Savene
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-10-2019
Fachinformation
(SPC)
08-10-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-08-2011
Wirkstoff:
dexrazoxan hydrochlorid
Verfügbar ab:
Clinigen Healthcare B.V.
ATC-Code:
V03AF02
INN (Internationale Bezeichnung):
dexrazoxane
Therapiegruppe:
Všechny ostatní terapeutické přípravky
Therapiebereich:
Extravazace diagnostických a terapeutických materiálů
Anwendungsgebiete:
Savene je indikován k léčbě extravazace antracyklinů.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Autorizovaný
Berechtigungsdatum:
2006-07-27
Gebrauchsinformation
22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SAVENE 20 MG/ML, PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO KONCENTRÁT PRO
INFUZNÍ ROZTOK
Dexrazoxanum
PŘEČTĚTE SI CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Savene a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene
používat
3.
Jak se přípravek Savene používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Savene uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SAVENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Savene obsahuje léčivou látku dexrazoxan, který působí jako
antidotum (protijed) k protinádorovým
přípravkům nazývaným antracykliny.
Většina protinádorových přípravků se podává intravenózně
(do žíly). Někdy se může stát, že léčivý
přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo
prosákne z žíly do okolních tkání. Tento jev
se nazývá extravazace. Jde o závažnou komplikaci, protože může
způsobit těžké poškození tkáně.
Přípravek Savene se používá k léčbě antracyklinové
extravazace u dospělých.
Může snížit rozsah poškození tkání při výskytu
antracyklinové extravazace.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SAVENE
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SAVENE:
-
jestliže jste alergický/á na dexrazoxan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
( uvedenou v bodě 6);
-
jestliže
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Savene, 20 mg/ml, prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro
infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje dexrazoxanum 500 mg (jako
dexrazoxani hydrochloridum 589 mg).
Jeden ml roztoku obsahuje dexrazoxanum 20 mg po rekonstituci s 25 ml
rozpouštědla.
Pomocné látky se známým účinkem:
Láhev s rozpouštědlem:
Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l
Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Lahvička s práškem:
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Láhev s rozpouštědlem:
Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Savene je indikován u dospělých k léčbě
antracyklinové extravazace.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Savene musí být podáván pod dohledem lékaře se
zkušenostmi v používání onkologické
léčby.
Dávkování
Přípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích
dnů. Doporučená dávka:
Den 1:
1000 mg/m
2
Den 2:
1000 mg/m
2
Den 3:
500 mg/m
2
Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během
prvních šesti hodin po nehodě.
Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném
čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m
2
by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu <40 ml/min) je
třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2).
3
_Porucha funkce jater_
Dexrazoxan nebyl u pacientů s poruchou jater zkoumán a jeho
podávání se těmto pacientům
nedoporučuje (viz bod 4.4).
_Starší pacienti _
Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena,
podávání dexrazoxanu se těmto pacientům
nedopo
Lesen Sie das vollständige Dokument
