Savene
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-10-2019
Fachinformation
(SPC)
08-10-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-08-2011
Wirkstoff:
dexrazoxano cloridrato
Verfügbar ab:
Clinigen Healthcare B.V.
ATC-Code:
V03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
dexrazoxane
Therapiegruppe:
Tutti gli altri prodotti terapeutici
Therapiebereich:
Strappo di materiali diagnostici e terapeutici
Anwendungsgebiete:
Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antracicline.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2006-07-27
Gebrauchsinformation
22
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
23
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SAVENE 20 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Dexrazoxano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Savene e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Savene
3.
Come usare Savene
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Savene
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SAVENE E A COSA SERVE
Savene contiene il principio attivo dexrazoxano che agisce come un
antidoto al gruppo di farmaci
antitumorali chiamati antracicline.
La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per
via endovenosa (in una vena).
Talvolta, accidentalmente, può capitare che il farmaco venga
iniettato fuori della vena, oppure
fuoriesca dalla vena, e venga a contatto con il tessuto circostante.
Questo episodio prende il nome di
stravaso. Si tratta di una complicanza seria perché può provocare
gravi danni ai tessuti.
Savene viene impiegato per il trattamento degli stravasi di
antracicline negli adulti. Può ridurre la
quantità di danno ai tessuti causato dallo stravaso di antracicline.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SAVENE
NON USI SAVENE:
-
se è allergico al dexrazoxano o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale(elencati nel paragrafo 6)
-
se sta pianificando una gravidanza e non fa uso di efficaci misure
anticoncezionali
-
se sta allattando con latte materno
-
se le viene somministrato il vaccino contro la febbre gialla
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Savene:
-
Savene deve essere impiegato solamente in caso di stravaso asso
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano
cloridrato).
Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa
ricostituzione con 25 ml del solvente di
Savene.
Eccipienti con azione o effetto noti:
Flacone con il solvente:
Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l
Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Flaconcino con la polvere:
Polvere liofilizzata di colore tra bianco e biancastro.
Flacone con il solvente:
Soluzione isotonica limpida (295 mOsml/l, pH circa 7,4).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina
negli adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Savene deve essere somministrato sotto il controllo di un medico
esperto nell'impiego di medicinali
contro il cancro.
Posologia
Il trattamento deve essere somministrato una volta al giorno per 3
giorni consecutivi. La dose
raccomandata è:
Giorno 1:
1.000 mg/m
2
Giorno 2:
1.000 mg/m
2
Giorno 3:
500 mg/m
2
La prima infusione deve iniziare il prima possibile e, in ogni caso,
entro le prime sei ore dall’evento. Il
trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora
del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m
2
, la singola dose non deve superare i
2.000 mg.
_Compromissione renale_
Nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (clearance
della creatinina
< 40 ml/min), la dose di Savene deve essere ridotta del 50% (vedere
paragrafo 4.4 e 5.2).
3
_Compromissione epatica _
Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione
epatica ridotta e il suo impiego
in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).
_Anziani _
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