Sayana Press

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sayana Press Injektionssuspension 104 mg-0,65 ml
  • Dosierung:
  • 104 mg-0,65 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sayana Press Injektionssuspension 104 mg-0,65 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE400075
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

16C10

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Einzeldosisbehältnis

Medroxyprogesteronacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SAYANA PRESS und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SAYANA PRESS beachten?

Wie ist SAYANA PRESS anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SAYANA PRESS aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SAYANA PRESS und wofür wird es angewendet?

SAYANA PRESS ist ein Empfängnisverhütungsmittel. Es kann in folgenden Fällen angewendet werden:

Zur langfristigen Empfängnisverhütung, wenn Sie und die Person, von der Sie das Mittel erhalten

(z.B. Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Gesundheitsversorger), festgestellt haben, dass

diese Methode die beste für Sie ist. Wenn Sie jedoch SAYANA PRESS länger als 2 Jahre anwenden

wollen, wird das medizinische Fachpersonal oder Ihr Arzt Risiko und Nutzen einer Anwendung von

SAYANA PRESS gegebenenfalls neu beurteilen, um sicherzustellen, dass diese Methode weiterhin

die geeignetste für Sie ist.

Bei Adoleszenten, jedoch nur dann, wenn sonstige Empfängnisverhütungsmethoden mit der Person,

von der Sie das Verhütungsmittel erhalten, besprochen und als ungeeignet erachtet wurden.

Der Wirkstoff von SAYANA PRESS, Medroxyprogesteronacetat (MPA), ist vergleichbar (jedoch nicht

identisch) mit Progesteron, einem natürlichen Hormon, das in der zweiten Hälfte Ihres Monatszyklus in den

Eierstöcken gebildet wird. SAYANA PRESS hemmt die Reifung einer Eizelle sowie den Eisprung während

des Monatszyklus. Weil kein Eisprung stattfindet, kann keine Befruchtung durch Spermien erfolgen und

keine Schwangerschaft eintreten.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SAYANA PRESS beachten?

SAYANA PRESS darf nicht angewendet werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Medroxyprogesteronacetat (MPA) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von SAYANA PRESS sind.

Wenn Sie schwanger sein könnten.

Wenn unerklärliche Vaginalblutungen bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

Wenn Sie Brustkrebs oder eine Krebserkrankung der Geschlechtsorgane hatten oder haben könnten.

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Gebrauchsinformation

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Wenn ein Blutgerinnsel in einer Beinvene (eine „tiefe Beinvenenthrombose“) bzw. ein Blutgerinnsel

bei Ihnen besteht, das sich hin zu Ihrer Lunge bzw. einem anderen Teil Ihres Körpers (ein

„Embolus“) verlagert hat.

Wenn Sie an Kreislaufstörungen leiden (z.B. Schmerzen in den Beinen oder in der Brust beim

Gehen), oder wenn Ihr Blut sehr leicht gerinnt („Thrombose“ oder „Embolie“).

Wenn diagnostiziert wurde, dass Ihre Knochen dünner, weicher oder schwächer werden.

Wenn Sie an einer Erkrankung der Hirnblutgefäße leiden oder gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SAYANA

anwenden.

Bevor Ihr Arzt Ihnen SAYANA PRESS verschreibt, müssen Sie sich eventuell einer körperlichen

Untersuchung unterziehen. Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden

Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben. Ihr Arzt wird in diesem Fall mit Ihnen

entscheiden, ob SAYANA PRESS für Sie geeignet ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn folgende Erkrankungen für Sie zutreffen:

Migräneartige Kopfschmerzen.

Diabetes bzw. Diabetes in der Familienvorgeschichte.

Schwere Schmerzen oder eine Schwellung im Bereich der Waden (Anzeichen für ein mögliches

Gerinnsel im Bein, auch Phlebitis genannt).

Ein Blutgerinnsel in den Lungen (Lungenembolie).

Ein Blutgerinnsel im Auge, das Ihr Sehvermögen beeinträchtigt (Netzhautthrombose).

Vorgeschichte von Herzerkrankungen oder Störungen des Cholesterinhaushalts, einschließlich in der

Familienvorgeschichte.

Depression in der Vorgeschichte.

Unregelmäßige, leichte oder starke Monatsblutungen.

Auffälligkeiten im Röntgenbild der Brust, eine fibrozystische Erkrankung der Brust, Knötchen oder

Geschwulst in der Brust oder blutende Brustwarze.

Wenn Sie einen Schlaganfall hatten.

Brustkrebs in der Familienvorgeschichte.

Eine Nierenerkrankung.

Bluthochdruck.

Asthma.

Epilepsie.

Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten

SAYANA PRESS schützt nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) und sonstigen Krankheiten, die durch

Geschlechtsverkehr übertragen werden.

Anwendung von SAYANA PRESS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Es gibt bestimmte Arzneimittel, einschließlich Medikamente die das Blut verdünnen

(Antikoagulantien), die die Wirkung von SAYANA PRESS beeinflussen könnten.

Arzneimittel können manchmal Wechselwirkungen haben. Bitte informieren Sie jeden anderen Arzt oder

das medizinische Fachpersonal, von dem Sie eine Behandlung erhalten, dass Sie SAYANA PRESS zur

Empfängnisverhütung anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie SAYANA PRESS nicht anwenden. Sollten Sie das Gefühl haben,

während der Anwendung von SAYANA PRESS zur Empfängnisverhütung schwanger geworden zu sein,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

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Gebrauchsinformation

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Wenn Sie stillen, darf die Injektion frühestens 6 Wochen nach Geburt des Kindes verabreicht werden, wenn

das Baby mehr entwickelt ist. Obwohl SAYANA PRESS mit der Muttermilch auf den Säugling übergehen

kann, wurden bei den Kindern keine schädlichen Wirkungen beobachtet.

Fragen Sie vor der Anwendung eines jeden Arzneimittels stets Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, wurde mit

SAYANA PRESS nicht beobachtet.

SAYANA PRESS enthält Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216).

Beide Bestandteile können allergische Reaktionen hervorrufen (manchmal mit Verzögerung).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 104 mg/0,65 ml, und ist fast

‚natriumfrei’.

3.

Wie ist SAYANA PRESS anzuwenden?

Die Verabreichung von SAYANA PRESS wird von medizinischem Fachpersonal in die Wege geleitet. Falls

das medizinische Fachpersonal es für angebracht hält, können Sie sich die Injektionen unter Umständen

auch selbst geben, nachdem Sie eine geeignete Anleitung und Schulung zum Injektionsverfahren und zum

Verabreichungszeitplan erhalten haben.

Verabreichungsart und Verabreichungsweg

SAYANA PRESS wird subkutan in den oberen vorderen Teil des Oberschenkels oder in den Bauch injiziert.

Die erste Injektion muss unter der Aufsicht Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals

vorgenommen werden. Wenn Ihr Arzt dies für angebracht hält, können Sie sich die Injektionen auf Wunsch

selbst geben. Bevor Sie sich die Injektion selbstständig zuhause geben, wird Ihnen unter Aufsicht gezeigt,

wie Sie dabei vorgehen müssen. Die detaillierten Anweisungen für die Verabreichung der Injektion, sind

am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgeführt und müssen sehr sorgfältig eingehalten werden. SAYANA

PRESS muss Ihnen so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben verabreicht werden oder bis Sie ein Kind

bekommen möchten oder Ihre Verhütungsmethode wechseln möchten.

Erste Injektion

SAYANA PRESS wird Ihnen in einer Dosis von 104 mg subkutan (in die Fettschicht direkt unter die Haut)

in den oberen vorderen Teil des Oberschenkels oder in den Bauch im Abstand von 3 Monaten (12 bis 13

Wochen) injiziert. SAYANA PRESS ist nur dann wirksam, wenn Sie Ihre Injektion zum richtigen Zeitpunkt

erhalten. Um eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der ersten Injektion auszuschließen, darf Ihnen Ihre erste

Injektion AUSSCHLIESSLICH während der ersten 5 Tage Ihres normalen Menstruationszyklus verabreicht

werden.

Nach der Entbindung: Wenn Sie SAYANA PRESS anwenden, nachdem Sie ein Baby bekommen haben und

Sie nicht stillen, MUSS die erste Injektion innerhalb von 5 Tagen verabreicht werden.

Es gibt Belege, dass Frauen, bei denen SAYANA PRESS sofort nach der Entbindung oder dem

Schwangerschaftsabbruch vorgeschrieben wird, anhaltende und starke Blutungen können haben. Deswegen

muss SAYANA PRESS während dieser Periode mit Vorsicht angewendet werden.

Folgeinjektionen

Die folgenden Dosen von SAYANA PRESS werden im Abstand von 12 bis 13 Wochen (jedoch spätestens 14

Wochen nach Ihrer letzten Injektion) unabhängig vom Zeitpunkt und der Stärke Ihrer Menstruationsblutung

verabreicht.

Es ist wichtig, dass Ihre Folgeinjektionen zum richtigen Zeitpunkt erfolgen.

Planung Ihrer Injektionen

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Gebrauchsinformation

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Wenn Sie sich die Injektionen selbst geben, müssen Sie dafür sorgen, dass Sie eine Methode zur

Erinnerung im Einsatz haben (wie einen Wand- oder Taschenkalender oder eine telefonische

Erinnerungsfunktion), damit Sie wissen, wann Sie sich die nächste Injektion geben müssen.

Vorbereitung einer Injektion

Wählen Sie einen Injektionsort (am Bauch oder am oberen vorderen Teil des Oberschenkels), den Sie

leicht sehen und leicht mit beiden Händen erreichen können und setzen Sie sich in eine bequeme

Position. Versuchen Sie, bei jeder Injektion einen anderen Injektionsort zu benutzen, damit Sie nicht

zu oft in die gleiche Stelle injizieren.

Stellen Sie sicher, dass das Arzneimittel Raumtemperatur besitzt. Reißen Sie vorsichtig das

Beutelchen an der Einreißkerbe auf und nehmen Sie den Injektor heraus.

Halten Sie den Injektor gut fest und schütteln Sie ihn kräftig mindestens 30 Sekunden lang, damit das

Arzneimittel gemischt wird.

Wie Sie sich selbst die Injektionen geben:

Befolgen Sie sorgfältig die am Ende dieser Packungsbeilage befindlichen Schrittweisen Anweisungen, die

beschreiben, wie Sie sich selbst die Injektion geben müssen.

Wichtige Hinweise:

Wenn Sie sich die Injektion selbst geben, müssen Sie den Injektor für 5 bis 7 Sekunden langsam und

gleichmäßig eindrücken, um das Arzneimittel herauszupressen. Wenn Sie versuchen, zu schnell zu drücken,

spüren Sie unter Umständen einen Widerstand und können das Arzneimittel nicht injizieren. Falls dies

geschieht, ändern Sie wenn nötig Ihren Griff und drücken Sie behutsamer, damit das Arzneimittel

vollständig injiziert wird.

Es ist normal, dass eine sehr kleine Menge des Arzneimittels an den Innenrändern des Behälters übrig

bleibt. Wenn Sie bei der Injektion Probleme hatten oder aus irgendeinem Grund glauben, dass Sie sich

eventuell nicht die gesamte Dosis gegeben haben, geben Sie sich KEINE zusätzliche Injektion. Es ist

wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat fragen, weil eine

unvollständige Dosis unter Umständen eine Schwangerschaft nicht verhindern kann.

Falls Sie sich die Injektionen irgendwann aus irgendeinem Grund nicht mehr selbst geben wollen, sprechen

Sie rechtzeitig vor Ihrem nächsten Injektionstermin mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,

damit diese organisieren können, dass Sie die Injektion zum richtigen Zeitpunkt erhalten.

Es ist empfehlenswert, dass Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal weiterhin regelmäßig wie

vom medizinischen Fachpersonal empfohlen mindestens einmal jährlich besuchen, damit diese zum einen

prüfen können, ob SAYANA PRESS immer noch die beste Wahl für Sie ist, und zum anderen die bei

Empfängnisverhütung üblichen Gesundheitsuntersuchungen durchführen können.

Wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, insbesondere, wenn es irgendwelche Probleme bei oder direkt nach der Injektion gab.

Wenn eine Injektion von SAYANA PRESS vergessen wurde

Wenn Ihre Injektion vergessen wurde oder mehr als 14 Wochen zwischen zwei Injektionen liegen, besteht

ein erhöhtes Risiko für eine Schwangerschaft. Bitten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal zu überprüfen, wann Ihre nächste Injektion von SAYANA PRESS erfolgen muss und welche

Art der Empfängnisverhütung Sie inzwischen anwenden sollen.

Wechsel von anderen Methoden der Empfängnisverhütung zu SAYANA PRESS

Wenn Sie von anderen Methoden der Empfängnisverhütung zu SAYANA PRESS wechseln, wird Ihr Arzt

darauf achten, dass Sie nicht schwanger werden, indem er Ihnen Ihre erste Injektion zum richtigen Zeitpunkt

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Gebrauchsinformation

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verabreicht. Wenn Sie von einem oralen Verhütungsmittel zu SAYANA PRESS wechseln, müssen Sie Ihre

erste Injektion von SAYANA PRESS innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der letzten Pille erhalten.

Was tun Sie, wenn Sie schwanger werden wollen

Ihre normale Fruchtbarkeit stellt sich wieder ein, sobald die Wirkung der letzten Injektion nachgelassen hat.

Die Zeit bis zur Rückkehr der normalen Fruchtbarkeit variiert von Frau zu Frau und ist unabhängig davon,

wie lange Sie SAYANA PRESS angewendet haben. Bei der Mehrzahl der Frauen lässt die Wirkung 5 bis 6

Monate nach der letzten Injektion nach. Mehr als 80% der Frauen werden im Jahr nach Absetzen von

SAYANA PRESS schwanger. Einige Frauen werden nach einer vergessenen Injektion während des ersten

Monats schwanger.

Wenn Sie eine grössere Menge von SAYANA PRESS angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch SAYANA PRESS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie sich SAYANA PRESS selbst geben und Ihren Arzt nicht so regelmäßig sehen, ist es wichtig, dass

Sie über mögliche Nebenwirkungen Bescheid wissen, diese erkennen können und wissen, wann Sie

dringend einen Arzt aufsuchen müssen. Bitte machen Sie sich mit diesem Abschnitt der Packungsbeilage

vertraut und lesen Sie ihn regelmäßig wieder.

Wenn Sie sich wegen irgendwelcher unüblicher Beschwerden oder Änderungen Ihres Gesundheitszustands

Sorgen machen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie sofort einen Arzt

auf:

Eine schwere allergische Reaktion (es ist nicht bekannt, wie häufig es auftritt)

Symptome sind plötzliche pfeifende Atmung, Atemnot oder Schwindel, Schwellung der Augenlider,

des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, Hautausschlag, Nesselsucht. Allergische Reaktionen

können bald nach der Injektion auftreten, bei einigen Menschen entwickeln sie sich aber auch erst

über eine längere Zeit hinweg. Wenn eines der folgenden Anzeichen auftritt, auch wenn Sie

SAYANA PRESS bereits zuvor verwendet haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Ein Blutgerinnsel in den Lungen (es ist nicht bekannt, wie häufig es auftritt)

Symptome sind

ein ungewöhnlicher plötzlicher Husten (auch mit Auswurf von Blut)

starke Schmerzen in der Brust, die bei tiefer Atmung zunehmen können

plötzliche unerklärliche Atemnot oder plötzliches unerklärliches Schnellatmen

starke Benommenheit oder Schwindel

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

starke Schmerzen im Bauchraum

Ein Blutgerinnsel im Bein (es ist nicht bekannt, wie häufig es auftritt)

Symptome sind starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein oder Fuß, die mit

Druckempfindlichkeit, Wärme oder Hautverfärbung einhergehen können

Ein Blutgerinnsel im Auge (es ist nicht bekannt, wie häufig es auftritt)

Symptome sind Sehverlust, Schmerzen und Schwellung des Auges, besonders bei plötzlichem

Auftreten

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Gebrauchsinformation

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Ein Schlaganfall (es ist nicht bekannt, wie häufig es auftritt)

Symptome sind

Schwäche oder Taubheit des Gesichts, Arms oder Beins, besonders auf einer Körperseite

plötzliche Verwirrtheit, Störung des Sprechens oder Verstehens

plötzliche Sehstörung in einem oder beiden Augen

plötzliche Gehstörung, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörung

plötzliche starke oder anhaltende Kopfschmerzen ohne erkennbare Ursache

Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Sonstige Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gewichtszuhahme

Bauchschmerzen (Krämpfe)

Übelkeit

Akne

Amenorrhoe (sehr leichte oder ausbleibende Monatsblutungen)

Starke, häufige und/oder unerwartete Blutungen

Unregelmäßige Monatsblutungen

Schmerzhafte Monatsblutungen

Brustschmerzen / Empfindlichkeit der Brust

Depression

Schwäche oder Müdigkeit

Kopfschmerzen

Reaktionen am Injektionsort (einschließlich Schmerzen, Empfindlichkeit, Knoten, anhaltende

Eindellung/Grübchen in der Haut). Es kann sein, dass der Bereich rund um den Injektionsort direkt

nach der Injektion etwas schmerzt oder gerötet ist. Leichte Reaktionen dieser Art kommen häufig

vor. Wenn bei Ihnen eine Reaktion auftritt, die Ihnen auf irgendeine Art und Weise beunruhigend

vorkommt oder die besonders schmerzhaft ist oder nicht nach kurzer Zeit besser wird, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Reizbarkeit

Angst

SchlafstörungenVermindertes sexuelles Empfinden

Reizungen oder Juckreiz im Scheidenbereich

Stimmungsschwankungen

Schwindel

Rückenschmerzen

Gliederschmerzen

Anormaler Gebärmutterhalsabstrich

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Arzneimittelallergie

Hirsutismus (anormaler Haarwuchs)

