Sauerstoff medizinisch Siad Austria

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sauerstoff medizinisch Siad Austria
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • OXYGEN
  • Einheiten im Paket:
  • 0,4 bis 60 l, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sauerstoff medizinisch Siad Austria
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medical gases
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26103
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

SAUERSTOFF medizinisch SIAD Austria

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sauerstoff

medizinisch und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff

medizinisch beachten?

Wie ist Sauerstoff

medizinisch anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sauerstoff

medizinisch aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SAUERSTOFF MEDIZINISCH UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Sauerstoff

medizinisch ist ein medizinisches Gas zur Inhalation.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryobehälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält Sauerstoff (O

) mit

einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-%.

Anwendungsgebiete sind:

Akute oder chronische Zustände der Sauerstoff-Verknappung (Hypoxie bzw. Hypoxämie) jeglicher

Ursache und in jedem Lebensalter infolge von:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Gasaustauschstörungen der Lunge

Atemwegserkrankungen

Störungen der Atemmechanik

zentralnervösen oder neuromuskulären Störungen der Atmung

Vergiftungen (z.B. Kohlenmonoxid, Zyanid)

Schockzuständen jeglicher Genese

akuter Anämie

Zusätzliche Anwendungsgebiete:

Extrakorporale Oxygenierung (Sauerstoffanreicherung des Blutes außerhalb des Körpers)

Überdruckbehandlung bei Dekompressionskrankheit (Taucherkrankheit)

Anaerobier-Infektionen (Gasbrand)

Cluster-Kopfschmerz (Bing-Horton-Syndrom)

Als Trägergas für gasförmige und gasartige Narkosemittel zur Vermeidung von zu niedrigen

Blutgaswerten (Sauerstoffanteil mindestens 30 Vol.-%)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAUERSTOFF MEDIZINISCH

BEACHTEN?

Sauerstoff medizinisch darf nicht angewendet werden:

Bei unbehandeltem Spannungspneumothorax (Eindringen von Luft in den Brustkorb, wodurch die

Atmung behindert wird) darf keine Überdruckbehandlung stattfinden.

Für

Anwendung

unter

Normaldruck

sind

keine

Einschränkungen

bekannt.

rasche

Wiederherstellung eines normalen arteriellen Sauerstoffgehaltes hat absolute Priorität.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sauerstoff

medizinisch anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sauerstoff

medizinisch ist erforderlich,

wenn Sie unter extremer Fettsucht leiden,

falls Sie chronisch erhöhte Kohlendioxid-Konzentrationen im Blut haben,

falls Sie eine zentralnervöse Störung der Atmungskontrolle haben.

spontan

atmenden

Patienten

Atemschwäche

aufgrund

einer

chronisch-obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD) mit erhöhter Kohlendioxid-Konzentration im arteriellen (sauerstoffreichen) Blut

sollte die Behandlung mit reinem Sauerstoff wegen der drohenden Dämpfung des spontanen Atemantriebes

unter

besonderer

Vorsicht

gegebenenfalls

Überwachung

(Sauerstoffsättigung,

Blutgasanalyse)

durchgeführt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei der Anwendung an Neugeborenen oder Frühgeborenen sollte die Sauerstoffsättigung des Blutes genau

überwacht werden (mit für diese Patienten geeigneten Messgeräten).

Anwendung von Sauerstoff medizinisch mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen / anzuwenden.

Bei Inhalation von erhöhten Sauerstoffkonzentrationen ist mit einer Verstärkung der lungenschädigenden

Wirkung

bestimmter

anderer

Stoffe

rechnen,

etwa

Amiodaron

Medikamenten

gegen

Herzrhythmusstörungen), Bleomycin oder Nitrofurantoin (in Antibiotika).

Anwendung von Sauerstoff

medizinisch zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Keine Einschränkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Weitreichende Erfahrungen zeigen, dass Sauerstoff während der Schwangerschaft angewendet werden kann,

wenn dies aus klinischer Sicht notwendig ist.

Zu einem möglichen Einfluss von Sauerstoff auf Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen keine ausreichenden

Studien vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Eine Sauerstoffbehandlung ist ohne Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen.

3. WIE IST SAUERSTOFF MEDIZINISCH ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Sauerstoffbehandlung mit Überdruck bedarf sorgfältiger Überwachung durch eigens dafür geschulte

Ärzte und medizinisches Fachpersonal.

Verwendung

Sauerstoff

medizinisch

sind

außerdem

Angaben

entsprechenden

Sicherheitsdatenblatt zu beachten. Dieses stellt Ihnen Ihr Gaselieferant zur Verfügung.

Dauer

Konzentration

Sauerstoffbehandlung

richtet

sich

nach

zugrundeliegenden

Erkrankung und sollte regelmäßig mittels Blutgaskontrollen überprüft werden.

Für die Langzeitanwendung bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird eine Sauerstoff-

Konzentration von 35 Vol.-% in der Regel gut vertragen.

Für die Durchführung der Beatmung ist die Sauerstoffzufuhr mengenmäßig individuell einzustellen, um

Nebenwirkungen zu vermeiden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für eine Sauerstoff-Inhalation

unter Spontanatmung eine Dosierung (Durchflussmenge) von 2-4 l/min. einzustellen. Entsprechende

Kenntnisse

erfolgreichen

Durchführung

einer

Atembehandlung

(Inhalationstherapie)

bzw.

einer

Beatmungsbehandlung (mechanische Beatmung) werden vorausgesetzt. Bei der längerfristigen Beatmung

sollte im Regelfall die Sauerstoffkonzentration des Atemgases unter 60 Vol.-% liegen.

In der Intensiv- und Notfallmedizin stellt die Sauerstoffgabe eine lebensnotwendige, meist symptomatische,

zeitlich begrenzte Sofortmaßnahme dar, wobei Konzentrationen oberhalb 25 Vol.-% bis 100 Vol.-%

Sauerstoff

unter

engmaschiger

Kontrolle

Sauerstoffsättigung

Blutes

Blutgaswerte

angewendet werden. Der Sauerstoffanteil sollte nur so weit erhöht werden, dass eine ausreichende arterielle

Sauerstoffsättigung

gewährleistet

wird.

Eine

ausreichende

Befeuchtung

Erwärmung

Beatmungsgases ist sicherzustellen.

Die Sauerstoffbehandlung kann durchgeführt werden mit Hilfe

eines Nasen- oder Nasopharyngeal-Katheters

einer Larynxmaske (Gummimaske über dem Kehlkopf)

einer Atemmaske (z.B. Kunststoff-, Gummimaske, Venturi-Maske)

eines Gesichts- oder Sauerstoffzeltes

eines transportablen Atemgerätes mit Maske

eines Endotracheal-Tubus (Beatmungsschlauch in der Luftröhre)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine lang anhaltende und hochdosierte Sauerstoffbehandlung (mehr als

40 Vol.-%) eine Augenschädigung bis zur Erblindung verursachen. Der erhöhte Sauerstoffanteil sollte

daher so bald wie möglich auf die unbedingt notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer

ausreichenden arteriellen Sauerstoffversorgung gesenkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff medizinisch angewendet haben, als Sie sollten: sollte

eine Blutgaskontrolle in Erwägung gezogen werden. Falls es bei einer Überdruckbehandlung zu Krämpfen

kommt, können diese durch Gabe krampflösender Mittel (z.B. Diazepam) und Abbruch der

Sauerstoffanwendung behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Sauerstoff

medizinisch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind Nebenwirkungen bei Anwendung mit

normalem Sauerstoffdruck nicht zu erwarten.

Patienten

verminderter

Lungenbelüftung

chronisch

erhöhten

arteriellen

Kohlendioxid-

Konzentrationen können unter Sauerstoffinhalation mit einer Abnahme des Atemantriebes und einem

raschen Anstieg der Kohlendioxid-Werte im Blut reagieren.

Bei Atmung von reinem Sauerstoff unter Atmosphärendruck können nach einigen Stunden subjektiv

Reizerscheinungen im Brustkorb mit Husten und Beklemmungsgefühl auftreten.

Gabe von 100 Vol.-% Sauerstoff über 24h, führt zu Schädigungen der Lunge (Alveolarepithelschädigung,

Sekreteindickung, Einschränkung der Ziliarbewegung, Atelektasenbildung, Kohlendioxidretention und

pulmonale Vasodilatation).

Sauerstoffanwendung

Überdruck

(hyperbar)

können

zentralnervöse

Symptome

(Euphorie,

Fehleinschätzungen, tonisch-klonische Krämpfe, Bewusstseinsverlust) auftreten. Bei einer Behandlung

mit 2 bar und höheren Drücken ist über längere Zeit mit Vergiftungserscheinungen (Hypoventilation,

Azidose,

Lungenödem)

rechnen.

Entsprechend

hyperbare

Sauerstofftherapie

(Überdruckkammer) unter Berücksichtigung der Indikation zeitlich streng zu begrenzen und ärztlich zu

überwachen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Neugeborenen

kann

eine

langanhaltende

hochkonzentrierte

(mehr

Vol.-%)

Sauerstoffbehandlung eine zur Erblindung führende Augenlinsenschädigung (retrolentale Fibroplasie)

verursachen, sowie Lungenschäden (pulmonale Hämorrhagien, Atelektasenbildung, hyaline Membranen

und diffuse Lungenfibrose) induzieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

WIE IST SAUERSTOFF MEDIZINISCH

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt

mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Sauerstoff vermeiden.

Mit Sauerstoff in Berührung kommende Teile sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu

halten. Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen und Dichtungsmaterialien verwenden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen

dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet

sein.

Beim

Hantieren

Sauerstoff

tiefgekühlt

verflüssigter

Form

geeignete

Schutzbekleidung

(Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen.

Das Umfüllen von Sauerstoff in tiefgekühlt verflüssigter Form ist nur in besonderen Fällen entsprechend

den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte

sind nicht statthaft.

Zur Entnahme von Sauerstoff

medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete

Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu

beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Sauerstoff

medizinisch durch Schließen des entsprechenden Ventils

am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.

Behälter

gegen

Umfallen

sichern

(z.B.

Verwendung

eines

Flaschenwagens)

mechanischer

Beschädigung schützen.

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 5 0°C) schützen.

Behälter nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz (Schutzkappe oder Tragegriff,

sofern vorgesehen) manipulieren und lagern. Das Eindringen von Verunreinigungen (z.B. Feuchtigkeit) in

die Behälter ist zu vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem oder tiefkalt flüssigem Sauerstoff

medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis

nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Die Verwendung von Sauerstoff

medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis

zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung

übergeben werden (Behälter nicht vollständig entleeren).

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sauerstoff medizinisch enthält:

Der Wirkstoff ist Sauerstoff.

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe.

Wie Sauerstoff medizinisch aussieht und Inhalt der Packung:

Sauerstoff ist ein farb- und geruchloses Gas.

Behälter

(Gasflasche,

Flaschenbündel,

Kryobehälter

oder

ortsbeweglicher

Tank)

enthält

reinen

Sauerstoff in Arzneibuchqualität mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% O

Sauerstoff

medizinisch in verdichteter Form wird (Druck 100 bis 300 bar) in wiederbefüllbare Gasflaschen

mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis

1200 l) abgefüllt.

Wie erkennt

man den

Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen)

multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann. z.B.:

10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m³ entspanntes Gas

Sauerstoff

medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird unter Druck in wiederbefüllbare isolierte

Kryobehälter (Volumen 0,4 bis 60 l) oder ortsbewegliche Tanks (Volumen 450 bis 2000 l) abgefüllt. Die in

den Behältern enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behälterschild vermerkt. Der tatsächliche

Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behälters ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt

werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

SIAD Austria GmbH

Bergwerkstraße 5, A-5120 St. Pantaleon

+43 (06277) 7447

+43 (06277) 7401

Hersteller:

SIAD Società Italiana Acetilene e derivati S.p.A.

Via San Bernardino 92

I-24 126 Bergamo

+39 035 328111

+39 035 314274

Zulassungsnummer:

1-26103

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2015