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Sandoparin - Spritzampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandoparin - Spritzampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 0,3 ml, Laufzeit: 18 Monate,20 x 0,3 ml, Laufzeit: 18 Monate,5 x 20 x 0,3 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 18 Monate,50 x 20 x
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandoparin - Spritzampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Heparingruppe
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18661
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1989
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Sandoparin® - Spritzampullen

Wirkstoff: Certoparin-Natrium

Lesen  Sie  die  gesamte  Packungsbeilage  sorgfältig  durch,  bevor  Sie  mit  der  Anwendung 

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn  Sie  weitere  Fragen  haben,  wenden  Sie  sich  an  Ihren  Arzt,  Apotheker  oder  das 

medizinische Fachpersonal.

Dieses  Arzneimittel  wurde  Ihnen  persönlich  verschrieben.  Geben  Sie  es  nicht  an  Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das 

medizinische  Fachpersonal.  Dies  gilt  auch  für  Nebenwirkungen,  die  nicht  in  dieser 

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandoparin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandoparin beachten?

Wie ist Sandoparin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandoparin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST SANDOPARIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der  Wirkstoff  von  Sandoparin,  Certoparin-Natrium,  ist  ein  sogenanntes  niedermolekulares 

Heparin.  Es  hemmt  die  Blutgerinnung.  Dies  ist  z.  B.  nach  Operationen  notwendig,  um  zu 

verhindern, dass Blutgerinnsel auftreten, welche Blutgefäße verstopfen könnten.

Sandoparin wird verwendet, um der Entstehung von Blutgerinnsel vorzubeugen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANDOPARIN BEACHTEN?

Sandoparin darf nicht angewendet werden

wenn  Sie  allergisch  gegen  den  Wirkstoff  und/oder  Heparin  oder  einen  der  in  Abschnitt  6. 

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei  immunologisch  bedingter  Heparin-induzierter  Thrombozytopenie  (allergische  Reaktion, 

die durch einen starken Abfall der Blutplättchenanzahl gekennzeichnet ist)

bei Blutungsneigung, wie z. B. bei Bluterkrankheit, Verringerung der Blutplättchenanzahl

nach bestimmten Formen des Schlaganfalls

bei akuten Blutungen im Schädelinneren

nach  Operationen  am  Zentralnervensystem,  am  Gehirn  oder  Auge,  Netzhauterkrankungen 

bei Diabetikern

bei Blutungen an inneren Organen, wie z. B. Leber, Niere oder Lunge

bei schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion

bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion

bei bestimmten Erkrankungen der inneren Organe, z. B. Tuberkulose 

bei Magen-/Darmgeschwüren

bei schwerem Bluthochdruck, der sich durch Medikamente nicht ausreichend behandeln lässt

bei akutem oder kürzlich zurückliegendem Schlaganfall oder anderen inneren Blutungen bei 

Patienten mit vorgesehener Operation bzw. Schlaganfall

bei bakterieller Infektion des Herzens

bei Frauen bei der Geburt, die eine Epiduralanästhesie erhalten

bei akuten oder vorhergehenden Gefäßerkrankungen im Gehirn, z. B. Aneurysma

bei drohendem Abort (Fehlgeburt)

Vorsicht: bei  Punktionen  oder  Eingriffen  an  der  Prostata,  Punktionen  oder  Anästhesie  an  der 

Wirbelsäule,  Thrombosen  der  Hirngefäße  sowie  bei  Diabetes  mellitus, 

gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen

Bei  Schlaganfallpatienten  muss  ein  Schlaganfall  durch  eine  geeignete  Methode  (z.  B. 

Computertomographie)  ausgeschlossen  werden,  bevor  mit  der  Behandlung  mit  Sandoparin 

begonnen wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie 

Sandoparin anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

 an anderen Krankheiten oder Allergien leiden

 noch andere Arzneimittel verwenden, auch solche, die Sie selbst gekauft haben

 schwanger sind oder stillen

Erhöhte Vorsicht ist geboten, wenn Certoparin, der Wirkstoff von Sandoparin, verabreicht wird an 

Patienten mit:

 Thrombozytopenie oder Störungen der Thrombozytenfunktion

 eingeschränkter  Nierenfunktion.  Certoparin  darf  nicht  an  Patienten  mit  schwerer 

Nierenfunktionsstörung verabreicht werden.

 eingeschränkter  Leberfunktion.  Certoparin  darf  nicht  an  Patienten  mit  schwerer 

Leberfunktionsstörung verabreicht werden.

 Magengeschwüren in der Vorgeschichte

 Verdacht auf Gehirntumor mit Blutungsneigung

 Nieren- und Harnleitersteinen

 bei  gleichzeitiger  Behandlung  mit  oralen  Antikoagulanzien,  Acetylsalicylsäure,  anderen  nicht 

steroidalen  Antirheumatika,  Ticlopidin,  Clopidogrel  und  anderen  Thrombozytenfunktions-

hemmern,  da  bei  der  gleichzeitigen  Behandlung  mit  NSAID  oder  Thrombozytenfunktions-

hemmern eine erhöhte Blutungsneigung beobachtet wurde

 bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen

 Die  Serum-Kalium-Spiegel  sollten  bei  Risikopatienten  (z.  B.  Patienten  mit  Diabetes  mellitus, 

eingeschränkter  Nierenfunktion  oder  Patienten,  die  Arzneimittel  anwenden,  die  den  Serum-

Kalium-Spiegel erhöhen) während der Behandlung mit Certoparin kontrolliert werden. 

 Vor der Behandlung mit Certoparin sollten mögliche vorbestehende Blutgerinnungsanomalien 

abgeklärt  werden.  Eine  sorgfältige  Überwachung  der  Anzeichen  einer  Blutung  während  der 

Therapie mit Certoparin ist erforderlich, um ggf. Gegenmaßnahmen einleiten zu können.

 Wegen der Gefahr von Blutungskomplikationen, die zu neurologischen Ausfallserscheinungen 

und tiefer Querschnittlähmung führen können, sollte bei Patienten mit Lumbalpunktion, Spinal- 

oder  Epiduralanästhesie  Certoparin  nur  unter  Vorsicht  und  nach  sorgfältiger  individueller 

Nutzen-/Risiko-Abwägung sowie ausschließlich in der zur peri- und postoperativen Prophylaxe 

empfohlenen Dosierung angewendet werden. Dabei soll zwischen der Injektion von Certoparin 

Sandoz  und  der  Neuanlage  bzw.  dem  Entfernen  eines  Spinal-  und  Epiduralkatheters  ein 

Zeitintervall  von  10  bis  12  Stunden  nicht  unterschritten  werden.  Das  Risiko  eines 

spinalen/epiduralen  Blutergusses  wird  durch  die  Verwendung  von  Verweilkathetern, 

traumatische  oder  wiederholte  Punktion  sowie  bei  gleichzeitiger  Anwendung  von 

Arzneimitteln,  die  die  Blutgerinnung  beeinflussen  (wie  z.  B.  nicht  steroidale  Antirheumatika, 

Thrombozytenaggregationshemmer oder andere Antikoagulanzien) erhöht. Die Patienten sind 

nach  Anwendung  eines  rückenmarksnahen  Anästhesieverfahrens  sorgfältig  neurologisch  zu 

überwachen, wobei insbesondere auf persistierende sensorische oder motorische Ausfälle zu 

achten ist. Eine Epidurialanästhesie darf bei Frauen bei der Geburt nicht verwendet werden, 

wenn  sie  mit  Arzneimitteln,  die  die  Blutgerinnung  beeinflussen,  behandelt  werden  (siehe 

Abschnitt  „Anwendung  von  Sandoparin  zusammen  mit  anderen  Arzneimitteln“  und 

„Schwangerschaft und Stillzeit“)

 Zur  Primärprophylaxe  beim  Schlaganfall  liegen  keine  Erfahrungen  bei  Patienten  mit  einem 

Körpergewicht unter 55 kg vor.

Wegen  der  Gefahr  einer  Heparin-induzierten  Thrombozytopenie  soll  die  Thrombozytenzahl 

während  der  Behandlung  mit  Certoparin  regelmäßig  kontrolliert  werden.  Kontrollen  der 

Thrombozytenzahlen  werden  vor  der  ersten  Verabreichung  von  Certoparin  empfohlen,  dann 

regelmäßig alle 3 - 4 Tage während der Behandlung und am Ende der Certoparingabe.

Eine  höhere  Blutungsneigung  durch  Heparin  kann  bei  Frauen  über  60  Lebensjahren  auftreten. 

Besondere Vorsicht in den ersten 36 Stunden nach einer Geburt.

Ein erhöhter Blutdruck ist laufend zu kontrollieren.

Verabreichungen  von  Injektionen  jeder  Art  in  einen  Muskel  sind  während  einer  Heparin-

Anwendung zu vermeiden. 

Anwendung von Sandoparin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, 

kürzlich  andere  Arzneimittel  eingenommen/angewendet  haben  oder  beabsichtigen,  andere 

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn mehrere Arzneimittel verwendet werden, so kann es zur Verstärkung oder Abschwächung 

von  Wirkungen  (oder  auch  Nebenwirkungen)  kommen.  Dies  kann  auch  der  Fall  sein,  wenn  die 

Präparate nicht zum gleichen Zeitpunkt verwendet werden.

Wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Dicumarole, 

Acetylsalicylsäure,  Dipyridamol,  Ticlopidin,  Clopidogrel,  Hirudin,  Xi-/Melagatran,  Fondaparinux, 

Fibrinolytika,  nicht  steroidale  Antiphlogistika,  wie  z.  B.  Phenylbutazon,  Indometacin,  Diclofenac 

bzw. Dextrane,  Sulfinpyrazon,  Probenecid,  Etacrynsäure  i.v.  und Zytostatika), so müssen diese 

mindestens  5  Tage  vor  einer  geplanten  Operation  abgesetzt  werden,  um  nicht  verstärkt  zu 

Blutungen zu führen.

Folgende  Substanzen  können  beispielsweise  ebenfalls  mit  Sandoparin  Wechselwirkungen 

verursachen:

 Ascorbinsäure (Vitamin C)

 Antibiotika (z. B. Tetrazykline, Penicillin i.v.)

 Antidepressiva

 Antirheumatika

 Antihistaminika

 Digitalispräparate

 Nikotin

Sandoparin  ist  zur  alleinigen  Injektion  unter  die  Haut  (subkutan)  vorgesehen;  damit  entfallen 

naturgemäß physikalisch-chemische Inkompatibilitäten.

Sandoparin  darf  nicht  mit  Dihydergot-Injektionslösung  gemischt  werden,  da  es  sonst  zu 

Wirkstoffausfällungen kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn  Sie  schwanger  sind  oder  stillen,  oder  wenn  Sie  vermuten,  schwanger  zu  sein  oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt oder Apotheker um Rat.

Über  die  Anwendung  während  der  Schwangerschaft  und  Stillzeit  entscheidet  ausschließlich  Ihr 

Arzt.

3. WIE IST SANDOPARIN ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei 

Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 

Grundsätzlich  wird  für  jede  Injektion  der  gesamte  Inhalt  einer  Spritzampulle  mit  0,3  ml 

Injektionslösung verwendet.

Die Injektion von Sandoparin erfolgt grundsätzlich im 24-Stunden-Rhythmus; d. h. 1 Fertigspritze 

pro Tag zur gleichen Tageszeit.

Die 1. Injektion erhalten Sie vor der Operation. Nach einer Operation beträgt die durchschnittliche 

Behandlungsdauer 7 - 10 Tage; bei Patienten, die länger immobil (bettlägrig, ruhiggestellt) sind, 

kann die Anwendung über einen längeren Zeitraum notwendig sein.

Besondere Patientengruppen

Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Es sind nur wenig klinische Daten für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar und 

Sandoparin  sollte  nur  mit  besonderer  Vorsicht  verabreicht  werden.  Sandoparin  darf  nicht  an 

Patienten  mit  schwerer  Nierenfunktionsstörung  (Kreatinin-Clearance  <  30  ml/min)  gegeben 

werden.

Patienten mit Leberfunktionsstörung

Es sind nur wenig klinische Daten für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar und 

Sandoparin  sollte  nur  mit  besonderer  Vorsicht  verabreicht  werden.  Sandoparin  darf  nicht  an 

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gegeben werden.

Kinder

Über die Anwendung bei Kindern liegen keine klinischen Erfahrungen vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Bitte  lesen  Sie  unbedingt  die  folgenden  Hinweise  für  die  Handhabung,  bevor  Sie  die 

Injektion vornehmen.

Die  Injektion  von  0,3  ml  Sandoparin  erfolgt  subkutan  (unter  die  Haut),  vorzugsweise  in  eine 

Bauchfalte.

Hierzu wird eine Hautfalte zwischen Nabel und Beckenknochen angehoben (nicht pressen) und 

die Nadel senkrecht eingestochen, wobei man sich durch Zurückziehen des Spritzenkolbens zu 

überzeugen  hat,  kein  Blutgefäß  getroffen  zu  haben.  Darüber  hinaus  kann  die  Injektion 

ausnahmsweise  auch  an  anderen  Stellen  (Oberarm,  Oberschenkel)  erfolgen.  Während  der 

gesamten Injektion wird die Hautfalte leicht angehoben.

Die genaue Anwendung wird Ihnen Ihr Arzt erklären (siehe auch „Hinweise für die Handhabung“).

Die  Sicherheitsspritzen  sind  mit  einem  automatischen  Sicherheitssystem  ausgerüstet,  das 

verhindern  soll,  dass  es  nach  der  Injektion  unbeabsichtigt  zu  Verletzungen  kommt.  Das 

Sicherheitssystem wird am Ende der Injektion automatisch ausgelöst, sobald Sie den Inhalt der 

Spritze vollständig injiziert haben. Spritze und Nadel werden dann selbsttätig in das Innere des 

Sicherheitssystems zurückgezogen.

Hinweise für die Handhabung

Nehmen Sie die Spritzampulle aus der Verpackung. Ziehen Sie dazu die Deckfolie des Blisters 

von der Seite her ab, an der die Deckfolie lose ist, und entnehmen Sie die Spritze. Drücken Sie 

die Spritze nicht durch die Deckfolie hindurch, da sonst die Gefahr besteht, dass Sie die Spritze 

beschädigen.

Überprüfen  Sie  das  Verfalldatum.  Das  Verfalldatum  ist  auf  dem  Etikett  der  Sicherheitsspritze 

und  auf  dem  Verpackungskarton  aufgedruckt.  Sie  dürfen  die  Spritzampulle  nicht  mehr 

verwenden, wenn der letzte Tag des im Verfalldatum angegebenen Monats überschritten ist.

Überprüfen  Sie  das  Aussehen  der  Lösung  in  der  Spritzampulle.  Die  Lösung  muss  klar  und 

farblos bis leicht gelblich sein. Wenn die Lösung trübe ist, Teilchen enthält oder braun verfärbt 

ist, dürfen Sie die Spritze nicht verwenden.

Waschen Sie sich gründlich die Hände und trocknen Sie sie ab.

Setzen  oder  legen  Sie  sich  in  eine  bequeme  Position.  Suchen  Sie  sich  eine  Hautstelle  in  der 

unteren Bauchregion aus, jedoch mindestens 5 cm vom Nabel entfernt. Wechseln Sie jedes Mal 

die  Injektionsstelle.  Ausnahmsweise  kann  die  Injektion  auch  an  anderen  Stellen  als  der 

Bauchregion erfolgen.

Säubern (desinfizieren) Sie die gewählte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer.

Halten Sie das Spritzenset an den Seiten fest und entfernen 

Sie  vorsichtig  die  Kappe,  die  die  Nadel  schützt.  Ziehen  Sie 

die  Nadelschutzkappe  gerade  ab  und  drehen  Sie  sie  nicht. 

Sie dürfen die Nadel dabei nicht berühren und nicht auf den 

Kolben drücken.

Unter  Umständen  sehen  Sie  in  der  Spritze  ein  kleines 

Luftbläschen. Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion 

nicht entfernen. Die Injektion der Lösung zusammen mit dem 

Luftbläschen ist ungefährlich.

Drücken  Sie  nun  die  Haut  in  dem  zuvor  gereinigten  Bereich  mit  Daumen  und  Zeigefinger 

vorsichtig  zusammen  und  bilden  Sie  so  eine  Hautfalte.  Sie  brauchen  dabei  nicht  fest  zu 

pressen.  Diese  Falte  halten  Sie  während  der  Dauer  der  Injektion  zwischen  Daumen  und 

Zeigefinger fest.

Ergreifen  Sie  die  Sicherheitsspritze  wie  in  der  Abbildung 

gezeigt.  Ein  an  der  Injektionsnadel  haftender  Tropfen  sollte 

vor der Injektion durch Abschütteln entfernt werden (dadurch 

wird  ein  Nachlaufen  von  Injektionslösung  in  den  Stichkanal 

und  die  damit  eventuell  verbundene  Bildung  eines 

oberflächlichen  Blutergusses  vermieden).  Führen  Sie  die 

Injektionsnadel  senkrecht  (in  einem  Winkel  von  90°)  und 

vollständig  in  die  Hautfalte  ein,  wie  Ihr  Arzt  oder  das 

medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.

Spritzen Sie den gesamten Inhalt der Sicherheitsspritze unter 

die  Haut,  indem  Sie  den  Kolben  langsam  und  gleichmäßig 

herunterdrücken. Halten Sie dabei die Hautfalte weiter locker 

zwischen den Fingern fest.

Wenn  Sie  die  Spritze  vollständig  entleert  haben,  ziehen  Sie  die  Nadel  heraus  und  lassen  die 

Hautfalte los. 

Durch  die  vollständige  Injektion  wird  das  automatische 

Sicherheitssystem aktiviert. Lassen Sie nun den Kolben los. 

Die  Spritze  bewegt  sich  in  dem  Sicherheitssystem  nach 

innen, sodass die gesamte Nadel abgeschirmt wird.

Entsorgen Sie die benutzte Spritze.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandoparin angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung ist verstärkt mit dem Auftreten von Blutungen zu rechnen.

Anzeichen  einer  Überdosierung  sind  im  Allgemeinen  Blutungen,  zumeist  aus  Haut  und 

Schleimhäuten,  aus  Wunden,  dem  Magen-/Darm-  und  Urogenitaltrakt  (Nasenbluten,  Blut  im 

Harn, Blutstuhl, Blutergüsse, Hautblutungen aus den Haargefäßen).

Blutdruckabfall,  Abfall  des  Hämatokrits  oder  andere  Symptome  können  Zeichen  einer  okkulten 

Blutung sein. 

Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Sandoparin vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren 

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie  alle  Arzneimittel  kann  auch  dieses  Arzneimittel  Nebenwirkungen  haben,  die  aber  nicht  bei 

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig:  mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:  1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:  1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:  1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:  weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig:  Blutungen  an  verschiedenen  Körperstellen  (insbesondere  an  Haut,  Schleimhäuten, 

Wunden  sowie  im  Bereich  des  Magen-/Darm-  und  Urogenitaltraktes).  Die  Ursache 

dieser  Blutungen  sollte  untersucht  und  eine  entsprechende  Behandlung  eingeleitet 

werden. Blutergüsse an der Injektionsstelle.

Gelegentlich:  Leichte  vorübergehende  Thrombozytopenie  (Typ  I)  zu  Beginn  der  Behandlung. 

Komplikationen  kommen  in  diesen  Fällen  im  Allgemeinen  nicht  vor.  Die  Behandlung 

kann daher fortgeführt werden. Bei Patienten mit Schlaganfall können Gehirnblutungen 

auftreten. 

Selten:  Antikörper-vermittelte  schwere  Thrombozytopenien  (Typ  II).  Diese  schwere  Form  der 

Thrombozytopenie  kann  verbunden  sein  mit  arteriellen  und  venösen 

Thrombosen/Thromboembolien,  Verbrauchskoagulopathie,  evtl.  Hautnekrosen  an  der 

Injektionsstelle,  Hautblutungen  aus  den  Haargefäßen,  Hautblutungen  und  Blutstuhl. 

Dabei  kann  die  blutgerinnungshemmende  Wirkung  des  Heparins  vermindert  sein 

(Heparin-Toleranz).  In  solchen  Fällen  ist  Sandoparin  sofort  abzusetzen.  Der  Patient 

muss  darüber  informiert  werden,  dass  bei  ihm  auch  in  Zukunft  keine  Heparin-hältigen 

Arzneimittel mehr angewendet werden dürfen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:  Überempfindlichkeit,  allergische  Reaktionen  mit  Anzeichen,  wie  z.  B.  Juckreiz, 

Hautrötung,  Nesselsucht,  angioneurotisches  Ödem,  Hautausschlag,  Übelkeit, 

Erbrechen, Temperaturanstieg, Kopfschmerzen und Blutdruckabfall

Sehr selten:  anaphylaktische  Reaktionen  mit  entzündlichen  Hautveränderungen,  Atemnot, 

asthmaähnliche Atemnot und Blutdruckabfall bis hin zum Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich:  Anstieg der Serum-Kalium-Konzentration

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:  Übelkeit

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:  Leichter  Anstieg  der  Leberenzymwerte.  Dieser  ist  nach  Absetzen  der  Behandlung 

reversibel und klinisch nicht bedeutsam.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:  Hautrötung

Gelegentlich:  Hautjucken, Hautblutungen an den Haargefäßen, Hautnekrosen

Sehr selten:  Haarausfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Irritationen an der Injektionsstelle

Gelegentlich: leichte Blutungen an der Injektionsstelle

Untersuchungen

Häufig: erhöhte Leberenzymwerte

Gelegentlich: erhöhte Kaliumblutwerte

Wie  durch  unfraktioniertes  Heparin  können  durch  Sandoparin  folgende  klinisch-chemische 

Untersuchungsergebnisse verfälscht werden: 

– Vortäuschung niedriger Cholesterinwerte im Serum

– falsch hohe T3 - und T4-Werte bei nicht nüchternen Patienten

– falsch hohe Blutzuckerwerte (erhöht um bis zu 30 mg %)

– Verfälschung des Ergebnisses des Bromsulphthalein-Testes

Nebenwirkungen wie bei einer Behandlung mit unfraktioniertem Heparin, wie Übersäuerung des 

Blutes,  Osteoporose,  schmerzhafte  Dauererektion  ohne  sexuelle  Erregung,  zu  niedriger 

Blutdruck  und  langsamer  Puls  sind  in  Einzelfällen  möglich.  Anstiege  der  Serum-Kalium-

Konzentration sind möglich.

Bei  nicht-chirurgischen  Patienten  mit  eingeschränkter  Mobilität  traten  darüber  hinaus  häufig 

Verstopfung,  Schlaflosigkeit,  Kaliummangel  und  Übelkeit  auf.  Diese  Erscheinungen  traten 

gleichermaßen  unter  unfraktioniertem  Heparin  auf  und  entsprechen  dem  Erscheinungsbild  der 

untersuchten älteren, immobilisierten Patienten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über 

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST SANDOPARIN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar 

bis"  angegebenen  Verfalldatum  nicht  mehr  verwenden.  Das  Verfalldatum  bezieht  sich  auf  den 

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, 

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum 

Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sandoparin enthält

- Der Wirkstoff ist Certoparin-Natrium.

1 Spritzampulle mit 0,3 ml Injektionslösung enthält:

Certoparin Natrium (aus Schweinedarmmucosa) 3.000 IE anti-Faktor Xa

(ca. 1.500 I.E. aPTT)  *)

mittlere Molmasse 4.200 - 6.200

- Der sonstige Bestandteil ist: Wasser zu Injektionszwecken

 Die aPTT ist ein Maß für die gerinnungshemmende Wirkung, während die Anti-Xa-Aktivität die 

antithrombotische Wirkung widerspiegelt.

Wie Sandoparin aussieht und Inhalt der Packung

Lösung zur Injektion (klar, bräunlich-gelb; pH-Wert 5,0 - 7,5).

Fertigspritzen  mit  je  0,3  ml  Injektionslösung  aus  klarem  Glas  Typ  I  (Ph.Eur.)  mit  Kolben  aus 

Chlorbutylgummi  und  eingeklebter  Nadel,  Nadelschutzkappe  aus  Naturkautschuk  und 

automatischem Sicherheitssystem.

Packungen zu 5, 10 oder 20 Fertigspritzen.

Bündelpackungen mit 5 x 20 oder 50 x 20 Fertigspritzen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer 

Aspen Pharma Trading Limited,

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Hersteller 

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 1-18661

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

THERAPIE BEI ÜBERDOSIERUNG:

Sollten Blutungen auftreten, ist die Anwendung von Certoparin in Abhängigkeit von der Schwere 

der  Blutungen  und  dem  Thromboserisiko  zu  unterbrechen  bzw.  nach  Bestimmung  der  anti-Xa-

Aktivität im Plasma oder Durchführung eines Heparin-Tests eine Dosisanpassung vorzunehmen. 

Die  Verabreichung  von  Protaminchlorid  mit  einer  Rate  von  100  Anti-Heparin  Einheiten  (I.E.) 

Protaminchlorid per 200 anti-Xa I.E. Certoparin sollte in Betracht gezogen werden.

1500  I.E.  intravenös  verabreichtes  Protaminchlorid  können  die  gerinnungshemmenden 

Wirkungen  von  3000  I.E.  Certoparin-Natrium  auf  die  aPTT,  Thrombin  sowie  die  Blutungszeit 

sofort und vollständig aufheben; die inhibierende Wirkung von Certoparin-Natrium auf Faktor Xa 

wird jedoch nur zu ca. 50% neutralisiert.

Geringfügige Blutungen erfordern selten eine spezifische Behandlung. 

Die Gabe von Protamin sollte nur in schweren Fällen erwogen werden, da ein Überschuss von 

Protamin  selbst  einen  gerinnungshemmenden  Effekt  ausübt  sowie  anaphylaktische  Reaktionen 

bewirken kann.

Inkompatibilitäten

Sandoparin  ist  zur  alleinigen  subkutanen  Injektion  vorgesehen;  damit  entfallen  naturgemäß 

physikalisch-chemische Inkompatibilitäten.

Sandoparin  darf  nicht  mit  Dihydergot-Injektionslösung  gemischt  werden,  da  es  sonst  zu 

Wirkstoffausfällungen kommt.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

25-8-2017

NATRIUM PHOSPHORICUM 6X (Sodium Phosphate) Tablet [Seroyal USA]

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Updated Date: Aug 25, 2017 EST

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