Sandostatine Long Acting Repeatable

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandostatine Long Acting Repeatable Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandostatine Long Acting Repeatable Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Somatostatin und Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191685
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

Sandostatine Long Acting Repeatable 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

Sandostatine Long Acting Repeatable 30 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandostatine Long Acting Repeatable und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable beachten?

Wie ist Sandostatine Long Acting Repeatable anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandostatine Long Acting Repeatable aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Sandostatine Long Acting Repeatable ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin.

Somatostatin ist eine im menschlichen Körper vorkommende Substanz, die die Freisetzung bestimmter

Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Sandostatine Long Acting Repeatable hat gegenüber

Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.

Sandostatine Long Acting Repeatable wird angewendet

zur Behandlung der Akromegalie,

einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert

das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte

Produktion des Wachstumshormons führt das zu einer Vergrößerung der Knochen und bestimmter

Gewebe, insbesondere der Hände und Füße. Sandostatine Long Acting Repeatable bewirkt eine

deutliche Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen,

Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Ursache der

Überproduktion von Wachstumshormonen ist meist eine Vergrößerung der Hirnanhangdrüse, ein

sogenanntes Hypophysenadenom. Die Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable kann

dazu führen, dass dieses Adenom kleiner wird.

Sandostatine Long Acting Repeatable wird in folgenden Situationen zur Behandlung der Akromegalie

angewendet:

wenn andere Formen der Akromegaliebehandlung (Operation, Bestrahlung) nicht geeignet sind

oder nicht gewirkt haben

1/13

nach einer Bestrahlung für die Übergangszeit, bis die Bestrahlung ihre volle Wirkung zeigt

zur Linderung von Beschwerden, die auf die Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher

Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sind.

Einige seltene Erkrankungen des Magens, Darms oder der Bauchspeicheldrüse können die

Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher körpereigener Stoffe hervorrufen. Dadurch wird

das natürliche hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört und es treten verschiedene Beschwerden

auf, beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag

und Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable hilft, diese

Beschwerden zu lindern.

zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Darm (z. B. im Blinddarm, Dünndarm oder

Dickdarm).

Neuroendokrine Tumoren sind seltene Tumore, die sich an verschiedenen Stellen im Körper

entwickeln können. Sandostatine Long Acting Repeatable wird auch angewendet, um das Wachstum

solcher Tumore aufzuhalten, wenn sie sich im Darm befinden (z. B. im Blinddarm, Dünndarm oder

Dickdarm).

zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)

produzieren.

Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu Hyperthyreose. Sandostatine Long Acting

Repeatable

wird

Behandlung

Patienten

Hypophysentumoren,

viel

schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist oder

nicht erfolgreich war;

nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle

Wirkung zeigt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANDOSTATINE LONG ACTING

REPEATABLE BEACHTEN?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese auch wenn sie

von den Informationen in dieser Packungsbeilage ab.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen durch, bevor Sie Sandostatine Long Acting Repeatable

anwenden.

Sandostatine Long Acting Repeatable darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandostatine Long Acting Repeatable anwenden:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder früher einmal hatten, da sich bei

Langzeitanwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable Gallensteine bilden können. Es

kann daher sein, dass Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben, da Sandostatine Long Acting

Repeatable den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Wenn Sie Diabetes haben, sollte Ihr

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

wenn Sie früher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt

Ihren Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable erhalten, kann es sein,

2/13

dass Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable andere

Arzneimittel weiter anwenden. Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter

Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Sandostatine

Long Acting Repeatable beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen

Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, wird

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sandostatine Long Acting Repeatable darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn es unbedingt notwendig ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable nicht stillen. Es ist

nicht bekannt, ob Sandostatine Long Acting Repeatable in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandostatine Long Acting Repeatable hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die

während der Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable auftreten können, wie

Kopfschmerzen und Müdigkeit, können jedoch Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sicher am

Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Sandostatine Long Acting Repeatable enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

WIE IST SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE ANZUWENDEN?

