Saxenda

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saxenda
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saxenda
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Übergewicht
  • Anwendungsgebiete:
  • Saxenda ist indiziert als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle bei erwachsenen Patienten mit einem initialen Body Mass Index (BMI) von.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003780
  • Berechtigungsdatum:
  • 23-03-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003780
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Telefon

Fax

Über unsere Website eine Frage senden

Eine Agentur der Europäischen Union

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck unter Angabe der Quelle gestattet.

EMA/240673/2015

EMEA/H/C/003780

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Saxenda

Liraglutid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Saxenda. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Saxenda zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?

Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur

Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:

die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);

die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene

Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive

Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.

Der BMI ist ein Maß zur Bewertung des Körpergewichts relativ zur Körpergröße.

Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.

Wie wird Saxenda angewendet?

Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche

Verschreibung erhältlich.

Saxenda

EMA/240673/2015

Seite 2/3

Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit. Es wird unter die Haut

von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert. Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich.

Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.

Die Behandlung mit Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger

Behandlung mit 3 mg Saxenda täglich nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen Körpergewichts

verloren haben. Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich

erneut beurteilen.

Wie wirkt Saxenda?

Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist“, der in

der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung

von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.

Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint

jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1-

Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl

reduziert.

Welchen Nutzen hat Saxenda in den Studien gezeigt?

In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von

bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde

gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert. Die Patienten in den Studien erhielten

das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich

Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.

Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen

Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion

von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten. Mit Saxenda behandelte Patienten wiesen während

der ersten 40 Wochen der Behandlung eine kontinuierliche Körpergewichtsreduktion auf; danach

konnte das erreichte reduzierte Gewicht gehalten werden. Der Gewichtsverlust war bei Frauen

ausgeprägter als bei Männern.

Bei einer erneuten Analyse der Zahlen aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei

der davon ausgegangen wurde, dass bei Patienten, die die Studie nicht abschlossen (etwa 30 %),

keine Verbesserungen zu beobachten gewesen wären, wurden ähnliche, wenngleich geringere

Gewichtsreduktionen bei einer Behandlung mit Saxenda verzeichnet.

Welche Risiken sind mit Saxenda verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxenda berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Saxenda zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass Saxenda eine (insbesondere bei Männern) mäßige, jedoch

Saxenda

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Seite 3/3

nach wie vor klinisch relevante Wirkung auf den Gewichtsverlust hat. Hinsichtlich der Sicherheit

betreffen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxenda den Magen-Darm-Bereich,

wie z. B. Übelkeit. Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Saxenda-Dosis zu Beginn der

Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen langsam erhöht. Es wird erwartet, dass aus einer

derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid

(insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Saxenda ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Saxenda

Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Saxenda in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen

Liraglutid

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Saxenda beachten?

Wie ist Saxenda anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saxenda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Saxenda und wofür wird es angewendet?

Was ist Saxenda?

Saxenda ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff Liraglutid enthält. Es gleicht

einem natürlich vorkommenden Hormon, dem sog. GLP-1, das nach einer Mahlzeit aus dem Darm

freigesetzt wird. Saxenda wirkt auf Rezeptoren im Gehirn, die den Appetit regulieren, und löst so bei

Ihnen ein gesteigertes Sättigungsgefühl und abgeschwächtes Hungergefühl aus. Das kann Ihnen

helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.

Wofür wird Saxenda angewendet?

Saxenda wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei

Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit

einem BMI von 30 oder höher (fettleibig) oder

einem BMI von 27 und weniger als 30 (übergewichtig) und mit dem Gewicht verbundene

Gesundheitsprobleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte oder Atemprobleme

im Schlaf, der „obstruktiven Schlafapnoe“).

Der BMI (Body-Mass-Index) ist ein Maß zur Bewertung Ihres Gewichts in Bezug auf Ihre Größe.

Sie sollten die Behandlung mit Saxenda nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der

Dosierung von 3 mg/Tag über 12 Wochen mindestens 5 % Ihres ursprünglichen Körpergewichts

verloren haben (siehe Abschnitt 3). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung

fortführen.

Diät und körperliche Aktivität

Ihr Arzt wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm

während der Anwendung von Saxenda bei.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Saxenda beachten?

Saxenda darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Saxenda anwenden.

Die Anwendung von Saxenda wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten vor, die 75 Jahre und älter sind.

Es wird nicht empfohlen, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen vor. Wenn

Sie eine Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Leberproblemen vor. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Magen- oder Darmerkrankung

haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Sie eine

entzündliche Darmkrankheit haben.

Diabetiker

Verwenden Sie Saxenda nicht als Ersatz für Insulin, wenn Sie Diabetes haben.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.

Gallenblasenentzündung und Gallensteine

Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit

einer Gallenblasenentzündung. Unterbrechen Sie die Anwendung von Saxenda und nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren, die gewöhnlich auf

der rechten Seite unterhalb der Rippen am schlimmsten sind. Die Schmerzen können auch bis zu

Ihrem Rücken oder Ihrer rechten Schulter hindurch zu spüren sein. Siehe Abschnitt 4.

Erkrankung der Schilddrüse

Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, einschließlich Schilddrüsenknoten und Vergrößerung

der Schilddrüse, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Herzfrequenz

Wenn Sie Palpitationen (starkes, bewusst gefühltes Herzklopfen) oder gefühltes Herzrasen im

Ruhezustand während der Behandlung mit Saxenda haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Flüssigkeitsverlust und Dehydrierung

Nach Beginn der Behandlung mit Saxenda können Sie Körperflüssigkeit verlieren oder dehydrieren.

Ursachen dafür können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein. Es ist wichtig, einer Dehydrierung

durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken

haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Siehe

Abschnitt 4.

Kinder und Jugendliche

Saxenda sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die

Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.

Anwendung von Saxenda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn:

Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die zu den sog. Sulfonylharnstoffen

gehören (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid)

sie können bei gleichzeitiger Anwendung mit

Saxenda zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Ihr Arzt kann in diesem Fall die Dosis

Ihres Diabetes-Arzneimittels anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden.

Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung.

Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien)

einnehmen. Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit

kann erforderlich sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie Saxenda nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da nicht bekannt ist, ob Saxenda Ihrem ungeborenen Kind

schaden kann.

Wenden Sie Saxenda nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob Saxenda in die Muttermilch

übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Saxenda Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen hat. Wenn Sie diesbezüglich nähere Informationen brauchen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Saxenda

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis. Das heißt, es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Saxenda anzuwenden?

Wenden Sie Saxenda immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt,

Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm

während der Anwendung von Saxenda bei.

Welche Menge des Arzneimittels ist zu injizieren?

Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die dann in den ersten fünf Behandlungswochen

schrittweise erhöht wird.

Wenn Sie Saxenda zum ersten Mal anwenden, beträgt die Anfangsdosis 0,6 mg einmal täglich,

mindestens eine Woche lang.

Jede Woche sollten Sie dann Ihre Dosis um weitere 0,6 mg erhöhen, bis Sie die empfohlene

Dosis von 3,0 mg einmal täglich erreicht haben.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Saxenda Sie jede Woche anwenden sollen. In der Regel

wird Ihnen empfohlen, nach folgender Tabelle vorzugehen.

Woche

Injizierte Dosis

Woche 1

0,6 mg einmal täglich

Woche 2

1,2 mg einmal täglich

Woche 3

1,8 mg einmal täglich

Woche 4

2,4 mg einmal täglich

ab Woche 5

3,0 mg einmal täglich

Sobald Sie in der 5. Behandlungswoche bei der empfohlenen Dosis von 3,0 mg angelangt sind,

behalten Sie diese Dosis bis zum Ende Ihrer Behandlung bei. Erhöhen Sie die Dosis nicht weiter.

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen beurteilen.

Wie und wann ist Saxenda anzuwenden?

Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal

erklären, wie Sie den Pen richtig anwenden.

Sie können Saxenda zu jeder beliebigen Tageszeit, mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke,

anwenden.

Wenden Sie Saxenda vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit an – wählen Sie hierfür

den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.

Wo wird das Arzneimittel injiziert?

Saxenda wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).

Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen), die

Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihr Oberarm.

Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.

Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie auf der Rückseite dieser

Gebrauchsinformation.

Diabetiker

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben. Ihr Arzt kann in diesem Fall die Dosis Ihrer

Diabetes-Arzneimittel anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden.

Verwechseln Sie Saxenda nicht mit anderen Arzneimitteln, die Sie injizieren (z. B. Insuline).

Wenden Sie Saxenda nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptor-

Agonisten enthalten (wie Exenatid oder Lixisenatid).

Wenn Sie eine größere Menge von Saxenda angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Saxenda angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder

begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Sie

benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Folgende Effekte können auftreten:

Übelkeit

Erbrechen.

Wenn Sie die Anwendung von Saxenda vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden, nachdem Sie die

Dosis üblicherweise anwenden, bemerken, injizieren Sie sie, sobald es Ihnen einfällt.

Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Saxenda vergangen sein,

lassen Sie die vergessene Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis am folgenden Tag zur

üblichen Zeit.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an oder erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um

die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Anwendung von Saxenda abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Saxenda nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten, die Saxenda anwenden, selten

berichtet. Sollten bei Ihnen jedoch Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des

Halses und des Gesichts und beschleunigter Herzschlag auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt

aufsuchen.

Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten, die Saxenda

anwenden, gelegentlich berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell

lebensbedrohliche Erkrankung.

Brechen Sie die Behandlung mit Saxenda ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine

der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren

Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine

entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation) – diese verschwinden

üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie),

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden,

Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz), Aufstoßen und Mundtrockenheit

Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl

Veränderte Geschmacksempfindungen

Schwindel

Schlafstörungen. Tritt hauptsächlich in den ersten 3 Behandlungsmonaten auf.

Gallensteine

Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und

Hautausschlag)

Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie). Die folgenden Warnzeichen einer

Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen,

schneller Herzschlag, Übelkeit, starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche,

Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten und Zittern (Tremor). Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie

diese Warnzeichen bemerken

Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung). Tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der

Behandlung auf und kann auf Erbrechen, Übelkeit und Durchfall zurückgehen.

Gallenblasenentzündung

Allergische Reaktionen, wie z. B. Hautausschlag

Allgemeines Unwohlsein

Erhöhter Puls.

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Akutes Nierenversagen. Anzeichen können eine Verminderung der Urinmenge, metallischer

Geschmack im Mund und schnelles Auftreten von blauen Flecken sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Saxenda aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Saxenda nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Vor der ersten Anwendung:

Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs

aufbewahren.

Sobald Sie den Pen zum ersten Mal benutzt haben:

Sie können den Pen 1 Monat lang verwenden, wenn Sie ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder

im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs

aufbewahren.

Wenn Sie den Pen nicht verwenden, lassen Sie die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos

aussieht.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Saxenda enthält

Der Wirkstoff ist: Liraglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen

enthält 18 mg Liraglutid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol,

Phenol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Saxenda aussieht und Inhalt der Packung

Saxenda wird als klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen

geliefert. Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg,

1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg.

Saxenda ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 5 Pens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nadeln sind nicht enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Bedienungsanleitung für Saxenda 6 mg/ml Injektionslösung in einem

Fertigpen

Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch

, bevor Sie Ihren

Saxenda Fertigpen anwenden.

Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung

von Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.

Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um

sicherzustellen, dass er

Saxenda 6 mg/ml enthält

. Schauen Sie sich dann die Abbildungen unten an, um

die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.

Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige auf dem Pen

nicht ablesen können, benutzen Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.

Lassen Sie

sich von jemandem mit gutem Sehvermögen helfen, der in der Anwendung des

Saxenda Fertigpens geschult ist.

Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis. Er enthält 18 mg Liraglutid und

ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg.

Ihr Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln

mit einer Länge von bis zu 8 mm und einer minimalen Dicke von 32 G

entwickelt.

Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.

Wichtige Informationen

Lesen Sie sich diese Hinweise genau durch, da sie für die sichere Anwendung des

Pens wichtig sind.

Saxenda Fertigpen und Nadel

(Beispiel)

Penkappe

Äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Papierlasche

Penskala

Sichtfenster

des Pens

Pen-

Etikett

Dosisanzeige

Dosis-

markierung

Dosiseinstellring

Injektionsknopf

Durch-

fluss-

kontroll-

symbol

Saxenda

1 Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor

Überprüfen Sie die Bezeichnung und das farbige Etikett

Ihres Pens, um

sicherzustellen, dass er Saxenda enthält. Dies ist besonders wichtig, wenn

Sie mehr als ein injizierbares Arzneimittel anwenden. Die Anwendung des

falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.

Ziehen Sie die Penkappe ab.

A

Überprüfen Sie, ob die Lösung in Ihrem Pen klar

und farblos ist.

Schauen Sie durch das Sichtfenster des Pens. Wenn die Lösung trüb

aussieht, verwenden Sie den Pen nicht.

B

Nehmen Sie eine neue Nadel

und ziehen Sie die Papierlasche ab.

C

Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen. Drehen Sie sie, bis sie fest

sitzt.

D

Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für

später auf.

Sie werden sie nach der Injektion brauchen, um die Nadel

sicher vom Pen zu entfernen.

E

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Wenn Sie

versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der

Nadel stechen.

An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen Lösung erscheinen. Das ist

normal, aber Sie müssen trotzdem den Durchfluss überprüfen, wenn Sie

einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden.

Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf

, wenn Sie bereit

sind, sich Ihre Injektion zu geben.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel.

Dies kann dazu beitragen, verstopfte Nadeln, Verunreinigungen,

Infektionen und ungenaue Dosierungen zu vermeiden.

Benutzen Sie niemals eine verbogene oder beschädigte Nadel.

F

2 Überprüfen Sie den Durchfluss

Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den

Durchfluss.

Wenn Sie Ihren Pen bereits verwenden, fahren Sie mit

Schritt 3 „Stellen Sie Ihre Dosis ein“ fort.

Drehen Sie den Dosiseinstellring,

bis die Dosisanzeige das

Durchflusskontrollsymbol (

) anzeigt.

A

Durchfluss-

kontroll-

symbol

eingestellt

Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt,

bis die

Dosisanzeige auf „0“ zurückgeht. Die Ziffer 0 muss auf Höhe der

Dosismarkierung erscheinen.

An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Lösung erscheinen.

An der Spitze der Nadel kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird

jedoch nicht injiziert.

Wenn kein Tropfen erscheint,

wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie

den Durchfluss“ bis zu 6-mal. Falls dann immer noch kein Tropfen

erscheint, wechseln Sie die Nadel und wiederholen Sie Schritt 2

„Überprüfen Sie den Durchfluss“

noch einmal.

Wenn dann noch immer kein Tropfen austritt

, entsorgen Sie den Pen

und verwenden Sie einen neuen.

Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen

an der Spitze der Nadel

erscheint

, bevor Sie einen neuen Pen zum ersten Mal verwenden. Dies

stellt den Durchfluss der Lösung sicher.

Wenn kein Tropfen erscheint, wird

kein

Arzneimittel injiziert, selbst wenn

sich die Dosisanzeige bewegt.

