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Saroten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saroten 10 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 100 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saroten 10 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 11734
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-01-1962
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Saroten 10 mg - Filmtabletten

Amitriptylin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Saroten und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Saroten beachten?

Wie ist Saroten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saroten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Saroten und wofür wird es angewendet?

Saroten gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „trizyklische Antidepressiva“ bezeichnet

werden. Diese Arzneimittel können ein bestimmtes chemisches Ungleichgewicht im Gehirn, das die

Krankheitsanzeichen bedingt, ausgleichen.

Saroten wird zur Behandlung von Depressionen sowie zur Behandlung von chronischen

Schmerzzuständen verwendet.

Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn sie Fragen zu Saroten haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Saroten beachten?

Saroten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (das sind

Arzneimittel zur Anregung der Magen-Darm-Aktivität).

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zur Arzneimittelgruppe der

‚Monoaminoxidase-Hemmer’ gehören (MAO-Hemmer).

bei einem kürzlich erlittenen Herzinfarkt, bei einer Störung des Herzrhythmus und bei

Herzinsuffizienz.

bei Hypokaliämie (niedriger Gehalt an Kalium im Blut)

bei Bradykardie (verlangsamter Herzschlag)

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bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlaf-, Schmerzmittel und Psychopharmaka

bei Problemen beim Harnlassen

bei Delirien

bei unbehandeltem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

bei einer vergrößerten Prostata, die zu Schwierigkeiten beim Harnlassen führen kann

bei einer Verengung im Bereich des Magenausganges

bei einer Darmlähmung

wenn bei Ihnen eine angeborene Verlängerung der Herzkammeraktivität vorliegt, die in einem

EKG gemessen wurde, oder andere Herzerkrankungen (insbesondere Erkrankungen der

Herzgefäße, ein kürzlich zurückliegender Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen,

Herzrhythmusstörungen) vorliegen.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung der Herzkammeraktivität bewirken

oder eine Hypokaliämie auslösen können.

‚MAO-Hemmer’ sind Arzneimittel, die unter anderem Wirkstoffe wie Phenelzin, Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid, Tranylcypromin, und Mocolobemid enthalten. Diese Arzneimittel werden

auch für die Behandlung von Depressionen eingesetzt. Selegilin ist ein weiterer Wirkstoff dieser

Arzneimittelgruppe, der für die Behandlung von Parkinson verwendet wird.

Wenn Sie die Einnahme eines dieser ‚MAO-Hemmer’ (ausgenommen davon sind ‚MAO-Hemmer’

mit dem Wirkstoff Moclobemid) eben erst beendet haben, müssen Sie mindestens 2 Wochen warten,

bevor Sie mit der Einnahme von Saroten beginnen dürfen.

Wenn Sie die Einnahme eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff Moclobemid beenden, müssen Sie

mindestens einen weiteren Tag warten, bevor Sie mit der Einnahme von Saroten beginnen dürfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Saroten einnehmen. Insbesondere wenn

Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Epilepsie oder wenn Sie früher Krämpfe oder Krampfanfälle hatten

Überfunktion der Schilddrüse

Leber- oder Herzbeschwerden

Diabetes (eine Anpassung der antidiabetischen Therapie kann notwendig sein)

Andere psychische Erkrankungen wie paranoide Beschwerden (u.a. verbunden mit

Wahnvorstellungen und übertriebenem, ängstlichem Misstrauen), manische Beschwerden (u.a.

verbunden mit krankhafter Hochstimmung, übertriebener Fröhlichkeit und übertriebener

körperlicher Aktivität), schizophrene Beschwerden

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel (‚serotonerge’ Arzneimittel) einnehmen, die in Verbindung

mit Saroten ungewöhnliche Beschwerden wie übertriebene Aktivität und Unruhe, Verwirrung,

Zittern, Schüttelfrost und/oder hohes Fieber verursachen können

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere dieser Erkrankungen bzw.

Beschwerden in der Vergangenheit hatten.

Saroten ist in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen im Herzkreislauf-System

verbunden.

