Sandimmun Neoral

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandimmun Neoral 100 mg/ml - Trinklösung
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandimmun Neoral 100 mg/ml - Trinklösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Selective immunosuppressi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20694
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

Ciclosporin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandimmun Neoral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandimmun Neoral beachten?

Wie ist Sandimmun Neoral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandimmun Neoral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sandimmun Neoral und wofür wird es angewendet?

Was ist Sandimmun Neoral?

Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun Neoral. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin.

Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese

Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.

Wofür wird Sandimmun Neoral angewendet und wie wirkt es?

Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stamzelltransplantation

erhalten haben, dann soll mit Sandimmun Neoral das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert

werden. Sandimmun Neoral verhindert eine Abstoßung von transplantierten Organen, indem es

die Entwicklung bestimmter Zellen blockiert, die normalerweise das transplantierte Gewebe

angreifen würden.

Wenn Sie eine Autoimmunerkrankung haben, bei der die Zellen in Ihrem Körper durch die

Immunreaktionen im eigenen Körper angegriffen werden, blockiert Sandimmun Neoral eine

solche Immunreaktion. Zu solchen Autoimmunerkrankungen zählen Augenprobleme, die Ihr

Sehvermögen gefährden können (endogene Uveitis, einschließlich Behçet-Uveitis), schwere

Fälle von bestimmten Hautkrankheiten (atopische Dermatitis oder atopisches Ekzem und

Psoriasis), schwere rheumatoide Arthritis sowie eine Nierenkrankheit mit der Bezeichnung

nephrotisches Syndrom.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandimmun Neoral beachten?

Wenn Sie Sandimmun Neoral nach einer Transplantation einnehmen, wird es Ihnen nur von einem

Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit Transplantaten und/oder

Autoimmunrkrankungen hat.

Die Hinweise in dieser Packungsbeilage können unterschiedlich sein, je nachdem ob Sie das

Arzneimittel nach einer Transplantation oder zur Behandlung einer Autoimmunerkrankung

einnehmen.

Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes. Diese könnten sich von den allgemeinen

Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Sandimmun Neoral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.

mit Produkten, die Dabigatran-Exilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan

oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.

Nehmen sie Sandimmun Neoral nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der obenstehende

Punkt auf Sie zutrifft. Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun

Neoral einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor und während der Behandlung mit Sandimmun Neoral müssen Sie Ihren Arzt sofort

verständigen:

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen.

Sandimmun Neoral unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers

bei der Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen

durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.

wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren

und kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.

wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel

zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls

Sie eine Transplantation hatten.

wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie eine Impfung benötigen.

Wenn einer der obigen Punkte vor oder während der Behandlung mit Sandimmun Neoral auf Sie

zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Sonnenlicht und Sonnenschutz

Sandimmun Neoral unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung

von Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie

sollten daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:

entsprechend schützende Kleidung tragen.

häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen:

wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.

Falls einer der obigen Punkte aufSie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe

Abschnitt weiter unten „Sandimmun Neoral enthält Alkohol”).

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Sandimmun Neoral

Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:

die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat

erhalten haben,

Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung,

wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,

Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sandimmun Neoral wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschreiben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Zusätzlich, wenn Sie Sandimmun Neoral für eine andere Erkrankung als für eine

Transplantation anwenden (Uveitis intermedia oder posterior und Behçet-Uveitis, atopische

Dermatitis, schwere rheumatoide Arthritis oder nephrotisches Syndrom), nehmen Sie Sandimmun

Neoral nicht ein:

wenn Sie Nierenprobleme haben (abgesehen von nephrotischem Syndrom).

wenn Sie eine Infektion haben, die mit Medikamenten nicht ausreichend behandelt ist.

wenn Sie eine Krebskrankheit haben.

wenn Sie hohen Blutdruck (Hypertonie) haben, der nicht ausreichend mit Medikamenten

behandelt ist. Falls Sie während der Behandlung hohen Blutdruck entwickeln und dieser nicht

entsprechend behandelt werden kann, sollte die Behandlung mit Sandimmun Neoral von Ihrem

Arzt abgebrochen werden.

Falls einer der obenstehenden Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Sandimmun Neoral nicht ein. Wenn

Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral

einnehmen.

Wenn Sie gegen Behçet-Uveitis behandelt werden, wird Ihr Arzt besonders genau überwachen, ob Sie

neurologische Symptome haben (z. B. vermehrte Vergesslichkeit, im Laufe der Zeit festgestellte

Veränderungen der Persönlichkeit, psychiatrische Störungen oder Stimmungsschwankungen, Brennen

in den Gliedmaßen, verstärkte Gefühllosigkeit in den Gliedmaßen, Kribbeln in den Gliedmaßen,

Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Gehstörungen, Kopfschmerzen mit oder ohne Übelkeit und

Erbrechen, Sehstörungen einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit des Augapfels).

Ihr Arzt wird Sie genau überwachen, wenn Sie bereits älter sind und gegen Psoriasis oder atopische

Dermatitis behandelt werden. Wenn Ihnen Sandimmun Neoral zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder

atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder

Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.

Kinder und Jugendliche

Sandimmun Neoral darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nicht-

transplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden.

Ältere Personen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird

überwachen, wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder

atopische Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun Neoral behandelt werden, wenn Ihre

Krankheit besonders schwer ist.

Einnahme von Sandimmun Neoral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun Neoral eingenommen haben oder während der

Behandlung einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die

Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der

Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und

schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.

Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun Neoral) im Blut

erhöhen oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von

Ciclosporin in Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln

beginnen oder beenden.

- Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können, zählen:

Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von

Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron),

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur

Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

(Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen),

Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie

oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

- Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können,

zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa

Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder

neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von

Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit

Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terbinafin (ein Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).

Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin,

Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten,

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten,

Arzneimittel gegen Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung

von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H

-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus,

Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur

Senkung der Blutfette).

Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen

eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre

Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-

CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung

von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein orales Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva

(Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der

Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).

Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.

Einnahme von Sandimmun Neoral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Sandimmun Neoral nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch

kann die Wirkung von Sandimmun Neoral beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird

mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der

Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden. Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft ist beschränkt.

Im Allgemeinen sollte Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft nicht verwendet

werden. Wenn es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt

mit Ihnen den Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft

besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit

Sandimmun Neoral nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch

über und dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandimmun Neoral enthält Alkohol. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Sandimmun Neoral enthält Alkohol

Sandimmun Neoral enthält etwa 12 Vol.- % Alkohol, das heißt bis zu 500 mg Alkohol pro Dosis bei

Transplantatpatienten. Das entspricht nahezu 15 ml Bier oder 5 ml Wein.

Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie Alkoholprobleme, Epilepsie, Gehirnschäden oder

Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es kann auch schädlich sein, wenn

dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.

Sandimmun Neoral enthält Rizinusöl

Sandimmun Neoral enthält Rizinusöl, welches Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen kann.

3.

Wie ist Sandimmun Neoral einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis

ein.

Die Dosis dieses Arzneimittels wird von Ihrem Arzt genau auf Ihre individuellen Bedürfnisse

eingestellt. Eine zu hohe Dosis von diesem Arzneimittel könnte Ihre Nieren beeinträchtigen. Sie

werden regelmäßig Blutbildkontrollen und Krankenhausbesuche haben, insbesondere nach einer

Transplantation. So werden Sie auch die Gelegenheit haben, mit ihrem Arzt über Ihre Behandlung und

über alle Probleme, die Sie eventuell haben, zu sprechen.

Wie viel Sandimmun Neoral ist einzunehmen?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis von Sandimmun Neoral für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem

Körpergewicht abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Bei Erwachsenen:

Organ-, Knochenmark- oder Stammzelltransplantation

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2 mg pro kg Körpergewicht und

15 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

- Üblicherweise werden vor und unmittelbar nach Ihrer Transplantation höherer Dosen

angewendet. Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ

oder Knochenmark stabilisiert hat.

- Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu

können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Endogene Uveitis

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 5 mg pro kg Körpergewicht und

7 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Nephrotisches Syndrom

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Erwachsenen üblicherweise 5 mg pro kg Körpergewicht.

Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit

Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg

Körpergewicht betragen.

Schwere rheumatoide Arthritis

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und

5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Psoriasis und Atopische Dermatitis

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 2,5 mg pro kg Körpergewicht und

5 mg pro kg Körpergewicht. Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Bei Kindern:

Nephrotisches Syndrom

- Die Gesamtdosis pro Tag beträgt bei Kindern üblicherweise 6 mg pro kg Körpergewicht.

Diese Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt. Bei Patienten mit

Nierenproblemen sollte die tägliche Anfangsdosis nicht mehr als 2,5 mg pro kg

Körpergewicht betragen.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bitte genau und verändern Sie niemals die Dosis

eigenmächtig, auch wenn Sie sich bereits gut fühlen.

Wechsel von Sandimmun zu Sandimmun Neoral

Sie haben eventuell schon ein anderes Arzneimittel mit der Bezeichnung Sandimmun Weichapseln

oder Sandimmun Lösung zum Einnehmen verwendet. Ihr Arzt könnte entscheiden auf dieses

Arzneimittel - Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen - zu wechseln.

Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.

Sandimmun Neoral ist eine andere verbesserte Darreichungsform von Ciclosporin verglichen

mit Sandimmun. Mit Sandimmun Neoral wird Ciclosporin besser in das Blut aufgenommen und die

Aufnahme wird weniger durch eine Einnahme des Arzneimittels mit einer Mahlzeit beeinflusst. Das

bedeutet, dass die Konzentration von Ciclosporin in Ihrem Blut mit Sandimmun Neoral mehr konstant

bleiben wird als mit Sandimmun.

Wenn Sie Ihr Arzt von Sandimmun auf Sandimmun Neoral umstellt:

Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Sandimmun, es sei denn Ihr Arzt ordnet das an.

Nach Ihrer Umstellung von Sandimmun auf Sandimmun Neoral wird Sie Ihr Arzt für kurze Zeit

genauer überwachen, da sich durch diese Umstellung auch die Aufnahme von Ciclosporin in

das Blut verändert. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die für Ihre Bedürfnisse richtige Dosis

erhalten.

Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis reduziert werden. Reduzieren Sie Ihre

Dosis in keinem Fall eigenmächtig, es sei denn Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt

Nach einer Umstellung von einer Darreichungsform von Ciclosporin zum Einnehmen auf eine andere:

Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeit genauer überwachen.

Sie könnten einige Nebenwirkungen haben. Wenn dies der Fall sein sollte, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker. Eventuell muss Ihre Dosis geändert werden. Ändern Sie Ihre Dosis

in keinem Fall eigenmächtig, es sei denn Ihr Arzt hat das ausdrücklich angeordnet.

Wann ist Sandimmun Neoral einzunehmen?

Nehmen Sie Sandimmun Neoral immer zur gleichen Tageszeit ein. Das ist besonders wichtig, wenn

Sie eine Transplantation hatten.

Wie ist Sandimmun Neoral einzunehmen?

Ihre Tagesdosen sollten immer in zwei getrennten Einzeldosen eingenommen werden.

Für die erste Anwendung beachten Sie bitte die Schritte 1 bis 9.

Für jede weitere Anwendung beachten Sie die Schritte 5 bis 9.

Beginn einer neuen Flasche Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen

Deckel in der Mitte des Metallverschlussringes anheben.

Verschlussring ganz abreißen.

Den schwarzen Stopfen entfernen und entsorgen.

Die Einsteckkanüle mit dem weißen Stopfen fest in den Hals der

Flasche drücken.

Abmessen der Dosis

Je nach verordneter Lösungsmenge die passende Pipette wählen.

Für ein Volumen von bis zu 1 ml die 1 ml Pipette verwenden.

Für ein Volumen von mehr als 1 ml die 4 ml Pipette

verwenden.

Das Ansatzstück der Pipette in den weißen Stopfen einschieben.

Den Kolben aufziehen, bis die richtige Lösungsmenge in die

Pipette aufgezogen ist.

Der untere Teil des Kolbenrings muss sich genau vor der

Markierung auf der Pipette befinden, die die richtige

Lösungsmenge anzeigt.

Den Kolben einige Male auf und ab schieben.

So können größere Luftblasen entfernt werden. Wenn sich

noch einige wenige winzige Luftblasen in der Lösung

befinden, hat dies keinen Einfluss auf die Dosis.

Stellen Sie sicher, dass die korrekte Menge Medizin in der

Spritze ist.

Pipette danach aus der Flasche ziehen.

Das Arzneimittel dann aus der Pipette in ein kleines Glas mit

Flüssigkeit – vorzugsweise Orangen- oder Apfelsaft – pressen.

Achten Sie darauf, dass die Pipette nicht mit der

Flüssigkeit im Glas in Berührung kommt.

Den gesamten Inhalt des Glases kurz aufrühren und dann

sofort trinken.

Nach der Verwendung Pipette außen mit einem trockenen

Papiertuch abwischen.

Dann Pipette zurück in die Schutzhülle stecken.

Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der

Flasche belassen.

Flasche mit der beiliegenden Schraubkappe verschließen.

Wie lange ist Sandimmun Neoral einzunehmen?

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Sandimmun Neoral verwenden müssen. Das hängt davon

ab, ob sie es nach einer Transplantation anwenden oder zur Behandlung von schweren

Hautkrankheiten, rheumatoider Arthritis, Uveitis oder nephrotischem Syndrom. Bei schweren

Ausschlägen dauert die Behandlung üblicherweise 8 Wochen.

Nehmen Sie Sandimmun Neoral solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sandimmun Neoral einzunehmen ist, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Sandimmun Neoral eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort

Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus. Es könnte sein,

dass Sie eine medizinische Behandlung benötigen.

Wenn Sie die Einnahme von Sandimmun Neoral vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis einmal vergessen haben, nehmen Sie diese sofort, sobald Sie

sich daran erinnern. Wenn es allerdings bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die

vergessene Dosis einfach aus und setzen Sie die Behandlung wie normal fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sandimmun Neoral abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Sandimmun Neoral nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat das angeordnet.

Nehmen Sie Sandimmun Neoral auch dann noch ein, wenn Sie sich bereits wieder besser fühlen. Ein

Abbruch der Behandlung mit Sandimmun Neoral kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr

Transplantat erhöhen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei sich feststellen:

Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres

Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere

Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind

möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.

Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit,

Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen,

und Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als

progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.

Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der

Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit,

Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von

Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit

mit oder ohne anormale Sprache oder Augenbewegungen.

Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden

sein. Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch

das Sehvermögen beeinträchtigen.

Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.

Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.

Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen zählen

bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des

Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund,

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen.

Nierenprobleme

Bluthochdruck

Kopfschmerzen

Nicht kontrollierbares Zittern

Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper

Hohe Blutfettwerte.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen.

Krampfanfälle

Leberprobleme

Hohe Blutzuckerspiegel

Müdigkeit

Appetitmangel

Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

Übermäßiges Haarwachstum

Akne, Hitzewallungen

Fieber

Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Magengeschwür

Übermäßiges Wachstums des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt

Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Symptome von Gehirn-Erkrankungen, einschließlich plötzlicher Krampfanfälle, geistiger

Verwirrung, Schlaflosigkeit, Orientierungslosigkeit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der

Schwäche in den Gliedmaßen, beeinträchtigte Bewegungen.

Hitzewallungen

Allgemeine Schwellungen

Gewichtszunahme

Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko

einer Blutung erhöhen können.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen.

Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Oberbauchschmerzen

Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände

oder überall im Körper

Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie

Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen,

Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit

Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100.000 Behandelten

betreffen.

Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und

Sehstörungen assoziiert werden kann.

Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Augen oder der Haut,

Übelkeit (Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen,

Händen und/oder dem ganzen Körper

Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare

Ursache.

Migräne oder schwere Kopfschmerzen häufig mit Übelkeit und Erbrechen und

Lichtempfindlichkeit.

Schmerzen in Beinen und Füßen.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu

erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207,

Website: http/www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sandimmun Neoral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Bei Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C)lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht länger als 1 Monat bei einer Temperatur unter 20 °C

aufbewahren, da das Arzneimittel Öle enthält, die sich bei niedrigen Temperaturen verfestigen

können.

Falls das Arzneimittel versehentlich im Kühlschrank gelagern wurde, sollte es vor der

Anwendung wieder normale Raumtemperatur erreichen. Flocken oder kleine Ablagerungen

haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels oder die Sicherheit der

Anwendung. Die Dosis kann weiterhin mit der Pipette richtig abgemessen werden.

Der Inhalt der Flasche ist nach dem Öffnen für 2 Monate haltbar. Nach 2 Monaten sollten Sie

eine neue Flasche verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandimmun Neoral enthält

Der Wirkstoff ist Ciclosporin. 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Ciclosporin.

Die sonstigen Bestandteile sind: DL-Alpha–Tocopherol, Alkohol (wasserfrei), Propylenglycol,

Maisöl-Monoditriglyzeride, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.)/Polyoxyl-40-hydriertes

Rizinusöl (USP).

Wie Sandimmun Neoral aussieht und Inhalt der Packung

Sandimmun Neoral ist als Lösung zum Einnehmen erhältlich. Es ist eine klare, schwach gelb-

bräunliche Flüssigkeit.

Es ist erhältlich in einer 50 –ml-Glasflasche mit zwei Pipetten zum Abmessen der Dosis.

Die 1 –ml-Pipette wird zum Abmessen von Dosen von bis zu 1 ml verwendet. Jeder Teilstrich auf

der Pipette zeigt 0,05 ml an. Das entspricht 5 mg Ciclosporin.

Die 4 –ml-Pipette dient zum Abmessen von Dosen von mehr als 1 ml bis 4 ml. Jeder Teilstrich auf

der Pipette zeigt 0,1 ml an. Das entspricht 10 mg Ciclosporin.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sandimmun - Neoral

Belgien

Neoral - Sandimmun

Bulgarien

Sandimmun Neoral

Zypern

Sandimmun Neoral

Tschechische Republik Sandimmun Neoral

Dänemark

Sandimmun Neoral

Griechenland

Sandimmun Neoral

Spanien

Sandimmun Neoral

Finnland

Sandimmun Neoral

Frankreich

Neoral

Ungarn

Sandimmun Neoral

Irland

Neoral

Island

Sandimmun Neoral

Italien

Sandimmun Neoral

Luxemburg

Sandimmun Optoral

Malta

Sandimmun Neoral

Niederlande

Neoral

Norwegen

Sandimmun Neoral

Polen

Sandimmun Neoral

Portugal

Sandimmun Neoral

Rumänien

Sandimmun Neoral

Schweden

Sandimmun Neoral

Slowakei

Sandimmun Neoral

Slowvenien

Sandimmun Neoral

Vereinigtes Königreich

Neoral

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2015.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency