Saroten retard 50 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saroten retard 50 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • amitriptylinum 50 mg zu amitriptylini hydrochloridum, excipiens pro Kapsel.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saroten retard 50 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antidepressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 37360
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-03-1974
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Patienteninformation

Saroten® Retard

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Saroten Retard und wann wird es angewendet?

Saroten Retard ist ein Antidepressivum und enthält den Wirkstoff Amitriptylin. Es eignet sich zur

Behandlung von depressiven Zuständen, die mit Angst, Unruhe und Schlafstörungen einhergehen.

Die antidepressive/stimmungsaufhellende Wirkung tritt in der Regel nach spätestens 2-4 Wochen

ein, die Schlafstörungen normalisieren sich etwas rascher. Im Allgemeinen ist deshalb eine

Anwendung über Wochen oder Monate notwendig. Saroten Retard findet auch Verwendung in der

Behandlung starker chronischer Schmerzen (z.B. Kopfschmerzen), die auf andere vorbeugende

Behandlung nicht ansprechen.

Saroten Retard wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wichtig ist, dass Sie und Ihre Familienangehörigen oder Betreuungspersonen während der Saroten-

Retard-Behandlung jede Veränderung der Gemütslage mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wann darf Saroten Retard nicht eingenommen werden?

Wenn Sie allergisch sind gegenüber einem Inhaltsstoff von Saroten Retard, darf das Arzneimittel

nicht eingenommen werden.

Bei Alkohol-, Schlafmittel- und Schmerzmittelvergiftungen darf Saroten Retard nicht eingenommen

werden.

Verwenden Sie Saroten Retard nicht, wenn Sie an akutem Harnverhalten (Unvermögen die

Harnblase zu entleeren), erhöhtem Augeninnendruck (grüner Star), es sei denn, dieser wird behandelt

und regelmässig kontrolliert, bestimmten Magen- und Darmproblemen (Verengung des

Magenausgangs, Verengung oder Verschluss eines Darmabschnittes) sowie unter unzureichender

Funktion des Herzens (unregelmässiger Herzschlag) leiden oder kürzlich einen Herzinfarkt hatten.

Saroten Retard darf nicht gleichzeitig mit dem Wirkstoff Cisaprid (Arzneimittel gegen gewisse

Verdauungsstörungen) eingenommen werden.

Falls Sie gleichzeitig sogenannte Hemmer der Monoaminooxidase (MAO-Hemmer) einnehmen,

dürfen Sie Saroten Retard nicht verwenden. Die Kombination mit einem MAO-Hemmer kann

lebensgefährlich sein.

Bei Patienten bzw. Patientinnen, welche vorher mit MAO-Hemmern behandelt wurden, muss vor der

Behandlung eine Pause von 14 Tagen eingeschaltet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Saroten Retard Vorsicht geboten?

Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen oder bei Patienten bzw. Patientinnen mit Herzleiden,

Leberkrankheiten, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Krampfanfällen (Epilepsie) oder mit

Schwierigkeiten beim Wasserlösen ist Saroten Retard vorsichtig zu dosieren.

Bei eventuellem Auftreten von Nebelsehen oder Augenschmerzen muss eine augenärztliche

Kontrolle durchgeführt werden, um eine nichterkannte Starerkrankung auszuschliessen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie informieren, bestimmte Arzneimittel nicht einzunehmen oder die

Dosierungen von gewissen Arzneimitteln anzupassen, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von

Allergien und Magengeschwüren oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Saroten Retard soll nicht in der Behandlung von Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren

eingesetzt werden.

Wird eine langandauernde Therapie plötzlich abgesetzt, können Übelkeit und Kopfschmerzen

auftreten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Saroten Retard sollte in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn möglich einige Tage vor

einer geplanten Operation abgesetzt werden.

Unter der Behandlung mit Saroten Retard können sich die Symptome der Depression, insbesondere

suizidales Verhalten, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin kontaktieren.

Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit

Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.

Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde

unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen

inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.

Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten

bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung

litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Saroten Retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind, schwanger werden wollen

oder stillen.

Saroten Retard soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin verschreibt Ihnen das Arzneimittel ganz ausdrücklich.

Da Amitriptylin in die Muttermilch übergeht, soll Saroten Retard auch in der Stillzeit nicht

eingenommen werden. Falls Sie das Präparat während der Stillzeit einnehmen müssen, sollten Sie

abstillen.

Wie verwenden Sie Saroten Retard?

Die Dosierung hängt von der Art und der Schwere des Leidens sowie vom Alter des Patienten bzw.

der Patientin ab. Die Tagesdosis soll langsam aufgebaut werden. Die Anfangsdosis beträgt 1 Kapsel

zu 50 mg 2 Stunden vor dem Schlafengehen. Bei Bedarf kann die Dosis nach einer Woche auf 2-3

Kapseln abends (100-150 mg) gesteigert werden.

Ältere Patienten bzw. Patientinnen beginnen mit 1 Kapsel zu 25 mg 2 Stunden vor dem

Schlafengehen. Nach einer Woche kann die Dosis auf 2-3 Kapseln (50-75 mg) abends erhöht

werden.

Saroten Retard Kapseln werden mit Wasser geschluckt. Bei Schluckbeschwerden können die

Kapseln aber auch geöffnet und die Pellets mit einem kalten Getränk oder mit einem Jogurt

geschluckt werden. Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

Da über die Anwendung von Saroten Retard bei der Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen, soll Saroten Retard nicht in der Behandlung von

Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren eingesetzt werden.

Nach dem Wirkungseintritt nach 2-4 Wochen kann mit einer niedrigeren Erhaltungsdosis von 1-2

Kapseln zu 50 mg abends während 4-6 Monaten behandelt werden (ältere Patienten bzw.

Patientinnen 1-2 Kapseln zu 25 mg).

Chronische Schmerzen

Zu Beginn 1 Kapsel zu 25 mg 2 Stunden vor dem Schlafengehen einnehmen. Bei Bedarf langsame

Erhöhung um 25 mg/Tag, in der Regel nicht über 100 mg/Tag. Die durchschnittliche Erhaltungsdosis

beträgt 50-75 mg/Tag.

Bei vorbeugender Anwendung muss der Behandlungserfolg nach 3-4 Wochen überprüft werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Saroten Retard haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Saroten Retard auftreten:

Sehr häufig (bei mehr als 10% der Patienten und Patientinnen):

Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Störungen der Fähigkeit des

Auges zur Scharfeinstellung (Akkommodationsstörung), Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag,

Blutdruckabfall beim Aufstehen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen.

Häufig (bei 1-10% der Patienten und Patientinnen):

Verwirrtheit, sexuelle Störungen (Erektionsstörungen, verminderter sexueller Trieb),

Aufmerksamkeitsstörungen, anormale Körperempfindung (z.B. Kribbeln, Einschlafen der Glieder),

Bewegungsstörungen, Veränderungen des Geschmacksempfindens, erweiterte Pupillen,

Veränderungen im EKG, Müdigkeit.

Gelegentlich (bei 0.1-1% der Patienten und Patientinnen):

Manie/Hypomanie (gehobene Stimmung, Denkstörungen, gesteigerter Antrieb), Ängstlichkeit,

Schlaflosigkeit, Albträume, Krampfanfälle, erhöhter Augeninnendruck, Ohrgeräusche (Tinnitus),

erhöhter Blutdruck, Durchfall, Erbrechen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Schwellungen von

Gesicht oder Zunge, Ausschlag, Nesselsucht.

Selten (bei weniger als 0.1% der Patienten und Patientinnen):

Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Verwirrtheitszustände (bei älteren Patienten und

Patientinnen), Halluzinationen (bei schizophrenen Patienten und Patientinnen), Suizidgedanken oder

suizidales Verhalten, Herzrhythmusstörungen, Vergrösserung der Speicheldrüsen, Darmlähmung

oder -verschluss, Gelbsucht, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit der Haut, Brustvergrösserung beim

Mann, Fieber.

Gewisse Blut- oder Leberwerte können in Laboruntersuchungen verändert sein.

Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden.

Bei fortgesetzter Einnahme verschwinden diese Nebenwirkungen oft wieder.

Es kann zu Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht und Schwellungen von

Gesicht und/oder Zunge kommen, welche Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen

können. In diesem Fall müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Ein Blutdruckabfall beim Aufstehen, Störungen der Impulsüberleitung beim Herzen und Konfusion

bei Behandlung mit hohen Dosen verschwinden nach Absetzen des Arzneimittels in der Regel

wieder.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen

Depressionen über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Trocken und nicht über 25 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Saroten Retard enthalten?

1 Kapsel Saroten Retard enthält 25 mg bzw. 50 mg Amitriptylin als Hydrochlorid, welches langsam

freigesetzt wird, und Hilfsstoffe: Zucker-Maisstärke-Pellets, Stearinsäure, Schellack, Talk, Povidon,

Gelatine, sowie die Farbstoffe Titandioxid E171 und Eisenoxid E172 (rotes in 25 mg und 50 mg,

gelbes nur in 25 mg).

Aussehen der Kapseln:

25 mg: längliche gelbe Hartkapsel mit rostrotem Deckel.

Inhalt: weissliche bis gelbliche Pellets.

50 mg: längliche rostrote Hartkapsel mit rostrotem Deckel.

Inhalt: weissliche bis gelbliche Pellets.

Zulassungsnummer

37360 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Saroten Retard? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Saroten Retard in Packungen mit 30 oder 100 Kapseln zu 25 mg bzw. 50 mg.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

19082014PI

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue levels for pyridaben in tomatoes and aubergines

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Nissan Chemical Europe S.A.S. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance pyridaben in tomatoes and aubergines. An MRL proposal of 0.15 mg/kg was derived for tomatoes and aubergines which reflects the intended use of the plant protection product containing pyridaben. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for cyprodinil in Florence fennel

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Published on: Wed, 20 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the FPS Health, Food chain safety and Environment of Belgium, submitted an application to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance cyprodinil in Florence fennel to accommodate the intended use in the northern Europe. The submitted data were found sufficient to derive an MRL proposal of 4 mg/kg for cyprodinil in Florence fennel. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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20-3-2019

Safety and efficacy of eight compounds belonging to different chemical groups when used as flavourings for cats and dogs

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 23 compounds belonging to different chemical groups. This opinion concerns eight out of the 23 compounds, which are currently authorised for use as flavours in food. The Panel concludes that the eight additives are safe for cats and dogs at the proposed use level: phenyl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters) when used as flavourings for all animal species and categories

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Published on: Tue, 19 Mar 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of 26 compounds belonging to chemical group 3 (α,β‐unsaturated straight‐chain and branched‐chain aliphatic primary alcohols, aldehydes, acids and esters). They are all currently authorised as flavours in food. The FEEDAP Panel was unable to perform the assessment of non‐2(c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-3-2019

Mylan Institutional LLC Initiates Voluntary Nationwide Recall of Levoleucovorin Injection Due to the Presence of Particulate Matter

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Mylan Institutional LLC is conducting a voluntary nationwide recall of two lots (see table below) of Levoleucovorin Injection, 250 mg/25 mL to the consumer/user level. The lots were manufactured by Alidac Pharmaceuticals Limited and distributed by Mylan Institutional LLC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Efficacy of sodium formate as a technological feed additive (hygiene condition enhancer) for all animal species

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Published on: Fri, 15 Mar 2019 In 2015, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) issued an opinion on the safety and efficacy of formic acid, ammonium formate and sodium formate as feed hygiene agents for all animal species. In this opinion, two forms of the additive sodium formate, a solid form (specified to contain ≥ 98% sodium formate (w/w)) and a liquid form (specified to contain a minimum of 15% sodium formate, a maximum of 75% free formic acid and a maxim...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 50mg Due to the Detection of Trace Amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) Impurity found in the Active Pharmaceutical Ingredient

