Sandostatine Long Acting Repeatable

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandostatine Long Acting Repeatable Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandostatine Long Acting Repeatable Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 10 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Somatostatin und Analoga

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE191685
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

Sandostatine Long Acting Repeatable 20 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

Sandostatine Long Acting Repeatable 30 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionssuspension

Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandostatine Long Acting Repeatable und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable beachten?

Wie ist Sandostatine Long Acting Repeatable anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandostatine Long Acting Repeatable aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Sandostatine Long Acting Repeatable ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin.

Somatostatin ist eine im menschlichen Körper vorkommende Substanz, die die Freisetzung bestimmter

Hormone wie das Wachstumshormon hemmt. Sandostatine Long Acting Repeatable hat gegenüber

Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger wirkt.

Sandostatine Long Acting Repeatable wird angewendet

zur Behandlung der Akromegalie,

einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert

das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte

Produktion des Wachstumshormons führt das zu einer Vergrößerung der Knochen und bestimmter

Gewebe, insbesondere der Hände und Füße. Sandostatine Long Acting Repeatable bewirkt eine

deutliche Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen,

Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen. Die Ursache der

Überproduktion von Wachstumshormonen ist meist eine Vergrößerung der Hirnanhangdrüse, ein

sogenanntes Hypophysenadenom. Die Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable kann

dazu führen, dass dieses Adenom kleiner wird.

Sandostatine Long Acting Repeatable wird in folgenden Situationen zur Behandlung der Akromegalie

angewendet:

wenn andere Formen der Akromegaliebehandlung (Operation, Bestrahlung) nicht geeignet sind

oder nicht gewirkt haben

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nach einer Bestrahlung für die Übergangszeit, bis die Bestrahlung ihre volle Wirkung zeigt

zur Linderung von Beschwerden, die auf die Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher

Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sind.

Einige seltene Erkrankungen des Magens, Darms oder der Bauchspeicheldrüse können die

Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher körpereigener Stoffe hervorrufen. Dadurch wird

das natürliche hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört und es treten verschiedene Beschwerden

auf, beispielsweise Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag

und Gewichtsverlust. Die Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable hilft, diese

Beschwerden zu lindern.

zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Darm (z. B. im Blinddarm, Dünndarm oder

Dickdarm).

Neuroendokrine Tumoren sind seltene Tumore, die sich an verschiedenen Stellen im Körper

entwickeln können. Sandostatine Long Acting Repeatable wird auch angewendet, um das Wachstum

solcher Tumore aufzuhalten, wenn sie sich im Darm befinden (z. B. im Blinddarm, Dünndarm oder

Dickdarm).

zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)

produzieren.

Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu Hyperthyreose. Sandostatine Long Acting

Repeatable

wird

Behandlung

Patienten

Hypophysentumoren,

viel

schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) produzieren, eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist oder

nicht erfolgreich war;

nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle

Wirkung zeigt.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANDOSTATINE LONG ACTING

REPEATABLE BEACHTEN?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese auch wenn sie

von den Informationen in dieser Packungsbeilage ab.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen durch, bevor Sie Sandostatine Long Acting Repeatable

anwenden.

Sandostatine Long Acting Repeatable darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandostatine Long Acting Repeatable anwenden:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder früher einmal hatten, da sich bei

Langzeitanwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable Gallensteine bilden können. Es

kann daher sein, dass Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben, da Sandostatine Long Acting

Repeatable den Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Wenn Sie Diabetes haben, sollte Ihr

Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.

wenn Sie früher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt

Ihren Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable erhalten, kann es sein,

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dass Ihr Arzt Ihre Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Grundsätzlich können Sie während der Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable andere

Arzneimittel weiter anwenden. Allerdings kann Berichten zufolge die Wirkung bestimmter

Arzneimittel wie Cimetidin, Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Sandostatine

Long Acting Repeatable beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen

Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, wird

Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sandostatine Long Acting Repeatable darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden,

wenn es unbedingt notwendig ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable nicht stillen. Es ist

nicht bekannt, ob Sandostatine Long Acting Repeatable in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandostatine Long Acting Repeatable hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die

während der Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable auftreten können, wie

Kopfschmerzen und Müdigkeit, können jedoch Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, sicher am

Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Sandostatine Long Acting Repeatable enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu

“natriumfrei”.