Dies kann auf eine verstopfte oder

beschädigte Nadel hindeuten.

Wenn Sie den Durchfluss vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen

nicht überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene

Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Saxenda bleibt aus.

B

3 Stellen Sie Ihre Dosis ein

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die Dosisanzeige Ihre Dosis

(0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3,0 mg) anzeigt.

Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch

Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.

Sie können eine Dosis von maximal 3,0 mg einstellen.

Der Dosiseinstellring ändert die Dosis. Nur die Dosisanzeige und die

Dosismarkierung zeigen an, wie viele mg Sie pro Dosis einstellen.

Sie können bis zu 3,0 mg pro Dosis einstellen. Wenn Ihr Pen weniger als

3,0 mg enthält, stoppt die Dosisanzeige, bevor 3,0 angezeigt wird.

Der Dosiseinstellring macht unterschiedliche Klickgeräusche, je nachdem,

ob er vorwärts, rückwärts oder über die Anzahl der verbliebenen mg hinaus

gedreht wird. Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um

zu sehen, wie viele mg Sie eingestellt haben, bevor Sie dieses

Arzneimittel injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens.

Verwenden Sie nicht die Penskala. Sie zeigt nur ungefähr an, wie viel

Lösung sich noch in Ihrem Pen befindet.

Mit dem Dosiseinstellring dürfen nur Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg,

2,4 mg oder 3,0 mg eingestellt werden.

Die eingestellte Dosis muss genau

mit der Dosismarkierung ausgerichtet sein, um sicherzustellen, dass Sie

eine richtige Dosis erhalten.

A

Beispiel

0,6 mg

eingestellt

Wie viel Lösung ist noch übrig?

Penskala

zeigt Ihnen, wie viel Lösung

ungefähr

noch in Ihrem Pen

übrig ist.

A

Ungefähre

Angabe der

verblei-

benden

Lösung

Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist,

benutzen Sie die

Dosisanzeige:

Drehen Sie den Dosiseinstellring, bis die

Dosisanzeige

stoppt

Wenn sie 3,0 anzeigt, sind noch

mindestens 3,0 mg

in Ihrem Pen übrig.

Wenn die

Dosisanzeige vor 3,0 mg stoppt,

ist nicht mehr genug Lösung

für eine komplette Dosis von 3,0 mg übrig.

Wenn Sie mehr Arzneimittel benötigen, als in Ihrem Pen noch enthalten ist

Nur wenn Sie durch Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal geschult oder

unterwiesen wurden, können Sie Ihre Dosis auf Ihren gegenwärtig verwendeten

Pen und einen neuen Pen aufteilen. Benutzen Sie einen Taschenrechner zur

Berechnung der Dosis entsprechend den Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt

oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.

Führen Sie die Berechnung sehr sorgfältig durch.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis auf zwei Pens aufteilen,

dann stellen Sie die Dosis, die Sie benötigen, auf einem neuen Pen ein und

injizieren Sie sie.

B

Beispiel

Dosisanzeige

gestoppt:

noch 2,4 mg

übrig

4 Injizieren Sie Ihre Dosis

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut,

so wie Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.

Bedecken Sie die Dosisanzeige nicht mit Ihren Fingern. Dies könnte die

Injektion unterbrechen.

A

Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die

Dosisanzeige „0“ anzeigt

. Die Ziffer 0 muss auf Höhe der

Dosismarkierung erscheinen. Dann können Sie evtl. ein Klicken hören oder

fühlen.

B

Nachdem die Dosisanzeige auf „0“ zurückgegangen ist,

lassen Sie die

Nadel in der Haut

zählen Sie langsam bis 6.

Wird die Nadel vorher herausgezogen, sehen Sie möglicherweise, dass

noch Lösung aus der Nadelspitze herausströmt. In diesem Fall wird nicht

die vollständige Dosis abgegeben.

C

Langsam zählen:

1-2-3-4-5-6

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut.

Wenn an der Injektionsstelle Blut austritt, drücken Sie leicht darauf. Reiben

Sie den Bereich nicht.

Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der Nadel

zu sehen. Das ist normal und beeinträchtigt Ihre Dosis nicht.

Achten Sie immer auf die Dosisanzeige, um zu wissen, wie viele mg Sie

injizieren.

Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige

„0“ anzeigt.

Wie kann eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkannt werden?

Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0“, nachdem der Injektionsknopf

kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine

verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.

In diesem Fall haben Sie

überhaupt kein

Arzneimittel erhalten, auch

wenn die Dosisanzeige nicht mehr die ursprünglich eingestellte Dosis

anzeigt.

Wie muss bei einer verstopften Nadel vorgegangen werden?

Tauschen Sie die Nadel wie in Schritt 5 „Nach Ihrer Injektion“ beschrieben

aus und wiederholen Sie sämtliche Schritte, beginnend mit Schritt 1

„Bereiten Sie Ihren Pen mit einer neuen Nadel vor“. Achten Sie darauf, die

vollständige von Ihnen benötigte Dosis einzustellen.

Berühren Sie während des Injizierens niemals die Dosisanzeige.

Dies

kann die Injektion unterbrechen.

D

5 Nach Ihrer Injektion

Führen Sie die Nadelspitze

auf einer flachen Unterlage

in die äußere

Nadelkappe ein,

ohne

die Nadel oder die äußere Nadelkappe zu berühren.

A

Sobald die Nadel bedeckt ist,

drücken Sie die äußere Nadelkappe

vorsichtig fest.

Schrauben Sie die Nadel ab

und entsorgen Sie sie sorgfältig.

B

Setzen Sie die Penkappe

nach jedem Gebrauch

wieder auf

den Pen, um

die Lösung vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel

, um die Injektionen zu

erleichtern und verstopfte Nadeln zu vermeiden. Wenn die Nadel verstopft

ist, wird

kein

Arzneimittel injiziert.

Sobald der Pen leer ist, entsorgen Sie ihn

ohne

aufgeschraubte Nadel, wie

es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt

hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel

aufzusetzen.

Sie könnten sich mit der Nadel stechen.

Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.

Dies kann dazu beitragen, verstopfte Nadeln, Verunreinigungen,

Infektionen, das Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen zu

vermeiden.

C

Weitere wichtige Informationen

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer

unzugänglich für Dritte

insbesondere Kinder, auf.

Teilen Sie

Ihren Pen oder Ihre Nadeln

niemals

mit anderen Menschen.

Pflegekräfte

müssen

sehr vorsichtig im Umgang mit gebrauchten

Nadeln sein,

um Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu

vermeiden.

Die Pflege Ihres Pens

Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto

oder an einem anderen Ort, wo

es zu heiß oder zu kalt werden kann.

Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr injiziert werden.

Wenn Sie

das tun, entfaltet dieses Arzneimittel möglicherweise nicht die

beabsichtigte Wirkung.

Bringen Sie Ihren Pen nicht mit Staub, Schmutz oder Flüssigkeiten in

Berührung.

Der Pen darf nicht abgespült, in Flüssigkeit eingeweicht oder mit

einem Schmiermittel behandelt werden.

Falls erforderlich, reinigen Sie

ihn mit einem milden Reinigungsmittel auf einem feuchten Tuch.

Lassen Sie den Pen nicht fallen

und vermeiden Sie Stöße gegen harte

Oberflächen. Wenn Sie ihn fallen lassen oder ein Problem vermuten,

schrauben Sie eine neue Nadel auf und überprüfen Sie vor der Injektion den

Durchfluss.

Versuchen Sie nicht, Ihren Pen wieder aufzufüllen.

Sobald er leer ist,

muss er entsorgt werden.

Versuchen Sie nicht Ihren Pen zu reparieren

oder auseinander zu

nehmen.

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

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