Savene
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-10-2019
Fachinformation
(SPC)
08-10-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-08-2011
Wirkstoff:
chlorowodorek deksrazoksanu
Verfügbar ab:
Clinigen Healthcare B.V.
ATC-Code:
V03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
dexrazoxane
Therapiegruppe:
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Therapiebereich:
Wynaczynienie materiałów diagnostycznych i terapeutycznych
Anwendungsgebiete:
Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2006-07-27
Gebrauchsinformation
23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SAVENE 20 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
Deksrazoksan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Savene
3.
Jak stosować lek Savene
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek Savene
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SAVENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan, który jest
stosowany jako antidotum na leki
przeciwnowotworowe zwane antracyklinami.
Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie.
Niekiedy może dojść do
przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających
tkanek lub przecieków z żyły do
otaczających tkanek. Taką sytuację określa się mianem
wynaczynienia. Jest to poważne powikłanie,
które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Produkt Savene jest wskazany u dorosłych w leczeniu wynaczynienia
antracyklin. Produkt może
zmniejszyć uszkodzenia tkanek spowodowane przez wynaczynienie
antracyklin.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SAVENE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SAVENE:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na deksrazoksan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjentka planuje ciążę i nie stosuje skutecznych środków
antykoncepcyjnych;
-
jeśli pacjentka karmi piersią;
-
jeśli pacjent otrzymał szczep
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku
deksrazoksanu).
Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml
rozpuszczalnika Savene.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butelka z rozpuszczalnikiem:
potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l
sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji.
Fiolka z proszkiem:
liofilizat barwy białej lub prawie białej.
Butelka z rozpuszczalnikiem:
klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Savene musi być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego
w stosowaniu produktów
leczniczych przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Leczenie powinno być podawane raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Zalecana dawka to:
1. dzień:
1000 mg/m
2
pc.
2. dzień:
1000 mg/m
2
pc.
3. dzień:
500 mg/m
2
pc.
Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 6
godzin od wynaczynienia.
W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3
godz.) co 1. dnia.
W przypadku pacjentów o powierzchni ciała ponad 2 m
2
nie należy stosować dawki pojedynczej
większej niż 2000 mg.
_Zaburzenie czynności nerek _
U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek
(klirens kreatyniny <40 ml/min)
lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz
5.2).
3
_Zaburzenie czynności wątroby _
Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem
czynności wątroby, w tej grupie
pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
_Pacjenci w wieku podeszłym _
Lesen Sie das vollständige Dokument