3.

WIE IST SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE ANZUWENDEN?

Sandostatine Long Acting Repeatable muss immer als Injektion in den Gesäßmuskel gegeben werden.

Bei wiederholter Anwendung soll zwischen linkem und rechtem Gesäßmuskel abgewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandostatine Long Acting Repeatable angewendet haben, als

Sie sollten

3/13

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Sandostatine Long

Acting Repeatable berichtet.

Anzeichen der Überdosierung sind Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Depression,

Angst und mangelnde Konzentrationsfähigkeit.

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandostatine Long Acting Repeatable angewendet

haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable vergessen haben

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald das Versäumnis

bemerkt wird. Anschließend wird der übliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es ist nicht schädlich,

wenn eine Dosis ein paar Tage zu spät gegeben wird, aber es könnte sein, dass vorübergehend einige

Ihrer Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatine Long Acting Repeatable abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable plötzlich beenden, können die

Symptome wieder auftreten. Beenden Sie daher die Anwendung von Sandostatine Long Acting

Repeatable nur, wenn Ihr Arzt es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn

eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen

Zu hoher Blutzuckerspiegel

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Schilddrüsenunterfunktion

(Hypothyreose).

Diese

verursacht

Veränderungen

Herzschlagfrequenz, des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung

Veränderte Werte in Schilddrüsenfunktionstests

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen

rechten Bauchraum, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)

Zu niedriger Blutzuckerspiegel

beeinträchtigte Glukosetoleranz

langsamer Herzschlag

Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut

Beschleunigter Herzschlag

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen

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Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Atemnot oder Schwindel

verursacht

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche

Schmerzen im oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen

(Gelbsucht), Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin

Unregelmäßiger Herzschlag

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der

nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen

im weiteren Verlauf der Behandlung ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Bauchschmerzen

Übelkeit

Verstopfung

Blähungen (Flatulenz)

Kopfschmerzen

Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle

Häufig (kann weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen):

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie)

Erbrechen

Völlegefühl im Bauch

Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl

Ungeformter Stuhl

Entfärbter Stuhl

Schwindel

Appetitlosigkeit

Veränderungen bei Leberfunktionstests

Haarausfall

Kurzatmigkeit

Schwäche

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Eurostation II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 Brüssel (www.fagg-afmps.be oder patientinfo@fagg-afmps.be),

der über “Direction de la Santé”, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html)

5/13

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SANDOSTATINE LONG ACTING REPEATABLE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Sandostatine Long Acting Repeatable nicht nach der Rekonstitution aufbewahren (Arzneimittel muss

direkt angewendet werden).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf das Etikett oder dem Umkarton nach EXP angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sandostatine Long Acting Repeatable enthält

Der Wirkstoff ist Octreotid.

Ein Fläschchen enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Octreotid (als Octreotidacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver (Fläschchen): Poly(DL-Lactid-Co-Glycolid), Mannitol (E421).

Lösungsmittel (vorgefüllte Spritze): Carmellose-Natrium, Mannitol (E421), Poloxamer 188,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sandostatine Long Acting Repeatable aussieht und Inhalt der Packung

Einheitenpackungen mit einem 6-ml-Glasfläschchen mit Gummistopfen (Brombutyl-Kautschuk), die

mit einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium versiegelt sind, enthalten Pulver für die Suspension zur

Injektion und eine durchsichtige, vorgefüllte 3-ml-Glasspritze mit Vorder- und Kolbenstopfen

(Chlorobutylkautschuk) mit 2 ml Lösungsmittel, verpackt in einer versiegelten Blisterpackung mit

einem Fläschchenadapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel (40 mm, 19 gauge).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgien

Zulassungsnummern

Sandostatine Long Acting Repeatable 10 mg: BE191746

Sandostatine Long Acting Repeatable 20 mg: BE191737

Sandostatine Long Acting Repeatable 30 mg: BE191685

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechien, Dänemark,

Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island,

Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Polen, Rumänien,

Sandostatin LAR

6/13

Slowakei,

Slowenien,

Spanien,

Schweden,

Vereinigte(s)

Königreich

Belgien, Luxemburg

Sandostatine

Long

Acting

Repeatable

Frankreich

Sandostatine LP

Niederlande

Sandostatine LAR

Italien, Portugal

Sandostatina LAR

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wieviel Sandostatine Long Acting Repeatable wird angewendet?

