Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de dexrazoxano
Clinigen Healthcare B.V.
V03AF02
dexrazoxane
Todos los demás productos terapéuticos
Extravasación de materiales diagnósticos y terapéuticos
Savene está indicado para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
Revision: 14
Autorizado
2006-07-27
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SAVENE 20 MG/ML POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Dexrazoxano LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Savene y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene 3. Cómo usar Savene 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Savene 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SAVENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Savene contiene el principio activo dexrazoxano, que actúa como antídoto de los medicamentos antineoplásicos llamados antraciclinas. La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena). A veces se produce un accidente y el medicamento se perfunde fuera de la vena en el tejido circundante o se sale de la vena al tejido circundante. Este acontecimiento se denomina extravasación. Se trata de una complicación grave puesto que puede causar daños graves en el tejido. Savene se usa para tratar la extravasación de antraciclinas en adultos. Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SAVENE NO USE SAVENE: - Si es alérgico al dexrazoxano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - Si está planeando quedarse embarazada y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas - Si está amamantando a su bebé - Si se le están administrando la vacuna contra la fiebre amarilla ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Savene: - Sólo se le debe administrar Sa Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano (589 mg de dexrazoxano hidrocloruro). Cada ml contiene 20 mg de dexrazoxano después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente. Excipientes con efectos conocidos: Frasco del disolvente: Potasio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l. Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. Vial del polvo: Liofilizado de color blanco a blanquecino. Frasco del disolvente: Solución isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox. 7,4). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Savene está indicado en adultos para el tratamiento de la extravasación de antraciclina. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Savene debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos contra el cáncer. Posología El tratamiento se debe administrar una vez al día durante 3 días consecutivos. La dosis recomendada es: Día 1: 1.000 mg/m 2 Día 2: 1.000 mg/m 2 Día 3: 500 mg/m 2 La primera infusión se iniciará tan pronto como sea posible, dentro de las seis primeras horas después del accidente. El día 2 y el día 3 de tratamiento comenzarán a la misma hora (+/- 3 horas) que el día 1. Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m 2 , la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg _._ 3 _Insuficiencia renal _ En pacientes con insuficiencia renal moderada a grave (aclaramiento de creatinina <40 ml/min), la dosis de Savene se debe reducir al 50 % (ver secciones 4.4 y 5.2). _Insuficiencia hepática _ No se han realizado estudios de dexrazoxano en pacientes con insuficiencia hepática y no está recomendado su uso en estos pacientes (ver sección 4.4). _Edad avanzada _ No se Lesen Sie das vollständige Dokument