Sandostatine Long Acting Repeatable muss immer als Injektion in den Gesäßmuskel gegeben werden.

Bei wiederholter Anwendung soll zwischen linkem und rechtem Gesäßmuskel abgewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandostatine Long Acting Repeatable angewendet haben, als

Sie sollten

3/13

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Sandostatine Long

Acting Repeatable berichtet.

Anzeichen der Überdosierung sind Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Depression,

Angst und mangelnde Konzentrationsfähigkeit.

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandostatine Long Acting Repeatable angewendet

haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable vergessen haben

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald das Versäumnis

bemerkt wird. Anschließend wird der übliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es ist nicht schädlich,

wenn eine Dosis ein paar Tage zu spät gegeben wird, aber es könnte sein, dass vorübergehend einige

Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable plötzlich beenden, können die

Symptome wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Sandostatine Long Acting

Repeatable nur, wenn Ihr Arzt es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen

Zu hoher Blutzuckerspiegel

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose).

Diese

verursacht

Veränderungen

Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung

Veränderte Werte in Schilddrüsenfunktionstests

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen

rechten Bauchraum, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Zu niedriger Blutzuckerspiegel

beeinträchtigte Glukosetoleranz

langsamer Herzschlag

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut

Beschleunigter Herzschlag

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

4/13

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel

verursacht

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche

Schmerzen im oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen

(Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin

Unregelmäßiger Herzschlag

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen

im weiteren Verlauf der Behandlung ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Verstopfung

Blähungen (Flatulenz)

Kopfschmerzen

Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie)

Erbrechen

Völlegefühl im Bauch

Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl

Ungeformter Stuhl

Entfärbter Stuhl

Schwindel

Appetitlosigkeit

Veränderungen bei Leberfunktionstests

Haarausfall

Kurzatmigkeit

Schwäche

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be),

der über “Direction de la Santé”, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html)

5/13

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Sandostatine Long Acting Repeatable nicht nach der Rekonstitution aufbewahren (Arzneimittel muss

direkt angewendet werden).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf das Etikett oder dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sandostatine Long Acting Repeatable enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid.

Ein Fläschchen enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Octreotid (als Octreotidacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver (Fläschchen): Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid), Mannitol (E421).

Lösungsmittel (vorgefüllte Spritze): Carmellose-Natrium, Mannitol (E421), Poloxamer 188,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sandostatine Long Acting Repeatable aussieht und Inhalt der Packung

Einheitenpackungen mit einem 6-ml-Glasfläschchen mit Gummistopfen (Brombutyl-Kautschuk), die

mit einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium versiegelt sind, enthalten Pulver für die Suspension zur

Injektion und eine durchsichtige, vorgefüllte 3-ml-Glasspritze mit Vorder- und Kolbenstopfen

(Chlorobutylkautschuk) mit 2 ml Lösungsmittel, verpackt in einer versiegelten Blisterpackung mit

einem Fläschchenadapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel (40 mm, 19 gauge).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgien

Zulassungsnummern

Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg: BE191746

Sandostatine Long Acting Repeatable 20 mg: BE191737

Sandostatine Long Acting Repeatable 30 mg: BE191685

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechien, Dänemark,

Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island,

Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Polen, Rumänien,

Sandostatin LAR

6/13

Slowakei,

Slowenien,

Spanien,

Schweden,

Vereinigte(s)

Königreich

Belgien, Luxemburg

Sandostatine

Long

Acting

Repeatable

Frankreich

Sandostatine LP

Niederlande

Sandostatine LAR

Italien, Portugal

Sandostatina LAR

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wieviel Sandostatine Long Acting Repeatable wird angewendet?

Akromegalie

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatine Long Acting Repeatable in vierwöchigen

Intervallen über 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatine behandelt

werden, können die Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable am Folgetag nach der

letzten subkutanen Dosis Sandostatine beginnen. Spätere Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der

Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH;

growth hormone) und insulinähnlichem

Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.

Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1)

innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel

weiterhin über 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden.

Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht

ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden.

Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich

normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach

dreimonatiger Behandlung mit Sandostatine 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg

Sandostatine Long Acting Repeatable alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser

Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Sandostatine Long

Acting Repeatable die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu

überwachen.

Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatine Long Acting Repeatable eingestellt sind, sollten

die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.

Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren

Behandlung

von

Patienten

mit

Symptomen,

die

mit

funktionell

aktiven

gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Sandostatine Long Acting Repeatable in

vierwöchigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatine

behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Sandostatine Long Acting

Repeatable noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung

unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert

werden.

7/13

Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle

sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatine Long Acting Repeatable alle 4 Wochen

erhöht werden.

An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie

mit Sandostatine Long Acting Repeatable zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von

Sandostatine in der vor der Umstellung auf Sandostatine Long Acting Repeatable angewandten Dosis

empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die

therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder

unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms

ausgeschlossen wurden

Die empfohlene Dosis Sandostatine Long Acting Repeatable beträgt 30 mg alle 4 Wochen. Die

Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable zur Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden,

solange keine Tumorprogression eintritt.

Behandlung TSH-sezernierender Adenome

Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatine Long Acting Repeatable in vierwöchigen Intervallen

über 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis

wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormonen angepasst.

8/13

Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension von Sandostatine Long Acting

Repeatable und zur tiefen intraglutäalen Injektion

NUR ZUR TIEFEN INTRAGLUTÄALEN INJEKTION BESTIMMT

Inhalt des Injektionskits:

a

Eine Durchstechflasche mit Sandostatine Long Acting Repeatable Pulver

b

Eine Fertigspritze mit dem Suspensionsmittel zur Rekonstitution

c

Adapter für die Rekonstitution

d

Eine Sicherheits-Injektionsnadel (19 G x 1,5 Zoll)

Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution

von Sandostatine Long Acting Repeatable vor der tiefen intraglutäalen Injektion sicherzustellen.

Die Rekonstitution von Sandostatine Long Acting Repeatable umfasst 3 wichtige Aktionen. Bei einer

Nichtbefolgung kann das Arzneimittel möglicherweise nicht ordnungsgemäβ verabreicht

werden.

Das Injektionskit auf Raumtemperatur erwärmen lassen.

Das Injektionskit aus dem

Kühlschrank nehmen und vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten (aber nicht länger als 24

Stunden) bei Raumtemperatur erwärmen lassen.

Nach Zugabe der Verdünnungslösung sicherstellen, dass das Pulver vollständig getränkt ist,

indem Sie das Fläschchen 5 Minuten stehen lassen.

Nachdem das Pulver vollständig getränkt ist, das Fläschchen vorsichtig in horizontaler Richtung

mindestens 30 Sekunden lang schütteln, bis eine gleichmäβige Suspension entstanden ist. Die

Sandostatine Long Acting Repeatable-Suspension darf nur umgehend vor der Verabreichung

zubereitet werden.

Sandostatine Long Acting Repeatable darf ausschlieβlich von medizinisch geschultem Personal mit

entsprechender Erfahrung verabreicht werden.

9/13

Schritt 1

Die Sandostatine Long Acting Repeatable-Injektionskit aus

der gekühlten Lagerung entnehmen.

ACHTUNG: Die Rekonstitution darf erst begonnen werden,

nachdem das Injektionskit Raumtemperatur erreicht hat.

Das Injektionskit vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten

(aber

nicht

länger

als

24

Stunden)

bei

Raumtemperatur erwärmen lassen.

Hinweis: Das Injektionskit kann bei Bedarf erneut eingefroren

werden.

Schritt 2

Die Kunststoffkappe vom Fläschchen abnehmen und den

Gummistopfen des Fläschchens mit einem in Alkohol

getränkten Tuch reinigen.

Deckelfolie

Verpackung

Fläschchenadapters

entfernen,

allerdings

NICHT

Fläschenchenadapter aus der Verpackung nehmen.

Halten Sie die Verpackung des Fläschchenadapters, setzen

Sie den Fläschenchenadapter auf das Fläschchen und

drücken Sie ihn vollständig nach unten, sodass dieser durch

ein hörbares Klickgeräusch einrastet.

Die Verpackung des Fläschchenadapters mit einer vertikalen

Bewegung abnehmen.

Schritt 3

Die Kappe von der Fertigspritze mit dem Suspensionsmittel

abziehen und die Spritze auf den Adapter schrauben.

10/13

Schritt 1

Die Sandostatine Long Acting Repeatable-Injektionskit aus

der gekühlten Lagerung entnehmen.

ACHTUNG: Die Rekonstitution darf erst begonnen werden,

nachdem das Injektionskit Raumtemperatur erreicht hat.

Das Injektionskit vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten

(aber

nicht

länger

als

24

Stunden)

bei

Raumtemperatur erwärmen lassen.

Hinweis: Das Injektionskit kann bei Bedarf erneut eingefroren

werden.

Den Kolben der Fertigspritze langsam ganz nach unten

drücken, um das Suspensionsmittel vollständig in die

Durchstechflasche zu überführen.

Schritt 4

ACHTUNG: Das Fläschchen 5 Minuten stehen lassen, damit

das Pulver vollständig vom Verdünnungsmittel durchtränkt wird.

Hinweis:

Eine selbstständige, leichte Aufwärtsbewegung des

Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter

Überdruck in der Durchstechflasche befindet.

Nun den Patienten für die Injektion vorbereiten.

Schritt 5

Nachdem das Pulver durchtränkt wurde, muss der Kolben

der Spritze vollständig nach unten gedrückt werden.

ACHTUNG: Den Kolben gedrückt halten und das Fläschhen

vorsichtig in horizontaler Richtung für mindestens 30 Sekunden

schütteln, sodass das Pulver vollständig suspendiert wird

(gleichmäβige, milchige Suspension).

Vorsichtiges Schütteln weitere 30 Sekunden wiederholen,

wenn das Pulver nicht vollständig suspendiert wurde.

Schritt 6

Spritze und Durchstechflasche umdrehen, langsam den

Kolben herausziehen und den gesamten Inhalt aus der

Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.

11/13

Schritt 1

Die Sandostatine Long Acting Repeatable-Injektionskit aus

der gekühlten Lagerung entnehmen.

ACHTUNG: Die Rekonstitution darf erst begonnen werden,

nachdem das Injektionskit Raumtemperatur erreicht hat.

Das Injektionskit vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten

(aber

nicht

länger

als

24

Stunden)

bei

Raumtemperatur erwärmen lassen.

Hinweis: Das Injektionskit kann bei Bedarf erneut eingefroren

werden.

Die Spritze vom Adapter abschrauben.

Schritt 7

Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.

Erfolgt die Verabreichung nicht umgehend, die Spritze

erneut schütteln, um eine gleichmäβige, milchige Supension

zu erreichen.

Die Injektionsstelle mit einem in Alkoholtupfer vorbereiten.

Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.

Die Spritze leicht antippen, um etwaige sichtbare Luftblasen

zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.

Umgehend

mit Schritt 8 zur Verabreichung an den

Patienten

fortfahren.

Eine

Verzögerung

kann

Ablagerungen führen.

Schritt 8

Sandostatine Long Acting Repeatable darf nur durch tiefe

intraglutäale Injektion,

niemals

intravenös verabreicht

werden.

Die Nadel vollständig in einem Winkel von 90° in den

linken oder rechten Gesäβmuskel einführen.

Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, ob ein

Blutgefäß getroffen wurde und gegebenenfalls die Nadel an

einer anderen Stelle einstechen.

Den Kolben mit gleichmäβigem Druck nach unten drücken,

bis die Spritze leer ist. Nach Beenden der Injektion die

Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den

12/13

Schritt 1

Die Sandostatine Long Acting Repeatable-Injektionskit aus

der gekühlten Lagerung entnehmen.

ACHTUNG: Die Rekonstitution darf erst begonnen werden,

nachdem das Injektionskit Raumtemperatur erreicht hat.

Das Injektionskit vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten

(aber

nicht

länger

als

24

Stunden)

bei

Raumtemperatur erwärmen lassen.

Hinweis: Das Injektionskit kann bei Bedarf erneut eingefroren

werden.

Sicherheitsschutz wie in Schritt 9 dargestellt aktivieren.

Schritt 9

Den Sicherheitsvorrichtung an der Spritze anhand einer der

beiden dargestellten Methoden aktivieren:

entweder

klappbaren

Teil

Sicherheitsvorrichtung nach unten auf eine harte

Oberfläche drücken (Abbildung A)

oder

klappbaren

Teil

nach

vorne

drücken

(Abbildung B).

Ein hörbares Klicken bestätigt die richtige Aktivierung des

Sicherheitsmechanismus.

Spritze umgehend entsorgen (in einem Behälter für scharfe

Gegenstände).

13/13

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

“Vita-X Revitalizing Capsules” for men may pose serious health risks

Health Canada is advising Canadians that two versions of “Vita-X Revitalizing Capsules” by Lanlay Healthmetic Inc., promoted for “long lasting vital energy for men,” may pose serious health risks. One version contains seven capsules and has “NPN 80053009,” a Natural Product Number (NPN) indicating Health Canada authorization, on the label. The second version contains one capsule, has no NPN on the label and is not authorized by Health Canada.

Health Canada

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Eggs In “Mini Roll”

Apollo Food International Inc. of Long Island City, NY, is recalling its 2.469 ounce packages of “Mini Roll” food treats because they may contain undeclared eggs. Consumers who are allergic to eggs may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Risk assessment of white willow (Salix alba) in food

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

31-8-2018

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Alcon Announces Voluntary Global Market Withdrawal of CyPass Micro-Stent for Surgical Glaucoma

Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-8-2018

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

Health Canada Warns Canadians of New Safety Information Related to Long-Term Use of Azithromycin Following Stem Cell Transplants in Cancer Treatment

OTTAWA – Health Canada is warning Canadians of the potential risk of cancer relapse in patients with cancer of the blood and lymph nodes who have undergone stem cell transplant and are taking long-term azithromycin (Zithromax).

Health Canada

3-8-2018

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

Zithromax, Zmax (azithromycin): FDA Warning - Increased Risk of Cancer Relapse With Long-Term Use After Donor Stem Cell Transplant

The antibiotic Zithromax, Zmax (azithromycin) should not be given long-term to prevent a certain inflammatory lung condition in patients with cancers of the blood or lymph nodes who undergo a donor stem cell transplant. Results of a clinical trial found an increased rate of relapse in cancers affecting the blood and lymph nodes, including death, in these patients.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

Statement by FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on formation of a new drug shortages task force and FDA’s efforts to advance long-term solutions to prevent shortages

FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new drug shortages task force and work towards long-term solutions to prevent shortages

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials now exempt from fees

Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials now exempt from fees

Fees are no longer charged for Phase I clinical trials and non-commercial clinical trials of medicines. This is the result of the Growth Plan for Life Science and the Budget for 2018. The new rules entered into force on 1 July 2018.

Danish Medicines Agency

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

22-6-2018

Pending EC decision:  Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Pending EC decision: Longrange, eprinomectin, Opinion date: 21-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-5-2018

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

FDA takes action against the use of OTC benzocaine teething products due to serious safety risk, lack of benefit

OTC oral health products containing benzocaine for the temporary relief of sore gums due to teething in infants or children should no longer be marketed. FDA is asking companies to stop selling these products for such use and requesting that companies add new warnings to all other benzocaine oral health products to describe certain serious risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

3-7-2017

Adverse event reports for centrally authorised veterinary medicinal products should not be sent to the DKMA

Adverse event reports for centrally authorised veterinary medicinal products should not be sent to the DKMA

The Danish Medicines Agency no longer requests the direct transfer of serious and unexpected third-country adverse event reports for centrally authorised veterinary medicinal products.

Danish Medicines Agency

8-6-2017

Extensive modernisation of our IT from 8 June to 13 June

Extensive modernisation of our IT from 8 June to 13 June

The Danish Medicines Agency will launch an extensive modernisation of our IT systems from Thursday 8 June 2017 at 6pm to Tuesday 13 June 2017 at 8am. During this period, you may experience longer response times and some of our IT systems and forms will not be available.

Danish Medicines Agency

4-8-2016

Medicines tested by Semler are no longer sold in Denmark

Medicines tested by Semler are no longer sold in Denmark

Medicines authorised on the basis of studies conducted by Semler are no longer sold on the Danish market.

Danish Medicines Agency

3-8-2015

Increase in clinical trial applications

Increase in clinical trial applications

An increasing number of clinical trial applications, improved production and assessment performance, but also longer assessment times.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

Else Smith to resign as Director General of the DHMA

Else Smith to resign as Director General of the DHMA

We confirm that as from 12 March 2015 Else Smith is no longer Director General of the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

3-2-2015

New director at the DHMA

New director at the DHMA

On 1 February 2015, Anne-Marie Vangsted, Acting Head of Division, took up the position as Director with responsibility for supervision at the Danish Health and Medicines Authority. The new position as director was created as part of our action plan aimed at modernising the supervisory function, in which Anne-Marie Vangsted has played a key role since we presented the plan on 15 September 2014.

Danish Medicines Agency

28-1-2014

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

Time slots for DCP procedures with Denmark as Reference Member State (RMS)

The Danish Health and Medicines Authority wishes to inform future applicants of the possibility to request for a time slot to applications for marketing authorisations through the decentralised procedure (DCP) where Denmark is acting as reference member state (RMS).

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 20 December 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: The Danish Health and Medicines Authority encourages doctors to be aware of suspected long-term adverse reactions from the use of SSRIs in children and adolescents.

Danish Medicines Agency

26-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 January 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update read about the risk that patients treated with statins develop diabetes, and proton-pump inhibitors (PPI) and the risk of hypomagnesaemia with long-term use.

Danish Medicines Agency

10-10-2018

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIHpic.twitter.com/AwYhetCBiw

Diversity in research means more treatments work for more people. Join #ResearchDiversity Day on October 23rd for a day-long discussion of diversity in study recruitment and research. Join us! @Alzheimers_NIH pic.twitter.com/AwYhetCBiw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months!  https://go.usa.gov/xUskq 
#OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/VRDkVPvMTR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network  https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting

We must address data gaps on tech for women’s health. Our new Women’s Health Technologies Strategically Coordinated Registry Network https://bit.ly/2L4Tqsx  provides more evidence on areas as uterine fibroids, pelvic floor disorders & female long-acting reversible contraception pic.twitter.com/TAWmVh99oL

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-6-2018

Seroquel Prolong® Retardtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

Update: Increased application audit requirements for some medical devices applications

TGA no longer considers it necessary to apply increased audit requirements to particular European notified bodies for medical devices.

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

Therapeutic Goods (Medicines-Listing) Approval of Application Forms and Specification of Office to which Application Must be Delivered

I, Larry Kelly, Acting Deputy Secretary, Health Products Regulation Group, a delegate of the Secretary of the Department of Health for the purposes of section 23C of the Therapeutic Goods Act 1989, make the following instrument under paragraphs 23C(2)(a...

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women:  https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women: https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABVpic.twitter.com/UKwBQ7X

#DYK: Heart disease is the #1 killer of women? FDA is committed to helping women live longer by investing in heart health research. Learn more about FDA’s research about heart disease in women: https://go.usa.gov/xQN43  #NWHW #SABV pic.twitter.com/UKwBQ7XoRO

FDA - U.S. Food and Drug Administration