Akromegalie

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatine Long Acting Repeatable in vierwöchigen

Intervallen über 3 Monate zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatine behandelt

werden, können die Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable am Folgetag nach der

letzten subkutanen Dosis Sandostatine beginnen. Spätere Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der

Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH;

growth hormone) und insulinähnlichem

Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen Symptome vorzunehmen.

Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1)

innerhalb dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel

weiterhin über 2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden.

Wenn nach 3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht

ausreichend kontrolliert sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden.

Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich

normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach

dreimonatiger Behandlung mit Sandostatine 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg

Sandostatine Long Acting Repeatable alle 4 Wochen behandelt werden. Insbesondere bei dieser

Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser niedrigen Dosierung von Sandostatine Long

Acting Repeatable die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen Symptome sorgfältig zu

überwachen.

Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatine Long Acting Repeatable eingestellt sind, sollten

die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.

Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren

Behandlung

von

Patienten

mit

Symptomen,

die

mit

funktionell

aktiven

gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren assoziiert sind

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Sandostatine Long Acting Repeatable in

vierwöchigen Intervallen zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatine

behandelt werden, sollte die Behandlung nach der ersten Injektion von Sandostatine Long Acting

Repeatable noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung fortgesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung

unter Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert

werden.

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Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle

sind, kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatine Long Acting Repeatable alle 4 Wochen

erhöht werden.

An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie

mit Sandostatine Long Acting Repeatable zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von

Sandostatine in der vor der Umstellung auf Sandostatine Long Acting Repeatable angewandten Dosis

empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der Behandlung erforderlich sein, bis die

therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder

unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms

ausgeschlossen wurden

Die empfohlene Dosis Sandostatine Long Acting Repeatable beträgt 30 mg alle 4 Wochen. Die

Behandlung mit Sandostatine Long Acting Repeatable zur Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden,

solange keine Tumorprogression eintritt.

Behandlung TSH-sezernierender Adenome

Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatine Long Acting Repeatable in vierwöchigen Intervallen

über 3 Monate begonnen werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis

wird dann nach Maßgabe des Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormonen angepasst.

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Hinweise zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension von Sandostatine Long Acting

Repeatable und zur tiefen intraglutäalen Injektion

NUR ZUR TIEFEN INTRAGLUTÄALEN INJEKTION BESTIMMT

Inhalt des Injektionskits:

a

Eine Durchstechflasche mit Sandostatine Long Acting Repeatable Pulver

b

Eine Fertigspritze mit dem Suspensionsmittel zur Rekonstitution

c

Adapter für die Rekonstitution

d

Eine Sicherheits-Injektionsnadel (19 G x 1,5 Zoll)

Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution

von Sandostatine Long Acting Repeatable vor der tiefen intraglutäalen Injektion sicherzustellen.

Die Rekonstitution von Sandostatine Long Acting Repeatable umfasst 3 wichtige Aktionen. Bei einer

Nichtbefolgung kann das Arzneimittel möglicherweise nicht ordnungsgemäβ verabreicht

werden.

Das Injektionskit auf Raumtemperatur erwärmen lassen.

Das Injektionskit aus dem

Kühlschrank nehmen und vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten (aber nicht länger als 24

Stunden) bei Raumtemperatur erwärmen lassen.

Nach Zugabe der Verdünnungslösung sicherstellen, dass das Pulver vollständig getränkt ist,

indem Sie das Fläschchen 5 Minuten stehen lassen.

Nachdem das Pulver vollständig getränkt ist, das Fläschchen vorsichtig in horizontaler Richtung

mindestens 30 Sekunden lang schütteln, bis eine gleichmäβige Suspension entstanden ist. Die

Sandostatine Long Acting Repeatable-Suspension darf nur umgehend vor der Verabreichung

zubereitet werden.

Sandostatine Long Acting Repeatable darf ausschlieβlich von medizinisch geschultem Personal mit

entsprechender Erfahrung verabreicht werden.

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Schritt 1

Die Sandostatine Long Acting Repeatable-Injektionskit aus

der gekühlten Lagerung entnehmen.

ACHTUNG: Die Rekonstitution darf erst begonnen werden,

nachdem das Injektionskit Raumtemperatur erreicht hat.

Das Injektionskit vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten

(aber

nicht

länger

als

24

Stunden)

bei

Raumtemperatur erwärmen lassen.

Hinweis: Das Injektionskit kann bei Bedarf erneut eingefroren

werden.

Schritt 2

Die Kunststoffkappe vom Fläschchen abnehmen und den

Gummistopfen des Fläschchens mit einem in Alkohol

getränkten Tuch reinigen.

Deckelfolie

Verpackung

Fläschchenadapters

entfernen,

allerdings

NICHT

Fläschenchenadapter aus der Verpackung nehmen.

Halten Sie die Verpackung des Fläschchenadapters, setzen

Sie den Fläschenchenadapter auf das Fläschchen und

drücken Sie ihn vollständig nach unten, sodass dieser durch

ein hörbares Klickgeräusch einrastet.

Die Verpackung des Fläschchenadapters mit einer vertikalen

Bewegung abnehmen.

Schritt 3

Die Kappe von der Fertigspritze mit dem Suspensionsmittel

abziehen und die Spritze auf den Adapter schrauben.

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Schritt 1

Die Sandostatine Long Acting Repeatable-Injektionskit aus

der gekühlten Lagerung entnehmen.

ACHTUNG: Die Rekonstitution darf erst begonnen werden,

nachdem das Injektionskit Raumtemperatur erreicht hat.

Das Injektionskit vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten

(aber

nicht

länger

als

24

Stunden)

bei

Raumtemperatur erwärmen lassen.

Hinweis: Das Injektionskit kann bei Bedarf erneut eingefroren

werden.

Den Kolben der Fertigspritze langsam ganz nach unten

drücken, um das Suspensionsmittel vollständig in die

Durchstechflasche zu überführen.

Schritt 4

ACHTUNG: Das Fläschchen 5 Minuten stehen lassen, damit

das Pulver vollständig vom Verdünnungsmittel durchtränkt wird.

Hinweis:

Eine selbstständige, leichte Aufwärtsbewegung des

Kolbens ist normal, da sich gegebenenfalls ein leichter

Überdruck in der Durchstechflasche befindet.

Nun den Patienten für die Injektion vorbereiten.

Schritt 5

Nachdem das Pulver durchtränkt wurde, muss der Kolben

der Spritze vollständig nach unten gedrückt werden.

ACHTUNG: Den Kolben gedrückt halten und das Fläschhen

vorsichtig in horizontaler Richtung für mindestens 30 Sekunden

schütteln, sodass das Pulver vollständig suspendiert wird

(gleichmäβige, milchige Suspension).

Vorsichtiges Schütteln weitere 30 Sekunden wiederholen,

wenn das Pulver nicht vollständig suspendiert wurde.

Schritt 6

Spritze und Durchstechflasche umdrehen, langsam den

Kolben herausziehen und den gesamten Inhalt aus der

Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.

11/13

Schritt 1

Die Sandostatine Long Acting Repeatable-Injektionskit aus

der gekühlten Lagerung entnehmen.

ACHTUNG: Die Rekonstitution darf erst begonnen werden,

nachdem das Injektionskit Raumtemperatur erreicht hat.

Das Injektionskit vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten

(aber

nicht

länger

als

24

Stunden)

bei

Raumtemperatur erwärmen lassen.

Hinweis: Das Injektionskit kann bei Bedarf erneut eingefroren

werden.

Die Spritze vom Adapter abschrauben.

Schritt 7

Die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze schrauben.

Erfolgt die Verabreichung nicht umgehend, die Spritze

erneut schütteln, um eine gleichmäβige, milchige Supension

zu erreichen.

Die Injektionsstelle mit einem in Alkoholtupfer vorbereiten.

Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.

Die Spritze leicht antippen, um etwaige sichtbare Luftblasen

zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.

Umgehend

mit Schritt 8 zur Verabreichung an den

Patienten

fortfahren.

Eine

Verzögerung

kann

Ablagerungen führen.

Schritt 8

Sandostatine Long Acting Repeatable darf nur durch tiefe

intraglutäale Injektion,

niemals

intravenös verabreicht

werden.

Die Nadel vollständig in einem Winkel von 90° in den

linken oder rechten Gesäβmuskel einführen.

Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, ob ein

Blutgefäß getroffen wurde und gegebenenfalls die Nadel an

einer anderen Stelle einstechen.

Den Kolben mit gleichmäβigem Druck nach unten drücken,

bis die Spritze leer ist. Nach Beenden der Injektion die

Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den

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Schritt 1

Die Sandostatine Long Acting Repeatable-Injektionskit aus

der gekühlten Lagerung entnehmen.

ACHTUNG: Die Rekonstitution darf erst begonnen werden,

nachdem das Injektionskit Raumtemperatur erreicht hat.

Das Injektionskit vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten

(aber

nicht

länger

als

24

Stunden)

bei

Raumtemperatur erwärmen lassen.

Hinweis: Das Injektionskit kann bei Bedarf erneut eingefroren

werden.

Sicherheitsschutz wie in Schritt 9 dargestellt aktivieren.

Schritt 9

Den Sicherheitsvorrichtung an der Spritze anhand einer der

beiden dargestellten Methoden aktivieren:

entweder

klappbaren

Teil

Sicherheitsvorrichtung nach unten auf eine harte

Oberfläche drücken (Abbildung A)

oder

klappbaren

Teil

nach

vorne

drücken

(Abbildung B).

Ein hörbares Klicken bestätigt die richtige Aktivierung des

Sicherheitsmechanismus.

Spritze umgehend entsorgen (in einem Behälter für scharfe

Gegenstände).

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17-5-2018

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

Intent to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France as a Reference Member State (RMS).

An applicant intending to submit a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product using the decentralised procedure with France acting as RMS has to inform the Anses-ANMV at least 2 months in advance.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

12-3-2018

New recommendations for improving the working conditions of sewage workers

New recommendations for improving the working conditions of sewage workers

In June 2016, ANSES published an expert appraisal on the specific exposures and health risks to which sewage workers are subjected, concluding that there are long-term health effects associated with the working conditions in sewers. Today the Agency is presenting additional results from a campaign to measure biological agents potentially found in the air in the Paris sewers, carried out by the Ile-de-France regional health insurance fund (CRAMIF). Language English

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-3-2018

Redbarn Pet Products Expands Voluntary Recall of Dog Chews

Redbarn Pet Products Expands Voluntary Recall of Dog Chews

Redbarn Pet Products, LLC of Long Beach, CA is expanding their voluntarily recall initially issued on February 9th. The recall expanded to include all lots of product manufactured with raw material from a single supplier because it has the potential to be contaminated with Salmonella. The recall is limited to products distributed March 2017 through February 2018. This supplier’s raw material was used to produce the Redbarn, Chewy Louie, Dentley’s and Good Lovin’ brand products listed below with best-buy ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-2-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease

FDA Drug Safety Communication: FDA review finds additional data supports the potential for increased long-term risks with antibiotic clarithromycin (Biaxin) in patients with heart disease

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is advising caution before prescribing the antibiotic clarithromycin (Biaxin) to patients with heart disease because of a potential increased risk of heart problems or death that can occur years later. Our recommendation is based on our review of the results of a 10-year follow-up study1 of patients with coronary heart disease from a large clinical trial2 that first observed this safety issue.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-2-2018

Redbarn Pet Products Issues Voluntary Recall of Dog Chews

Redbarn Pet Products Issues Voluntary Recall of Dog Chews

With an extreme abundance of caution, and with the care and concern of pets top of mind, Redbarn Pet Products, LLC of Long Beach, CA is voluntarily recalling a single product, Redbarn’s 7-inch Bully Stick three pack, because it has the potential to be contaminated with Salmonella. Salmonella can affect animals eating the products and there is risk to humans from handling contaminated pet products, especially if they have not thoroughly washed their hands after having contact with the products or any surf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu SPI VECTOdrill twist drill, long, Ø 2.8 mm von Thommen Medical  AG