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 3 repackaged lots of Losartan Tablets USP 50mg to the consumer level. This recall was prompted due to Torrent Pharmaceuticals LTD issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-3-2019

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP, 25mg, 50mg, And 100mg Due to The Detection of Trace Amounts Of N-Nitroso N-Methyl 4-Amino Butyric Acid (NMBA) Impurity Found in The Active Pharmace

Earth City, MO, Legacy Pharmaceutical Packaging, LLC is recalling 40 repackaged lots of Losartan Tablets USP 25mg, 50mg, and 100mg to the consumer level. This recall was prompted due to Camber Pharmaceuticals, Inc. issuing a Voluntary Nationwide Recall of Losartan Tablets, USP, due to the detection of trace amounts of N-Nitroso N-Methyl 4-amino butyric acid (NMBA) a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc. Issues a Voluntary Nationwide Recall of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection, USP Due to the Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lot numbers 79-238-EV, 79-240-EV and 80-088-EV, NDC# 0409-6625-02, of 8.4% Sodium Bicarbonate Injection USP, 50 mEq/50 mL (1 mEq/mL), to the Hospital/Institution level. The recall was initiated due to the presence of particulate matter, confirmed as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2019

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for fluopyram in broccoli

Published on: Thu, 14 Mar 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance fluopyram in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of fluopyram on the commodit...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety of annatto E and the exposure to the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive

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Published on: Wed, 13 Mar 2019 The Scientific Panel on Food Additives and Flavouring (FAF) provides a scientific opinion on the safety evaluation of annatto E and an exposure assessment of the annatto colouring principles bixin and norbixin (E 160b) when used as a food additive, taking into account new proposed uses and use levels. In 2016, the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) adopted a scientific opinion on the safety of annatto extracts (E 160b) as a food additive....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

14-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme β‐glucanase, xylanase and cellulase from Mycothermus thermophiloides (strain NZYM‐ST)

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme has three declared activities (endo‐1,3(4)‐β‐glucanase EC 3.2.1.6, endo‐1,4‐β‐xylanase EC 3.2.1.8 and cellulase (endo‐1,4‐β‐d‐glucanase EC 3.2.1.4)) and is produced with a non‐genetically modified Mycothermus thermophiloides strain by Novozymes A/S. It is intended to be used in baking and brewing processes. For the two intended uses, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFSA Comprehensive European Food Database, dietary e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme triacylglycerol lipase from Aspergillus niger (strain LFS)

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Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme triacylglycerol lipase (triacylglycerol acylhydrolase, EC 3.1.1.3) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain LFS by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The triacylglycerol lipase food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Safety evaluation of the food enzyme glucose oxidase from Aspergillus niger (strain ZGL)

Published on: Tue, 12 Mar 2019 The food enzyme glucose oxidase (β‐d‐glucose:oxygen 1‐oxidoreductase; EC 1.1.3.4) is produced with a genetically modified Aspergillus niger strain ZGL by DSM Food Specialties B.V.. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucose oxidase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme‐total orga...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Safety evaluation of the food enzyme 4‐α‐glucanotransferase from Aeribacillus pallidus (strain AE‐SAS)

Published on: Fri, 08 Mar 2019 The food enzyme 4‐α‐glucanotransferase (1,4‐α‐d‐glucan:1,4‐α‐d‐glucan 4‐α‐d‐glycosyltransferase, EC 2.4.1.25) is produced with a non‐genetically modified Aeribacillus pallidus (previously identified as Geobacillus pallidus) strain from Amano Enzyme Inc. The food enzyme is intended to be used in baking processes and in starch processing for the production of modified dextrins. For baking processes, based on the maximum use levels recommended and individual data from the EFS...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-3-2019

Safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as a food additive in the light of the new information provided and the proposed extension of use

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Published on: Fri, 08 Mar 2019 The present scientific opinion deals with the evaluation of the safety of the food additive ethyl lauroyl arginate (E 243) in the light of a new interpretation of the available toxicological data and with respect to the proposed changes to the currently authorised conditions of use. Ethyl lauroyl arginate (E 243) is an already authorised food additive in the EU for use in heat‐treated meat products only, with some exceptions. The safety of ethyl lauroyl arginate (E 243) as...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-3-2019


Draft Colchicine tablet 0.5 mg and 1 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

7-3-2019

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

American Health Packaging is voluntarily recalling one lot of Valsartan Tablets, USP, 160 mg to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-Nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Resea...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-3-2019

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Re‐evaluation of Quillaia extract (E 999) as a food additive and safety of the proposed extension of use

Published on: Wed, 06 Mar 2019 The EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS) provides a scientific opinion on Quillaia extract (E 999) when used as a food additive and the evaluation of the safety of its proposed extension of use as a food additive in flavourings. The Scientific Committee for Food (SCF) in 1978 established an acceptable daily intake (ADI) of 0–5 mg spray‐dried extract/kg body weight (bw) per day for E 999. The Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

7-3-2019

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride) for chickens for fattening and turkeys for fattening

Published on: Tue, 05 Mar 2019 Following a request from European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Robenz® 66G (robenidine hydrochloride (HCl)) when used as a feed additive for chickens for fattening and turkeys for fattening. The coccidiostat Robenz®66G is considered safe for chickens for fattening at the highest proposed level of 36 mg robenidine HCl/kg complete feed with a ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

5-3-2019

Morphine Sulfate Injection BP 30 mg in 1 mL ampoule

Morphine Sulfate Injection BP 30 mg in 1 mL ampoule

Safety advisory – Section 19A product not for epidural or intrathecal use

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2019

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Opinion on the follow‐up of the re‐evaluation of sorbic acid (E200) and potassium sorbate (E202) as food additives

Published on: Fri, 01 Mar 2019 In this opinion, the EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF Panel) was requested by the European Commission to carry out a scientific evaluation of an extended one‐generation reproductive toxicity study (EOGRTS) to determine whether it would allow reconsideration of the temporary group acceptable daily intake (ADI) for sorbic acid (E 200) and potassium sorbate (E 202), established by the Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS Panel) in 2...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-3-2019

Methizol® SD 5 mg/- 20 mg

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Diacomit 250 mg Hartkapseln

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Diacomit 250 mg Pulver

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Diacomit 500 mg Pulver

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20-3-2019

Dopamin Fresenius 250/500 mg/50 ml

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Dopamin Fresenius 50/200 mg/5 ml

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Nevirapin Mylan 200 mg Tabletten

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19-3-2019

Tramal® Kapseln, 50 mg, Hartkapseln

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15-3-2019

Lamisil 250 mg Tabletten

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15-3-2019

Vesikur 5 mg/10 mg Filmtabletten

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15-3-2019

Irinotecan Kabi 20 mg/ml

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lbuSinex 200 mg/30 mg Filmtabletten

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PK-Merz® Filmtabletten 150 mg

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PK-Merz® Filmtabletten 100 mg

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REMODULIN 1 mg/ml Infusionslösung

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REMODULIN 10 mg/ml Infusionslösung

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REMODULIN 5 mg/ml Infusionslösung

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REMODULIN 2,5 mg/ml Infusionslösung

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7-3-2019

Natrilix® SR 1.5 mg

Rote - Liste

7-3-2019

Azamedac® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 10 mg

Rote - Liste

6-3-2019

L-Thyroxin Henning® 50/75/100 plus

Rote - Liste

6-3-2019

Xenical® 120 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-3-2019

Rohypnol® 1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-3-2019

Aponal® 50

Rote - Liste

6-3-2019

Konakion® MM 2 mg

Rote - Liste

6-3-2019

agnus sanol® 4 mg Hartkapseln

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