Gefühl des Aufgeblähtseins

Wasserretention

Scheidenausfluss

Scheidentrockenheit

Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs

Eierstockzysten

Beckenschmerzen

Prämenstruelles Syndrom

Veränderungen des Brustvolumens

Milchfluss bei nicht stillenden Frauen

Veränderungen im Appetit

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Gebrauchsinformation

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Muskelkrämpfe

Gelenkschmerzen

Schläfrigkeit

Migräne

Schwindel (Drehschwindel)

Hitzewallungen

Bluthochdruck

Schnelle Herzfrequenz

Krampfadern

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselsucht

Haarausfall

Hautreizung

Hämatome

Änderung der Gesichtsfarbe

Venenentzündung (macht sich als Druckempfindlichkeit oder Rötung im betroffenen Bereich

bemerkbar)

Nervosität

Verringerung der Knochenmineraldichte (ein Test zur Diagnose von Osteoporose oder schwachen

Knochen)

Schwäche

Verminderte Glucosetoleranz (erhöhter Blutzuckerspiegel)

Emotionale Störungen

Unfähigkeit, den sexuellen Höhepunkt zu erreichen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Brustkrebs

Fieber

Gewichtsverlust

Hautveränderung an der Einstichstelle

Abnormale Leberfunktionstests (Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Osteoporose (schwache Knochen), einschließlich osteoporotischer Frakturen

Krampfanfälle

Abnormale Leberfunktion, wie z.B. Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht)

Schwangerschaftsstreifen

Mögliche Auswirkung auf Ihre Monatsblutungen

Bei den meisten Frauen, die SAYANA PRESS anwenden, treten Veränderungen in den Monatsblutungen

auf. Wenn die Frauen den Gebrauch von SAYANA PRESS fortsetzten, nahm die Zahl der Frauen mit

unregelmäßigen Blutungen ab und nach 12-monatiger Anwendung hatten 60% dieser Frauen nur noch

leichte oder keine Blutungen mehr.

Mögliche Auswirkung auf Ihre Knochen

SAYANA PRESS setzt den Östrogenspiegel sowie den Spiegel sonstiger Hormone herab. Geringe

Östrogenspiegel können jedoch zu einem Knochenabbau führen (aufgrund einer Verminderung der

Knochenmineraldichte). Frauen, die SAYANA PRESS anwenden, neigen zu einer geringeren

Knochenmineraldichte als Frauen im selben Alter, die das Mittel nie angewendet haben. Die Auswirkungen

von SAYANA PRESS sind während der ersten 2-3 Anwendungsjahre am ausgeprägtesten. Anschließend

stabilisiert sich die Knochenmineraldichte, und nach Absetzen von SAYANA PRESS scheint sich eine

gewisse Erholung einzustellen. Es ist noch nicht möglich, zu sagen, ob die Wirkung von SAYANA PRESS

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Gebrauchsinformation

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das Risiko von Osteoporose (schwache Knochen) und Brüchen zu einem späteren Zeitpunkt des Lebens

erhöht.

Unterstehend finden Sie die Risikofaktoren für die Entwicklung von

Osteoporose zu einem späteren

Zeitpunkt des Lebens. Bevor Sie die Behandlung anfangen, müssen Sie mit Ihrem Arzt diskutieren, wenn

eine der folgenden Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft, weil eine andere Empfängnisverhütungsmethode

Ihren Bedürfnissen besser entgegenkommen kann:

Chronischer Alkohol- und/oder Tabakgebrauch

Chronische Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse vermindern können, z.B. anti-

epileptische Arzneimittel oder Steroide

Niedriger Body-Mass-Index (BMI, Körpermasseindex) oder Nährungsstörungen, z.B. Anorexia

nervosa oder Bulimie

Vorgeschichte von niedrig-traumatischer Fraktur, die nicht durch einen Sturz verursacht wurde

Viele Fälle von Osteoporose in der familiären Vorgeschichte

Adoleszenten (bis 18 Jahre): Normalerweise entwickeln sich bei Adoleszenten Größe und Festigkeit der

Knochen schnell. Je fester die Knochen bei Erreichen des Erwachsenenalters sind, desto größer ist der

Schutz vor Osteoporose zu einem späteren Zeitpunkt des Lebens. Weil SAYANA PRESS möglicherweise zu

einem Knochenabbau bei Adoleszenten im Moment der Wachstumsphase führt, könnte die Wirkung des

Mittels in dieser Altersgruppe besonders ausgeprägt sein. Nach Absetzen von SAYANA PRESS beginnen

die Knochen sich zu erholen, jedoch weiß man heute nicht, ob die Knochenmineraldichte dieselben Werte

erreicht, die erreicht worden wären, wenn SAYANA PRESS niemals angewendet worden wäre.

Aus diesem Grund müssen Sie mit der Person, von der Sie Ihr Verhütungsmittel erhalten, überprüfen,

ob eine andere Form der Empfängnisverhütung unter Umständen für Sie geeigneter ist, bevor Sie mit

der Anwendung von SAYANA PRESS beginnen.

Wenn Sie SAYANA PRESS anwenden, können regelmäßige körperliche Betätigung und eine gesunde

Ernährung, insbesondere eine ausreichende Zufuhr an Kalzium (z.B. in Milchprodukten) und Vitamin D

(z.B. in fetten Fischen) sich als wohltuend für Ihre Knochen erweisen.

Mögliches Krebsrisiko

Studien, die bei Frauen durchgeführt wurden, welche unterschiedliche medikamentöse Verhütungsmittel

verwendeten, haben gezeigt, dass für Frauen, die injizierbare Progestogene wie SAYANA PRESS zur

Empfängnisverhütung erhielten, kein generell erhöhtes Risiko für eine Krebserkrankung der Eierstöcke, der

Gebärmutter, des Gebärmutterhalses oder der Leber bestand.

Brustkrebs tritt vor dem 40. Lebensjahr selten auf, das Risiko steigt jedoch mit zunehmendem Alter der

Frau.

Für Frauen, die injizierbare Verhütungsmittel erhalten, scheint gegenüber Frauen derselben Altersgruppe,

die keine hormonellen Verhütungsmittel anwenden, das Risiko für Brustkrebs leicht erhöht zu sein.

Dieses geringe zusätzliche Risiko einer Brustkrebserkrankung muss gegen den bekannten Nutzen von

Arzneimitteln wie SAYANA PRESS abgewogen werden. Es ist nicht sicher nachgewiesen, dass die

Injektionen das Brustkrebsrisiko tatsächlich erhöhen. Frauen, die Injektionen erhalten, sollten

gegebenenfalls häufiger untersucht werden, damit eine Brustkrebserkrankung frühzeitig erkannt wird. Wird

bei Frauen, die Arzneimittel wie SAYANA PRESS erhalten, Brustkrebs diagnostiziert, scheint die

Erkrankung weniger fortgeschritten zu sein als bei Frauen, die diese Mittel nicht anwenden.

Das Risiko einer diagnostizierten Brustkrebserkrankung ist nicht von der Dauer der angewendeten

Injektionen, jedoch vom Alter beeinflusst, in dem die Frau die Injektionen absetzt. Das liegt daran, dass mit

zunehmendem Alter der Frau das Brustkrebsrisiko stark steigt. Zehn Jahre nach Absetzen von injizierbaren

hormonellen Verhütungsmitteln ist das Risiko einer Brustkrebserkrankung dasselbe wie bei Frauen, die

niemals hormonelle Verhütungsmittel angewendet haben.

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Gebrauchsinformation

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Bei 10.000 Frauen, die Injektionen wie SAYANA PRESS über einen maximalen Zeitraum von 5 Jahren

erhalten, jedoch diese vor dem 20. Lebensjahr absetzen, scheint weniger als 1 zusätzlicher Fall von

Brustkrebs während der folgenden 10 Jahre im Vergleich zur diagnostizierten Anzahl bei 10.000 Frauen, die

niemals Injektionen erhalten haben, aufzutreten.

Bei 10.000 Frauen, die Injektionen wie SAYANA 5 Jahre lang erhalten, jedoch vor dem 30. Lebensjahr

absetzen, scheinen 2 bis 3 zusätzliche Fälle von Brustkrebs während der folgenden 10 Jahre aufzutreten

(neben 44 Fällen von Brustkrebs, die bei 10.000 Frauen derselben Altersgruppe, die niemals Injektionen

erhalten haben, diagnostiziert werden).

Bei 10.000 Frauen, die SAYANA PRESS 5 Jahre lang erhalten, jedoch vor dem 40. Lebensjahr absetzen,

scheinen 10 zusätzliche Fälle von Brustkrebs während der folgenden 10 Jahre aufzutreten (neben 160 Fällen

von Brustkrebs, die bei 10.000 Frauen derselben Altersgruppe, die niemals Injektionen erhalten haben,

diagnostiziert werden).

Sonstige Risiken:

Bei Auftreten von:

plötzlichem teilweisen oder vollständigen Sehverlust, Doppeltsehen, Störungen der Blutgerinnung

wie z.B. Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) oder Schlaganfall darf Ihnen SAYANA

PRESS nicht weiter injiziert werden.

Migräne fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie weitere Injektionen von SAYANA PRESS

erhalten.

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie weitere

Injektionen von SAYANA PRESS erhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte -

Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (Webseite: www.fagg-

afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SAYANA PRESS aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen SAYANA PRESS nach dem auf dem Injektor, dem Beutelchen und der Verpackung nach

EXP angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

SAYANA PRESS muss nach Gebrauch sorgfältig und sachgerecht entsorgt werden. Der Injektor darf

NIEMALS wieder verwendet werden. Entsorgen Sie benutzte Injektoren nicht im Haushaltsabfall. Der

benutzte Injektor darf nach Gebrauch nicht wieder mit dem Nadelschutz versehen werden und muss ohne

Risiko laut lokaler Vorschriften bezüglich der Entsorgung von Nadeln in einem speziellen Behälter entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SAYANA PRESS enthält

Der Wirkstoff ist Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Der vorgefüllte Injektor enthält 104 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) in 0,65 ml.

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Gebrauchsinformation

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Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol, Methylparahydroxybenzoat (E218), Propylparahydroxybenzoat

(E216), Natriumchlorid, Polysorbat 80, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, Dinatriumphosphat-

Dodecahydrat, Methionin, Povidon, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Regulierung des pH-Wertes

sowie Wasser für Injektionszwecke.

Wie SAYANA PRESS aussieht und Inhalt der Packung

SAYANA PRESS ist eine weiße bis gebrochen weiße Suspension für die subkutane Injektion (Injektion

unter die Haut). Sie wird in einem Einzeldosisbehältnis in Form eines vorgefüllten Injektors geliefert.

SAYANA PRESS ist in einer Packungsgröße von einem Einzeldosisbehältnis erhältlich.

Zulassungsnummer:

BE 400075

Verkaufabgrenzung: Verschreibungspflichtig

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Pfizer SA, 17 Boulevard de la Plaine, 1050 Brüssel, Belgien

Hersteller:

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen

Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Belgien

SAYANA PRESS 104 mg/0,65 ml Injektionssuspension

Ungarn, Niederlande, Vereinigtes

Königreich

SAYANA PRESS

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2017.

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SAYANA PRESS kann von medizinischem Fachpersonal oder vom Patienten selbst verabreicht werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion mit Sayana Press

Einleitung

Sayana Press ist ein Einweg-Injektor, der eine in einem Reservoir versiegelte Einzeldosis des

Arzneimittels enthält. Die folgenden Anweisungen zeigen Schritt für Schritt, wie eine Injektion

vorbereitet und verabreicht wird.

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Gebrauchsinformation

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Schritt 1: Vorbereitung

Sie werden benötigen:

– einen Sayana-Press-Injektor (in seinem versiegelten

Beutelchen).

– einen geeigneten Behälter für den benutzten Injektor.

– einen sauberen Wattebausch oder ein sauberes

Papiertaschentuch.

Waschen Sie sich vor Beginn gründlich die Hände.

Vergewissern Sie sich, dass das Beutelchen

unbeschädigt aussieht.

Vergewissern Sie sich, dass das Verfalldatum noch

nicht verstrichen ist.

Achten Sie darauf, dass das Beutelchen

Raumtemperatur besitzt.

Schritt 2: Wahl des Injektionsbereichs

Wählen Sie einen für die Injektion geeigneten Ort,

entweder den Bauch oder den oberen vorderen Teil des

Oberschenkels. Knöcherne Bereiche und den Bauchnabel

meiden.

Der gewählte Hautbereich muss frei von Narben und

Hautkrankheiten wie Ausschlägen oder Schuppenflechte

sein.

Wechseln Sie bei jeder Injektion den Injektionsort.

Reinigen Sie den Hautbereich so, wie Sie es vom

medizinischen Fachpersonal gesagt bekommen haben.

Schritt 3: Vorbereitung des Injektors

11/16

Gebrauchsinformation

16C10

Reißen Sie vorsichtig das Beutelchen an der Aufreißkerbe

auf.

Nehmen Sie den Injektor heraus. Entfernen Sie noch nicht

den Nadelschutz.

Kontrollieren Sie den Injektor. Zwischen dem Nadelschutz

und dem Nadelbehälter muss ein Abstand sein.

Entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen

Injektor, wenn:

es keinen Abstand gibt.

der Injektor beschädigt ist.

der Nadelschutz abgegangen ist oder vollständig fehlt.

Schritt 4: Mischung des Arzneimittels

Halten Sie den Injektor am Nadelbehälter fest.

Schütteln Sie den Injektor kräftig mindestens 30 Sekunden

lang, damit das Arzneimittel gemischt wird.

Das Arzneimittel muss weiß und gleichmäßig aussehen.

Entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen

neuen, falls dies nicht so ist.

Entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen

neuen, wenn Sie Flüssigkeit entweichen sehen oder wenn

andere Probleme auftauchen.

Wenn es eine Verzögerung zwischen der Mischung des

Arzneimittels und der Injektion gibt, müssen Sie den

Mischungsschritt wiederholen.

12/16

Behälter

Nadelbehälter

Abstand

Nadelschutz

Gebrauchsinformation

16C10

Schritt 5: Aktivierung des Injektors

Halten Sie den Injektor am Nadelbehälter fest und achten

Sie dabei darauf, dass der Nadelschutz nach oben zeigt.

Achten Sie darauf, den Behälter nicht

zusammenzudrücken.

Halten Sie den Nadelschutz mit der anderen Hand fest.

Drücken Sie den Nadelschutz fest bis zum Anschlag in

Richtung Nadelbehälter. Der Injektor ist nun aktiviert.

Ziehen Sie den Nadelschutz ab und entsorgen Sie ihn.

13/16

Gebrauchsinformation

16C10

Schritt 6: Injektion der Dosis

Kneifen Sie vorsichtig eine große Fläche Haut. Halten Sie

die Hautfalte während dieses gesamten Schritts auf diese

Weise fest.

Halten Sie den Injektor am Nadelbehälter mit der Nadel

senkrecht nach unten.

Stechen Sie die Nadel so tief in die Haut, bis der

Nadelbehälter gerade die Haut berührt.

Drücken Sie den Behälter langsam ein, um das

Arzneimittel zu injizieren. Dies sollte etwa 5-7 Sekunden

dauern.

Ziehen Sie die Nadel vorsichtig aus der Haut. Lassen Sie

die Haut wieder los.

Prüfen Sie, ob etwas vom Arzneimittel aus dem Injektor

gesickert ist oder auf der Haut zu sehen ist.

Setzen Sie nicht wieder den Nadelschutz auf die Nadel.

Drücken Sie einen sauberen Wattebausch einige Sekunden

lang leicht auf den Injektionsort. Den Injektionsbereich

nicht reiben.

Wichtige Hinweise

Nach der Injektion bleibt eine kleine Menge des

Arzneimittels an den Innenrändern des Behälters übrig.

Das ist normal.

Wenn aber etwas vom Arzneimittel aus dem Injektor

gesickert ist oder auf der Haut zu sehen ist, kann es zu

einem Problem gekommen sein.

Wenn Sie aus irgendeinem Grund glauben, dass nicht

die volle Dosis verabreicht wurde, sprechen Sie mit

dem medizinischen Fachpersonal über den Einsatz von

alternativen Verhütungsmethoden bis zur nächsten

planmäßigen Injektion.

Injizieren Sie keine zusätzliche Dosis.

Versorgung nach der Injektion

:

Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer allergischen

Reaktion auftreten (siehe Packungsbeilage Abschnitt 4

oben), suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Beobachten Sie den Injektionsort bis zur nächsten

Injektion. Wenn Sie Eindellungen oder Grübchen in der

Haut am Injektionsort bemerken, wenden Sie sich an das

medizinische Fachpersonal.

14/16

5-7 Sekunden

Gebrauchsinformation

16C10

Schritt 7: Entsorgung des Injektors

Entsorgen Sie den benutzten Injektor in einem geeigneten

Behälter gemäß Ihren lokalen Vorschriften oder gemäß den

Anweisungen des medizinischen Fachpersonals.

Der Injektor ist nur zur einmaligen Injektion bestimmt und

darf nicht wiederverwendet werden.

Schritt 8: Notieren Sie das Datum Ihrer Injektion und

berechnen Sie, falls Sie fortfahren möchten, das Datum der

nächsten planmäßigen Injektion von Sayana Press

Bewahren Sie diese Packungsbeilage für Ihre Daten auf.

Datum_____________________

Datum der nächsten Injektion

(3 Monate hinzurechnen)

______________________

15/16

Gebrauchsinformation

16C10

16/16

18-4-2018

Succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides used in agriculture:  ANSES sets up a dedicated expert group

Succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides used in agriculture: ANSES sets up a dedicated expert group

In an article published recently in the press, several scientists drew attention to the potential health risks of using succinate dehydrogenase inhibitor (SDHI) fungicides in agriculture. This led ANSES to call on its experts to consider all the available scientific data on this subject and, in particular, to immediately examine the evidence mentioned by the scientists raising the alert.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

24-5-2018

News and press releases:  Development of antibiotics for children - towards a global approach

News and press releases: Development of antibiotics for children - towards a global approach

Workshop with regulators from EU, Japan and US open for registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-5-2018

News and press releases:  Working together for people with rare and complex diseases

News and press releases: Working together for people with rare and complex diseases

Live broadcast of workshop with European Reference Networks on 29 May

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 May 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 May 2018

PRAC concludes two referrals, maintains recommendation on HES solutions for infusion and issues precautionary advice on HIV medicine

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

News and press releases:  PRAC recommends new measures to minimise risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids

News and press releases: PRAC recommends new measures to minimise risk of rare but serious liver injury with Esmya for fibroids

Regular liver function testing required during treatment

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

News and press releases:  EMA review of Zinbryta confirms medicine’s risks outweigh its benefits

News and press releases: EMA review of Zinbryta confirms medicine’s risks outweigh its benefits

Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

News and press releases:  New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir

News and press releases: New study suggests risk of birth defects in babies born to women on HIV medicine dolutegravir

While EMA review is ongoing, dolutegravir should not be used in women seeking to become pregnant

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-5-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 21 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 21 May 2018

EMA closed from 18:30 on Friday 18 May until 7:30 on Tuesday 22 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

News and press releases:  Two years of PRIME

News and press releases: Two years of PRIME

Driving innovation to where it is most needed

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-5-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 9-11 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 9-11 May 2018

EMA closed from 18:30 on Tuesday 8 May until 7:30 on Monday 14 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-5-2018

News and press releases:  EMA 2017 annual report published

News and press releases: EMA 2017 annual report published

Report highlights major achievements and includes key figures

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

News and press releases:  Update of EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

News and press releases: Update of EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

Update to recommendations issued in March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-4-2018

News and press releases:  Civil society representatives wanted for EMA's Management Board and Pharmacovigilance Committee

News and press releases: Civil society representatives wanted for EMA's Management Board and Pharmacovigilance Committee

Submission deadline is 8 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-4-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 April 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 23-26 April 2018

Three medicines recommended for approval

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-4-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 1 May 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 1 May 2018

EMA closed from 18:30 on Monday 30 April until 7:30 on Wednesday 2 May 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-4-2018

News and press releases:  Updated rules for clinical development of vaccines

News and press releases: Updated rules for clinical development of vaccines

EMA launches public consultation on revised guideline on clinical evaluation of vaccines

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-4-2018

News and press releases:  Ten years promoting high-quality scientific research in paediatric medicines

News and press releases: Ten years promoting high-quality scientific research in paediatric medicines

Registration opens for workshop of the European Network of Paediatric Research at EMA (Enpr-EMA), 7–8 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-4-2018

News and press releases:  The European Medicines Agency and the Netherlands agree on Seat Agreement

News and press releases: The European Medicines Agency and the Netherlands agree on Seat Agreement

Important step in relocation of EMA from London to Amsterdam

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-4-2018

News and press releases:  European Immunization Week 2018: Statement of Guido Rasi, Executive Director, European Medicines Agency

News and press releases: European Immunization Week 2018: Statement of Guido Rasi, Executive Director, European Medicines Agency

Protected together, #VaccinesWork

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-4-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17-19 April 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 17-19 April 2018

CVMP adopts new guideline on user safety of topically applied veterinary medicines

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-4-2018

News and press releases:  Eye injuries in people and dogs when using Osurnia ear gel for dogs

News and press releases: Eye injuries in people and dogs when using Osurnia ear gel for dogs

Caution is advised when applying the medicine

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-4-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9-12 April 2018

PRAC starts new referral on methotrexate

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-4-2018

News and press releases:  EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

News and press releases: EMA reviewing risk of dosing errors with methotrexate

Review prompted by continued reports of overdose

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-4-2018

News and press releases:  Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration

News and press releases: Increasing oversight of API manufacturing through international collaboration

Report on the International API inspection programme published

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-4-2018

News and press releases:  Redistribution of UK’s portfolio of centrally authorised products

News and press releases: Redistribution of UK’s portfolio of centrally authorised products

Assignment of new rapporteurs and co-rapporteurs completed

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-4-2018

News and press releases:  Public hearing on 13 June 2018

News and press releases: Public hearing on 13 June 2018

Citizens to be consulted on quinolone and fluoroquinolone antibiotics

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-3-2018

News and press releases:  Regulatory information – 1.7% increase of fees from 1 April 2018

News and press releases: Regulatory information – 1.7% increase of fees from 1 April 2018

Revised application fees reflect inflation rate

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-3-2018

News and press releases:  European Medicines Agency closed 29 March to 2 April 2018

News and press releases: European Medicines Agency closed 29 March to 2 April 2018

EMA closed from 18:30 on Wednesday 28 March 2018 until 7:30 on Tuesday 3 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-3-2018

News and press releases:  EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

News and press releases: EU recommendations for 2018/2019 seasonal flu vaccine composition

EU advice based on WHO recommendations

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 March 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 March 2018

Six medicines recommended for approval, including one orphan

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

News and press releases:  New measures to avoid valproate exposure in pregnancy endorsed

News and press releases: New measures to avoid valproate exposure in pregnancy endorsed

Member State representatives agree new restrictions and pregnancy prevention programme

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

News and press releases:  Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use

News and press releases: Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use

Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

News and press releases:  Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed

News and press releases: Withdrawal of pain medicine flupirtine endorsed

Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

News and press releases:  Colour change for insulin injection Fiasp to avoid mix ups with Tresiba

News and press releases: Colour change for insulin injection Fiasp to avoid mix ups with Tresiba

Cartridges, pre-filled pens and vials changing from yellow to red and yellow

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-3-2018

News and press releases:  Workshop on Paediatric Regulation – stakeholders to discuss how to boost development of medicines for children

News and press releases: Workshop on Paediatric Regulation – stakeholders to discuss how to boost development of medicines for children

Event to be broadcast live on 20 March

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 March 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 March 2018

CVMP recommends modification of the MRL for diflubenzuron in Salmonidae

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-3-2018

News and press releases:  EMA Management Board: highlights of March 2018 meeting

News and press releases: EMA Management Board: highlights of March 2018 meeting

Board adopts 2017 report on veterinary medicines for minor use minor species and hears update on clinical trial portal and database

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-3-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 March 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 March 2018

Immediate measures agreed for Zinbryta and Xofigo while reviews are ongoing; public hearing decided for quinolone and fluoroquinolone antibiotics

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-3-2018

News and press releases:  Prostate cancer medicine Xofigo must not be used with Zytiga and prednisone/prednisolone

News and press releases: Prostate cancer medicine Xofigo must not be used with Zytiga and prednisone/prednisolone

Ongoing clinical study shows an increased risk of death and fractures with the combination

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2018

News and press releases:  EMA recommends immediate suspension and recall of multiple sclerosis medicine Zinbryta

News and press releases: EMA recommends immediate suspension and recall of multiple sclerosis medicine Zinbryta

Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-3-2018

News and press releases:  Regulatory information – adjusted fees for applications to EMA from 1 April 2018

News and press releases: Regulatory information – adjusted fees for applications to EMA from 1 April 2018

Fees expected to increase by 1.7%

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-3-2018

News and press releases:  New tracking tool for EMA’s relocation to Amsterdam

News and press releases: New tracking tool for EMA’s relocation to Amsterdam

Tool gives transparent overview of main milestones and work stream deliverables

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-3-2018

News and press releases:  EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders

News and press releases: EMA urgently reviewing multiple sclerosis medicine Zinbryta following cases of inflammatory brain disorders

Medicine to be voluntarily withdrawn from the market by the company

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

News and press releases:  Four more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

News and press releases: Four more EU Member States benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections

Agreement now operational between 12 EU Member States and FDA

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-3-2018

News and press releases:  European Medicines Agency welcomes new Head of Veterinary Medicines

News and press releases: European Medicines Agency welcomes new Head of Veterinary Medicines

Ivo Claassen joins the Agency as of 1 March

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-2-2018

News and press releases:  Management Board initiates building approval process for EMA premises in Amsterdam

News and press releases: Management Board initiates building approval process for EMA premises in Amsterdam

New permanent building to be completed by 15 November 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-2-2018

News and press releases:  Revised guideline on clinical studies for Alzheimer’s disease medicines

News and press releases: Revised guideline on clinical studies for Alzheimer’s disease medicines

Guidance expected to facilitate development of medicines to prevent and treat condition

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-2-2018

News and press releases:  Towards more ethical use of animals in medicine testing

News and press releases: Towards more ethical use of animals in medicine testing

First report on EMA’s actions to replace, reduce, refine use of animals in medical research

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 February 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 February 2018

Five medicines recommended for approval, including two orphans

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

News and press releases:  First medicine to treat neonatal diabetes

News and press releases: First medicine to treat neonatal diabetes

Amglidia is a new formulation of glibenclamide, specifically developed for use in newborns, toddlers and children

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-2-2018

News and press releases:  New treatment option for rare inflammatory disease

News and press releases: New treatment option for rare inflammatory disease

Extension of indication of Kineret for Still’s disease in children and adults

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-2-2018

News and press releases:  Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

News and press releases: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) meeting of 13-15 February 2018

CVMP recommends changes to product information for some veterinary medicines containing enrofloxacin, to reduce development of antimicrobial resistance in target pathogens

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2018

News and press releases:  Veterinary medicines: highlights of 2017

News and press releases: Veterinary medicines: highlights of 2017

18 medicines recommended for marketing authorisation, including ten vaccines

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-2-2018

News and press releases:  Regulatory information – adjusted fees for pharmacovigilance applications to EMA from 12 February 2018

News and press releases: Regulatory information – adjusted fees for pharmacovigilance applications to EMA from 12 February 2018

Pharmacovigilance fees increase by 1.4%

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-2-2018

News and press releases:  Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 February 2018

News and press releases: Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 5-8 February 2018

PRAC gives recommendations for valproate, flupirtine, retinoids and interim advice for Esmya

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-2-2018

News and press releases:  PRAC recommends new measures to avoid valproate exposure in pregnancy

News and press releases: PRAC recommends new measures to avoid valproate exposure in pregnancy

New restrictions on use; pregnancy prevention programme to be put in place

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-2-2018

News and press releases:  Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is ongoing

News and press releases: Women taking Esmya for uterine fibroids to have regular liver tests while EMA review is ongoing

No new patients should start treatment for the time being

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-2-2018

News and press releases:  Management Board started building approval process of EMA premises in Amsterdam

News and press releases: Management Board started building approval process of EMA premises in Amsterdam

Members discussed temporary and permanent premises

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-2-2018

News and press releases:  General Court confirms EMA approach to transparency

News and press releases: General Court confirms EMA approach to transparency

Three rulings clarify the scope of commercial confidentiality with regard to authorised medicines

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2018

News and press releases:  Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers

News and press releases: Strengthened guidance on follow-up and risk management for ATMP developers

Guideline to streamline procedures and better address the specific requirements of ATMP developers published for consultation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2018

News and press releases:  Evaluation of advanced therapy medicines

News and press releases: Evaluation of advanced therapy medicines

Updated procedural advice clarifies regulatory process for advanced therapy medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2018

News and press releases:  How to better apply the paediatric legislation to boost development of medicines for children

News and press releases: How to better apply the paediatric legislation to boost development of medicines for children

EMA and European Commission invite stakeholders to register for joint workshop and support development of an action plan

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2018

News and press releases:  Statement by Executive Director Guido Rasi in The Hague

News and press releases: Statement by Executive Director Guido Rasi in The Hague

EMA relocation project – press conference with Dutch authorities

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2018

News and press releases:  Hydroxyethyl-starch solutions for infusion to be suspended – CMDh endorses PRAC recommendation

News and press releases: Hydroxyethyl-starch solutions for infusion to be suspended – CMDh endorses PRAC recommendation

Suspension due to serious risks of kidney injury and death in certain patient populations

Europe - EMA - European Medicines Agency