Sanicopyrine Baby

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sanicopyrine Baby Zäpfchen 125 mg
  • Dosierung:
  • 125 mg
  • Darreichungsform:
  • Zäpfchen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sanicopyrine Baby Zäpfchen 125 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANDERE ANALGETIKA UND ANTIPYRETICA

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE077953
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen

Paracetamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen beachten?

3. Wie ist SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SANICOPYRINE BABYS 125 MG ZÄPFCHEN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Pharmakotherapeutische Gruppe

Sanicopyrine ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel.

Anwendungsgebiete

Sanicopyrine wird zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Fieber angewendet.

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANICOPYRINE BABYS 125 MG

ZÄPFCHEN BEACHTEN?

Sanicopyrine darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sanicopyrine anwenden,

wenn Sie an Leberinsuffizienz leiden (schwache Funktion der Leber).

wenn Sie an einer akuten Hepatitis leiden (Leberentzündung).

wenn Sie an Niereninsuffizienz leiden (schwache Funktion der Nieren).

wenn Sie einen Mangel an Glucose-6-Phospat-Dehydrogenase haben.

wenn Sie eine hämolytische Anämie haben.

wenn Sie gleichzeitig mit Sanicopyrine andere Arzneimittel einnehmen, die die

Leberfunktion beeinflussen.

wenn Sie an Dehydratation leiden (übermäßiger Verlust an Körperflüssigkeit).

wenn Sie chronisch mangelernährt sind (geringe Reserven an hepatischem

Glutathion).

wenn Sie hohes Fieber haben, Anzeichen einer Sekundärinfektion aufweisen oder

Ihre Beschwerden anhalten.

Bei Kindern und Jugendlichen, die mit 60 mg/kg Paracetamol täglich behandelt werden, ist die

Kombination mit einem anderen fiebersenkenden Arzneimittel nicht gerechtfertigt, außer wenn die

Behandlung nicht wirksam ist.

Anwendung von Sanicopyrine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Colestyramin (Arzneimittel, das die Menge an Fetten im Blut senkt):

Colestyramin kann die

Resorption von Sanicopyrine vermindern. Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Sanicopyrine

und Colestyramin notwendig ist, muss Sanicopyrine mindestens 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach

der Verabreichung von Colestyramin angewendet werden.

Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)

und Isoniazid und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose): Die gleichzeitige

Anwendung dieser Arzneimittel mit Paracetamol kann Leberschaden verursachen.

Tageshöchstdosis darf bei diesen Patienten auf keinen Fall überschritten werden (siehe Abschnitt

Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht):

Möglicherweise muss die Dosis

Sanicopyrine gesenkt werden, da Probenecid die Paracetamolkonzentration erhöht.

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen):

Die gleichzeitige Verabreichung

von Sanicopyrine und Zidovudin kann zu einem Mangel an weißen Blutkörperchen und

Lebertoxizität führen. Sanicopyrine darf daher nur unter ärztlicher Aufsicht gleichzeitig mit

Zidovudin angewendet werden.

Orale Antikoagulanzien,

insbesondere Warfarin

(Blutverdünner):

Sanicopyrine

darf

Blutverdünnern kombiniert werden, aber die Anwendung von Sanicopyrine während mehr als

einer Woche kann das Risiko auf Blutungen erhöhen. Daher darf eine Langzeitanwendung von

Sanicopyrine nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Lamotrigin (Arzneimittel gegen Epilepsie):

Sollte besser nicht zusammen mit Sanicopyrine

angewendet werden.

Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen):

Diese

Arzneimittel können die Resorption von Sanicopyrine erhöhen.

Chloramphenicol (ein Antibiotikum):

Es kann notwendig sein, die Dosis Chloramphenicol zu

senken. Darüber wird der Arzt entscheiden.

Auswirkungen der Einnahme von Sanicopyrine auf Labortests: Wenn Ihr Arzt eine Untersuchung der

Konzentration an Harnsäure im Blut oder des Blutzuckerspiegels verordnet, müssen Sie ihn darüber

informieren, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Sanicopyrine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Nicht zutreffend.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nicht zutreffend.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3. WIE IST SANICOPYRINE BABYS 125 MG ZÄPFCHEN ANZUWENDEN?

Die Höchstdosis darf auf keinen Fall überschritten werden. Um das Risiko einer Überdosis zu

vermeiden, dürfen keine anderen paracetamolhaltigen Präparate gleichzeitig eingenommen

werden.

Sie müssen sich an einen Arzt wenden, wenn die Schmerzen oder das Fieber länger als 3 Tage

anhalten.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosierung:

- 15 mg/kg je Anwendung, bis höchstens 4 Anwendungen täglich.

- 10 mg/kg je Anwendung, bis höchstens 6 Anwendungen täglich.

Das Verabreichungsintervall muss mindestens 4 Stunden betragen.

Die Höchstdosen sind 15 mg/kg je Anwendung und 60 mg/kg/Tag.

Die zu verabreichende Dosis wird für jeden einzelnen Patienten berechnet und wird an das Gewicht

und den Zustand des Patienten angepasst. Die Tageshöchstdosis von 60 mg/kg/Tag darf auf keinen Fall

überschritten werden.

Die nachstehende Tabelle bietet eine Übersicht der Dosiermöglichkeiten bei Babys und Kindern mit

Sanicopyrine 125 mg Zäpfchen:

Alter

Körpergewicht

Dosis Paracetamol je

Einzeldosis von 15 mg/kg

(alle 6 Stunden)

Menge Sanicopyrine je

Einzeldosis (alle 6 Stunden)

6-12 Monate

8-10 kg

120 - 150 mg

1 Baby 125 mg Zäpfchen

4-mal täglich

Wenn Sanicopyrine durch einen Arzt verschrieben wurde, halten Sie sich an seine Anweisungen.

Für jüngere und ältere Kinder oder für andere Gewichtsklassen sind andere Formen von Sanicopyrine

vielleicht besser geeignet. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eingeschränkte Leberfunktion: Das Dosierintervall muss verlängert werden.

Die Behandlung muss so kurz wie möglich sein und die Dauer muss strikt auf die Dauer der

Symptome beschränkt bleiben.

Wenn Sie eine größere Menge von Sanicopyrine angewendet haben, als Sie sollten

Die Anwendung mehrerer Tagesdosen auf einmal kann die Leber schwer schädigen; Bewusstlosigkeit

tritt dabei nicht immer auf. Dennoch muss sofort ärztliche Hilfe geholt werden, weil das Risiko auf

eine unumkehrbare Leberschädigung besteht.

Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe, Bauchschmerzen treten

meist innerhalb der ersten 24 Stunden auf.

Wenn Sie zu viel Sanicopyrine angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,

Ihrem Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/245.245); auch wenn Sie (noch) keine Symptome

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sanicopyrine vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Sanicopyrine abbrechen

Von einer langfristigen oder häufigen Anwendung wird abgeraten. Eine langfristige Anwendung, außer

unter ärztlicher Aufsicht, kann schädlich sein.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

allergische Reaktionen;

Kopfschmerzen;

Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung

Leberfunktionsstörung, Leberversagen, Lebernekrose (Leberschädigung mit Absterben der

Leberzellen), Gelbsucht

Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Angioödem (plötzliche Ansammlung von Flüssigkeit in

Haut und Schleimhäuten, vor allem im Gesicht und den Atemwegen), Nesselsucht

Schwindel, Unwohlsein,

Überdosis und Intoxikation

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Thrombozytopenie (Senkung der Anzahl von Blutplättchen im Blut), Leukopenie (Senkung

der Anzahl weißer Blutkörperchen), Panzytopenie (Senkung der Anzahl aller Zellen im Blut),

Neutropenie

(Mangel

weißen

Blutkörperchen

Blut),

hämolytische Anämie,

Agranulozytose

allergische Reaktionen, die eine Einstellung der Behandlung erfordern

Lebertoxizität

sehr seltene Fälle schwerer Hautreaktionen wurden gemeldet

trüber Harn

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Anämie

anaphylaktischer Schock

Hepatitis

Nephropathien (interstitielle Nephritis, tubuläre Nekrose) nach langfristiger Anwendung hoher

Dosen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das nationale Meldesystem:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/ 40

B-1060 Brüssel

Website: www.fagg.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SANICOPYRINE BABYS 125 MG ZÄPFCHEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EX angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden (Monat/Jahr). Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen enthält

SANICOPYRINE Babys 125

mg Zäpfchen:

Der Wirkstoff ist: 125 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lecithin - Hartfett.

Wie SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen aussieht und Inhalt der Packung

SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen: Schachtel mit 12 Zäpfchen in Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Amophar bvba

Molenberglei 36

2627 Schelle

SANICO N.V.

Industriezone 4, Veedijk 59

2300 Turnhout

Zulassungsnummer:

SANICOPYRINE Babys 125 mg Zäpfchen: BE077953

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.

21-7-2018

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio Issues Voluntary Nationwide Recall of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething Liquids Due to Microbial Contamination

King Bio is voluntarily recalling four lots of Aquaflora Candida HP9, Lymph Detox, and Baby Teething liquids to the consumer level. During a routine inspection by the U.S. Food and Drug Administration, the products were found to contain microbial contaminants Pseudomonas Brenneri, Pseudomonas Fluroescens and Burkholderia Multivorans.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

The PictSweet Company Recalls 12 Ounce Steam’ables Baby Brussel Sprouts for Undeclared Milk and Soy Allergens

Bells, TN – The Pictsweet Company has recalled 960 cases of Pictsweet Farms 12-ounce Steam’ables Baby Brussels Sprouts because they may contain undeclared milk and soy allergens. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or soy may run the risk of serious allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Buy Buy Baby recalls Ellen Degeneres Coveralls with Cap

Buy Buy Baby recalls Ellen Degeneres Coveralls with Cap

The coverall has a bunny applique which can detach and poses a choking hazard.

Health Canada

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