Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dexrazoxan clorhidrat
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Toate celelalte produse terapeutice
Extravasarea materialelor de diagnosticare și terapeutică
Savene este indicat pentru tratamentul extravazării antraciclinei.
Revision: 14
Autorizat
2006-07-27
22 B. PROSPECTUL 23 PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU PACIENŢI SAVENE 20 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Dexrazoxan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Savene şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Savene 3. Cum să utilizaţi Savene 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Savene 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE SAVENE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Savene conţine substanţa activă dexrazoxan, care acţionează ca antidot împotriva medicamentelor folosite pentru tratarea cancerului numite antracicline. Majoritatea medicamentelor anticanceroase sunt administrate intravenos (în venă). Ocazional se produce un accident şi medicamentul este perfuzat în exteriorul venei şi în ţesutul înconjurător sau se scurge din venă în ţesutul înconjurător. Acest fenomen se numeşte extravazare. Este o complicaţie gravă şi poate produce o deteriorare severă a ţesuturilor. Savene este utilizat pentru tratamentul extravazărilor provocate de antracicline la adulţi.. Acesta poate reduce gradul de vătămare a ţesuturilor cauzată de extravazarea provocată de antracicline. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI SAVENE NU UTILIZAŢI SAVENE: - Dacă sunteţi alergic la dexrazoxan sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă doriţi să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi măsuri contrac Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Savene 20 mg/ml pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine dexrazoxan 500 mg (589 mg clorhidrat de dexrazoxan). Fiecare ml conţine dexrazoxan 20 mg după reconstituire cu 25 ml solvent Savene. Excipienţi cu efecte cunoscute: Sticlă cu solvent: Potasiu 98 mg/500 ml sau 5,0 mmol/l Sodiu 1,61 g/500 ml sau 140 mmol/l Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Flacon cu pulbere: Liofilizat de culoare albă până la aproape albă. Sticlă cu solvent: Soluţie limpede izotonă (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4). 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Savene este destinat tratamentului extravazării antraciclinei la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Savene trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Doze Tratamentul trebuie administrat o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Doza recomandată este: Ziua 1:1000 mg/m 2 Ziua 2:1000 mg/m 2 Ziua 3: 500 mg/m 2 Prima perfuzie trebuie începută cât mai curând posibil şi în primele şase ore după accidentul medical. Tratamentele din Ziua 2 şi Ziua 3 trebuie să înceapă la aceeaşi oră (+/- 3 ore) ca şi cel din Ziua 1. O singură doză nu trebuie să depăşească 2000 mg la pacienţii cu suprafaţa corporală mai mare de 2 m 2 . _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (clearance-ul creatininei <40 ml/min, doza de Savene trebuie să fie redusă cu 50% (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _ _ 3 _Insuficienţă hepatică _ Dexrazoxan nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, iar utilizarea sa în cazul acestora nu este recomandată (vezi pct. 4.4). _Vârstnici _ Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la vârstnici şi utilizarea dexrazoxan la aceşti Lesen Sie das vollständige Dokument