Scandonest 2 % Special

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Scandonest 2 % Special Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • mepivacaini hydrochloridum 20 mg, adrenalinum 10 µg, natrii chloridum, dinatrii edetas, antiox.: E 224 1,2 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Scandonest 2 % Special Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhetikum für die Zahnheilkunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 38648
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-02-1975
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Dr. Wild & Co. AG

Scandonest

Zusammensetzung

Scandonest 3%

Wirkstoff: Mepivacaini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia, Excip. ad solutionem.

Scandonest 2% Special

Wirkstoffe: Mepivacaini hydrochloridum, Adrenalinum.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Dinatrii edetas, Antiox: E224, Aqua ad iniectabilia, Excip. ad

solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösungen

Scandonest 3%

30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (54 mg Mepivacainhydrochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).

Scandonest 2% Special

20 mg/ml Mepivacainhydrochlorid (36 mg Mepivacainhydrochlorid pro 1,8 ml-Zylinderampulle).

10 µg/ml Adrenalin (18 µg Adrenalin pro 1,8 ml-Zylinderampulle).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.

Scandonest 3%

Für Leitungsanästhesien, für Eingriffe bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck, bei

Koronarpatienten und Diabetikern, sowie für alle klassischen Eingriffe sowohl bei Erwachsenen als

auch bei Kindern.

Scandonest 2% Special

Für länger dauernde oder besonders schmerzhafte Eingriffe. Dieses Arzneimittel ist speziell für

schwierige Fälle vorgesehen, eignet sich aber umso mehr auch in der täglichen Praxis.

Dosierung/Anwendung

Übliche Dosierung

Scandonest 3%

Eine Zylinderampulle für alle gängigen Eingriffe. Diese Dosis kann bei langen oder schwierigen

Eingriffen und bei Mischanästhesien (Leitungs- und Lokalanästhesie) erhöht werden.

In der Regel sind 3 Zylinderampullen völlig ausreichend.

Scandonest 2% Special

Eine Zylinderampulle für alle gängigen Eingriffe. Diese Dosis kann verdoppelt werden.

Die folgenden vorgeschlagenen Dosen gelten für Leitungs- und Infiltrationsanästhesien bei

Erwachsenen, wobei die erforderlichen Mengen jedoch bei jedem Patienten individuell bestimmt

werden müssen.

Infiltrationsanästhesie

1 ml Scandonest 3% enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.

1 ml Scandonest 2% Special enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid.

Leitungsanästhesie

1,5 bis 1,8 ml Scandonest 3% enthalten 45 bis 54 mg Mepivacainhydrochlorid.

1,5 bis 1,8 ml Scandonest 2% Special enthalten 30 bis 36 mg Mepivacainhydrochlorid.

Die zum Erreichen der Anästhesie verwendeten Dosen müssen so niedrig wie möglich sein. Bei

kranken älteren oder extrem geschwächten Patienten und bei Kindern müssen diese Dosen reduziert

werden.

Kinder

Es ist sehr schwierig, bei Kindern eine Maximaldosis eines Arzneimittels zu empfehlen, da diese

Dosis je nach Alter und Körpergewicht variiert. Bei Kindern unter 10 Jahren, deren Körpergewicht

und Entwicklung im Normalbereich liegen, kann die Dosis mit den klassischen pädiatrischen

Dosisberechnungsformeln errechnet werden.

Bei Kindern zwischen 6 und 14 Jahren werden im allgemeinen ¾ einer Zylinderampulle, maximal

1½ Zylinderampullen verwendet. Zwischen 3 und 6 Jahren beträgt die durchschnittliche Dosis eine

halbe bis maximal eine Zylinderampulle.

Beim Kind kann auch die Körperoberfläche zur Bestimmung der Dosis eines Arzneimittels

herangezogen werden.

Übliche Verabreichungsart

Stets langsam und mit häufigem Aspirieren injizieren. Wenn Blut aspiriert wird, muss die Nadel

zurückgezogen und eine andere Injektionsstelle gewählt werden.

Nach dem Öffnen der Ampulle allfällige Reste verwerfen.

Kontraindikationen

-Bekannte Hypersensibilität gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegenüber einem der

anderen Bestandteile (siehe «Zusammensetzung»)

-Infektion an der Injektionsstelle (es besteht die Gefahr eines schweren Schocks)

-Asthma (bei Anwendung von Scandonest 2% Special).

Durch Mepivacainhydrochlorid bedingte Kontraindikationen

-Schwere Leberfunktionsstörungen: Zirrhose, Porphyrie

-Atrioventrikuläre Reizleitungsstörungen, die eine ständige, aber noch nicht durchgeführte

Elektrostimulation benötigen

-Therapeutisch nicht kontrollierte Epilepsie

-Maligne Hyperthermie in der Vorgeschichte

-Myasthenia gravis.

Durch den Vasokonstriktor (Adrenalin) bedingte Kontraindikationen

-Kardiovaskuläre Erkrankungen, Arrhythmien, Herzkrankheiten oder Durchblutungsstörungen,

Bluthochdruck

-Behandlung mit MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva

-Hyperthyreose

-Schwerer Diabetes.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

-Es wird dringend empfohlen, mit dem Patienten ein Vorgespräch zu führen, um genaueres über

seinen Gesundheitszustand, laufende Behandlungen und Arzneimitteleinnahmen sowie eventuelle

Allergien zu erfahren.

-Bei ängstlichen Patienten den Blutdruck und den Puls überwachen.

-Injektion langsam und strikt ausserhalb der Blutgefässe vornehmen; wiederholte

Aspirationskontrollen durchführen.

-Falls hohe Dosen injiziert werden sollen, mit einem Benzodiazepin vorbehandeln.

-Bei jeder Verabreichung eines Lokalanästhetikums muss folgendes zur Verfügung stehen:

-Arzneimittel mit antikonvulsiven Eigenschaften (Benzodiazepin oder injizierbare Barbiturate),

Myorelaxantien, Atropin und Vasopressoren.

-Reanimationsmaterial (insbesondere Sauerstoff) zur künstlichen Beatmung, falls dies notwendig

werden sollte.

-Bei anaphylaktischem Schock müssen unverzüglich intravenös ein Kortikosteroid und ein

Antihistaminikum injiziert werden sowie eine kardiorespiratorische Reanimation erfolgen.

-Bei antikoagulierten Patienten mit Vorsicht verwenden.

-Eine Überdosierung oder eine versehentliche intramuskuläre Injektion kann systemische toxische

Reaktionen hervorrufen.

-Injektion in infizierte und entzündete Stellen vermeiden.

-Die Administration von Sulfiten (Scandonest 2% Special) kann bei empfindlichen Patienten

allergische Reaktionen wie Durchfall, Übelkeit, anaphylaktischer Schock oder Asthmaanfall

hervorrufen. Die Häufigkeit von Reaktionen empfindlicher Personen auf Sulfite ist in der

Gesamtbevölkerung vermutlich klein; bei Asthmatikern muss sie jedoch höher eingeschätzt werden.

-Mit dem Risiko einer Anästhesiophagie muss gerechnet werden: diverse Bisswunden (Lippen,

Wangen, Schleimhäute, Zunge).

Den Patienten darauf aufmerksam machen, das Kauen von Kaugummis oder Nahrung so lange zu

vermeiden, bis Mund und/oder Hals nicht mehr gefühllos sind.

-Sportler sollten darauf hingewiesen werden, dass das Anästhetikum einen Wirkstoff enthält, der im

Rahmen von Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Interaktionen

-Antiarrhythmika: Tocainid, Betablocker, Digitalispräparate; MAO-Hemmer, trizyklische

Antidepressiva

-Cimetidin

-Antimyasthenika: Die Wirkung von Lokalanästhetika auf die neuronale Übertragung kann der

Wirkung von Arzneimitteln gegen Myasthenie auf die Skelettmuskulatur entgegenwirken,

insbesondere wenn beträchtliche Mengen schnell resorbiert werden. Eine vorübergehende

Anpassung der Dosen der Arzneimittel gegen Myasthenie kann erforderlich werden, um eventuelle

Symptome einer Myasthenia gravis (Muskelschwäche) zu überwachen. Bei den in der

Odontostomatologie verwendeten Dosen ist diese Wirkung jedoch unwahrscheinlich.

-Desinfektionsmittel, die Schwermetalle enthalten: Es besteht das Risiko von lokalen Irritationen,

Schwellungen, Ödemen. Daher vor der Administration des Lokalanästhetikums keine solchen

Desinfektionslösungen zur Schleimhautdesinfektion verwenden.

-Arzneimittel, die beim Patienten eine Wirkungsänderung auf Adrenalin hervorrufen können.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentell wurde Mepivacain nur unzureichend untersucht. Scandonest darf in der

Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist klar notwendig.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacain in die Muttermilch übergeht. Sollte eine

Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der

Behandlung wieder aufgenommen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen können diese Präparate einen geringen Einfluss

auf die Fahrtüchtigkeit haben oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Wie bei allen anderen Lokalanästhetika können unerwünschte Wirkungen auftreten, verursacht durch

anormale Sensibilität, Allergie, Überdosierung oder falsche Anwendungstechnik. Diese Art von

Reaktion ist unvorhersehbar und hängt von der Dosis, dem Resorptionsgrad und dem

Gesundheitszustand des Patienten ab.

(Sehr häufig [≥1/10], häufig [<1/10, ≥1/100], gelegentlich [<1/100, ≥1/1000], selten [<1/1000,

≥1/10'000], sehr selten [<1/10'000])

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Erregtheit, Angst, Logorrhö, Spannungszustand.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Nervosität, Zittern, Nystagmus, Kopfschmerzen, Krämpfe, Gleichgewichtsstörungen,

Schwächegefühl, Bewusstlosigkeit, Angst, Furcht, Blässe, Depression des Zentralnervensystems.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörung.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrensausen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Tachykardie, Bradykardie, Herzklopfen, Herzstillstand.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Hypotension, Hypertension, Kreislaufkollaps.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Tachypnoe, Bradypnoe, Gähnen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: Übelkeit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Urticaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Ödeme.

Überdosierung

Toxische Reaktionen, Zeichen einer ungewöhnlich hohen Konzentration des Lokalanästhetikums im

Blut, können entweder sofort durch versehentliche intravaskuläre Injektion oder verzögert durch

echte Überdosierung nach Injektion einer zu grossen Menge des Anästhetikums auftreten.

Eine Überdosierung oder eine versehentliche intravenöse Injektion können ein kortikales

Hyperexzitabilitätssyndrom verursachen, das unverzüglich behandelt werden muss.

Bei Auftreten von Krämpfen sollten Symptome der neurologischen Toxizität wie folgt behandelt

werden: Hyperventilation, den Patienten in Horizontallage bringen und, falls nötig, ein

kurzwirkendes Barbiturat intravenös oder ein Benzodiazepin intramuskulär injizieren,

Sauerstoffzufuhr, unterstützende Beatmung.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB03 (Scandonest 3%) / N01BB53 (Scandonest 2% Special)

Das Anästhetikum Scandonest besteht aus dem Dimethylanilidchlorhydrat der N-Methyl-

Pipekolsäure, besser bekannt unter dem Namen Mepivacainhydrochlorid. Das Präparat wirkt als

Stabilisator der Neuronenmembrane, wobei sowohl der Stimulus als auch die Übertragung des

Nervenimpulses unterdrückt werden. Eine leicht vasokonstriktive Wirkung ist ebenfalls vorhanden.

Die mit Scandonest herbeigeführte Anästhesie setzt rasch ein (eher schneller als mit Procain oder

Lidocain) und ihre Dauer beträgt 20–40 Minuten. Die Post-Anästhesie-Phase ist kurz. Auf Grund

seiner Amidfunktion wird Scandonest von den Plasmaesterasen nicht abgebaut.

Die mit Scandonest 3% erzielte Anästhesiedauer beträgt eine halbe Stunde, was für die üblichen

Eingriffe weitgehend genügt. Es folgt eine ebenfalls verkürzte Post-Anästhesie-Phase.

Scandonest 3% ist vor allem bei Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck und für die

Leitungsanästhesie beim Spix-Dorn geeignet.

Scandonest 2% Special enthält eine niedrige Dosis Adrenalin, das ihm eine besser lokalisierte und

tiefer gehende Wirkung verleiht.

Pharmakokinetik

Absorption

Der Grad der systemischen Resorption von Lokalanästhetika hängt von der Gesamtdosis und der

Konzentration des injizierten Präparats, dem Verabreichungsweg, der Vaskularisation an der

Injektionsstelle und dem Vorhandensein von Adrenalin ab. Verschiedene pharmakokinetische

Parameter können durch bestehende Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, durch die

Verabreichungsart und das Alter des Patienten beeinflusst werden.

Eine Anästhesie wird rasch erreicht (nach 2 bis 3 Minuten). Sie ist tief und dauert 130 bis

160 Minuten.

Zur lokalen Infiltrationsanästhesie in den Mund injiziert erreicht Mepivacain seinen maximalen

Blutspiegelwert nach ca. 30 Minuten.

Die Zugabe eines Vasokonstriktors erhöht die Dauer und die Intensität der Anästhesie. Dies macht

eine Reduzierung der Mepivacain-Konzentration (2%-ige Lösung) und somit der

Plasmakonzentrationen möglich.

Distribution

Mepivacain ist lipophil und hat einen pKa-Wert von 7,6. Es wird zu 65 bis 78% an Plasmaproteine

gebunden.

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit ist lang, sie beträgt ca. 90 Minuten.

Mepivacain wird normalerweise rasch metabolisiert und nur 5–10% werden in unveränderter Form

im Urin ausgeschieden.

Auf Grund seiner Amidstruktur wird Mepivacain nicht durch Plasmaesterasen abgebaut.

Metabolisiert wird es hauptsächlich in der Leber.

Die Lebermetaboliten werden über die Gallenwege in den Gastrointestinaltrakt ausgeschieden, wo

sie vollkommen resorbiert werden. Sie werden dann über die Nieren im Urin ausgeschieden.

Der grösste Teil des Anästhetikums und seiner Metaboliten wird innerhalb von 30 Stunden nach der

Verabreichung eliminiert.

Präklinische Daten

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter

Verabreichung, Genotoxizität und Karzinogenität mit Mepivacain, Adrenalin und Mepivacain mit

Adrenalin lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen.

Das reproduktionstoxische Potenzial von Mepicavain wurde tierexperimentell nur unzureichend

untersucht.

Bei mit Adrenalin behandelten Tieren wurden Wirkungen auf die Fertilität und Teratogenität nur bei

einer Exposition beobachtet, die weit über der maximalen Exposition beim Menschen liegt, was auf

eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.

Es liegen keine Daten zur Mutagenität oder Kanzerogenität vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit/Verfalldatum

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Eine angebrochene Ampulle kann nur zur Verlängerung der Anästhesie beim selben Patienten und in

derselben Sitzung verwendet werden. Allfällige Reste verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Scandonest bei Raumtemperatur (15 - 25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Kautschukmembran des Verschlusses muss desinfiziert werden, bevor sie mit der

Injektionsnadel durchstochen wird. Dazu taucht man den Metallverschluss mindestens 10 Minuten

lang vorzugsweise in unverdünnten Isopropylalkohol oder in 70%-igen Alkohol.

Zulassungsnummer

38646, 38648 (Swissmedic).

Packungen

Scandonest 3%: Packung mit 50 Zylinderampullen à 1,8 ml (B)

Scandonest 2% Special: Packung mit 50 Zylinderampullen à 1,8 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Materia Medica Maibach AG, Risch

Stand der Information

März 2017.

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