Ein Herzproblem, das als ‚Verlängerung des QT-Intervalls‘ bezeichnet wird (und auf Ihrem

Elektrokardiogramm, EKG, zu sehen ist) sowie Herzrhythmusstörungen (schneller oder

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unregelmäßiger Herzschlag) wurden im Zusammenhang mit Saroten berichtet. Informieren Sie Ihren

Arzt, wenn Sie:

eine langsame Herzfrequenz haben,

eine Erkrankung haben oder hatten, bei der Ihr Herz das Blut nicht ausreichend durch Ihren

Körper pumpen kann (eine Erkrankung, die als Herzinsuffizienz bezeichnet wird),

andere Arzneimittel erhalten, die zu Herzproblemen führen können, oder

eine Erkrankung haben, die bei Ihnen zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln oder zu

einem hohen Kaliumspiegel in Ihrem Blut führt.

Saroten kann in Verbindung mit bestimmten anderen Arzneimitteln ‚Fieber-ähnliche’ Beschwerden

verursachen.

Wenn Sie Saroten über längere Zeit eingenommen haben und plötzlich mit der weiteren Einnahme von

Saroten aufhören, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit auftreten.

Beenden Sie daher die Einnahme von Saroten nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen

zu haben (siehe Abschnitt ‚3. Wie ist Saroten einzunehmen?’).

Wenn Sie Saroten über längere Zeit einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Herz- und

Kreislaufuntersuchungen sowie Untersuchungen bestimmter Blutmesswerte vornehmen

(Leberfunktion, Blutbild).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich

das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie

mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit

wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal

dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die

jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über Änderungen in

Ihrem Verhalten besorgt ist.

Ältere bzw. geschwächte Patienten

Ältere bzw. geschwächte Patienten vertragen Saroten oft weniger gut. Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise eine geringere Dosis Saroten verschreiben (siehe Abschnitt ‚3. Wie ist Saroten

einzunehmen?’)

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

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Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit wird Saroten für die Behandlung bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Saroten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Manche Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen - dieser Umstand kann in bestimmten

Fällen zu schweren Nebenwirkungen führen.

Saroten darf nicht gemeinsam mit Arzneimitteln der Arzneimittelgruppe der ‚Monoaminoxidase-

Hemmer’ (MAO-Hemmer) bzw. nicht gemeinsam mit Arzneimitteln, die den Wirkstoff Cisaprid

enthalten, angewendet werden (siehe Abschnitt ‚2. Saroten darf nicht eingenommen werden’).

Bei der gleichzeitigen Einnahme von Saroten mit den folgenden Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen ist

Vorsicht geboten:

Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (Arzneimittel bzw.

Wirkstoffe, die auch bei Erkältungskrankheiten verwendet werden)

Anticholinerg wirkende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe (z.B. Atropine, Hyoscyamine)

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung der Schilddrüse

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Blutdrucksenkung

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe, die Schläfrigkeit hervorrufen bzw. die als Schlafmittel verwendet

werden

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung von Epilepsie

Andere Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z.B.

Antipsychotika, Neuroleptika)

Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Terbinafin)

Einige Arzneimittel der Arzneimittelgruppe ‚Antihistaminika’ wie Astemizol und Terfenadin

‚Serotonerge’ Arzneimittel bzw. Wirkstoffe (z.B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

zur Behandlung von Depressionen)

Wenn Sie eine Operation haben und eine lokale Narkose oder eine Vollnarkose erhalten, sollten Sie

Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Saroten einnehmen.

Ebenso sollten Sie Ihrem Zahnarzt mitteilen, dass Sie Saroten einnehmen, wenn Sie eine lokale

Betäubung erhalten.

Einnahme von Saroten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Saroten kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Saroten kann die dämpfenden Eigenschaften von Alkohol verstärken und auftretende

Schwindelgefühle verstärken. Es wird empfohlen, während der Therapie mit Saroten keinen Alkohol

zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Wenn Sie Saroten während der Schwangerschaft einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Sie

sollten wissen, dass Ihr Neugeborenes folgende Anzeichen zeigen könnte: Probleme bei der Atmung,

bläuliche Haut, Unruhe, Lethargie, Probleme bei der Harn- und Stuhlentleerung.

Wenn Ihr Neugeborenes eines dieser Anzeichen zeigt, kontaktieren Sie bitte sofort einen Arzt.

Saroten geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Neugeborene.

Mütter dürfen während der Einnahme von Saroten nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Saroten kann Schwindel und Benommenheit verursachen, vor allem zu Beginn der

Behandlung.

Wenn Sie zu Behandlungsbeginn ein Schwindelgefühl oder Müdigkeit oder eine eingetrübte Sicht

feststellen, fahren Sie nicht mit dem Auto und arbeiten Sie solange nicht mit Werkzeugen und

Maschinen, bis diese Wirkungen abgeklungen sind.

Saroten enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Saroten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Saroten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungen über 150 mg/ Tag (bis zu einem Maximum von 300 mg/ Tag) werden gewöhnlich nur für

Patienten, die sich im Krankenhaus befinden, verschrieben.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Saroten zu stark oder zu schwach ist, teilen Sie

dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depression

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt dreimal täglich 25 mg (3-mal Saroten 25 mg - Filmtabletten). Ihr Arzt kann

die Dosis schrittweise auf bis zu dreimal täglich 50 mg erhöhen (tägliche Gesamtdosis: 150 mg bzw.

6-mal Saroten 25 mg - Filmtabletten).

Es stehen auch Saroten 25 mg - Filmtabletten zur Verfügung.

Ältere Patienten über 65 Jahre und geschwächte Patienten

Die Anfangsdosis beträgt dreimal täglich 10 mg (3-mal Saroten 10 mg - Filmtabletten). Ihr Arzt kann

die Dosis schrittweise bis zu einer täglichen Gesamtdosis von 100-150 mg erhöhen (4- bis 6-mal

Saroten 25 mg - Filmtabletten).

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Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Saroten soll nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Für weitere

Informationen siehe Abschnitt 2.

Chronischer Schmerz

Die Anfangsdosis beträgt 25 mg abends (1-mal Saroten 25 mg - Filmtablette).

Die Dosierung kann von Ihrem Arzt schrittweise bis zu einem Maximum von 100 mg abends bei

erwachsenen Patienten (4-mal Saroten 25 mg - Filmtabletten) bzw. bis zu 50 mg abends bei älteren

Patienten (2-mal Saroten 25 mg - Filmtabletten) erhöht werden.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Lebererkrankungen erhalten gewöhnlich eine geringere Dosierung. Ihr Arzt wird

gegebenenfalls eine Blutuntersuchung durchführen, um die Blutkonzentration von Amtriptylin

festzustellen.

Saroten kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit

Wasser einzunehmen.

Zu Behandlungsbeginn ist Saroten gewöhnlich 3-mal täglich als Einzeldosis einzunehmen.

Bei einer Dauerbehandlung kann Saroten auch als abendliche Einzelgabe eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Wie auch bei anderen Arzneimitteln gegen Depression, kann es einige Wochen dauern, bis Sie eine

Besserung spüren. Bei der Behandlung von chronischen Schmerzen setzt die Wirkung üblicherweise

schon früher ein.

Ändern Sie niemals die Dosierung von Saroten ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu

haben.

Die Dauer der Behandlung ist individuell unterschiedlich und beträgt normalerweise mindestens 6

Monate. Die Behandlungsdauer wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Nehmen Sie Saroten - Filmtabletten solange ein, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt.

Beenden Sie die Einnahme auch nicht, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, sondern erst, wenn

Ihr Arzt es Ihnen sagt. Die zugrundeliegende Krankheit kann über eine lange Zeit bestehen. Wenn Sie

die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden erneut auftreten.

