällen führte

die Paravasation von Kontrastmittel zur Entzündung (manifestiert als lokales Erythem, Ödem und

Blasen), Hautnekrose und Kompartment-Syndrom.

Wie bei anderen iodierten Kontrastmitteln wurden nach der Applikation von Iopamidol in sehr

seltenen Fällen mukokutane Syndrome wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und Erythema multiforme festgestellt.

Pädiatrie

Iopamidol hat bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.

Intrathekale Anwendung

Erwachsene Patienten

An klinischen Studien mit intrathekaler Anwendung von Iopamidol nahmen 132 erwachsene

Patienten teil.

Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen.

Gefässe

Häufig: Flush.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Haut

Gelegentlich: Ausschlag.

Muskelskelettsystem

Häufig: Rückenschmerzen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Schweregefühl.

Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt)

Da die folgenden Reaktionen nicht in klinischen Prüfungen beobachtet wurden, liegt die beste

Schätzung ihrer relativen Häufigkeit bei «gelegentlich». Es wird der passendste MedDRA-Begriff

zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und ihrer Symptome verwendet.

Infektionen

Aseptische Meningitis, bakterielle Meningitis als Folge von Untersuchungsrisiken (z.B. unsterile

Punktion).

Immunsystem

Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion.

Psychiatrische Störungen

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aufregung, Unruhe.

Nervensystem

Koma, Paralyse, Konvulsion, Synkope, Bewusstseinsstörung oder Bewusstseinsverlust,

Meningismus, Schwindel, Parästhesie, Hypästhesie.

Augen

Vorübergehende Blindheit.

Herz

Herzrhythmusstörungen.

Gefässe

Hypertension.

Atmungsorgane

Atemstillstand, Dyspnoe.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Fieber, Unwohlsein, Rigor.

Es kann zu einem anaphylaktischen Schock (anaphylaktoide Reaktionen/Überempfindlichkeit)

kommen. Anaphylaktoide Reaktionen mit Kreislaufstörungen wie z.B. starker Blutdruckabfall mit

daraus resultierender Synkope oder Herzstillstand und lebensbedrohlichem Schockzustand sind nach

intrathekaler Anwendung sehr viel seltener als nach intravaskulärer Anwendung. Ebenfalls seltener

als nach intravaskulärer Anwendung sind respiratorische (Dyspnoe oder Atemnot in Form von

Bronchospasmen) sowie mukokutane Manifestationen (Urtikaria, angioneurotisches Ödem und

andere Hautreaktionen wie Hautausschlag).

Pädiatrie

Bei Neugeborenen sollte nach Kontrastmittel-Gabe speziell auf eine Hypothyreose geachtet werden

(vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Anwendung bei speziellen Patientengruppen»).

Ansonsten hat Iopamidol bei Kindern und Erwachsenen ein ähnliches Sicherheitsprofil.

Verwendung in Körperhöhlen

Die Mehrheit der unerwünschten Wirkungen tritt aufgrund der langsamen Absorption von der

Applikationsstelle und Verteilung im Gesamtorganismus erst einige Stunden nach Verabreichung des

Kontrastmittels auf.

Ein Anstieg der Blutamylase nach ERCP ist häufig. In sehr seltenen Fällen wurde auch eine

Pankreatitis beobachtet.

Die bei Arthrographie und Fistulographie beobachteten unerwünschten Wirkungen stellen

normalerweise Reizungen im bereits vorher entzündeten Gewebe dar.

Eine systemische Hypersensitivität ist selten, im Allgemeinen mild, und äussert sich in Form von

Hautreaktionen. Allerdings kann die Möglichkeit schwerer anaphylaktoider Reaktionen nicht

ausgeschlossen werden.

Überdosierung

Dosen, die über die speziellen Dosisempfehlungen in der Packungsbeilage hinausgehen, werden

nicht empfohlen, da sie zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen führen können.

Bei Bedarf kann Iopamidol mittels Hämodialyse aus dem Körper eliminiert werden.

Die Behandlung einer Überdosierung muss auf die Beibehaltung der Lebensfunktionen gerichtet sein

und mit der prompten Einleitung einer symptomatischen Therapie einhergehen.

Intravaskuläre Anwendung

Bei versehentlicher intravaskulärer Überdosierung beim Menschen müssen der Wasser- und

Elektrolytverlust durch eine Infusion kompensiert werden. Die Nierenfunktion sollte mindestens drei

Tage lang überwacht werden.

Intrathekale Anwendung

Anzeichen einer intrathekalen Überdosierung können sein: aufsteigende Hyperreflexie oder tonisch-

klonische Krämpfe bis hin zu generalisierten Krampfanfällen, in schweren Fällen mit Beteiligung des

ZNS, Hyperthermie, Stupor und Atemdepression.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V08AB04

Scanlux ist ein nichtionisches Kontrastmittel und weist eine niedrige Osmolalität auf.

Konzentration

Osmolalität*

Viskosität*

Scanlux 300 mg J/ml

Injektionslösung

635,9 mosmol/kg

4,5 mPas

Scanlux 370 mg J/ml

Injektionslösung

834,8 mosmol/kg

9,0 mPas

* bei 37 °C.

Der pH-Wert der Lösung beträgt 7 ± 0,5.

Pharmakokinetik

Iopamidol verhält sich pharmakokinetisch wie ein nephrotropes Kontrastmittel.

Nach intravenöser Injektion verteilt es sich in wenigen Minuten im Extrazellulärraum. Das

Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 0,22 I/kg.

Iopamidol wird weder an Plasmaproteine noch an die Proteine des Liquors gebunden.

Nach lumbaler Verabreichung in den Subarachnoidalraum kann das Kontrastmittel nach kurzer Zeit

im Blut nachgewiesen werden.

Iopamidol bindet sich nicht an Plasma- oder Serum-Proteine und wird deshalb schnell durch die

Nieren ausgeschieden oder bei Niereninsuffizienz durch extra-körperale Dialyse.

Iopamidol wird fast ausschliesslich durch die Nieren ausgeschieden. Nach intravenöser Injektion

beträgt beim Nierengesunden die Eliminationshalbwertszeit ca. 2 Std. Das im Urin ausgeschiedene

Produkt ist praktisch unverändert.

Weniger als 0,1% der verabreichten Gesamtiodmenge wird als anorganisches Iodid ausgeschieden.

Präklinische Daten

Akute Toxizität (LD50) i.v. Injektion von Iopamidol (400 mg Jod/ml): Maus 21,8 g Iod/Kg; Ratte

13,8 g Iod/kg, Kaninchen 9,6 g Iod/kg, Hund 17,0 g Iod/kg.

Chronische Toxizität: Die tägliche Gabe von 1,6; 3,2 und 6,4 g Iod/kg (Ratten) bzw. 1,2 und 4 g

Iod/kg (Hunde) über 4 Wochen blieb praktisch ohne Effekte (Makro- und Mikromorphologie, Blut-

und Urinstatus).

In einer Reihe von in-vitro- und in-vivo-Tests wirkte Iopamidol nicht mutagen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilität

Scanlux soll nicht mit anderen Injektionslösungen gemischt werden. Da Scanlux, wie alle iodhaltigen

Kontrastmittel, mit kupferhaltigen Oberflächen (Legierungen wie Messing) reagieren kann, sollte ein

Kontakt der Lösung mit derartigen Geräten oder dergleichen Produkten vermieden werden.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Kontrastmittel können die Aufnahmekapazität der Schilddrüse für Iod vermindern. Dadurch kann der

Schilddrüsenfunktionstest mit Iodisotopen nach der Angiographie 2-6 Wochen beeinflusst werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «verwendbar bis » bezeichneten Datum

verwendet werden.

In seltenen Fällen ist eine Kristallbildung der Scanlux Lösung möglich. Das Phänomen ist auf einen

Riss im Originalbehälter zurückzuführen. In diesem Fall ist das Kontrastmittel zu verwerfen.

Der Behälter ist unmittelbar vor der Anwendung der Lösung zu öffnen; verbleibende Reste sind aus

Sterilitätsgründen zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Die Lösung vor Licht und Röntgenstrahlen geschützt und nicht über 25 °C lagern.

In der Originalpackung aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Scanlux Injektionslösung (50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml) ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt,

nicht verbrauchter Inhalt ist zu verwerfen.

Die Lösung ist zu vernichten, falls sie nicht frei von Partikeln ist.

Handhabung der 500 ml Infusionsflasche

Die 500 ml Infusionsflasche kann nur intravasal für den mehrfachen Gebrauch während eines

Arbeitstages eingesetzt werden. Sie darf nur in Verbindung mit einem für dieses Volumen

zugelassenen Injektomaten verwendet werden, da die Lösung nicht konserviert ist.

Der Gummistopfen darf nie öfter als einmal durchstochen werden. Es sind alle

Vorsichtsmassnahmen zur Verhinderung einer Kontamination oder Partikelbelastung zu ergreifen. Es

werden Verbindungsschläuche zum Patienten mit Rückstrom-Sicherheitsventilen, sowie die

Kontrastmittelentnahme in geschlossenen Systemen mit Sterilluftfilter empfohlen. Einmalartikel des

Injektorsystems sind nach jedem Untersuchungsgang zu verwerfen. Ergänzende

Anwendungshinweise der jeweiligen Geräte- und Medizinproduktehersteller sind unbedingt zu

beachten. Die verschiedenen Systeme dürfen ausschliesslich von speziell geschultem und

kontrolliertem Personal angewendet werden.

Kontrastmittellösung, die in der Flasche, den Verbindungsschläuchen und allen Einwegkomponenten

des Injektorsystems verbleibt, muss am Ende des Untersuchungstages fachgerecht entsorgt werden.

Zulassungsnummer

56938 (Swissmedic).

Packungen

Scanlux 300 mg I/ml (612 mg Iopamidol/ml entsprechend 300 mg Iod/ml) und

Scanlux 370 mg I/ml (755 mg Iopamidol/ml entsprechend 370 mg Iod/ml)

sind erhältlich in 50ml, 75ml, 100ml, 200ml und 500ml Klarglasflaschen (Glastyp II) in Kartons;

ebenfalls erhältlich sind:

10x50ml, 10x75ml, 10x100ml, 10x200ml, [B]

5x500 ml [B]

Zulassungsinhaberin

Sanochemia Diagnostics International Ltd., Zug.

Stand der Information

Juli 2014.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



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