Sativex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung 27 mg-ml;25 mg-ml
  • Dosierung:
  • 27 mg-ml;25 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung 27 mg-ml;25 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Analgetika und antipyretica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE426255
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sativex

Spray zur Anwendung in der Mundhöhle

(Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sativex Spray zur Anwendung in der

Mundhöhle beachten?

Wie ist Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle und wofür wird es

angewendet?

Was ist Sativex?

Sativex ist ein Mundspray, das Cannabisextrakte enthält, die Cannabinoide genannt

werden.

Wofür wird Sativex angewendet?

Sativex wird angewendet bei Multipler Sklerose (MS), um mit Muskelsteife in

Verbindung stehende Symptome zu lindern. Dies wird auch ‚Spastik‘ genannt. Spastik

bedeutet, dass eine Erhöhung des Muskeltonus vorliegt, wobei sich die Muskeln fester

oder steifer anfühlen. Damit ist es schwieriger als normal, um den Muskel zu

bewegen.

Sativex wird angewendet, wenn andere Arzneimittel Ihre Muskelsteife nicht lindern

konnten.

Ihr 4-wöchiger Test von Sativex

Nur ein Arzt mit Erfahrung kann Ihre Behandlung mit Sativex einleiten.

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Bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, wird Ihr behandelnder Arzt

Sie untersuchen, um sicher zu stellen wie schwer Ihre Muskelsteife ist. Er/Sie

wird kontrollieren wie Sie auf andere Behandlungen angesprochen hat.

Sie werden anschließend 4 Wochen lang Sativex testen. Dann wird Ihr

behandelnder Arzt eine weitere Untersuchung vornehmen, um herauszufinden, ob

Sativex Ihnen hilft.

Nur wenn es nach diesen 4 Wochen eine deutliche Verbesserung Ihrer mit der

Spastik in Verbindung stehenden Symptomen gibt, sollten Sie die Behandlung mit

Sativex fortführen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sativex Spray zur Anwendung in der

Mundhöhle beachten?

der Anwendung von Sativex beachten?

Sativex darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Cannabisextrakte oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder ein direkter Verwandter von Ihnen Erkrankungen wie

Schizophrenie, Psychose oder andere bedeutsame psychiatrische Störungen

aufweist. Dazu zählt nicht die Depression als Folge Ihrer Multiplen Sklerose.

wenn Sie stillen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf

Sie zutrifft. Sollten Sie nicht sicher sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sativex anwenden.

wenn Sie schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden. Sowohl für

Männer als auch Frauen gilt, dass Sie eine verlässliche Verhütungsmethode

anwenden müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden (siehe auch unten

„Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung (Männer und Frauen)“).

wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

wenn Sie Epilepsie oder regelmäßige Anfälle haben.

wenn Sie Leber- oder Nierenerkrankungen haben.

wenn Sie eine schwere Herzerkrankung wie Angina Pectoris haben, bereits einen

Herzinfarkt hatten, schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder ein Problem mit

Ihrer Herzfrequenz oder Ihrem Herzschlag haben.

wenn Sie älter sind, vor allem falls Sie Probleme damit haben, alltägliche

Aktivitäten wie das Zubereiten von heißen Mahlzeiten und Getränken

durchzuführen.

wenn Sie früher Drogen oder Suchtmittel angewendet haben.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher

sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung

von Sativex beginnen.

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Einnahme von Sativex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Sativex die Wirkungsweise von

anderen Arzneimitteln beeinträchtigen kann. Umgekehrt können andere Arzneimittel

die Wirkungsweise von Sativex beeinträchtigen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie insbesondere eines der folgenden

Arzneimittel anwenden:

Arzneimittel, die Angstzustände lindern (Beruhigungsmittel) oder Ihren Schlaf

verbessern (Schlafmittel). Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen von

Sativex und das Risiko auf Stürze und andere Unfälle erhöhen.

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln wie Baclofen oder Diazepam. Der

Grund dafür ist, dass die Anwendung von Sativex mit diesen Arzneimitteln die

Gefahr, hinzufallen, erhöhen kann.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher

sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Anwendung

von Sativex beginnen.

Falls Sie zu einem anderen Arzt oder ins Krankenhaus gehen, informieren Sie sie über

alle Arzneimittel, die Sie anwenden.

Anwendung von Sativex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Generell sollten alkoholische Getränke während der Anwendung von Sativex

vermieden werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei

Dosisänderung. Falls Sie Alkohol trinken, während Sie Sativex anwenden, sollten

Sie sich bewusst sein, dass es bei Sativex zu Wechselwirkungen mit Alkohol

kommen kann, (wodurch die Koordination, Konzentration und die Fähigkeit zur

schnellen Reaktion beeinträchtigt werden). Das Risiko auf Stürze und andere

Unfälle könnte somit erhöht sein.

Sie können Sativex mit oder ohne Mahlzeiten anwenden (siehe aber auch

Abschnitt 3 unten „Wie ist Sativex anzuwenden?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung (Männer und Frauen)

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verwenden Sie Sativex nicht

während der Schwangerschaft, sofern nicht von Ihrem Arzt angeraten.

Sowohl für Männer als auch Frauen gilt, dass Sie eine verlässliche

Verhütungsmethode anwenden müssen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Setzen Sie dies mindestens 3 Monate lang fort, nachdem Ihre Behandlung beendet

wurde.

Verwenden Sie Sativex nicht während der Stillzeit.

Falls Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie immer Ihren Arzt um Rat, bevor Sie

ein Arzneimittel anwenden.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn

Sie erstmals mit der Anwendung von Sativex beginnen und bis sich eine stabile

Tagesdosis für Sie eingestellt hat.

Sativex kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen, was Ihr

Urteilsvermögen und die Ausführung von qualifizierten Aufgaben erschweren

kann. Es wurde auch selten darüber berichtet, dass es zu einer kurzen

Bewusstlosigkeit führen kann.

Sobald Sie sich besser daran gewöhnt haben, Sativex anzuwenden und Ihre Dosis

stabil ist, sollten Sie sich dennoch kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, falls Sativex bei Ihnen zum Beispiel zu Schläfrigkeit oder

Schwindelanfällen führt, die Ihre Fähigkeit, diese Aufgaben durchzuführen,

beeinträchtigt. Falls Sie sich nicht sicher sind, führen Sie kein Fahrzeug und

bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Auslandsreisen mit Sativex

Bevor ins Ausland zu reisen, überprüfen Sie, ob es legal ist, dieses Arzneimittel

mitzunehmen. Dies gilt für alle Länder durch den Sie reisen.

Sativex ist ein Betäubungsmittel und sein rechtlicher Status ist von Land zu Land

unterschiedlich.

Das Fahren während der Anwendung von Sativex kann in einigen Ländern illegal

sein.

Sativex enthält Ethanol und Propylenglycol.

Sativex enthält circa 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), dies sind bis zu 40 mg pro

Sprühstoß. Die Alkoholmenge in der maximalen Tagesdosis entspricht bei den

meisten Patienten (12 Sprühstöße) ungefähr der Menge von zwei Teelöffeln (10

ml) Bier und einem Teelöffel (5 ml) Wein. Dieses Arzneimittel kann

Alkoholkranken schaden.

Das in Sativex enthaltene Propylenglycol kann Reizungen hervorrufen.

3. Wie ist Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Sativex nur in Ihrem Mund an – auf der Innenseite Ihrer Wange oder

unter Ihrer Zunge.

Sie können Sativex mit oder ohne Mahlzeiten anwenden. Allerdings kann die

Anwendung von Sativex zusammen mit den Mahlzeiten die Aufnahme im Körper

beeinflussen. Versuchen Sie Sativex möglichst immer in gleicher Weise mit den

Mahlzeiten anzuwenden, um jedes Mal die gleiche Wirkung zu erzielen.

Öffnen Sie Ihr Spray und bereiten Sie es vor

Nehmen Sie Ihr Spray aus dem Kühlschrank (wichtige Informationen zur

Lagerung von Sativex siehe Abschnitt 5).

Schreiben Sie das Datum, an dem Sie Ihr Spray öffnen, auf den Aufkleber am

Ende der Gebrauchsinformation. Kleben Sie den Aufkleber auf das Spray, damit

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Sie das Datum prüfen können. Verwenden Sie das Spray, nachdem es geöffnet

wurde, nicht länger als 6 Wochen (42 Tage).

Schütteln Sie das Spraybehältnis vorsichtig vor der Anwendung.

Entfernen Sie die Schutzkappe.

Halten Sie das Spray zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger. Legen Sie Ihren

Zeigefinger auf den Sprühkopf.

Halten Sie das Spray aufrecht und sprühen Sie zwei- oder dreimal in ein Tuch, bis

ein feiner Sprühstrahl erscheint. Diese Sprühstöße dienen dem Vorpumpen und

sorgen dafür, dass die Pumpe richtig funktioniert.

Das Spray kann nun benutzt werden. Sie werden nun keine vorpumpenden

Sprühstöße mehr vornehmen müssen, bis Sie ein neues Spraybehältnis öffnen.

Wie ist das Spray anzuwenden?

Halten Sie das Spray zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger. Legen Sie Ihren

Zeigefinger auf den Sprühkopf.

Halten Sie es aufrecht und richten Sie es auf Ihren Mund. Richten Sie den

Sprühkopf unter Ihre Zunge oder auf die Innenseiten Ihrer Wangen. Ändern Sie

immer wieder den Bereich in Ihrem Mund, auf den Sie sprühen. Dies verhindert,

dass es zu Beschwerden an einer Stelle kommt.

Drücken Sie den Sprühkopf fest nach unten. Wenden Sie nicht mehr als einen

Sprühstoß an, selbst wenn Sie denken, dass Sie nur einen kleinen Sprühstoß

erhalten haben.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Sollte das Spray versehentlich in Ihre Augen gelangen, waschen Sie diese sofort mit

Wasser aus.

Atmen Sie das Spray nicht ein.

Sprühen Sie nicht in der Nähe von Kindern und Haustieren.

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Wenden Sie das Spray nicht in der Nähe von offenen Flammen oder

Wärmequellen an.

Was ist die ideale Menge?

Die Anzahl der Sprühstöße, die Sie jeden Tag benötigen, hängt von Ihnen persönlich

ab. Jede Person benötigt eine andere Anzahl an Sprühstößen, um die größtmögliche

Linderung ihrer Muskelsteife mit den geringsten Nebenwirkungen zu erreichen.

Wenn Sie mit der Anwendung von Sativex beginnen, müssen Sie die Tage und

Zeiten in der folgenden Tabelle beachten, bis Sie die für Sie beste Anzahl an

Sprühstößen herausgefunden haben.

Erhöhen Sie die Sprühstöße nicht weiter, wenn Sie die für Sie beste Anzahl an

Sprühstößen herausgefunden haben. Dies kann von einigen Tagen bis zu 2

Wochen dauern. Versuchen Sie, diese Anzahl an Sprühstößen jeden Tag

anzuwenden. Sie können dann Ihre Sprühstöße gleichmäßig über den ganzen Tag

verteilen.

Wenden Sie jedes Mal nicht mehr als einen Sprühstoß an. Lassen Sie immer einen

Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstößen.

Überanstrengen Sie sich nicht während der ersten paar Tage der Anwendung von

Sativex, bis Sie wissen, wie es auf Sie wirkt.

Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen (üblicherweise Schwindelanfälle) auftreten,

wenden Sie jeden Tag einen Sprühstoß weniger an, bis Sie die beste

Symptomlinderung mit den geringsten Nebenwirkungen herausgefunden haben.

Wenn Sie die für Sie beste Anzahl an Sprühstößen herausgefunden haben, wenden

Sie diese Anzahl jeden Tag an. Sie können dann die Sprühstöße gleichmäßig über

den ganzen Tag verteilen, so wie es Ihnen am besten passt. Lassen Sie dennoch

einen Abstand von mindestens 15 Minuten zwischen den Sprühstößen.

Anzahl an Sprühstößen

Morgen

(zwischen

Aufstehen und

12 Uhr Mittag)

Abend

(zwischen 16 Uhr

und Schlafenszeit)

Gesamtanzahl an

Sprühstößen pro Tag

Tag 1

1

Tag 2

1

Tag 3

2

Tag 4

2

Tag 5

3

Tag 6

4

Tag 7

5

Tag 8

6

Tag 9

7

Tag 10

8

Tag 11

9

Tag 12

10

Tag 13

11

Tag 14

12

Sie sollten nicht mehr als 12 Sprühstöße an einem Tag anwenden, sofern Sie

Ihr Arzt nicht dazu anweist.

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Wenn Sie eine größere Menge von Sativex angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben,

als Sie es normalerweise tun würden, können Sie:

Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen).

sich schwindelig, schläfrig oder verwirrt fühlen.

die Änderung Ihrer Herzfrequenz fühlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Sativex haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (0032 (0)70 245 245).

Wenn Sie die Anwendung von Sativex vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen, wenden Sie einen Sprühstoß an, wenn Sie sich

daran erinnern oder wenn Sie denken, dass Sie einen Sprühstoß benötigen.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wie weiß man, dass das Spray fast leer ist?

Nach den 3 vorpumpenden Sprühstößen enthält Ihr Spray bis zu 90 abgemessene

Sprühstöße. Wenn das Spray leer wird, kann sich das Geräusch beim Sprühstoß

verändern. Das Spray kann sich auch anders im Mund anfühlen. Der Grund dafür ist,

dass Ihr Spray fast leer ist. Wenn dies passiert, sollten Sie ein neues Sprühbehältnis

öffnen.

Wenn Sie die Anwendung von Sativex abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie aus irgendeinem Grund

beschließen sollten, die Anwendung von Sativex abzubrechen. Sollten Sie die

Anwendung Ihres Arzneimittels plötzlich abbrechen, könnten der Schlaf, Appetit oder

die Gefühle davon kurzfristig betroffen sein. Ihre Muskelsteife kommt normalerweise

schrittweise zurück, wenn Sie die Anwendung von Sativex abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Sie treten mit größerer Wahrscheinlichkeit auf,

wenn Sie Ihre Behandlung beginnen. In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen

recht schwach und lassen im Allgemeinen nach wenigen Tagen nach.

Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, benutzen Sie weniger

Sprühstöße oder brechen Sie die Anwendung von Sativex ab, bis Sie sich wieder

normal fühlen.

Wenn Sie mit der Anwendung des Arzneimittels wieder beginnen, kehren Sie

wieder zurück zur Anzahl der Sprühstöße, bei der Sie die Nebenwirkungen nicht

hatten.

Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

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Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Schwindel oder Müdigkeit.

Häufig (weniger als 1 Behandelter von 10)

Depression oder Verwirrung.

Übererregtheit oder Realitätsverlust.

Gedächtnisstörungen oder Konzentrationsschwäche.

Schläfrigkeit oder Schwindel.

Verschwommenes Sehen.

Sprachstörungen.

Größerer oder kleinerer Appetit.

Veränderter Geschmackssinn oder Mundtrockenheit.

Verstopfung oder Durchfall.

Übelkeit oder Erbrechen.

Mundbeschwerden, einschließlich Brennen, Schmerzen oder Mundapthen.

Energielosigkeit oder Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein.

Unbehagen oder Trunkenheitsgefühl.

Gleichgewichtsverlust oder Gefahr des Hinfallens.

Gelegentlich (weniger als 1 Behandelter von 100)

Dinge sehen und hören, die nicht da sind (Halluzinationen).

Vorstellungen haben, die nicht wahr sind.

Gefühl, dass andere Menschen gegen einen sind.

Suizidgedanken.

Ohnmacht.

Änderungen der Pulsfrequenz, Herzfrequenz oder des Blutdrucks.

Halsschmerzen oder Hustenreiz.

Bauchschmerzen.

Mund- und Zahnverfärbung.

Reizung an den Stellen, an denen Sativex angewendet wurde.

Roter und geschwollener Mund oder Abschälen der Mundschleimhaut. Sprühen

Sie nicht mehr auf diese Stellen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

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E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sativex Spray zur Anwendung in der Mundhöhle aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel in ungeöffneter Form in der Schachtel aufrecht

im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) auf. Wenn es nicht im Kühlschrank aufbewahrt

wird, wird es instabil und wahrscheinlich unwirksam.

Bewahren Sie Sativex in geöffneter Form in aufrechter Position unter 25 °C auf.

Sie dürfen Sativex nicht verwenden, nachdem es 42 Tage geöffnet war.

Sofern Sie Ihr Arzt nicht dazu anweist, bewahren Sie keine Arzneimittel auf, die

Sie nicht länger benötigen.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie

nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sativex enthält

Die Wirkstoffe sind Cannabisextrakte. Ein Milliliter (ml) enthält 38-44 mg und

35-42 mg von beiden Extrakten (sanfte Extrakte) aus Cannabis sativa L., Blätter

und Blüten, entsprechend 27 mg/ml Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) und 25

mg/ml Cannabidiol (CBD). 100 Mikroliter Spray (entsprechend einem Sprühstoß)

enthalten 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Propylenglycol und Pfefferminzöl.

Wie Sativex aussieht und Inhalt der Packung

Sativex ist eine

gelb-bräunliche Glasspraydose von 10 ml mit Pumpe geliefert. Die

Pumpe ist durch eine Plastikkappe geschützt.

Die Anzahl der abgemessenen Sprühstöße beträgt bis zu 90 Sprühstößen (nach 3 vor

pumpenden Sprühstößen).

Sativex ist verfügbar mit einer, 2, 3, 4, 5, 6, 10 oder 12 Spraydose in jeder Schachtel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GW Pharma Limited, Histon, Cambridge UK, CB24 9BZ

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Vertretung

Almirall N.V.

Arianelaan 5

B-1200 Sint-Lambrechts-Woluwe

Tel: 0032 (0)2 771 86 37

Auslandsreisen mit Sativex

Überprüfen Sie, ob es legal ist, dieses Arzneimittel in ein Land mitzunehmen, in das

oder durch das Sie reisen.

Sativex ist ein Betäubungsmittel und daher ist sein rechtlicher Status von Land zu

Land unterschiedlich.

Das Fahren während der Anwendung von Sativex kann in einigen Ländern illegal

sein.

Zulassungsnummer

BE426255

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016

Sativex ist ein eingetragenes Warenzeichen von GW Pharma Ltd.

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