Saxenda
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
12-09-2023
Fachinformation
(SPC)
12-09-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-10-2023
Wirkstoff:
liraglutide
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10BJ02
INN (Internationale Bezeichnung):
liraglutide
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Obesity; Overweight
Anwendungsgebiete:
Saxenda è indicato come coadiuvante di una dieta a basso contenuto calorico e un aumento dell'attività fisica per il controllo del peso in pazienti adulti con un primo Indice di Massa Corporea (BMI)• ≥ 30 kg/m2 (obesi)• ≥ 27 kg/m2 e < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno uno di peso-correlate comorbidità come dysglycaemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva del sonno. Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto dopo 12 settimane) 3. 0 mg/die dose, se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-03-23
Gebrauchsinformation
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SAXENDA 6 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
liraglutide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Saxenda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Saxenda
3.
Come usare Saxenda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Saxenda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SAXENDA E A COSA SERVE
CHE COS’È SAXENDA
Saxenda è un medicinale usato per perdere peso che contiene il
principio attivo liraglutide. È simile a
un ormone presente in natura, chiamato glucagon-like peptide-1
(GLP-1), che viene rilasciato
dall’intestino dopo un pasto. Saxenda agisce sui recettori nel
cervello che controllano l’appetito,
provocando una sensazione di maggiore sazietà e minore fame. Questo
può aiutare a consumare meno
cibo e a ridurre il peso corporeo.
A COSA SERVE SAXENDA
Saxenda si usa per perdere peso in aggiunta alla dieta e
all’esercizio fisico in adulti da 18 anni in poi
con
•
un indice di massa corporea (IMC) pari o superiore a 30 kg/m²
(obesità)
•
un indice di massa corporea (IMC) pari a 27 kg/m² e inferiore a 30
kg/m² (sovrappeso) e
problemi di salute correlati al peso (come diabete, pressione
sanguigna alta, livelli anormali di
grassi nel sangue o problemi respiratori chiamati ‘apnea ostruttiva
nel sonno’).
L’IMC è una misura del peso in relazione all’
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Saxenda 6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene 6 mg di liraglutide*. Una penna preriempita
contiene 18 mg di liraglutide in
3 ml.
* analogo del Glucagon-like peptide 1 (GLP- 1) umano prodotto con
tecnologia del DNA
ricombinante da
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione isotonica, limpida e incolore o quasi incolore; pH=8,15.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
Saxenda è indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un
aumento dell’attività fisica per la
gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa
corporea (IMC) iniziale
•
_≥_
30 kg/m² (obesità), o
•
da
_≥_
27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una
co-morbidità correlata al
peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2),
ipertensione, dislipidemia o apnea
ostruttiva nel sonno.
Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto dopo 12 settimane
alla dose di 3,0 mg/
_die_
se i
pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale.
Adolescenti (≥12 a
nni)
Saxenda è indicato in aggiunta ad una sana alimentazione e ad un
aumento dell’attività fisica per la
gestione del peso corporeo in pazienti adolescenti dall’età di 12
anni in poi con:
•
obesità (IMC corrispondente a ≥30 kg / m
2
per gli adulti secondo i valori soglia internazionali *)
e
•
peso corporeo superiore a 60 kg.
Il trattamento con Saxenda deve essere interrotto e rivalutato se i
pazienti non hanno perso almeno il
4% del loro IMC o punteggio z del IMC dopo 12 settimane alla dose di
3,0 mg/die o alla dose
massima tollerata.
* Valori soglia di IMC secondo l'International Obesity Task Force
(IOTF) per l'obesità in base al sesso
tra 12-18 anni (vedere tabella 1):
3
TABELLA 1 VALORI SOGLIA
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