Patienten, die unter wiederkehrenden Depressionen leiden, können von einer lang dauernden

Behandlung, die manchmal mehrere Jahre dauert, profitieren. Ein Wiederauftreten von neuen

depressiven Episoden kann auf diese Weise verhindert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Saroten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder jemand anderer eine größere Menge als die verschriebene Dosis von Saroten

eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort einen Arzt oder suchen Sie die nächste

Notaufnahme auf. Tun Sie dies auch dann, wenn keine Beschwerden auftreten. Nehmen Sie die

Saroten-Packung bzw. die restlichen Filmtabletten zum Arzt oder ins Krankenhaus mit.

Anzeichen einer Überdosierung können sein:

Schwindelgefühl oder Aufregung

Bewusstlosigkeit

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Atemprobleme, Blaufärbung der Haut

Pupillenerweiterung

Krämpfe

Schnelle Herzschläge

Niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

Fieber

Außerdem können trockene Schleimhäute, Sehstörungen, Verstopfung und Beschwerden bei der

Harnausscheidung auftreten.

Für den Arzt:

Zu Symptomen und Therapie bei Überdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser

Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Saroten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn

Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Saroten abbrechen

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie Sie die Behandlung beenden sollen, um unangenehme

Begleiterscheinungen zu vermeiden, die auftreten könnten, wenn Sie die Behandlung abrupt

abbrechen (z.B. Kopfschmerzen, Unwohlsein, Schlafstörungen und Erregtheit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr seltene bzw. seltene, aber schwere Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten bzw.

bei weniger als 1 von 1000 Patienten)

Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, beenden Sie die Einnahme von Saroten und

suchen Sie sofort Ihren Arzt auf:

Beeinträchtigung der Sicht, Sehen von Regenbogenfarben, wiederkehrendes Nebelsehen und

Augenschmerzen:

Sie sollten sofort eine Untersuchung der Augen durchführen lassen, bevor Sie die Einnahme

von Saroten fortsetzen; diese Krankheitszeichen können auf erhöhten Augeninnendruck

(Glaukom) hindeuten.

Starke Verstopfungen, Magenschwellung, Fieber und Erbrechen; diese Krankheitszeichen

können möglicherweise durch eine Darmlähmung bedingt sein.

Eine Gelbfärbung der Haut und der weißen Anteile Ihrer Augen (Gelbsucht); Ihre Leber kann

möglicherweise betroffen sein.

Sehr selten kann eine lebensbedrohliche Zerstörung der weißen Blutkörperchen sowie anderer

Blutbestandteile ausgelöst werden. Sie äußert sich in Blutergüssen und vermehrtem Bluten, in

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hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, Entzündungen im Mund-,

Nasen-, Rachen- sowie Genital- und Analbereich.

Suizidgedanken und suizidales Verhalten

Die im Folgenden angeführten Nebenwirkungen sind meist leicht und klingen normalerweise nach

einigen Behandlungstagen wieder ab.

Wenn Sie Nebenwirkungen belasten oder wenn diese länger als einige Tage andauern, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt.

Ein trockener Mund erhöht das Risiko von Karies. Daher sollten Sie sich öfter als gewöhnlich die

Zähne putzen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei 10 von 100 Patienten) können beinhalten

(übermäßiges) Schwitzen, Händezittern, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle, die durch einen niedrigen

Blutdruck bedingt sein können (es ist ratsam, langsam aufzustehen).

Eingeschränkte Sicht (Schwierigkeiten beim Lesen von Kleingedrucktem), trockener Mund,

Verstopfung, Übelkeit, Gewichtszunahme, Palpitationen (Herzklopfen), Müdigkeit (insbesondere zu

Beginn) und Schläfrigkeit, verstopfte Nase (insbesondere zu Beginn).

Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 Patienten) können beinhalten

Missempfindung (Kribbeln oder „Taubheit“) der Haut, beeinträchtigte Koordination von Bewegungen,

Schwindel, erweiterte Pupillen, Verwirrtheit (besonders bei älteren Patienten), Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit bzw. Konzentrationsstörungen, herabgesetztes Sexualverlangen,

Geschmacksstörungen, Veränderungen am Herzen bzw. der Herzschlagfolge, ein Herzproblem, das als

‚Verlängerung des QT-Intervalls‘ bezeichnet wird (und auf Ihrem Elektrokardiogramm, EKG, zu

sehen ist). Männer können Erektionsprobleme haben. Durstgefühl, niedriger Gehalt an Natrium im

Blut (Hyponatriämie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei 1 von 1.000 bis 1 von 100 Patienten) können beinhalten

Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht und der Zunge, plötzlich oder ständig

auftretende Ohrgeräusche, Krämpfe, Stimmungsänderungen, wobei verstärkte Angstgefühle und

Agitiertheit auch möglich sind. Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Alpträume, Durchfall, Erbrechen,

erhöhter Blutdruck, Schwierigkeiten beim Urinieren , Gewichtsverlust, Veränderung verschiedener

Blutmesswerte, entzündliche Veränderungen der Gefäße, gesteigerter Augeninnendruck,

Gewichtsverlust, Veränderung verschiedener Lebermesswerte, erhöhte Enzymmesswerte.

Seltene Nebenwirkungen (bei 1 von 10.000 bis 1 von 1.000 Patienten) können beinhalten:

Haarausfall, vermehrte Empfindlichkeit gegenüber Licht, plötzlicher Hautausschlag, Juckreiz,

Appetitverlust, Delirium (Verwirrtheitszustände, besonders bei älteren Patienten), Halluzinationen,

Benommenheit, Orientierungsstörungen bzw. -verlust, Ruhelosigkeit, vermehrte Erregtheit,

Bewusstseinsverlust, Bewegungsstörungen und unwillkürliches Zucken im Gesicht bzw. an Armen

und Beinen, eine Erkrankung der Nerven, die zu Empfindungsstörungen (Kribbeln, Brennen, gestörtes

Temperaturempfinden), Krämpfen und Schwäche einzelner oder mehrerer Körperbereiche führen kann

(periphere Neuropathie);Sprech- und Stimmstörungen, veränderte Hirnmesswerte, unregelmäßige

bzw. schnelle Herztätigkeit, Schwarzfärbung der Zunge, Entzündungen im Rachenraum, Schmerzen

im oberen Bauchbereich , geschwollene Speicheldrüsen, lähmender Darmverschluss, Gelbsucht,

Leberentzündung oder –funktionsstörung, Harndrang, Brustvergrößerung bei Männern und Frauen

(bei Frauen möglicherweise mit Milch- bzw. Flüssigkeitsaustritt), Hodenschwellung, Fieber,

Ansteigen oder Absinken der Blutzuckerwerte.

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In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) wurden Herzinfarkte bzw.

Schlaganfälle beobachtet; zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Außerdem wurden allergische Entzündungen der

Lungenbläschen bzw. des Lungengewebes (Löffler-Syndrom) beobachtet.

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten beobachtet, die Arzneimittel aus diesen

Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva) einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegebenen sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Saroten aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Saroten enthält

Der Wirkstoff ist: Amitriptylin als Hydrochlorid.

Jede Filmtablette enthält 10 mg Amitriptylin (entsprechend 11,31 mg Amitriptylin-Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, kolloid-hydriertes Silicium, mikrokristallisierte

Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Crospovidon, Magnesiumstearat.

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Filmüberzug: Macrogol 400

Farbstoff: Opadry-S-9470 rot-braun: Eisenoxid Gelb E 172, Eisenoxid Rot E 172, Methylcellulose

Macrogol, Titandioxid E 171

Wie Saroten aussieht und Inhalt der Packung

Saroten ist als 10 mg und 25 mg Filmtablette erhältlich.

Saroten 10 mg - Filmtabletten sind runde, bikonvexe rot-braune Filmtabletten mit einem Durchmesser

von ca. 6 mm.

Saroten 10 mg - Filmtabletten sind in Polypropylen- und Polyethylen-Containern in den folgenden

Packungsgrößen erhältlich: 50 und 100 Stück und Bündelpackung zu 10 x 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Z.Nr.: 11.734

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome einer Überdosierung

Die Symptome können langsam und schleichend oder plötzlich und überraschend auftreten. Während

der ersten Stunden treten unter anderem Schläfrigkeit oder Exzitation, Unruhe und Halluzinationen,

Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalten, trockene Schleimhäute, herabgesetzte Darmmotilität,

Krämpfe und Fieber auf. Weitere schwerwiegende Symptome einer Überdosierung sind plötzlich

einsetzende ZNS-Depressionen, Benommenheit bis hin zu tiefem Koma mit Atemdepression.

Klinisch signifikante Herzsymptome sind Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsades de

pointes, Kammerflimmern). Im EKG zeigen sich verbreiterte PR-Intervalle und verlängerte QRS-

Komplexe, QT-Verlängerung, abgeflachte T-Zacke oder Inversion, ST-Segment-Abflachung und

unterschiedliche Grade von Herzblockaden als Hinweis für Herzstillstand. Die Verbreiterung des

QRS-Komplexes korreliert gewöhnlich mit dem Schweregrad der Vergiftung nach einer akuten

Vergiftung. Herzversagen, Hypotension, kardiogener Schock, metabolische Azidose und

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Hypokaliämie. Während des Erwachens sind wieder Verwirrtheit, Agitation, Halluzinationen und

Ataxie möglich.

Behandlung einer Überdosierung

Die Behandlung erfolgt bei Kindern und Erwachsenen nach denselben Empfehlungen. Bei Kindern ist

eine versehentliche Einnahme in jedem Fall als potentiell lebensbedrohlich einzustufen, da sie auf

akute Intoxikationen deutlich empfindlicher reagieren. Bei Erwachsenen haben Berichten zufolge

mehr als 500 mg Amitriptylin eine mittlere bis schwere Vergiftungen ausgelöst bzw. waren weniger

als 1000 mg Amitriptylin bereits tödlich.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Die Behandlung erfolgt symptomatisch mittels unterstützender

Maßnahmen.

Bei allen Patienten, bei denen eine Überdosierung vermutet wird, ist umgehend eine stationäre

Behandlung erforderlich. Es muss sofort eine kardiale Überwachung mittels EKG eingeleitet und eine

umfangreiche Magenspülung durchgeführt werden.

Danach werden während der ersten 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme 20-30 g Aktivkohle alle 4-6

Stunden verabreicht. Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein sind vor der Magenspülung zu

intubieren, um die Atemwege freizuhalten. In diesen Fällen darf kein Erbrechen induziert werden.

Diese Maßnahmen werden mindestens 12 Stunden fortgesetzt, da durch die anticholinerge Wirkung

des Wirkstoffs die Entleerung des Magens verzögert werden kann.

Eine genaue klinische Beobachtung ist auch in scheinbar unkomplizierten Fällen notwendig, eine

kontinuierliche EKG-Überwachung über 3-5 Tage ist angezeigt. Es ist besonders auf Anzeichen von

ZNS- und/oder Atemdepression, Herzrhythmusstörungen, Überleitungsstörungen, Krampfanfällen

bzw. Blutdruckabfall zu achten. Treten diese Symptome auf, muss die Beobachtungszeit verlängert

werden.

Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen wie Herzschrittmacher-Therapie,

künstliche Beatmung, Verabreichung von Plasmaexpandern, antikonvulsive Behandlung bzw.

Reanimation. Physiostigmin kann Herzstillstand, schwere Bradykardie und Krampfanfälle hervorrufen

und wird nur dann empfohlen, wenn mittels anderer Therapiemaßnahmen der gewünschte Effekt nicht

erreicht werden konnte.

Aufgrund der geringen Plasmaspiegel sind eine Hämo- oder Peritonealdialyse unwirksam.

16-2-2018

CHILDRENS ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Wal-Mart Stores Inc]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

PIOGLITAZONE HYDROCHLORIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [INDICUS PHARMA LLC]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

CETIRIZINE HYDROCHLORIDE Solution [Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

METFORMIN HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Macleods Pharmaceuticals Limited]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

OXYCODONE HYDROCHLORIDE Solution [Major Pharmaceuticals]

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Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Feb 16, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

MATULANE (Procarbazine Hydrochloride) Capsule [Leadiant Biosciences, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

ULTRAM (Tramadol Hydrochloride) Tablet, Coated [Janssen Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

TRAMADOL HYDROCHLORIDE Tablet, Coated [American Health Packaging]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

WALGREENS ATHLETES FOOT (Terbinafine Hydrochloride) Cream [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

15-2-2018

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 15, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl vs. Zyrtec

Benadryl (diphenhydramine) and Zyrtec (cetirizine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergy symptoms, such as itching, hives, runny nose, watery eyes, and sneezing from hay fever (allergic rhinitis) and other allergies, such as allergies to molds and dust mites.

US - RxList

14-2-2018

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE Tablet [Simpex Pharma Pvt. Ltd]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

14-2-2018

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE Capsule [AvPAK]

Updated Date: Feb 14, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

Benadryl vs. Allegra

Benadryl vs. Allegra

Benadryl (diphenhydramine) and Allegra (fexofenadine hydrochloride) are antihistamines used to treat allergic symptoms of seasonal allergic rhinitis (sneezing, runny nose, itchy or watery eyes), and hives. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism.

US - RxList

13-2-2018

Benadryl vs. Atarax

Benadryl vs. Atarax

Benadryl (diphenhydramine) and Atarax (hydroxyzine hydrochloride) are antihistamines used to treat symptoms of itching due to allergies. Benadryl is also used to treat insomnia, motion sickness, and mild cases of Parkinsonism. Atarax is also used for symptomatic relief of anxiety and tension associated with psychoneurosis and as an adjunct in organic disease states in which anxiety is manifested.

US - RxList

13-2-2018

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

ALKERAN (Melphalan Hydrochloride) Kit [Glaxo Operations UK Ltd]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

MINOCYCLINE HYDROCHLORIDE Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvPAK]

BUPROPION HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated, Extended Release [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

CICLOFERON (Benzalkonium Chloride And Lidocaine Hydrochloride) Gel [MarcasUSA LLC]

CICLOFERON (Benzalkonium Chloride And Lidocaine Hydrochloride) Gel [MarcasUSA LLC]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-2-2018

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

BENAZEPRIL HYDROCHLORIDE Tablet [AvPAK]

Updated Date: Feb 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

WAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

WAL FOUR (Phenylephrine Hydrochloride) Spray [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

PRELIDOPINE PRE-OPERATIVE SYSTEM (Lidocaine Hydrochloride) Kit [IT3 Medical LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Desipramine) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

DESIPRAMINE HYDROCHLORIDE (Desipramine) Tablet, Film Coated [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [H E B]

ALLERGY RELIEF (Cetirizine Hydrochloride) Tablet, Film Coated [H E B]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

CHILDRENS DYE FREE WAL ZYR (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Walgreen Company]

CHILDRENS DYE FREE WAL ZYR (Cetirizine Hydrochloride) Solution [Walgreen Company]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Oceanside Pharmaceutials]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Oceanside Pharmaceutials]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

AMANTADINE HYDROCHLORIDE Tablet, Film Coated [Jubilant Cadista Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

AZELASTINE HYDROCHLORIDE Spray, Metered [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

PIRSUE (Pirlimycin Hydrochloride) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

PIRSUE (Pirlimycin Hydrochloride) Injection, Solution [Zoetis Inc.]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

NALOXONE HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Mylan Institutional LLC]

Updated Date: Feb 12, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

AMANTADINE HCL (Amantadine Hydrochloride) Capsule, Liquid Filled [AvPAK]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

SARNA (Pramoxine Hydrochloride) Lotion [Stiefel Laboratories, Inc]

SARNA (Pramoxine Hydrochloride) Lotion [Stiefel Laboratories, Inc]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-2-2018

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

TRIENTINE HYDROCHLORIDE Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Feb 9, 2018 EST

US - DailyMed

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