Dringende Sicherheitsinformation zu SPI VECTOdrill twist drill, long, Ø 2.8 mm von Thommen Medical AG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-5-2018

Ask How Long Does It Take to Recover from Shingles

Ask How Long Does It Take to Recover from Shingles

How Long Does It Take to Recover from Shingles?

US - eMedicineHealth

4-5-2018

Tramal® long

Rote - Liste

25-4-2018

Ask Rheumatoid Arthritis Life Expectancy

Ask Rheumatoid Arthritis Life Expectancy

How Long Can a Person Live with Rheumatoid Arthritis?

US - eMedicineHealth

24-4-2018

Catapres vs. Kapvay

Catapres vs. Kapvay

Catapres and Kapvay are both forms of clonidine hydrochloride, a centrally acting alpha-agonist. Catapres and Kapvay are used to treat different disorders. Catapres is used to treat high blood pressure (hypertension) and Kapvay is and extended-release formula used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

US - RxList

17-4-2018

Risperdal vs. Risperdal Consta

Risperdal vs. Risperdal Consta

Risperdal (risperidone) and Risperdal Consta (risperidone) are antipsychotic drugs prescribed to treat schizophrenia, bipolar mania, and autism. Risperdal Consta is an injectable, long-acting form of risperidone.

US - RxList

6-4-2018

Tomorrow is #WorldHealthDay! 

#DKY nicotine exposure in youth and young adulthood may have long lasting effects, like increased impulsivity and mood disorders.pic.twitter.com/IUgoVLEoSx

Tomorrow is #WorldHealthDay! #DKY nicotine exposure in youth and young adulthood may have long lasting effects, like increased impulsivity and mood disorders.pic.twitter.com/IUgoVLEoSx

Tomorrow is #WorldHealthDay! #DKY nicotine exposure in youth and young adulthood may have long lasting effects, like increased impulsivity and mood disorders. pic.twitter.com/IUgoVLEoSx

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Zika Infection After Birth May Require Long-Term Follow-Up

Zika Infection After Birth May Require Long-Term Follow-Up

Title: Zika Infection After Birth May Require Long-Term Follow-UpCategory: Health NewsCreated: 4/4/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 4/5/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

3-4-2018

Older Age, Long-term Antibiotic Use Linked to Mortality Risk

Older Age, Long-term Antibiotic Use Linked to Mortality Risk

Older women who report longer-term use of antibiotics show increases in all-cause mortality and notably higher rates of cardiovascular mortality compared with those with no antibiotic use, after adjustment for illness and other risk factors, new research suggests.

US - RxList

3-4-2018

Older Age and Long-term Antibiotic Use

Older Age and Long-term Antibiotic Use

Older Age, Long-term Antibiotic Use Linked to Mortality Risk

US - eMedicineHealth

29-3-2018

Michelle Tarver, MD, PhD. - Ophthalmologist and Epidemiologist here at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health,  organized the first Patient Engagement Advisory Committee (PEAC) Meeting as Acting Assistant Director of Strategic Programs, CDRH

Michelle Tarver, MD, PhD. - Ophthalmologist and Epidemiologist here at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, organized the first Patient Engagement Advisory Committee (PEAC) Meeting as Acting Assistant Director of Strategic Programs, CDRH

Michelle Tarver, MD, PhD. - Ophthalmologist and Epidemiologist here at the FDA’s Center for Devices and Radiological Health, organized the first Patient Engagement Advisory Committee (PEAC) Meeting as Acting Assistant Director of Strategic Programs, CDRH #WomensHistoryMonth pic.twitter.com/ZlMfKbdayV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-3-2018

Elizabeth Jacobson. As Acting Director of the Center for Devices and Radiological Health, Elizabeth Jacobson encouraged international harmonization related to the safety, performance and quality of medical devices.  #WomensHistoryMonth

