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Saroten Retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saroten Retard 25 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 18 Monate,100 Stück, Laufzeit: 18 Monate,10 x 100 Stück, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saroten Retard 25 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15089
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-1972
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Saroten Retard 25 mg - Kapseln

Amitriptylin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Saroten Retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Saroten Retard beachten?

Wie ist Saroten Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saroten Retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Saroten Retard und wofür wird es angewendet?

Saroten Retard gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „trizyklische Antidepressiva“

bezeichnet werden. Diese Arzneimittel können ein bestimmtes chemisches Ungleichgewicht im

Gehirn, das die Krankheitsanzeichen bedingt, ausgleichen. Die Kügelchen im Inneren der Kapsel

geben den Wirkstoff langsam frei, um so die Wirkung von Saroten Retard zu verlängern.

Saroten Retard wird zur Behandlung von Depressionen sowie zur Behandlung von chronischen

Schmerzzuständen verwendet.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Fragen zu Saroten Retard haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Saroten Retard beachten?

Saroten Retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (das sind

Arzneimittel zur Anregung der Magen-Darm-Aktivität).

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zur Arzneimittelgruppe der

‚Monoaminoxidase-Hemmer’ gehören (MAO-Hemmer).

bei einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt, bei einer Störung des Herzrhythmus und bei

Herzinsuffizienz.

bei Hypokaliämie (niedriger Gehalt an Kalium im Blut).

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bei Bradykardie (verlangsamter Herzschlag).

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmittel und Psychopharmaka.

bei Problemen beim Harnlassen.

bei Delirien.

bei unbehandeltem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

bei einer vergrößerten Prostata, die zu Schwierigkeiten beim Harnlassen führen kann.

bei einer Verengung im Bereich des Magenausganges.

bei einer Darmlähmung.

wenn bei Ihnen eine angeborene Verlängerung der Herzkammeraktivität vorliegt, die in einem

EKG gemessen wurde, oder andere Herzerkrankungen (insbesondere Erkrankungen der

Herzgefäße, ein kürzlich zurückliegender Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen,

Herzrhythmusstörungen) vorliegen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung der Herzkammeraktivität bewirken

oder eine Hypokaliämie auslösen können.

‚MAO-Hemmer’ sind Arzneimittel, die unter anderem Wirkstoffe wie Phenelzin, Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin, und Mocolobemid enthalten. Diese Arzneimittel werden

auch für die Behandlung von Depressionen eingesetzt. Selegilin ist ein weiterer Wirkstoff dieser

Arzneimittelgruppe, der für die Behandlung von Parkinson verwendet wird.

Wenn Sie die Einnahme eines dieser ‚MAO-Hemmer’ (ausgenommen davon sind ‚MAO-Hemmer’

mit dem Wirkstoff Moclobemid) eben erst beendet haben, müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie mit der Einnahme von Saroten Retard beginnen dürfen.

Wenn Sie die Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Moclobemid beenden, müssen Sie

mindestens einen weiteren Tag warten, bevor Sie mit der Einnahme von Saroten Retard beginnen

dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Saroten Retard einnehmen. Insbesondere

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Epilepsie oder wenn Sie früher Krämpfe oder Krampfanfälle hatten

Überfunktion der Schilddrüse

Leber- oder Herzbeschwerden

Diabetes (eine Anpassung der antidiabetischen Therapie kann notwendig sein)

Andere psychische Erkrankungen wie paranoide Beschwerden (u.a. verbunden mit

Wahnvorstellungen und übertriebenem, ängstlichem Misstrauen), manische Beschwerden (u.a.

verbunden mit krankhafter Hochstimmung, übertriebener Fröhlichkeit und übertriebener

körperlicher Aktivität), schizophrene Beschwerden

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel (‚serotonerge’ Arzneimittel) einnehmen, die in Verbindung

mit Saroten Retard ungewöhnliche Beschwerden wie übertriebene Aktivität und Unruhe,

Verwirrung, Zittern, Schüttelfrost und/oder hohes Fieber verursachen können

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere dieser Erkrankungen bzw.

Beschwerden in der Vergangenheit hatten.

Saroten Retard ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen im Herzkreislauf-

System verbunden.

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Ein Herzproblem, das als ‚Verlängerung des QT-Intervalls‘ bezeichnet wird (und auf Ihrem

Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist) sowie Herzrhythmusstörungen (schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag) wurden im Zusammenhang mit Saroten Retard berichtet. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie:

eine langsame Herzfrequenz haben,

eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht ausreichend durch Ihren

Körper pumpen kann (eine Erkrankung, die als Herzinsuffizienz bezeichnet wird),

andere Arzneimittel erhalten, die zu Herzproblemen führen können, oder

eine Erkrankung haben, die bei Ihnen zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln oder zu einem

hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut führt.

Saroten Retard kann in Verbindung mit bestimmten anderen Arzneimitteln ‚Fieber-ähnliche’

Beschwerden verursachen.

Wenn Sie Saroten Retard über längere Zeit eingenommen haben und plötzlich mit der weiteren

Einnahme von Saroten Retard aufhören, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Übelkeit und

Schlaflosigkeit auftreten. Beenden Sie daher die Einnahme von Saroten Retard nicht, ohne vorher mit

Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben (siehe Abschnitt ‚3. Wie ist Saroten Retard einzunehmen?’).

Wenn Sie Saroten Retard über längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Herz- und

Kreislaufuntersuchungen sowie Untersuchungen bestimmter Blutmesswerte vornehmen

(Leberfunktion, Blutbild).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie

mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in

Ihrem Verhalten besorgt ist.

Ältere bzw. geschwächte Patienten

Ältere bzw. geschwächte Patienten vertragen Saroten Retard oft weniger gut. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise eine geringere Dosis Saroten Retard verschreiben (siehe Abschnitt ‚3. Wie ist Saroten

Retard einzunehmen?’)

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Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit wird Saroten Retard für die Behandlung

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Saroten Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen - dieser Umstand kann in bestimmten

Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Saroten Retard darf nicht gemeinsam mit Arzneimitteln der Arzneimittelgruppe der

‚Monoaminoxidase-Hemmer’ (MAO-Hemmer) bzw. nicht gemeinsam mit Arzneimitteln, die den

Wirkstoff Cisaprid enthalten, angewendet werden (siehe Abschnitt ‚2. Saroten Retard darf nicht

eingenommen werden’).

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Saroten Retard mit den folgenden Arzneimitteln bzw.

Wirkstoffen ist Vorsicht geboten:

Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (Arzneimittel bzw.

Wirkstoffe, die auch bei Erkältungskrankheiten verwendet werden)

Anticholinerg wirkende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe (z.B. Atropine, Hyoscyamine)

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung der Schilddrüse

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe, die Schläfrigkeit hervorrufen bzw. die als Schlafmittel verwendet

werden

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung von Epilepsie

Andere Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z.B.

Antipsychotika, Neuroleptika)

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Terbinafin)

Einige Arzneimittel der Arzneimittelgruppe ‚Antihistaminika’ wie Astemizol und Terfenadin

‚Serotonerge’ Arzneimittel bzw. Wirkstoffe (z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

zur Behandlung von Depressionen)

Wenn Sie eine Operation haben und eine lokale Narkose oder eine Vollnarkose erhalten, sollten Sie

Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Saroten Retard einnehmen.

Ebenso sollten Sie Ihrem Zahnarzt mitteilen, dass Sie Saroten Retard einnehmen, wenn Sie eine lokale

Betäubung erhalten.

Einnahme von Saroten Retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Saroten Retard kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Saroten Retard kann die dämpfenden Eigenschaften von Alkohol verstärken und auftretende

Schwindelgefühle verstärken. Es wird empfohlen, während der Therapie mit Saroten Retard keinen

Alkohol zu trinken.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie Saroten Retard während der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie sollten wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei der

Atmung, bläuliche Haut, Unruhe, Lethargie, Probleme bei der Harn- und Stuhlentleerung.

Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Saroten Retard geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das

Neugeborene. Mütter dürfen während der Einnahme von Saroten Retard nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Saroten Retard kann Schwindel und Benommenheit verursachen, vor allem zu

Beginn der Behandlung.

Wenn Sie zu Behandlungsbeginn ein Schwindelgefühl oder Müdigkeit oder eine eingetrübte Sicht

feststellen, fahren Sie nicht mit dem Auto und arbeiten Sie solange nicht mit Werkzeugen und

Maschinen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Saroten Retard – Kapseln enthalten Sucrose.

Bitte nehmen Sie Saroten Retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Saroten Retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungen über 150mg/Tag (bis zu einem Maximum von 300mg/Tag) werden gewöhnlich nur für

Patienten, die sich im Krankenhaus befinden, verschrieben.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Saroten Retard zu stark oder zu schwach ist,

teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depression

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg – 50 mg (ein- bis zweimal Saroten Retard 25 mg - Kapseln) abends.

Ihr Arzt kann die Dosis schrittweise auf bis zu 150 mg abends erhöhen (6-mal Saroten Retard 25 mg -

Kapseln).

Es stehen auch Saroten Retard 50 mg - Kapseln zur Verfügung.

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Ältere Patienten über 65 Jahre und geschwächte Patienten

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg (einmal Saroten Retard 25 mg - Kapseln) abends. Ihr Arzt kann die

Dosis schrittweise auf bis zu 75 mg abends erhöhen (dreimal Saroten Retard 25 mg - Kapseln).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Saroten Retard soll nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Für weitere

Informationen siehe Abschnitt 2.

Chronischer Schmerz

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg abends (einmal Saroten Retard 25 mg - Kapsel).

Die Dosierung kann von Ihrem Arzt schrittweise bis zu einem Maximum von 100 mg abends bei

erwachsenen Patienten (4-mal Saroten Retard 25 mg - Kapseln) bzw. bis zu 50 mg abends bei älteren

Patienten (zweimal Saroten Retard 25 mg - Kapseln) erhöht werden.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Lebererkrankungen erhalten gewöhnlich eine geringere Dosierung. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls eine Blutuntersuchung durchführen, um die Blutkonzentration von Amtriptylin

festzustellen.

Saroten Retard wird jeden Abend als Einmaldosis eingenommen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben die Kapseln zu schlucken, können Sie die Kapseln öffnen und die

Kügelchen mit einem (kalten) Getränk oder Jogurt einnehmen. Die Kügelchen dürfen nicht gekaut

werden.

Dauer der Behandlung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln gegen Depression, kann es einige Wochen dauern, bis Sie eine

Besserung spüren. Bei der Behandlung von chronischen Schmerzen setzt die Wirkung üblicherweise

schon früher ein.

Ändern Sie niemals die Dosierung von Saroten Retard ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen

zu haben.

Die Dauer der Behandlung ist individuell unterschiedlich und beträgt normalerweise mindestens 6

Monate. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nehmen Sie Saroten Retard solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Beenden Sie die Einnahme auch nicht, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, sondern erst, wenn

Ihr Arzt es Ihnen sagt. Die zugrunde liegende Krankheit kann über eine lange Zeit bestehen. Wenn Sie

die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden erneut auftreten.

Patienten, die unter wiederkehrenden Depressionen leiden, können von einer lang dauernden

Behandlung, die manchmal mehrere Jahre dauert, profitieren. Ein Wiederauftreten von neuen

depressiven Episoden kann auf diese Weise verhindert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Saroten Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderer eine größere Menge als die verschriebene Dosis von Saroten Retard

eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt oder suchen Sie die nächste

Notaufnahme auf. Tun Sie dies auch dann, wenn keine Beschwerden auftreten. Nehmen Sie die

Saroten Retard-Packung bzw. die restlichen Kapseln zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

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Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Schwindelgefühl oder Aufregung

Bewusstlosigkeit

Atemprobleme, Blaufärbung der Haut

Pupillenerweiterung

Krämpfe

Schnelle Herzschläge

Niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

Fieber

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Beschwerden bei der

Harnausscheidung auftreten.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Saroten Retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Saroten Retard abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen, um unangenehme

Begleiterscheinungen zu vermeiden, die auftreten könnten, wenn Sie die Behandlung abrupt

abbrechen (z.B. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlafstörungen und Erregtheit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr seltene bzw. seltene, aber schwere Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten bzw.

bei weniger als 1 von 1000 Patienten)

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, beenden Sie die Einnahme von Saroten Retard

und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Beeinträchtigung der Sicht, Sehen von Regenbogenfarben, wiederkehrendes Nebelsehen und

Augenschmerzen:

Sie sollten sofort eine Untersuchung der Augen durchführen lassen, bevor Sie die Einnahme

von Saroten Retard fortsetzen; diese Krankheitszeichen können auf erhöhten Augeninnendruck

(Glaukom) hindeuten.

Starke Verstopfungen, Magenschwellung, Fieber und Erbrechen; diese Krankheitszeichen

können möglicherweise durch eine Darmlähmung bedingt sein.

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Eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Anteile Ihrer Augen (Gelbsucht); Ihre Leber kann

möglicherweise betroffen sein.

Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen sowie anderer

Blutbestandteile ausgelöst werden. Sie äußert sich in Blutergüssen und vermehrtem Bluten, in

hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-,

Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Die im Folgenden angeführten Nebenwirkungen sind meist leicht und klingen normalerweise nach

einigen Behandlungstagen wieder ab.

Wenn Sie Nebenwirkungen belasten oder wenn diese länger als einige Tage andauern, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko von Karies. Daher sollten Sie sich öfter als gewöhnlich die

Zähne putzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei 10 von 100 Patienten) können beinhalten

(übermäßiges) Schwitzen, Händezittern, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, die durch einen niedrigen

Blutdruck bedingt sein können (es ist ratsam, langsam aufzustehen).

Eingeschränkte Sicht (Schwierigkeiten beim Lesen von Kleingedrucktem), trockener Mund,

Verstopfung, Übelkeit, Gewichtszunahme, Palpitationen (Herzklopfen), Müdigkeit (insbesondere zu

Beginn) und Schläfrigkeit, verstopfte Nase (insbesondere zu Beginn).

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Patienten) können beinhalten

Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, beeinträchtigte Koordination von Bewegungen,

Schwindel, erweiterte Pupillen, Verwirrtheit (besonders bei älteren Patienten), Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit bzw. Konzentrationsstörungen, herabgesetztes Sexualverlangen,

Geschmacksstörungen, Veränderungen am Herzen bzw. der Herzschlagfolge, ein Herzproblem, das als

‚Verlängerung des QT-Intervalls‘ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu

sehen ist). Männer können Erektionsprobleme haben. Durstgefühl, niedriger Gehalt an Natrium im

Blut (Hyponatriämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Patienten) können beinhalten

Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht und der Zunge, plötzlich oder ständig

auftretende Ohrgeräusche, Krämpfe, Stimmungsänderungen, wobei verstärkte Angstgefühle und

Agitiertheit auch möglich sind. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Durchfall, Erbrechen,

erhöhter Blutdruck, Schwierigkeiten beim Urinieren , Gewichtsverlust, Veränderung verschiedener

Blutmesswerte, entzündliche Veränderungen der Gefäße, gesteigerter Augeninnendruck,

Gewichtsverlust, Veränderung verschiedener Lebermesswerte, erhöhte Enzymmesswerte.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten) können beinhalten:

Haarausfall, vermehrte Empfindlichkeit gegenüber Licht, plötzlicher Hautausschlag, Juckreiz,

Appetitverlust, Delirium (Verwirrtheitszustände, besonders bei älteren Patienten), Halluzinationen,

Benommenheit, Orientierungsstörungen bzw. -verlust, Ruhelosigkeit, vermehrte Erregtheit,

Bewusstseinsverlust, Bewegungsstörungen und unwillkürliches Zucken im Gesicht bzw. an Armen

und Beinen, eine Erkrankung der Nerven, die zu Empfindungsstörungen (Kribbeln, Brennen, gestörtes

Temperaturempfinden), Krämpfen und Schwäche einzelner oder mehrerer Körperbereiche führen kann

(periphere Neuropathie); Sprech- und Stimmstörungen, veränderte Hirnmesswerte, unregelmäßige

bzw. schnelle Herztätigkeit, Schwarzfärbung der Zunge, Entzündungen im Rachenraum, Schmerzen

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im oberen Bauchbereich , geschwollene Speicheldrüsen, lähmender Darmverschluss, Gelbsucht,

Leberentzündung oder –funktionsstörung, Harndrang, Brustvergrößerung bei Männern und Frauen

(bei Frauen möglicherweise mit Milch- bzw. Flüssigkeitsaustritt), Hodenschwellung, Fieber,

Ansteigen oder Absinken der Blutzuckerwerte.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden Herzinfarkte bzw.

Schlaganfälle beobachtet; zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Außerdem wurden allergische Entzündungen der

Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Löffler-Syndrom) beobachtet.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel aus diesen

Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Saroten Retard aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Saroten Retard enthält

Der Wirkstoff: ist Amitriptylin als Hydrochlorid.

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Jede Kapsel Saroten Retard enthält 25 mg Amitriptylin (entsprechend 28,28 mg Amitriptylin-

Hydrochlorid) in einer speziellen Form der „langsamen Freisetzung“.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt bzw. Kügelchen: Saccharose, Maisstärke, Stearinsäure, Schellack (dewaxed Schellack),

Talk, Povidon

Kapselhülle der 25 mg Kapsel: Gelatine

Farbe: Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Saroten Retard aussieht und Inhalt der Packung

Saroten Retard ist als 25 mg und 50 mg Kapsel erhältlich.

Saroten Retard 25 mg Kapseln: Undurchsichtiger gelber Körper und schwedisch-orange

undurchsichtige Kappe.

Inhalt: Weißliche bis gelbliche Kügelchen.

Saroten Retard Kapseln sind in Polypropylen- und Polyethylen Containern in den folgenden

Packungsgrößen erhältlich:

30 und 100 Stück und Bündelpackung zu 10 x 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmen und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Z.Nr.: 15.089

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome können langsam und schleichend oder plötzlich und überraschend auftreten. Während

der ersten Stunden treten unter anderem Schläfrigkeit oder Exzitation, Unruhe und Halluzinationen,

Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalten, trockene Schleimhäute, herabgesetzte Darmmotilität,

Krämpfe und Fieber auf. Weitere schwerwiegende Symptome einer Überdosierung sind plötzlich

einsetzende ZNS-Depressionen, Benommenheit bis hin zu tiefem Koma mit Atemdepression.

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Klinisch signifikante Herzsymptome sind Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsades de

pointes, Kammerflimmern). Im EKG zeigen sich verbreiterte PR-Intervalle und verlängerte QRS-

Komplexe, QT- Verlängerung, abgeflachte T-Zacke oder Inversion, ST-Segment-Abflachung und

unterschiedliche Grade von Herzblockaden als Hinweis für Herzstillstand. Die Verbreiterung des

QRS-Komplexes korreliert gewöhnlich mit dem Schweregrad der Vergiftung nach einer akuten

Vergiftung. Herzversagen, Hypotension, kardiogener Schock, metabolische Azidose und

Hypokaliämie. Während des Erwachens sind wieder Verwirrtheit, Agitation, Halluzinationen und

Ataxie möglich.

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung erfolgt bei Kindern und Erwachsenen nach denselben Empfehlungen. Bei Kindern ist

eine versehentliche Einnahme in jedem Fall als potentiell lebensbedrohlich einzustufen, da sie auf

akute Intoxikationen deutlich empfindlicher reagieren. Bei Erwachsenen haben Berichten zufolge

mehr als 500mg Amitriptylin eine mittlere bis schwere Vergiftungen ausgelöst bzw. waren weniger als

1000mg Amitriptylin bereits tödlich.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt symptomatisch mittels unterstützender

Maßnahmen.

Bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird, ist umgehend eine stationäre

Behandlung erforderlich. Es muss sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet und eine

umfangreiche Magenspülung durchgeführt werden.

Danach werden während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20-30g Aktivkohle alle 4-6

Stunden verabreicht. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der Magenspülung zu

intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein Erbrechen induziert werden.

Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge Wirkung

des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann.

Eine genaue klinische Beobachtung ist auch in scheinbar unkomplizierten Fällen notwendig, eine

kontinuierliche EKG-Überwachung über 3-5 Tage ist angezeigt. Es ist besonders auf Anzeichen von

ZNS- und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen, Krampfanfällen

bzw. Blutdruckabfall zu achten. Treten diese Symptome auf, muss die Beobachtungszeit verlängert

werden. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen wie Herzschrittmacher-

Therapie, künstliche Beatmung, Verabreichung von Plasmaexpandern, antikonvulsive Behandlung

bzw. Reanimation.

Physiostigmin kann Herzstillstand, schwere Bradykardie und Krampfanfälle hervorrufen und wird nur

dann empfohlen, wenn mittels anderer Therapiemaßnahmen der gewünschte Effekt nicht erreicht

werden konnte.

Aufgrund der geringen Plasmaspiegel sind eine Hämo- oder Peritonealdialyse unwirksam.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

6-2-2018

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Denton Pharma, Inc.]

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Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

19-1-2018

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Northstar RxLLC]

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Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

5-1-2018

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

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Updated Date: Jan 5, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cadila Healthcare Limited]

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Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

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Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

26-12-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

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Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

15-12-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]

Updated Date: Dec 15, 2017 EST

US - DailyMed

14-12-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Dec 14, 2017 EST

US - DailyMed

29-11-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Par Pharmaceutical]

Updated Date: Nov 29, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Unit Dose Services]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

18-9-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Contract Pharmacy Services-PA]

Updated Date: Sep 18, 2017 EST

US - DailyMed

12-9-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Sep 12, 2017 EST

US - DailyMed

29-8-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Aug 29, 2017 EST

US - DailyMed

23-8-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Sun Pharmaceutical Industries, Inc.]

Updated Date: Aug 23, 2017 EST

US - DailyMed

22-8-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Aug 22, 2017 EST

US - DailyMed

1-8-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Cardinal Health]

Updated Date: Aug 1, 2017 EST

US - DailyMed

26-7-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-6-2017

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

10-5-2017

Saroten and associated names

Saroten and associated names

Saroten and associated names (Active substance: amitriptyline) - Community Referrals - Art 30 - Commission Decision (2017) 3188 of Wed, 10 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-30/1430

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2017

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated

Updated Date: Mar 16, 2017 EST

US - DailyMed

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