Savene
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-10-2019
Fachinformation
(SPC)
08-10-2019
Wirkstoff:
dexrazoxane hydrochloride
Verfügbar ab:
Clinigen Healthcare B.V.
ATC-Code:
V03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
dexrazoxane
Therapiegruppe:
Svi ostali terapeutski proizvodi
Therapiebereich:
Ekstravaziranje dijagnostičkih i terapeutskih materijala
Anwendungsgebiete:
Savene je indiciran za liječenje antraciklin ekstravazacija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2006-07-27
Gebrauchsinformation
22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SAVENE 20 MG/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
deksrazoksan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Savene i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Savene
3.
Kako primjenjivati Savene
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Savene
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SAVENE I ZA ŠTO SE KORISTI
Savene sadrži djelatnu tvar deksrazoksan koja djeluje kao protulijek
za antikancerogene lijekove
antracikline.
Većina lijekova protiv raka daje se intravenski (u venu). Povremeno
može doći do nezgode te se lijek
primijeni izvan vene u okolno tkivo ili curi iz vene u okolno tkivo.
Taj se događaj naziva
ekstravazacija. To je ozbiljna komplikacija jer može izazvati teško
oštećenje tkiva.
Savene se koristi za liječenje ekstravazacije antraciklina u
odraslih. Može smanjiti oštećenje tkiva koje
uzrokuje ekstravazacija antraciklina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SAVENE
NEMOJTE UZIMATI SAVENE:
-
ako ste alergični na deksrazoksan ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6)
-
ako planirate ostati trudni i ne primjenjujete odgovarajuće
kontraceptivne mjere
-
ako dojite
-
ako ste primili cjepivo protiv žute groznice.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete
Savene:
-
Savene Vam se treba dati samo ako ste imali ekstravazaciju povezanu s
terapijom koja sadrži
antraciklin.
-
Tijekom liječenja lijekom Savene područje gdje se pojavila
ekstravazacija redovito će s
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Savene 20 mg/ml prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za
infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg deksrazoksana (589 mg
deksrazoksanklorida).
Nakon rekonstitucije s 25 ml otapala lijeka Savene, jedan ml sadrži
20 mg deksrazoksana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Boca s otapalom:
Kalij 98 mg/500 ml ili 5,0 mmol/l
Natrij 1,61 g/500 ml ili 140 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bočica s praškom:
Bijeli do bjelkasti liofilizat.
Boca s otapalom:
Bistra izotonična otopina (295 mOsml/l, pH približno 7,4).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Savene je indiciran u odraslih osoba za liječenje ekstravazacije
antraciklina.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Savene se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
uporabi antitumorskih lijekova.
Doziranje
Lijek treba davati jednom dnevno, 3 uzastopna dana. Preporučena doza
je:
Prvi dan:
1000 mg/m
2
Drugi dan:
1000 mg/m
2
Treći dan:
500 mg/m
2
Prvu infuziju treba dati što je moguće prije, unutar prvih šest
sati od nezgode.
Liječenje drugog i trećeg dana treba započeti u isti sat (+/- 3
sata) kao i prvi dan.
U bolesnika površine tijela veće od 2 m
2
jedna doza ne smije prekoračiti 2000 mg
_._
_Oštećenje funkcije bubrega _
U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega
(klirens kreatinina <40 ml/min),
potrebno je smanjiti dozu lijeka Savene za 50 % (vidjeti dio 4.4. i
5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Deksrazoksan nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i
njegova se uporaba u takvih
bolesnika ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
3
_Starije osobe _
Nisu procijenjene sigurnost i djelotvornost u starijih osoba te se
uporaba deksrazoksana ne
preporučuje u takvih bolesnika.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Savene u djece mlađe od 18 godina
nisu ustanovljeni i nema dostupnih
podata
Lesen Sie das vollständige Dokument