Elizabeth Jacobson. As Acting Director of the Center for Devices and Radiological Health, Elizabeth Jacobson encouraged international harmonization related to the safety, performance and quality of medical devices. #WomensHistoryMonth

Elizabeth Jacobson. As Acting Director of the Center for Devices and Radiological Health, Elizabeth Jacobson encouraged international harmonization related to the safety, performance and quality of medical devices. #WomensHistoryMonth

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-3-2018

Foot Fungus on the Run  But Race Has a Long Way to Go

Foot Fungus on the Run But Race Has a Long Way to Go

Title: Foot Fungus on the Run But Race Has a Long Way to GoCategory: Health NewsCreated: 3/24/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/26/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

24-3-2018

Even Short Bursts of Activity Can Boost Long-Term Health

Even Short Bursts of Activity Can Boost Long-Term Health

Title: Even Short Bursts of Activity Can Boost Long-Term HealthCategory: Health NewsCreated: 3/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-3-2018

RESTORE FAST ACTING PAIN (Menthol, Unspecified Form) Cream [Hope Science Inc.]

RESTORE FAST ACTING PAIN (Menthol, Unspecified Form) Cream [Hope Science Inc.]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

20-3-2018

Once-Daily 'Male Pill' Shows Promise in Early Study

Once-Daily 'Male Pill' Shows Promise in Early Study

An investigational oral synthetic androgen shows promise as a possible male contraceptive pill in a new month-long study.

US - RxList

16-3-2018

Hearing Loss Joins Long List of Smoking Harms

Hearing Loss Joins Long List of Smoking Harms

Title: Hearing Loss Joins Long List of Smoking HarmsCategory: Health NewsCreated: 3/15/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/15/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

12-3-2018

Ask How Long Does It Take to Remove a Cataract

Ask How Long Does It Take to Remove a Cataract

How Long Does It Take to Remove a Cataract?

US - eMedicineHealth

9-3-2018

Ask How Long Does it Take Blind from Glaucoma

Ask How Long Does it Take Blind from Glaucoma

How Long Does it Take to Go Blind from Glaucoma?

US - eMedicineHealth

8-3-2018

How Long Is a Cold or Flu Contagious?

How Long Is a Cold or Flu Contagious?

Title: How Long Is a Cold or Flu Contagious?Category: Diseases and ConditionsCreated: 8/4/2015 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/8/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-2-2018

Moderate Drinking Tied to Long Life: Study

Moderate Drinking Tied to Long Life: Study

Title: Moderate Drinking Tied to Long Life: StudyCategory: Health NewsCreated: 2/20/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/20/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

9-2-2018

Long-Term Opioid Use Down Among U.S. Vets: Study

Long-Term Opioid Use Down Among U.S. Vets: Study

Title: Long-Term Opioid Use Down Among U.S. Vets: StudyCategory: Health NewsCreated: 2/7/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/8/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

7-2-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 2, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus - Revision 2, draft: consultation open

Diabetes mellitus is a metabolic disorder characterised by the presence of hyperglycaemia due to defective insulin secretion, insulin action or both. The chronic hyperglycaemia of diabetes mellitus is associated with significant long term sequelae, particularly damage, dysfunction and failure of various organs – especially the kidneys, eyes, nerves, heart and blood vessels.

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2018

Kidney Donors Could Face Some Long-Term Health Risks

Kidney Donors Could Face Some Long-Term Health Risks

Title: Kidney Donors Could Face Some Long-Term Health RisksCategory: Health NewsCreated: 1/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/30/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

23-1-2018

Marijuana's Cardiovascular Effects Remain Unknown

Marijuana's Cardiovascular Effects Remain Unknown

Because published data are of insufficient quality and quantity, the effects of long-term marijuana use on cardiovascular risk factors and outcomes remain unclear, authors of a new systematic analysis conclude.

US - RxList

5-1-2018

Hysterectomy May Have Long-Term Health Risks

Hysterectomy May Have Long-Term Health Risks

Title: Hysterectomy May Have Long-Term Health RisksCategory: Health NewsCreated: 1/3/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 1/4/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet