Sandostatin LAR

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandostatin LAR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Einheiten im Paket:
  • 1 Stechampulle + 2 Suspendierungsmittelampullen, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandostatin LAR 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Octreotid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22217
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-11-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SANDOSTATIN

LAR

10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

SANDOSTATIN

LAR

20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

SANDOSTATIN

LAR

30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Octreotid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandostatin LAR und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandostatin LAR beachten?

Wie ist Sandostatin LAR anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandostatin LAR aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sandostatin LAR und wofür wird es angewendet?

Sandostatin LAR ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin. Somatostatin ist eine im

menschlichen Körper vorkommende Substanz, die die Freisetzung bestimmter Hormone wie das

Wachstumshormon hemmt. Sandostatin LAR hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und

länger wirkt.

Sandostatin LAR wird angewendet

zur Behandlung der Akromegalie,

einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das

Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte Produktion des

Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und bestimmter Gewebe, insbesondere der

Hände und Füße. Sandostatin LAR bewirkt eine deutliche Besserung der Beschwerden bei Akromegalie, wie

Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und

Gelenkschmerzen. Die Ursache der Überproduktion von Wachstumshormonen ist meist eine Vergrößerung

der Hirnanhangdrüse, ein sogenanntes Hypophysenadenom. Die Behandlung mit Sandostatin LAR kann

dazu führen, dass dieses Adenom kleiner wird.

Sandostatin LAR wird in folgenden Situationen zur Behandlung der Akromegalie angewendet:

wenn andere Formen der Akromegaliebehandlung (Operation, Bestrahlung) nicht geeignet sind oder

nicht gewirkt haben

nach einer Bestrahlung für die Übergangszeit, bis die Bestrahlung ihre volle Wirkung zeigt.

zur Linderung von Beschwerden, die auf die Überproduktion bestimmter Hormone und ähnlicher

Stoffe im Magen, Darm oder der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sind.

Einige seltene Erkrankungen des Magens, Darms oder der Bauchspeicheldrüse können die Überproduktion

bestimmter Hormone und ähnlicher körpereigener Stoffe hervorrufen. Dadurch wird das natürliche

hormonelle Gleichgewicht im Körper gestört und es treten verschiedene Beschwerden auf, beispielsweise

Hitzewallungen mit Hautrötung, Durchfall, niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Gewichtsverlust. Die

Behandlung mit Sandostatin LAR hilft, diese Beschwerden zu lindern.

zur Behandlung von neuroendokrinen Tumoren im Darm (z. B. im Blinddarm, Dünndarm oder

Dickdarm).

Neuroendokrine Tumore sind seltene Tumore, die sich an verschiedenen Stellen im Körper entwickeln

können. Sandostatin LAR wird auch angewendet, um das Wachstum solcher Tumore aufzuhalten, wenn sie

sich im Darm befinden (z. B. im Blinddarm, Dünndarm oder Dickdarm).

zur Behandlung von Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)

produzieren.

Zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH) führt zu Hyperthyreose. Sandostatin LAR wird zur

Behandlung von Patienten mit Hypophysentumoren, die zu viel schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH)

produzieren, eingesetzt:

wenn eine andere Art der Behandlung (Operation oder Radiotherapie) nicht angemessen ist oder nicht

erfolgreich war;

nach der Radiotherapie, um den Zeitraum zu überbrücken bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung

zeigt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandostatin LAR beachten?

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes. Möglicherweise weichen diese von den

Informationen in dieser Packungsbeilage ab.

Lesen Sie die folgenden Erläuterungen durch, bevor Sie Sandostatin LAR anwenden.

Sandostatin LAR darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Octreotid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandostatin LAR anwenden:

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie jetzt Gallensteine haben oder früher einmal hatten, da sich bei

Langzeitanwendung von Sandostatin LAR Gallensteine bilden können. Es kann daher sein, dass Ihr

Arzt in regelmäßigen Abständen Ihre Gallenblase untersuchen wird.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben, da Sandostatin LAR den

Blutzuckerspiegel beeinflussen kann. Wenn Sie Diabetes haben, sollte Ihr Blutzuckerspiegel

regelmäßig kontrolliert werden.

wenn Sie früher schon einmal Vitamin-B12-Mangel hatten. Es kann daher sein, dass Ihr Arzt Ihren

Vitamin-B12-Spiegel in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Tests und Untersuchungen

Wenn Sie eine Langzeitbehandlung mit Sandostatin LAR erhalten, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre

Schilddrüsenfunktion in regelmäßigen Abständen kontrollieren wird.

Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion untersuchen.

Kinder

Die Erfahrung mit der Anwendung von Sandostatin LAR bei Kindern ist begrenzt.

Anwendung von Sandostatin LAR zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Grundsätzlich

können

während

Behandlung

Sandostatin LAR

andere

Arzneimittel

weiter

anwenden.

Allerdings

kann

Berichten

zufolge

Wirkung

bestimmter

Arzneimittel

Cimetidin,

Ciclosporin, Bromocriptin, Chinidin und Terfenadin durch Sandostatin LAR beeinflusst werden.

Wenn Sie Arzneimittel zur Einstellung Ihres Blutdrucks (z. B. einen Beta-Blocker oder einen

Calciumkanalblocker) oder zur Regulierung Ihres Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts nehmen, wird Ihr

Arzt möglicherweise die Dosis anpassen.

Wenn Sie Diabetes haben, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Insulindosis anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Sandostatin LAR darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig

ist.

Frauen im gebärfähigen Alter sollen für die Dauer der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode

anwenden.

Sie dürfen während der Behandlung mit Sandostatin LAR nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob

Sandostatin LAR in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandostatin LAR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Einige der Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit

Sandostatin LAR auftreten können, wie Kopfschmerzen und Müdigkeit, können jedoch Ihre Fähigkeit

beeinträchtigen, sicher am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.

Sandostatin LAR enthält Natrum

Sandostatin LAR enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Sandostatin LAR anzuwenden?

Sandostatin LAR muss immer als Injektion in den Gesäßmuskel gegeben werden. Bei wiederholter

Anwendung soll zwischen linkem und rechtem Gesäßmuskel abgewechselt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sandostatin LAR angewendet haben, als Sie sollten

Es wurden keine lebensbedrohlichen Reaktionen nach einer Überdosierung von Sandostatin LAR berichtet.

Anzeichen der Überdosierung sind Hitzewallungen, häufiges Wasserlassen, Müdigkeit, Depression, Angst

und mangelnde Konzentrationsfähigkeit.

Wenn Sie glauben, dass eine Überdosierung passiert ist und Sie diese Anzeichen bei sich bemerken,

informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin LAR vergessen haben

Wenn einmal eine Injektion vergessen wurde, sollte diese nachgeholt werden, sobald das Versäumnis

bemerkt wird. Anschließend wird der übliche Behandlungszyklus fortgesetzt. Es ist nicht schädlich, wenn

eine Dosis ein paar Tage zu spät gegeben wird, aber es könnte sein, dass vorübergehend einige Ihrer

Beschwerden wieder auftreten, bis Sie wieder planmäßig behandelt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Sandostatin LAR abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Sandostatin LAR plötzlich beenden, können die Symptome wieder auftreten.

Beenden Sie daher die Anwendung von Sandostatin LAR nur, wenn Ihr Arzt es anordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der

folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gallensteine, die zu plötzlichen Rückenschmerzen führen.

Zu hoher Blutzuckerspiegel.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose). Diese verursacht Veränderungen der Herzschlagfrequenz,

des Appetits oder des Gewichts, Müdigkeit, Kältegefühl oder Kropfbildung.

Veränderte Werte in Schilddrüsenfunktionstests.

Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis); mögliche Symptome sind Schmerzen im oberen rechten

Bauchraum, Fieber, Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht).

Zu niedriger Blutzuckerspiegel.

Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Langsamer Herzschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Durstgefühl, verringerte Urinmenge, dunkler Urin, trockene gerötete Haut.

Beschleunigter Herzschlag.

Andere schwerwiegende Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) einschließlich Hautausschlag.

Eine bestimmte Form der allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die Schwierigkeiten beim Schlucken

oder Atmen, Schwellung und kribbeln, möglicherweise mit Blutdruckabfall mit Schwindel oder

Bewusstseinsverlust verursachen kann.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis); mögliche Symptome sind plötzliche Schmerzen im

oberen Bauchraum, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Leberentzündung (Hepatitis); mögliche Symptome sind Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),

Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, allgemeines Unwohlsein, Juckreiz, heller Urin.

Unregelmäßiger Herzschlag.

Niedrige Anzahl an Blutplättchen. Dies kann zu verstärkter Blutungsneigung oder blauen Flecken

führen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige Nebenwirkungen:

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine der nachstehend aufgeführten

Nebenwirkungen bemerken. Sie treten meist in milder Form auf und klingen im weiteren Verlauf der

Behandlung ab.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall.

Bauchschmerzen.

Übelkeit.

Verstopfung.

Blähungen (Flatulenz).

Kopfschmerzen.

Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Magenbeschwerden nach dem Essen (Dyspepsie).

Erbrechen.

Völlegefühl im Bauch.

Vermehrte Fettausscheidung im Stuhl.

Ungeformter Stuhl.

Entfärbter Stuhl.

Schwindel.

Appetitlosigkeit.

Veränderungen bei Leberfunktionstests.

Haarausfall.

Kurzatmigkeit.

Schwäche.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Sandostatin LAR aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

Am Tag der Injektion kann Sandostatin LAR unter 25°C aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nach der

Rekonstitution nicht gelagert werden, es muss unverzüglich angewendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ bzw.

„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Partikel oder Farbänderungen bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandostatin LAR enthält

Der Wirkstoff ist: Octreotid.

1 Durchstechflasche enthält:10 mg, 20 mg oder 30 mg Octreotid (als Octreotidacetat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Pulver (Durchstechflasche):

Poly (DL-Lactid-Co-Glycolid),Mannitol (E421).

Lösungsmittel (Fertigspritze):

Carboxymethylcellulosenatrium, Mannitol (E421), Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sandostatin LAR aussieht und Inhalt der Packung

Einzelpackungen mit einer 6 ml Durchstechflasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen und einer

Aluminium-Bördelkappe, die das Pulver für die Injektionssuspension enthält, sowie einer farblosen 3 ml

Fertigspritze aus Glas mit Schutzhülle und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) mit 2ml Lösungsmittel.

Diese sind in einer verschlossenen Blister-Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und

einer Sicherheitsinjektionsnadel verpackt.

Mehrfachpackungen mit 3 einzelnen Packungen, jede Einzelpackung mit jeweils einer 6 ml

Durchstechflasche aus Glas mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe, die das

Pulver für die Injektionssuspension enthält, sowie einer farblosen 3 ml Fertigspritze aus Glas mit Schutzhülle

und Vorder- und Kolbenstopfen (Chlorobutyl) mit 2ml Lösungsmittel. Diese sind in einer verschlossenen

Blister-Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel

verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Stärken oder Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Z.Nr.: 1-22217

Z.Nr.: 1-22215

Z.Nr.: 1-22216

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik,

Dänemark, Estland, Finnland, Griechenland, Ungarn, Island,

Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Polen, Rumänien,

Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes

Königreich

Sandostatin LAR

Belgien, Frankreich, Luxemburg, Niederlande

Sandostatine LAR

Italien, Portugal

Sandostatina LAR

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Wieviel Sandostatin LAR wird angewendet?

Akromegalie

Es wird empfohlen, die Behandlung mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate

zu beginnen. Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, können die Behandlung

mit Sandostatin LAR am Folgetag nach der letzten subkutanen Dosis Sandostatin beginnen. Spätere

Dosisanpassungen sind nach Maßgabe der Serumkonzentrationen von Wachstumshormon (GH; growth

hormone) und insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1/Somatomedin C (IGF-1) sowie der klinischen

Symptome vorzunehmen.

Bei Patienten, bei denen die klinischen Symptome und biochemischen Parameter (GH; IGF-1) innerhalb

dieser 3 Monate nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden können (GH-Spiegel weiterhin über

2,5 Mikrogramm/l), kann die Dosis auf 30 mg Octreotid alle 4 Wochen erhöht werden. Wenn nach

3 Monaten GH, IGF-1 und/oder die Symptome bei einer Dosierung von 30 mg nicht ausreichend kontrolliert

sind, kann die Dosis auf 40 mg in vierwöchigen Intervallen erhöht werden

Patienten, deren GH-Spiegel konstant unter 1 Mikrogramm/l liegen, deren IGF-1-Plasmaspiegel sich

normalisiert hat und bei denen die meisten reversiblen Symptome einer Akromegalie nach dreimonatiger

Behandlung mit Sandostatin 20 mg verschwunden sind, können mit 10 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen

behandelt werden. Insbesondere bei dieser Gruppe von Patienten empfiehlt es sich jedoch, bei dieser

niedrigen Dosierung von Sandostatin LAR die GH- und IGF-1-Plasmaspiegel sowie die klinischen

Symptome sorgfältig zu überwachen.

Bei Patienten, die auf eine stabile Dosis Sandostatin LAR eingestellt sind, sollten die GH- und IGF-1-

Plasmaspiegel in Abständen von 6 Monaten kontrolliert werden.

Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren

Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven gastroenteropankreatischen

endokrinen Tumoren assoziiert sind

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der Gabe von 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen

zu beginnen. Bei Patienten, die derzeit mit subkutanem Sandostatin behandelt werden, sollte die Behandlung

nach der ersten Injektion von Sandostatin LAR noch für 2 Wochen mit der bisher wirksamen Dosierung

fortgesetzt werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome und die biologischen Marker nach 3-monatiger Behandlung unter

Kontrolle gebracht wurden, kann gegebenenfalls die Dosis auf 10 mg alle 4 Wochen reduziert werden.

Bei Patienten, bei denen die Symptome nach 3-monatiger Behandlung nur teilweise unter Kontrolle sind,

kann gegebenenfalls die Dosis auf 30 mg Sandostatin LAR alle 4 Wochen erhöht werden.

An Tagen, an denen die Symptome des gastroenteropankreatischen Tumors auch unter der Therapie mit

Sandostatin LAR zunehmen, wird die zusätzliche subkutane Gabe von Sandostatin in der vor der Umstellung

auf Sandostatin LAR angewandten Dosis empfohlen. Dies kann vor allem in den ersten 2 Monaten der

Behandlung erforderlich sein, bis die therapeutische Konzentration von Octreotid erreicht ist.

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren des Mitteldarms oder

unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb des Mitteldarms

ausgeschlossen wurden

Die empfohlene Dosis Sandostatin LAR beträgt 30 mg alle 4 Wochen. Die Behandlung mit Sandostatin LAR

zur Tumorkontrolle sollte fortgeführt werden, solange keine Tumorprogression eintritt.

Behandlung TSH-sezernierender Adenome

Die Behandlung sollte mit 20 mg Sandostatin LAR in vierwöchigen Intervallen über 3 Monate begonnen

werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird. Die Dosis wird dann nach Maßgabe des

Ansprechens von TSH und Schilddrüsenhormonen angepasst.

Anweisung zur Herstellung und zur intramuskulären Injektion von Sandostatin°LAR

AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION

Bestandteile des Injektions Sets

Eine Durchstechflasche mit Sandostatin LAR Pulver

Eine Fertigspritze mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution

Ein Adapter für die Rekonstitution des Arzneimittels

Eine Sicherheitsinjektionsnadel

Bitte befolgen Sie sorgfältig die nachfolgenden Anweisungen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von

Sandostatin LAR vor der tief intraglutäalen Injektion sicherzustellen.

Bei der Rekonstitution von Sandostatin LAR gibt es 3 kritische Schritte: Eine Nichtbeachtung kann dazu

führen, dass das Arzneimittel nicht ordnungsgemäß verabreicht wird.

Das Injektions-Set muss Raumtemperatur erreichen. Nehmen Sie das Injektions-Set aus dem

Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten bei Raumtemperatur

stehen, aber nicht länger als 24 Stunden.

Achten Sie darauf, dass das Pulver nach Zugabe des Lösungsmittels vollständig durchfeuchtet

ist, indem Sie die Durchstechflasche 5 Minuten stehenlassen.

Nach der Durchfeuchtung schwenken Sie für mindestens 30 Sekunden die Durchstechflasche

leicht hin und her bis sich eine gleichmäßige Suspension gebildet hat. Die Sandostatin LAR-

Suspension darf erst unmittelbar vor der Verabreichung hergestellt werden.

Sandostatin LAR darf nur von geschultem medizinischem Personal verabreicht werden.

Schritt 1

Sandostatin LAR Injektionsset aus der Kühllagerung

nehmen

ACHTUNG: Es ist entscheidend, dass mit der

Rekonstitution erst begonnen wird, wenn das Injektions-

Set Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie hierzu das

Injektions-Set vor der Rekonstitution mindestens 30

Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden bei

Raumtemperatur stehen.

Hinweis: falls erforderlich kann das Injektions-Set wieder in den

Kühlschrank zurückgelegt werden.

Schritt 2

Die Kunststoffkappe von der Durchstechflasche abnehmen und

den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem

Alkoholtupfer reinigen.

Den Foliendeckel von der Blisterschale des Adapters abziehen,

aber den Adapter NICHT aus der Verpackung nehmen.

Die Verpackung mit dem Adapter halten und den Adapter auf

die Durchstechflasche aufsetzen und den Adapter ganz nach

unten drücken, bis er auf der Durchstechflasche mit einem

hörbaren „Klick“ einrastet.

Die Verpackung vom Adapter senkrecht nach oben abziehen.

Schritt 3

Kappe

Fertigspritze

Lösungsmittel

abziehen und die Spitze auf den Adapter schrauben.

Kolben

langsam

ganz

nach

unten

drücken,

Lösung vollständig in die Durchstechflasche zu überführen.

Schritt 4

ACHTUNG: es ist entscheidend, dass Sie die Durchstechflasche

5 Minuten stehen lassen, um sicherzustellen, dass die Lösung

das Pulver vollständig durchfeuchtet hat.

Hinweis:

Eine

selbstständige

Aufwärtsbewegung

Kolbens

normal,

sich

gegebenenfalls

leichter

Überdruck

Durchstechflasche befindet.

Schritt 5

Stellen Sie sicher, dass nach der Durchfeuchtungszeit der

Kolben wieder ganz nach unten in die Spritze gedrückt ist.

ACHTUNG:

Kolben

nach

unten

gedrückt

halten

Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht horizontal hin und

schwenkenbis

Pulver

vollständig

suspendiert

(gleichförmige milchige Suspension).

Falls

das

Pulver

nicht

vollständig

suspendiert

ist,

die

Durchstechflasche erneut 30 Sekunden lang leicht schwenken.

Schritt 6

Spritze

Durchstechflasche

umdrehen,

langsam

Kolben

zurückziehen

gesamten

Inhalt

Durchstechflasche in die Spritze aufziehen.

Die Spritze vom Adapter abschrauben.

Schritt 7

Sicherheitsinjektionsnadel

Spritze

schrauben.Sollte sich die sofortige Verabreichung verzögern,

Spritze

erneut

sanft

schwenken,

eine

milchige,

gleichförmige Suspension sicherzustellen.

Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.

Die Schutzhülle gerade von der Nadel abziehen.

Die Spritze leicht antippen, um etwaige sichtbare Luftblasen

zu entfernen und aus der Spritze zu drücken.

Sofort

Schritt

fortsetzen

Suspension

verabreichen.

Jede

Verzögerung

kann

Sedimentbildung

führen.

Schritt 8

Sandostatin

darf

durch

tiefe

intramuskuläre

Injektion, NIEMALS intravenös verabreicht werden.

Die Nadel zur Gänze in einem Winkel von 90°in den rechten

oder linken M. gluteus einführen.

Den Kolben langsam zurückziehen, um zu prüfen, dass kein

Blutgefäß

getroffen

wurde

(falls

Blutgefäß

getroffen

wurde, die Position der Nadel verändern) .

Unter gleichmäßigem Druck den Kolben langsam nach unten

drücken,

Spritze

leer

ist.

Nadel

Injektionsstelle

zurückziehen

Sicherheitsschutz

aktivieren (wie in Schritt 9 dargestellt).

Schritt 9

Auf einem der beiden folgenden Wege den Sicherheitsschutz

über der Nadel aktivieren:

entweder, indem der klappbare Teil des

Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche gedrückt

wird (Abbildung A)

oder, indem das Scharnier mit dem Zeigefinger nach vorne

geschoben wird (Abbildung B).

Ein hörbares „Klicken“ bestätigt die richtige Aktivierung des

Sicherheitsmechanismus.

Die Spritze sofort entsorgen (in einem Spritzenbehälter).

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety