Saroten retard 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saroten retard 50 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • amitriptylinum 50 mg zu amitriptylini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saroten retard 50 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37360
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1974
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Saroten® Retard

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Saroten Retard und wann wird es angewendet?

Saroten Retard ist ein Antidepressivum und enthält den Wirkstoff Amitriptylin. Es eignet sich zur

Behandlung von depressiven Zuständen, die mit Angst, Unruhe und Schlafstörungen einhergehen.

Die antidepressive/stimmungsaufhellende Wirkung tritt in der Regel nach spätestens 2-4 Wochen

ein, die Schlafstörungen normalisieren sich etwas rascher. Im Allgemeinen ist deshalb eine

Anwendung über Wochen oder Monate notwendig. Saroten Retard findet auch Verwendung in der

Behandlung starker chronischer Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen), die auf andere vorbeugende

Behandlung nicht ansprechen.

Saroten Retard wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Saroten-

Retard-Behandlung jede Veränderung der Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Saroten Retard nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Saroten Retard, darf das Arzneimittel

nicht eingenommen werden.

Bei Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftungen darf Saroten Retard nicht eingenommen

werden.

Verwenden Sie Saroten Retard nicht, wenn Sie an akutem Harnverhalten (Unvermögen die

Harnblase zu entleeren), erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star), es sei denn, dieser wird behandelt

und regelmässig kontrolliert, bestimmten Magen- und Darmproblemen (Verengung des

Magenausgangs, Verengung oder Verschluss eines Darmabschnittes) sowie unter unzureichender

Funktion des Herzens (unregelmässiger Herzschlag) leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

Saroten Retard darf nicht gleichzeitig mit dem Wirkstoff Cisaprid (Arzneimittel gegen gewisse

Verdauungsstörungen) eingenommen werden.

Falls Sie gleichzeitig sogenannte Hemmer der Monoaminooxidase (MAO-Hemmer) einnehmen,

dürfen Sie Saroten Retard nicht verwenden. Die Kombination mit einem MAO-Hemmer kann

lebensgefährlich sein.

Bei Patienten bzw. Patientinnen, welche vorher mit MAO-Hemmern behandelt wurden, muss vor der

Behandlung eine Pause von 14 Tagen eingeschaltet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Saroten Retard Vorsicht geboten?

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen oder bei Patienten bzw. Patientinnen mit Herzleiden,

Leberkrankheiten, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Krampfanfällen (Epilepsie) oder mit

Schwierigkeiten beim Wasserlösen ist Saroten Retard vorsichtig zu dosieren.

Bei eventuellem Auftreten von Nebelsehen oder Augenschmerzen muss eine augenärztliche

Kontrolle durchgeführt werden, um eine nichterkannte Starerkrankung auszuschliessen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie informieren, bestimmte Arzneimittel nicht einzunehmen oder die

Dosierungen von gewissen Arzneimitteln anzupassen, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien und Magengeschwüren oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Saroten Retard soll nicht in der Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren

eingesetzt werden.

Wird eine langandauernde Therapie plötzlich abgesetzt, können Übelkeit und Kopfschmerzen

auftreten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Saroten Retard sollte in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn möglich einige Tage vor

einer geplanten Operation abgesetzt werden.

Unter der Behandlung mit Saroten Retard können sich die Symptome der Depression, insbesondere

suizidales Verhalten, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin kontaktieren.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit

Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten

bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung

litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Saroten Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen

oder stillen.

Saroten Retard soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin verschreibt Ihnen das Arzneimittel ganz ausdrücklich.

Da Amitriptylin in die Muttermilch übergeht, soll Saroten Retard auch in der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Falls Sie das Präparat während der Stillzeit einnehmen müssen, sollten Sie

abstillen.

Wie verwenden Sie Saroten Retard?

Die Dosierung hängt von der Art und der Schwere des Leidens sowie vom Alter des Patienten bzw.

der Patientin ab. Die Tagesdosis soll langsam aufgebaut werden. Die Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel

zu 50 mg 2 Stunden vor dem Schlafengehen. Bei Bedarf kann die Dosis nach einer Woche auf 2-3

Kapseln abends (100-150 mg) gesteigert werden.

Ältere Patienten bzw. Patientinnen beginnen mit 1 Kapsel zu 25 mg 2 Stunden vor dem

Schlafengehen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 2-3 Kapseln (50-75 mg) abends erhöht

werden.

Saroten Retard Kapseln werden mit Wasser geschluckt. Bei Schluckbeschwerden können die

Kapseln aber auch geöffnet und die Pellets mit einem kalten Getränk oder mit einem Jogurt

geschluckt werden. Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

Da über die Anwendung von Saroten Retard bei der Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, soll Saroten Retard nicht in der Behandlung von

Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Nach dem Wirkungseintritt nach 2-4 Wochen kann mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis von 1-2

Kapseln zu 50 mg abends während 4-6 Monaten behandelt werden (ältere Patienten bzw.

Patientinnen 1-2 Kapseln zu 25 mg).

Chronische Schmerzen

Zu Beginn 1 Kapsel zu 25 mg 2 Stunden vor dem Schlafengehen einnehmen. Bei Bedarf langsame

Erhöhung um 25 mg/Tag, in der Regel nicht über 100 mg/Tag. Die durchschnittliche Erhaltungsdosis

beträgt 50-75 mg/Tag.

Bei vorbeugender Anwendung muss der Behandlungserfolg nach 3-4 Wochen überprüft werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Saroten Retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Saroten Retard auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 10% der Patienten und Patientinnen):

Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Störungen der Fähigkeit des

Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörung), Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,

Blutdruckabfall beim Aufstehen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen.

Häufig (bei 1-10% der Patienten und Patientinnen):

Verwirrtheit, sexuelle Störungen (Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb),

Aufmerksamkeitsstörungen, anormale Körperempfindung (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Glieder),

Bewegungsstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, erweiterte Pupillen,

Veränderungen im EKG, Müdigkeit.

Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten und Patientinnen):

Manie/Hypomanie (gehobene Stimmung, Denkstörungen, gesteigerter Antrieb), Ängstlichkeit,

Schlaflosigkeit, Albträume, Krampfanfälle, erhöhter Augeninnendruck, Ohrgeräusche (Tinnitus),

erhöhter Blutdruck, Durchfall, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Schwellungen von

Gesicht oder Zunge, Ausschlag, Nesselsucht.

Selten (bei weniger als 0.1% der Patienten und Patientinnen):

Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Verwirrtheitszustände (bei älteren Patienten und

Patientinnen), Halluzinationen (bei schizophrenen Patienten und Patientinnen), Suizidgedanken oder

suizidales Verhalten, Herzrhythmusstörungen, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Darmlähmung

oder -verschluss, Gelbsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit der Haut, Brustvergrösserung beim

Mann, Fieber.

Gewisse Blut- oder Leberwerte können in Laboruntersuchungen verändert sein.

Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.

Bei fortgesetzter Einnahme verschwinden diese Nebenwirkungen oft wieder.

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von

Gesicht und/oder Zunge kommen, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen

können. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Ein Blutdruckabfall beim Aufstehen, Störungen der Impulsüberleitung beim Herzen und Konfusion

bei Behandlung mit hohen Dosen verschwinden nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel

wieder.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen

Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Trocken und nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Saroten Retard enthalten?

1 Kapsel Saroten Retard enthält 25 mg bzw. 50 mg Amitriptylin als Hydrochlorid, welches langsam

freigesetzt wird, und Hilfsstoffe: Zucker-Maisstärke-Pellets, Stearinsäure, Schellack, Talk, Povidon,

Gelatine, sowie die Farbstoffe Titandioxid E171 und Eisenoxid E172 (rotes in 25 mg und 50 mg,

gelbes nur in 25 mg).

Aussehen der Kapseln:

25 mg: längliche gelbe Hartkapsel mit rostrotem Deckel.

Inhalt: weissliche bis gelbliche Pellets.

50 mg: längliche rostrote Hartkapsel mit rostrotem Deckel.

Inhalt: weissliche bis gelbliche Pellets.

Zulassungsnummer

37360 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Saroten Retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Saroten Retard in Packungen mit 30 oder 100 Kapseln zu 25 mg bzw. 50 mg.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

19082014PI

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

2-11-2018

Tramundin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

Bicalutamid Heumann 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-10-2018

SUTENT® 12,5/25/37,5/50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

24-10-2018

Fluvastatin AbZ 80 mg Retardtabletten

Rote - Liste

23-10-2018

Jalra® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

16-10-2018

Hygroton® 25 mg/Hygroton® 50 mg

Rote - Liste

11-10-2018

Solosin® Retardtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Ig Vena 50 g/l Infusionslösung

Rote - Liste

27-9-2018

Clarium® 50 mg

Rote - Liste

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

12-9-2018

Quetiapin-Hormosan Retardtabletten

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

30-8-2018

Diclofenac 100 retard Heumann

Rote - Liste