Sandimmun 50 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
31-05-2023
Fachinformation
(SPC)
31-05-2023
Wirkstoff:
CICLOSPORIN
Verfügbar ab:
Novartis Pharma GmbH
ATC-Code:
L04AD01
INN (Internationale Bezeichnung):
cyclosporine
Einheiten im Paket:
10 x 1 ml, Laufzeit: 48 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Selective immunosuppressi
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1984-03-30
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SANDIMMUN
® 50 MG/ML - KONZENTRAT ZUR INFUSIONSBEREITUNG
Ciclosporin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sandimmun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandimmun wissen?
3.
Wie ist Sandimmun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sandimmun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SANDIMMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SANDIMMUN?
Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun. Es enthält den
Wirkstoff Ciclosporin. Das
Konzentrat wird verwendet, um eine Lösung herzustellen, die als
intravenöse Infusion verabreicht
wird. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der
Bezeichnung Immunsuppressiva.
Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des
Körpers zu vermindern.
WOFÜR WIRD SANDIMMUN ANGEWENDET UND WIE WIRKT ES?
Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu
kontrollieren im Nachgang zu
einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und
Stammzelltransplantationen. Es
verhindert die Abstoßung der transplantierten Organe durch Hemmung
der Entwicklung von
bestimmten Zellen, die normalerweise das transplantierte Gewebe
angreifen würden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANDIMMUN WISSEN?
Sandim
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sandimmun
®
50 mg/ml - Konzentrat zur Infusionsbereitung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 50
mg/ml. Jede 1 ml-Ampulle enthält
50 mg Ciclosporin. Jede 5 ml-Ampulle enthält 250 mg Ciclosporin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung enthält
circa 34 Vol % Ethanol (27,8 % m/V Ethanol).
Macrogolglycerinricinoleat/Polyoxyl –35-Rizinusöl: 650 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klares, braun-gelbes öliges Konzentrat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Anwendung bei Transplantationen
_Organtransplantation_
Prophylaxe einer Abstoßung allogener Transplantate nach
Organtransplantation
.
Behandlung einer zellulären Transplantatabstoßung bei Patienten, die
zuvor bereits andere
Immunsuppressiva erhalten haben.
_Knochenmarktransplantation_
Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach allogener Knochenmark-
und Stammzelltransplantation.
Prophylaxe oder Behandlung einer Graft-versus-Host-Disease (GvHD).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die nachstehenden Dosisbereiche für die Verabreichung sollen
lediglich als Richtlinien gelten.
Sandimmun sollte nur von oder in enger Zusammenarbeit mit Ärzten
verschrieben werden, die
Erfahrung in der immunosuppressiven Therapie und/oder der
Organtransplantation haben.
_Transplantation_
_Organtransplantation_
Die empfohlene Dosis von Sandimmun Konzentrat zur Infusionsbereitung
beträgt circa ein Drittel der
korrespondierenden oralen Dosis, weiters wird empfohlen, die Patienten
so bald als möglich auf orale
Therapie umzustellen
.
2
Die initiale orale Dosis von Sandimmun Neoral beträgt 10 bis 15 mg/kg
aufgeteilt auf zwei
Einzeldosen innerhalb von 12 Stunden vor der Operation. Diese Dosis
sollte als Tag
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