Saroten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saroten 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saroten 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11734
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-1962
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Saroten 10 mg Filmtabletten

Amitriptylin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Saroten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Saroten beachten?

Wie ist Saroten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saroten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Saroten und wofür wird es angewendet?

Saroten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als trizyklische Antidepressiva bekannt sind.

Dieses Arzneimittel hat folgende Anwendungsgebiete:

Depression bei Erwachsenen (Episoden einer Major Depression)

Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen bei Erwachsenen

Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Nächtliches Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren, nur wenn organische Ursachen, wie Spina

bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurden und mit allen anderen

medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich

Muskelentspannungsmitteln und Desmopressin, kein Ansprechen erzielt wurde. Dieses

Arzneimittel sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von

anhaltendem Bettnässen besitzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Saroten beachten?

Saroten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall (Herzinfarkt) hatten.

wenn Sie Herzprobleme haben wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

der in einem Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurde, Herzblock oder koronare

Herzkrankheit.

wenn Sie Arzneimittel nehmen, die als Monoaminoxidase- (MAO-) Hemmer bekannt sind.

wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben

wenn Sie am Vortag Moclobemid eingenommen haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn Sie mit Saroten behandelt werden, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, und

dann 14 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Saroten einnehmen.

Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck (Hypotonie) können auftreten, wenn Sie eine hohe

Dosis Amitriptylin einnehmen. Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung hatten, kann dies auch

bei normaler Dosierung passieren.

QT-Intervall Verlängerung

Während der Behandlung mit Saroten wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und im EKG

sichtbar ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben.

wenn Sie eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben/hatten, d. h. wenn Ihr Herz das Blut

nicht kräftig genug durch den Kreislauf pumpt.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme verursachen können oder

wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einen hohen Kaliumspiegel

im Blut haben.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – eventuell muss die Behandlung mit Amitriptylin

ausgesetzt werden, bevor Sie Narkosemittel erhalten. Wenn Sie kurzfristig operiert werden

müssen, ist der Anästhesist darüber zu informieren, dass Sie Amitriptylin nehmen.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben oder Schilddrüsen-Arzneimittel einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko

für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter

einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Manische Episoden

Bei manchen Menschen mit bipolarer Störung kann eine manische Phase einsetzen. Diese ist

gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermäßige

körperliche Aktivität. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist es wichtig, dass Sie umgehend Ihren Arzt

informieren; er wird dann wahrscheinlich Ihre Medikation umstellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jegliche gesundheitlichen Probleme haben oder früher einmal

hatten, insbesondere:

Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im Augapfel)

Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Vergrößerung der Prostata

Erkrankung der Schilddrüse

bipolare Störung

Schizophrenie

schwere Lebererkrankung

schwere Herzerkrankung

Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und paralytischer Ileus (Darmverschluss)

Diabetes, da möglicherweise Ihre Diabetesbehandlung angepasst werden muss

Wenn Sie Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, wird

Ihr Arzt eventuell die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen (siehe auch Abschnitt 2, Absatz „Einnahme

von Saroten zusammen mit anderen Arzneimitteln“, und Abschnitt 3).

Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht, z. B.

Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedriges Blutdrucks (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Depression, neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und

Migräne

Wenden Sie in diesen Anwendungsgebieten dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen

wurden.

Nächtliches Einnässen

Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen

eines Long-QT-Syndroms auszuschließen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der

Anticholinergika angewendet werden (siehe auch Absatz 2 „Einnahme von Saroten zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva

auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt. Deshalb sind

bei der Behandlung wegen Einnässens dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der

Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Einnahme von Saroten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und das kann bisweilen

schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben, z. B.:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); z. B. Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid,

Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit) – diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit

Saroten eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Saroten darf nicht eingenommen werden“)

Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (diese

Wirkstoffe können Bestandteil von Husten- oder Erkältungsmitteln und einigen

Narkosemitteln sein)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. aus der Gruppe der

Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil) oder Guanethidin, Betanidin, Clonidin, Reserpin

oder Methyldopa

Anticholinergika wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Parkinsonkrankheit und Magen-Darm-Störungen (z. B. Atropin, Hyoscyamin)

Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Tramadol (Schmerzmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Terbinafin, Ketoconazol

oder Itraconazol)

Sedativa ( z. B. Barbiturate)

Antidepressiva (z. B. SSRI (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin) oder Bupropion)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z. B. Betablocker und

Antiarrhythmika)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)

Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Orale Kontrazeptiva

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Johanniskraut (Hypericum perforatum)- ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von

Depressionen

Schilddrüsenarzneimittel

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen

haben, die sich auf den Herzrhythmus auswirken können, z. B.:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Chinidin und Sotalol)

Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Pimozid und

Sertindol)

Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Formen von Verdauungsstörungen)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Methadon (zur Schmerzbehandlung und Entgiftung)

Diuretika (Entwässerungsmittel, z. B. Furosemid)

Wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine örtliche Betäubung oder Vollnarkose erhalten sollen,

informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Auch wenn Sie beim Zahnarzt eine örtliche Betäubung bekommen sollen, müssen Sie diesen

informieren, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Einnahme von Saroten zusammen mit Alkohol

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken, da dies die

dämpfende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für

eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risiko-Abwägung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen haben, können

beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, z. B. Reizbarkeit, erhöhte Muskelspannung,

Zittern, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes Schreien, Harnverhalt und

Verstopfung.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen oder die

Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll. Dabei wägt er den Nutzen des Stillens

für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für Sie ab.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen, insbesondere zu Beginn der

Behandlung.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und

Maschinen bedienen.

Saroten enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Saroten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Darreichungsformen und Stärken erreicht werden.

Für die Dosierung zu Beginn und für alle folgenden Dosissteigerungen sollte die geeignete

Darreichungsform / Stärke gewählt werden.

Depression

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf

das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen)

steigern.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg - 25 mg täglich.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf

eine tägliche Gesamtdosis von 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis

zwischen 100 und 150 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von Depressionen

angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel daran anpassen, welche Beschwerden Sie

haben und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt 25 mg–75 mg.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern.

Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise

häufiger untersuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Dosis einmal täglich einnehmen sollen

oder aufgeteilt in zwei Dosen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern.

Wenn Sie eine Tagesdosis über 75 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger

untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von neuropathischen

Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen oder Migräne

angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

Nächtliches Einnässen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlen Dosierungen für Kinder sind:

unter 6 Jahren: siehe Abschnitt 2: Saroten darf nicht eingenommen werden

von 6 bis 10 Jahren: 10 mg-20 mg täglich Eine geeignete Darreichungsform sollte für diese

Altersgruppe verwendet werden.

ab 11 Jahre: 25 mg –50 mg

Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel ist 1–1½ Stunden vor dem Schlafengehen ein.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG zur Untersuchung der Herzaktivität auf Anzeichen

von unregelmäßigem Herzschlag machen.

Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG

machen.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Erkrankungen der Leber und Patienten, die eine langsamere Verstoffwechslung

aufweisen, werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt.

Eventuell wird der Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, wie hoch die Konzentration an

Amitriptylin in Ihrem Blut ist (siehe auch Abschnitt 2).

Wie und wann ist Saroten einzunehmen?

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Die Tabletten werden mit Wasser geschluckt. Kauen Sie die Tabletten nicht.

Dauer der Behandlung

Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher

mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Depression

Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen

dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.

Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel sind es

mindestens 6 Monate. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben. Wenn Sie die Behandlung zu früh

beenden, können die Beschwerden wiederkehren.

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne

Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich Ihre Schmerzen bessern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arzneimittel so

lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Nächtliches Einnässen

Der Arzt wird nach 3 Monaten überprüfen, ob die Behandlung weiter fortgesetzt werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge Saroten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie

dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind.

Nehmen Sie das Behältnis dieses Arzneimittels mit zum Arzt oder Krankenhaus.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

erweiterte Pupillen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

trockener Mund und Zunge

Verstopfung

Krampfanfälle

Fieber

Aufgeregtheit

Verwirrtheit

Halluzinationen

unkontrollierte Bewegungen

niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

Atembeschwerden

bläuliche Verfärbung der Haut

langsamer Herzschlag

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Koma

verschiedene Herzbeschwerden, z. B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger Blutdruck,

kardiogener Schock, metabolische Azidose, niedriger Kaliumspiegel im Blut

Wenn Sie die Einnahme von Saroten vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Saroten abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann und wie Ihre Behandlung beendet wird, um Beschwerden zu vermeiden, die

auftreten können, wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird (z. B. Kopfschmerzen,

Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Vorübergehende „Anfälle“ von verschwommenem Sehen, Regenbogensehen und

Augenschmerzen. Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor die

Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann. Die Beschwerden können ein

Anzeichen für grünen Star (akutes Glaukom) sein. Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1

von 10.000 Behandelten betreffen.

Ein Herzproblem namens „verlängertes QT-Intervall“, das auf Ihrem Elektrokardiogramm

(EKG) erscheint. Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen..

Schwere Verstopfung, geschwollener Bauch, Fieber und Erbrechen. Die Ursache dieser

Beschwerden kann sein, dass Teile des Darms gelähmt sind. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu

1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer

Leberschädigung sein. Seltene Nebenwirkung,

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Blaue Flecken, Blutungen, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und Fieber. Diese

Beschwerden können die ersten Zeichen für Störungen sein, die Ihr Blut oder Knochenmark

betreffen. Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blutzellen (die den

Sauerstoff durch den Körper transportieren), weißer Blutzellen (die helfen, Infektionen zu

bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen) sein. Seltene Nebenwirkung,

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Suizidgedanken oder -verhalten. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Zittern der Hände oder anderer Körperteile

Schwindel

Kopfschmerzen

Herzklopfen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)

Mundtrockenheit

Verstopfung

Übelkeit

starkes Schwitzen

Gewichtszunahme

undeutliches oder langsames Sprechen

Aggression

verstopfte Nase

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Störungen der Sexualfunktion (verminderter sexueller Antrieb; Erektionsschwierigkeiten)

Aufmerksamkeitsstörungen

Geschmacksstörungen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen

Koordinationsstörungen

erweiterte Pupillen

Herzblock

Müdigkeit

niedriger Natriumspiegel im Blut

Ruhelosigkeit

Störungen bei der Blasenentleerung

Durstgefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Aufregung, Angst, Schlafstörungen, Alpträume

Krämpfe

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Bluthochdruck

Durchfall, Erbrechen

Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts und der Zunge

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

gesteigerte Brustmilchproduktion oder Brustmilchausfluss, ohne ein Kind zu stillen

erhöhter Druck im Augapfel

Kollapszustände

Verschlimmerung einer Herzschwäche

Störungen der Leberfunktion (z.B. cholestatische Lebererkrankung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

verminderter Appetit

Delirium (insbesondere bei älteren Menschen), Halluzinationen (insbesondere bei Menschen

mit Schizophrenie)

Unregelmäßigkeit im Herz-Rhythmus oder Herzschlagmuster

geschwollene Speicheldrüsen

Haarausfall

erhöhte Lichtempfindlichkeit

Brustvergrößerung bei Männern

Fieber

Gewichtsverlust

anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Erkrankung des Herzmuskels

Gefühl innerer Unruhe und überwältigender Drang, in ständiger Bewegung zu sein

Störungen der peripheren Nerven

Akuter Anstieg des Drucks im Augapfel

bestimmte Formen eines anormalen Herzrhythmus (sogenannte Torsades de Pointes)

allergische Entzündung der Lungenbläschen und des Lungengewebes

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

fehlendes Appetitempfinden

erhöhte oder niedrige Blutzuckerwerte

Paranoia

Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit)

Überempfindlichkeits-Entzündung des Herzmuskels

Hepatitis

Hitzewallungen

Bei Personen, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, ist ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Saroten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Saroten enthält

Der Wirkstoff ist Amitriptylin als Hydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amitripytlin (entsprechend 11,31 mg Amitriptylin-Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, kolloid-hydriertes Silicium, mikrokristallisierte

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Macrogol 400

Farbstoff: Opadry-S-9470 rot-braun: Eisenoxid Rot E 172, Methylcellulose, Macrogol, Titandioxid E

171.

Wie Saroten aussieht und Inhalt der Packung

Saroten ist als 10 mg und 25 mg Filmtablette erhältlich.

Saroten 10 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe rot-braune Filmtabletten mit einem Durchmesser

von ca. 6 mm.

Saroten 10 mg Filmtabletten sind in Polypropylen- und Polyethylen-Containern in den folgenden

Packungsgrößen erhältlich: 50 und 100 Stück und Bündelpackung zu 10 x 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax: +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H.Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Z.Nr.: 11.734

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Schweden: Saroten

Belgien, Luxemburg: Redomex

Norwegen: Sarotex

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai/2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-4-2015

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Information to the Marketing Authorisation Holder – Hydroxyzine hydrochloride/Atarax

Referral Art. 31, EMEA/H/A-31/1400 regarding Hydroxyzine hydrochloride/Atarax is finished .

IMA - Icelandic Medicines Agency

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety