Saroten Retard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Saroten Retard 25 mg - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 30 Stück, Laufzeit: 18 Monate,100 Stück, Laufzeit: 18 Monate,10 x 100 Stück, Laufzeit: 18 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Saroten Retard 25 mg - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Amitriptylin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 15089
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-06-1972
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Patienten

Saroten Retard 25 mg Hartkapseln, retardiert

Amitriptylin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Saroten Retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sarotenbeachten?

Wie ist Saroten Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Saroten Retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Saroten Retard und wofür wird es angewendet?

Saroten Retard gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als trizyklische Antidepressiva bekannt

sind.

Dieses Arzneimittel hat folgende Anwendungsgebiete:

Depression bei Erwachsenen (Episoden einer Major Depression)

Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen bei Erwachsenen

Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

Nächtliches Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren, nur wenn organische Ursachen, wie Spina bifida

und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurden und mit allen anderen medikamentösen und

nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Muskelentspannungsmitteln und

Desmopressin, kein Ansprechen erzielt wurde.

Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung

von anhaltendem Bettnässen besitzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Saroten Retard beachten?

Saroten Retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall (Herzinfarkt) hatten.

wenn Sie Herzprobleme haben wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), der

in einem Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurde, Herzblock oder koronare Herzkrankheit.

wenn Sie Arzneimittel nehmen, die als Monoaminoxidase- (MAO-) Hemmer bekannt sind.

wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben.

wenn Sie am Vortag Moclobemid eingenommen haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn Sie mit Saroten Retard behandelt werden, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden,

und dann 14 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Saroten Retard einnehmen.

Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck (Hypotonie) können auftreten, wenn Sie eine hohe Dosis

Amitriptylin einnehmen. Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung hatten, kann dies auch bei

normaler Dosierung passieren.

QT-Intervall Verlängerung

Während der Behandlung mit Saroten Retard wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder

unregelmäßiger Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und

im EKG sichtbar ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben.

wenn Sie eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben/hatten, d. h. wenn Ihr Herz das Blut nicht

kräftig genug durch den Kreislauf pumpt.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme verursachen können oder

wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einen hohen Kaliumspiegel im

Blut haben.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – eventuell muss die Behandlung mit Amitriptylin

ausgesetzt werden, bevor Sie Narkosemittel erhalten. Wenn Sie kurzfristig operiert werden

müssen, ist der Anästhesist darüber zu informieren, dass Sie Amitriptylin nehmen.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben oder Schilddrüsen-Arzneimittel einnehmen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva

verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei

Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht

haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten

Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den

Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Manische Episoden

Bei manchen Menschen mit bipolarer Störung kann eine manische Phase einsetzen. Diese ist

gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermäßige

körperliche Aktivität. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist es wichtig, dass Sie umgehend Ihren Arzt

informieren; er wird dann wahrscheinlich Ihre Medikation umstellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jegliche gesundheitlichen Probleme haben oder früher einmal

hatten, insbesondere:

Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im Augapfel)

Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Vergrößerung der Prostata

Erkrankung der Schilddrüse

bipolare Störung

Schizophrenie

schwere Lebererkrankung

schwere Herzerkrankung

Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und paralytischer Ileus (Darmverschluss)

Diabetes, da möglicherweise Ihre Diabetesbehandlung angepasst werden muss

Wenn Sie Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) einnehmen, wird Ihr

Arzt eventuell die Dosis Ihres Arzneimittels anpassen (siehe auch Abschnitt 2, Absatz „Einnahme von

Saroten Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“, und Abschnitt 3).

Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht, z. B.

Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedriges Blutdrucks (siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Depression, neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und

Migräne

Wenden Sie in diesen Anwendungsgebieten dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Nächtliches Einnässen

Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines

Long-QT-Syndroms auszuschließen.

Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der

Anticholinergika angewendet werden (siehe auch Absatz „Einnahme von Saroten Retard

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva

auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt. Deshalb sind bei

der Behandlung wegen Einnässens dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der

Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Einnahme von Saroten Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und das kann bisweilen

schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben, z. B.:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); z. B. Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid,

Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur

Behandlung der Parkinson-Krankheit) – diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit Saroten

Retard eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Saroten Retard darf nicht eingenommen

werden“)

Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (diese

Wirkstoffe können Bestandteil von Husten- oder Erkältungsmitteln und einigen Narkosemitteln

sein)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. aus der Gruppe der Calciumkanalblocker

(Diltiazem, Verapamil) oder Guanethidin, Betanidin, Clonidin, Reserpin oder Methyldopa

Anticholinergika wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Parkinsonkrankheit und Magen-Darm-Störungen (z. B. Atropin, Hyoscyamin)

Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Tramadol (Schmerzmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Fluconazol, Terbinafin, Ketoconazol oder

Itraconazol)

Sedativa (z. B. Barbiturate)

Antidepressiva (z. B. SSRI (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin) oder Bupropion)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen (z. B. Betablocker und

Antiarrhythmika)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)

Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)

Orale Kontrazeptiva

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Johanniskraut (Hypericum perforatum)- ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von

Depressionen

Schilddrüsenarzneimittel

Informieren Sie außerdem Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen

haben, die sich auf den Herzrhythmus auswirken können, z. B.:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Chinidin und Sotalol)

Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Pimozid und

Sertindol)

Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Formen von Verdauungsstörungen)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Methadon (zur Schmerzbehandlung und Entgiftung)

Diuretika (Entwässerungsmittel, z. B. Furosemid)

Wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine örtliche Betäubung oder Vollnarkose erhalten sollen,

informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Auch wenn Sie beim Zahnarzt eine örtliche Betäubung bekommen sollen, müssen Sie diesen informieren,

dass Sie dieses Arzneimittel nehmen.

Einnahme von Saroten Retard zusammen mit Alkohol

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken, da dies die

dämpfende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für

eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risiko-Abwägung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen haben, können

beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, z. B. Reizbarkeit, erhöhte Muskelspannung, Zittern,

unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes Schreien, Harnverhalt und Verstopfung.

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen oder die

Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll. Dabei wägt er den Nutzen des Stillens für

das Kind gegen den Nutzen der Therapie für Sie ab.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit und Schwindel hervorrufen, insbesondere zu Beginn der

Behandlung.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge und Maschinen

bedienen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.>

3.

Wie ist Saroten Retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Darreichungsformen und Stärken erreicht werden. Für

die Dosierung zu Beginn und für alle folgenden Dosissteigerungen sollte die geeignete Darreichungsform

/ Stärke gewählt werden.

Depression

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg am Abend. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das

Arzneimittel, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg am Abend steigern.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg am Abend. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das

Arzneimittel, kann der Arzt die Dosis schrittweise bis auf 100 mg steigern.

Wenn Sie eine Dosis zwischen 100 und 150 mg am Abend erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise

häufiger untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von Depressionen

angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel daran anpassen, welche Beschwerden Sie haben

und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene

Ihr Arzt wird wahrscheinlich entscheiden, die Behandlung mit Saroten Filmtabletten zu beginnen, bevor

er Sie auf Saroten Retard umstellt.

Die Anfangsdosis sollte 10 mg - 25 mg am Abend betragen. Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg -75 mg

Amitriptylinhydrochlorid am Abend.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern.

Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger

untersuchen.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das

Arzneimittel, kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Tagesdosis über 75 mg

erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von neuropathischen

Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen oder Migräne angewendet

werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

Nächtliches Einnässen

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlen Dosierungen für Kinder sind:

unter 6 Jahren: siehe Abschnitt 2 Saroten Retard darf nicht eingenommen werden

von 6 bis 10 Jahren: 10 mg - 20 mg täglich. Eine besser geeignete Darreichungsform sollte für

diese Altersgruppe verwendet werden.

ab 11 Jahre: 25 mg – 50 mg

Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1–1½ Stunden vor dem Schlafengehen ein.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG zur Untersuchung der Herzaktivität auf Anzeichen

von unregelmäßigem Herzschlag machen.

Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG

machen.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Erkrankungen der Leber und Patienten, die eine langsamere Verstoffwechslung aufweisen,

werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt.

Eventuell wird der Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, wie hoch die Konzentration an

Amitriptylin in Ihrem Blut ist (siehe auch Abschnitt 2).

Wie und wann ist Saroten Retard einzunehmen?

Dieses Arzneimittel wird jeden Abend als Einmaldosis eingenommen.

Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapseln mit einem Glas Wasser. Wenn Sie Schwierigkeiten haben die Kapseln zu

schlucken, können Sie diese öffnen und die Pellets z. B. mit Joghurt oder mit einem kalten Getränk

einnehmen. Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

Dauer der Behandlung

Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Depression

Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern,

bevor Sie eine Verbesserung bemerken.

Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel sind es mindestens

6 Monate. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben. Wenn Sie die Behandlung zu früh

beenden, können die Beschwerden wiederkehren.

Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne

Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich Ihre Schmerzen bessern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange

weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Nächtliches Einnässen

Der Arzt wird nach 3 Monaten überprüfen, ob die Behandlung weiter fortgesetzt werden soll.

Wenn Sie eine größere Menge Saroten Retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie dies

auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind. Nehmen Sie

das Behältnis dieses Arzneimittels mit zum Arzt oder Krankenhaus.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

erweiterte Pupillen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

trockener Mund und Zunge

Verstopfung

Krampfanfälle

Fieber

Aufgeregtheit

Verwirrtheit

Halluzinationen

unkontrollierte Bewegungen

niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

Atembeschwerden

bläuliche Verfärbung der Haut

langsamer Herzschlag

Benommenheit

Bewusstlosigkeit

Koma

verschiedene Herzbeschwerden, z. B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger Blutdruck,

kardiogener Schock, metabolische Azidose, niedriger Kaliumspiegel im Blut

Wenn Sie die Einnahme von Saroten Retard vergessen haben

Nehmen Sie zum nächsten regulären Einnahmezeitpunkt eine normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Saroten Retard abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann und wie Ihre Behandlung beendet wird, um Beschwerden zu vermeiden, die

auftreten können, wenn die Behandlung zu plötzlich abgebrochen wird (z. B. Kopfschmerzen,

Unwohlsein, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit).

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Vorübergehende Anfälle von verschwommenem Sehen, Regenbogensehen und Augenschmerzen.

Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor die Behandlung mit diesem

Arzneimittel fortgesetzt werden kann. Die Beschwerden können ein Anzeichen für grünen Star

(akutes Glaukom) sein. Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen.

Ein Herzproblem namens „verlängertes QT-Intervall“, das auf Ihrem Elektrokardiogramm (EKG)

erscheint. Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Schwere Verstopfung, geschwollener Bauch, Fieber und Erbrechen. Die Ursache dieser

Beschwerden kann sein, dass Teile des Darms gelähmt sind. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1

von 1.000 Behandelten betreffen.

Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer

Leberschädigung sein. Seltene Nebenwirkung,

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Blaue Flecken, Blutungen, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und Fieber. Diese Beschwerden

können die ersten Zeichen für Störungen sein, die Ihr Blut oder Knochenmark betreffen.

Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blutzellen (die den Sauerstoff durch den

Körper transportieren), weißer Blutzellen (die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen

(die für die Blutgerinnung sorgen) sein. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen.

Suizidgedanken oder -verhalten. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Zittern der Hände oder anderer Körperteile

Schwindel

Kopfschmerzen

Herzklopfen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)

Mundtrockenheit

Verstopfung

Übelkeit

starkes Schwitzen

Gewichtszunahme

undeutliches oder langsames Sprechen

Aggression

verstopfte Nase

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Störungen der Sexualfunktion (verminderter sexueller Antrieb; Erektionsschwierigkeiten)

Aufmerksamkeitsstörungen

Geschmacksstörungen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen

Koordinationsstörungen

erweiterte Pupillen

Herzblock

Müdigkeit

niedriger Natriumspiegel im Blut

Ruhelosigkeit

Störungen bei der Blasenentleerung

Durstgefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Aufregung, Angst, Schlafstörungen, Alpträume

Krämpfe

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Bluthochdruck

Durchfall, Erbrechen

Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts und der Zunge

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

gesteigerte Brustmilchproduktion oder Brustmilchausfluss, ohne ein Kind zu stillen

erhöhter Druck im Augapfel

Kollapszustände

Verschlimmerung einer Herzschwäche

Störungen der Leberfunktion (z.B. cholestatische Lebererkrankung)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

verminderter Appetit

Delirium (insbesondere bei älteren Menschen), Halluzinationen (insbesondere bei Menschen mit

Schizophrenie)

Unregelmäßigkeit im Herz-Rhythmus oder Herzschlagmuster

geschwollene Speicheldrüsen

Haarausfall

erhöhte Lichtempfindlichkeit

Brustvergrößerung bei Männern

Fieber

Gewichtsverlust

anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Erkrankung des Herzmuskels

Gefühl innerer Unruhe und überwältigender Drang, in ständiger Bewegung zu sein

Störungen der peripheren Nerven

Akuter Anstieg des Drucks im Augapfel

bestimmte Formen eines anormalen Herzrhythmus (sogenannte Torsades de Pointes)

allergische Entzündung der Lungenbläschen und des Lungengewebes

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

fehlendes Appetitempfinden

erhöhte oder niedrige Blutzuckerwerte

Paranoia

Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit)

Überempfindlichkeits-Entzündung des Herzmuskels

Hepatitis

Hitzewallungen

Bei Personen, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, ist ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Saroten Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Saroten Retard enthält

Der Wirkstoff ist Amitriptylin.

Jede Kapsel Saroten Retard enthält 25 mg Amitriptylin (entsprechend 28,28 mg Amitriptylin-

Hydrochlorid) in einer speziellen Form der „langsamen Freisetzung“.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt bzw. Kügelchen: Saccharose, Maisstärke, Stearinsäure, Schellack (dewaxed Schellack),

Talk, Povidon

Kapselhülle der 25 mg Kapsel: Gelatine

Farbe: Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Saroten Retard aussieht und Inhalt der Packung

Saroten Retard ist als 25 mg und 50 mg Kapsel erhältlich.

Saroten Retard 25 mg Kapseln: Undurchsichtiger gelber Körper und schwedisch-orange

undurchsichtige Kappe.

Inhalt: Weißliche bis gelbliche Kügelchen.

Saroten Retard Kapseln sind in Polypropylen- und Polyethylen Containern in den folgenden

Packungsgrößen erhältlich:

30 und 100 Stück und Bündelpackung zu 10 x 100 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Lundbeck Austria GmbH

Mooslackengasse 17

1190 Wien

Tel: +43 1 266 91 08

Fax +43 1 266 91 08 20

Hersteller:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Z.Nr.: 15.089

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Zypern, Dänemark: Saroten Retard

Belgien, Luxemburg: Redomex Diffucaps

Niederlande, Norwegen: Sarotex Retard

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Saroten® retard Tabs 75 mg

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety