Sauerstoff medizinisch Air Liquide

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sauerstoff medizinisch Air Liquide
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • OXYGEN
  • Einheiten im Paket:
  • 0,4 bis 60 l, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sauerstoff medizinisch Air Liquide
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medical gases
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26086
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

SAUERSTOFF medizinisch AIR LIQUIDE

Wirkstoff: Sauerstoff

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Sauerstoff medizinisch und wofür wird er angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sauerstoff medizinisch beachten?

Wie ist Sauerstoff medizinisch anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sauerstoff medizinisch aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SAUERSTOFF MEDIZINISCH UND WOFÜR WIRD ER ANGEWENDET?

Sauerstoff medizinisch ist ein medizinisches Gas zur Inhalation.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryobehälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält Sauerstoff (O

mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-%.

Anwendungsgebiete sind:

Akute oder chronische Zustände der Sauerstoff-Verknappung (Hypoxie bzw. Hypoxämie) jeglicher

Ursache und in jedem Lebensalter infolge von:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Gasaustauschstörungen der Lunge

Atemwegserkrankungen

Störungen der Atemmechanik

zentralnervösen oder neuromuskulären Störungen der Atmung

Vergiftungen (z.B. Kohlenmonoxid, Zyanid)

Schockzuständen jeglicher Genese

akuter Anämie

Zusätzliche Anwendungsgebiete:

Extrakorporale Oxygenierung (Sauerstoffanreicherung des Blutes außerhalb des Körpers)

Überdruckbehandlung bei Dekompressionskrankheit (Taucherkrankheit)

Anaerobier-Infektionen (Gasbrand)

Cluster-Kopfschmerz (Bing-Horton-Syndrom)

Als Trägergas für gasförmige und gasartige Narkosemittel zur Vermeidung von zu niedrigen

Blutgaswerten (Sauerstoffanteil mindestens 30 Vol.-%)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SAUERSTOFF MEDIZINISCH

BEACHTEN?

Sauerstoff medizinisch darf nicht angewendet werden:

Bei unbehandeltem/undrainierten Spannungspneumothorax darf keine Überdruckbehandlung stattfinden.

Ein Pneumothorax ist eine Ansammlung von Luft im Brustkorb zwischen den beiden Lungenmembranen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals einen Pneumothorax hatten..

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sauerstoff medizinisch anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie die Sauerstofftherapie beginnen, sollten Sie folgendes wissen:

Sauerstoff kann in hohen Konzentrationen eine schädliche Wirkung haben. Es kann zu

Lungenschäden (Kollaps der Alveolen, Entzündungen der Lunge) kommen, wodurch die

Versorgung des Bluts mit Sauerstoff gestört wird.

Wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) mit

eingeschränkter Atemfunktion leiden, wird die Flußrate von Sauerstoff niedrig sein. Ihr Arzt

wird die Flußrate Ihrer Sauerstoffversorgung entsprechend anpassen.

Vorsicht ist bei Neugeborenen und Frühgeborenen geboten, um das Risiko von Nebenwirkungen

wie Augenschäden auf ein Minimum zu reduzieren. Erhält Ihr Baby zusätzlichen Sauerstoff,

geben Sie nur die von Ihrem Arzt empfohlene Menge von Sauerstoff

Besondere Vorsicht erfordert eine hyperbare Sauerstofftherapie bei

Chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Lungenemphysem: eine Störung der Lungenfunktion aufgrund Elastizitätsverlust des

Lungengewebes einhergehend mit (schwerer) Atemnot

Entzündungen der oberen Atemwege

Unzureichend kontrolliertes Asthma

einer kürzlich stattgefundenen Operation im Mittelohr

einer kürzlich stattgefundenen Operation im Brustkorb

unkontrolliert hohem Fieber

einer Vorgeschichte mit Epilepsie oder Krämpfen

Angst vor engen Räumen (Klaustrophobie)

Falls Sie bereits einmal einen Pneumothorax, eine Ansammlung von Luft oder Gas im Brustkorb

zwischen den beiden Lungenmebranen) hatten

Herzproblemen

Hinweise auf erhöhte Brandgefahr in Gegenwart von Sauerstoff:

Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und fördert die Verbrennung. In Räumen, in denen

Sauerstoff medizinisch angewendet wird, darf nicht geraucht werden und offene Flammen (z.B.

Zündflamme

Kocher, Öfen, offenen Flammen, Funken, Kerzen etc.,…) sind zu vermeiden, da

dies die Brandgefahr erhöht.

Rauchen und die Verwendung von E-Zigaretten ist während der Behandlung mit Sauerstoff

medizinisch verboten.

Verwenden Sie keine Toaster, Haartrockner oder ähnliche Elektrogeräte während der

Behandlung mit Sauerstoff medizinisch.

Tragen Sie keine fetthaltigen Substanzen (z. B. Öle, Cremes, Salben) auf Oberflächen auf, die in

Kontakt mit Sauerstoff medizinisch kommen. Verwenden Sie nur wasserbasierte Produkte für

Hände, Gesicht und innerhalb der Nase während der Behandlung mit Sauerstoff medizinisch.

Der Druckregulator muss langsam und vorsichtig geöffnet werden, um das Risiko einer

Verpuffung zu vermeiden.

Verbrennungen sind im Zusammenhang mit Bränden in Gegenwart von Sauerstoff aufgetreten.

Hinweise für Betreuer:

Gehen Sie mit dem Druckgasbehälter sorgsam um. Stellen Sie sicher, dass der Druckgasbehälter

nicht herunterfallen kann und keinen Erschütterungen ausgesetzt ist.

Beschädigung der Ausrüstung können zu verstopften Auslässen und/oder falschen Anzeigen

über die Füllmenge am Manometer oder dem Durchfluß führen, sodass es zu einer

unzureichenden Sauerstoffanwendung kommen kann.

Sauerstoff verflüssigt sich bei einer Temperatur von etwa -183 °C. Bei so niedrigen

Temperaturen besteht Verbrennungsgefahr. Tragen Sie bei der Arbeit mit Flüssigsauerstoff für

medizinische Zwecke stets Handschuhe und Schutzbrille.

Kinder und Jugendliche

Bei Frühgeborenen und Neugeborenen kann die Sauerstofftherapie zu Augenschäden (retrolentale

Fibroplasie) führen. Die geeignete Wahl der Sauerstoffkonzentration durch den behandelnden Arzt

verringert das Risiko von Augenveränderungen.

Anwendung von Sauerstoff medizinisch mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Wenn Sie Bleomycin (zur Behandlung von Krebs), Amiodaron (zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Nitrofurantoin oder ähnliche Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) oder Stickstoffmonoxid (zur

Behandlung von Lungenhochdruck) einnehmen oder diese Arzneimittel Ihnen verordnet wurden, sagen Sie

dies bitte Ihrem Arzt vor der Anwendung von Sauerstoff, da die Gefahr von toxischen Effekten auf die

Lunge besteht.

Eine bereits bestehende Lungenschädigung durch das Pestizid Paraquat kann sich mit Sauerstoff

verschlimmern. Im Fall einer Vergiftung mit Paraquat sollte eine Behandlung mit Sauerstoff so gut als

möglich vermieden werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sauerstoff medizinisch kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Sauerstoff medizinisch kann während der Stillzeit angewendet werden.

Wenn Ihnen eine Behandlung mit Sauerstoff verordnet wurde, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie

schwanger sind oder den Verdacht haben, schwanger zu sein.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie können ein Fahrzeug lenken und Maschinen bedienen, wenn Sie Sauerstoff medizinisch anwenden,

sofern Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie dazu in vollem Umfang in der Lage sind.

3.

WIE IST SAUERSTOFF MEDIZINISCH ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Sauerstoffbehandlung mit Überdruck bedarf sorgfältiger Überwachung durch eigens dafür geschulte

Ärzte und medizinisches Fachpersonal.

Bei der Verwendung von Sauerstoff medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden

Sicherheitsdatenblatt zu beachten. Dieses stellt Ihnen Ihr Gaselieferant zur Verfügung.

Die Dauer und Konzentration der Sauerstoffbehandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden

Erkrankung und sollte regelmäßig mittels Blutgaskontrollen überprüft werden.

Für die Langzeitanwendung bei chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wird eine Sauerstoff-

Konzentration von 35 Vol.-% in der Regel gut vertragen.

Für die Durchführung der Beatmung ist die Sauerstoffzufuhr mengenmäßig individuell einzustellen, um

Nebenwirkungen zu vermeiden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist für eine Sauerstoff-Inhalation

unter Spontanatmung eine Dosierung (Durchflussmenge) von 2-4 l/min. einzustellen. Entsprechende

Kenntnisse zur erfolgreichen Durchführung einer Atembehandlung (Inhalationstherapie) bzw. einer

Beatmungsbehandlung (mechanische Beatmung) werden vorausgesetzt. Bei der längerfristigen Beatmung

sollte im Regelfall die Sauerstoffkonzentration des Atemgases unter 60 Vol.-% liegen.

In der Intensiv- und Notfallmedizin stellt die Sauerstoffgabe eine lebensnotwendige, meist symptomatische,

zeitlich begrenzte Sofortmaßnahme dar, wobei Konzentrationen oberhalb 25 Vol.-% bis 100 Vol.-%

Sauerstoff unter engmaschiger Kontrolle der Sauerstoffsättigung des Blutes und der Blutgaswerte

angewendet werden. Der Sauerstoffanteil sollte nur so weit erhöht werden, dass eine ausreichende arterielle

Sauerstoffsättigung gewährleistet wird. Eine ausreichende Befeuchtung und Erwärmung des

Beatmungsgases ist sicherzustellen.

Die Sauerstoffbehandlung kann durchgeführt werden mit Hilfe

eines Nasen- oder Nasopharyngeal-Katheters

einer Larynxmaske (Gummimaske über dem Kehlkopf)

einer Atemmaske (z.B. Kunststoff-, Gummimaske, Venturi-Maske)

eines Gesichts- oder Sauerstoffzeltes

eines transportablen Atemgerätes mit Maske

eines Endotracheal-Tubus (Beatmungsschlauch in der Luftröhre)

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Früh- und Neugeborenen kann eine lang anhaltende und hochdosierte Sauerstoffbehandlung (mehr als

40 Vol.-%) eine Augenschädigung bis zur Erblindung verursachen. Der erhöhte Sauerstoffanteil sollte

daher so bald wie möglich auf die unbedingt notwendige Konzentration zur Aufrechterhaltung einer

ausreichenden arteriellen Sauerstoffversorgung gesenkt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sauerstoff medizinisch angewendet haben, als Sie sollten:

Bei entsprechender Empfindlichkeit kann zu viel Sauerstoff medizinisch die Atemfunktion beeinträchtigen

und in Ausnahmefällen neurologische Nebenwirkungen verursachen, welche in extremen Sitaitonen zu

Bewusstlosigkeit führen können.

Die längere Anwendung von zu viel Sauerstoff medizinisch kann Schmerzen beim Atmen, trockenen

Husten und sogar Atemnot zur Folge haben. Treten diese Anzeichen einer Überdosierung auf, wenden Sie

sich in jedem Fall an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Sauerstoff medizinisch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind in der Regel bei hohen Konzentrationen und nach längerer Behandlung zu

beobachten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bei Neugeborenen, die hohen Sauerstoffkonzentrationen ausgesetzt sind: Schäden am Auge, die zu einer

Sehbehinderung führen können.

Bei hyperbarer Therapie: Ohrenschmerzen, Kurzsichtigkeit (Myopie), Barotrauma (durch

Druckveränderung hervorgerufene Schädigung von Körpergeweben oder Organen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bei hyperbarer Therapie: Krämpfe

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Lungenkollaps

Bei hyperbarer Therapie: Trommelfellriss.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Bei hyperbarer Therapie: Atemnot, ungewöhnlich niedriger Blutzuckerspiegel bei Diabetikern.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schmerzen beim Atmen und trockenen Husten, Trockenheit der Schleimhäute, lokale Irritationen und

Entzündungen der Schleimhäute.

Bei hyperbarer Therapie: Atemnot, unwillkürliche Muskelkontraktion, Schwindel, Hörminderung, akute

seröse Otitis, Übelkeit, Verhaltensstörung, Verschlechterung des peripheren Sehens, Sehstörungen,

Linsentrübung (grauer Star).

Kontakt zu flüssigem Sauerstoff kann Erfrierungen verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SAUERSTOFF MEDIZINISCH AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt

mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Sauerstoff vermeiden.

Mit Sauerstoff in Berührung kommende Teile sind frei von Öl und Fett (auch Cremen und Salben) zu

halten. Nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen und Dichtungsmaterialien verwenden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen

dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) müssen für die jeweilige Applikation geeignet

sein.

Beim Hantieren mit Sauerstoff in tiefgekühlt verflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung

(Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen.

Das Umfüllen von Sauerstoff in tiefgekühlt verflüssigter Form ist nur in besonderen Fällen entsprechend

den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulässig.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte

sind nicht statthaft.

Zur Entnahme von Sauerstoff medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete

Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu

beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Sauerstoff medizinisch durch Schließen des entsprechenden Ventils

am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer

Beschädigung schützen.

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 50°C) schützen.

Behälter nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz (Schutzkappe oder Tragegriff,

sofern vorgesehen) manipulieren und lagern. Das Eindringen von Verunreinigungen (z.B. Feuchtigkeit) in

die Behälter ist zu vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit verdichtetem oder tiefkalt flüssigem Sauerstoff

medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr anwenden. Die Verwendung von Sauerstoff medizinisch aus teilentleerten Behältern ist bis zum

Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung

übergeben werden (Behälter nicht vollständig entleeren).

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sauerstoff medizinisch enthält:

Der Wirkstoff ist Sauerstoff.

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe.

Wie Sauerstoff medizinisch aussieht und Inhalt der Packung:

Sauerstoff ist ein farb- und geruchloses Gas.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel, Kryobehälter oder ortsbeweglicher Tank) enthält reinen

Sauerstoff in Arzneibuchqualität mit einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% O

Sauerstoff medizinisch in verdichteter Form wird (Druck 100 bis 300 bar) in wiederbefüllbare Gasflaschen

mit unterschiedlichem Rauminhalt (Volumen 0,4 bis 60 l) oder in Flaschenbündel (Volumen 300 bis

1200 l) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus der Behältergröße (auf dem Behälter eingeschlagen)

multipliziert mit dem Behälterdruck, der von der Druckreduziereinrichtung abgelesen werden kann.

z.B.:

10 l x 200 bar = 2000 l oder 2 m³ entspanntes Gas

Sauerstoff medizinisch in tiefgekühlt verflüssigter Form wird unter Druck in wiederbefüllbare isolierte

Kryobehälter (Volumen 0,4 bis 60 l) oder ortsbewegliche Tanks (Volumen 450 bis 2000 l) abgefüllt. Die in

den Behältern enthaltene maximale Gasmenge ist auf dem Behälterschild vermerkt. Der tatsächliche

Gaseinhalt ist auf der Inhaltsanzeige des Behälters ablesbar oder kann durch Abwiegen festgestellt werden.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AIR LIQUIDE AUSTRIA GmbH

Sendnergasse 30

A-2320 Schwechat

Telefon: 01 / 701 09 - 0

Telefax: 01 / 701 09 - 214

Zulassungsnummer:

1-26086

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Dringende Sicherheitsinformation zu Monnal T60 von Air Liquide Medical Systems

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-6-2018

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Air Liquide SantE (International))

EU/3/18/2031 (Active substance: Argon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4176 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/18

Europe -DG Health and Food Safety