Sandimmun Neoral 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandimmun Neoral 100 mg Kapseln
  • Darreichungsform:
  • Kapseln
  • Zusammensetzung:
  • ciclosporinum 100 mg, excipiens pro capsula.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandimmun Neoral 100 mg Kapseln
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Immunsuppressivum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52656
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-05-1994
  • Letzte Änderung:
  • 11-09-2017

Packungsbeilage

Patienteninformation

Sandimmun Neoral®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Sandimmun Neoral und wann wird es angewendet?

Der Wirkstoff von Sandimmun Neoral ist Ciclosporin. Diese Substanz hemmt einen Teil der

natürlichen Abwehrreaktionen, die nach chirurgischen Organübertragungen (Transplantationen)

gegen das fremde Organ auftreten können (Abstossungsreaktion). Bei Erkrankungen des

Abwehrsystems können sich solche Abwehrreaktionen auch gegen körpereigene Organe richten;

man spricht in diesem Falle von Autoimmunerkrankungen. Solche Erkrankungen können unter

anderem die Augen (endogene Uveitis), die Haut (schwere Schuppenflechte/Psoriasis, schwere

atopische Dermatitis/Neurodermitis), die Gelenke (chronische Polyarthritis; rheumatoide Arthritis)

oder die Nieren (nephrotisches Syndrom) befallen.

Sowohl Abstossungsreaktionen wie Autoimmunerkrankungen können auch nach Jahren der

medikamentösen Behandlung erneut auftreten. Die Behandlung mit Sandimmun Neoral darf daher

keinesfalls ohne ärztliche Anweisung abgebrochen werden.

Sandimmun Neoral darf ausschliesslich auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin verwendet

werden. Bitte lesen Sie diese Hinweise sorgfältig, auch dann, wenn Sie Sandimmun Neoral bereits

früher eingenommen haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wegen des Alkoholgehalts in Sandimmun Neoral, Trinklösung, ist Vorsicht geboten bei der

Anwendung bei

·Patienten, die an Alkoholsucht leiden.

·Epileptikern.

·Patienten mit Leberproblemen.

·Schwangeren und Stillzeit.

·Kindern.

Wenn Sie Sandimmun Neoral einnehmen müssen, sollten Sie nicht zu viele kaliumreiche

Nahrungsmittel essen (wie z.B. getrocknete Früchte und Gemüse sowie die meisten Diätsalze). Am

besten lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Zusammenstellung Ihrer Diät

beraten.

Trinken Sie täglich entsprechend Ihrem Durstgefühl (als Faustregel gelten ca. zwei Liter).

Vermeiden Sie längere Durstperioden.

Gleichzeitig mit der Einnahme von Sandimmun Neoral sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.

Während der Behandlung mit Sandimmun Neoral soll wegen allfälligen Hautveränderungen

übermässige, ungeschützte Sonnenbestrahlung und gleichzeitige Therapie mit UV-B-Strahlen oder

PUVA-Therapie vermieden werden.

Dies gilt vor allem für Patienten, die gegen Psoriasis oder atopische Dermatitis behandelt werden.

Wann darf Sandimmun Neoral nicht angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bei einer früheren Behandlung mit Sandimmun

Neoral oder Sandimmun allergische Reaktionen beobachtet haben.

Wenn festgestellt wurde, dass Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, müssen Sie dies Ihrem Arzt

bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mitteilen, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Sandimmun Neoral Vorsicht geboten?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht regelmässig Ihre Nieren- und Leberfunktionen und, falls

angezeigt, den Ciclosporingehalt in Ihrem Blut.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme kaliumhaltiger Arzneimittel und kaliumsparender

Präparate, wie gewisse harntreibende Mittel (Diuretika) und gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel

(ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, Aliskiren, Bosentan), sowie Präparate mit

Johanniskraut-Extrakten (Hypericum Perforatum) oder Dabigatran. Bei Johanniskraut-Extrakten

handelt es sich um Antidepressiva pflanzlichen Ursprungs.

Ciclosporin erhöht die Ausscheidung von Magnesium, was zu einem Magnesiummangel führen

kann. Bei Bedarf wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen ein Magnesiumpräparat verordnen.

Ebenfalls sind Impfungen mit Lebendimpfstoffen zu vermeiden.

Melden Sie sich sofort bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Ihr Gewicht innerhalb weniger Tage

ansteigt oder eine Schwellung der Unterschenkel auftritt.

Nehmen Sie keine Arzneimittel zusätzlich ein, die nicht von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet

sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Darf Sandimmun Neoral während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Ob eine Schwangerschaft nach Organtransplantation mit anschliessender Sandimmun Neoral-

Behandlung riskiert werden darf, muss mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gründlich besprochen und

abgewogen werden. Dies gilt auch für alle anderen Indikationen. Melden Sie sich bei

Schwangerschaftsverdacht unter Sandimmun Neoral-Behandlung unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin.

Eine unerkannte Schwangerschaft kann Ihre sowie die Gesundheit Ihres Kindes gefährden.

Da das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht, sollten Frauen während der Sandimmun Neoral-

Behandlung nicht stillen.

Wie verwenden Sie Sandimmun Neoral?

Der Erfolg der Behandlung hängt weitgehend davon ab, wie sorgfältig und strikt Sie die

Einnahmevorschriften Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin befolgen. In der ersten Zeit nach der

Transplantation kann Ihnen Sandimmun täglich als intravenöse Infusion oder oral als Sandimmun

Neoral verabreicht werden. Danach oder bei Autoimmunerkrankungen werden Sie Sandimmun

Neoral in Form von Kapseln oder in flüssiger Form in der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen

Dosierung einnehmen. Die Einnahme erfolgt verteilt auf 2 Dosen im Abstand von 12 Stunden. Die

richtige Dosierung muss individuell für jeden Patienten festgestellt werden. Grosse Unterschiede

sind die Regel. Blutuntersuchungen (sog. Blutspiegelbestimmungen) sind für das Finden der

richtigen Dosierung hilfreich. Am Morgen dieser Blutuntersuchungen darf Sandimmun Neoral erst

nach der Blutentnahme eingenommen werden. Helfen Sie mit, Missverständnisse zu vermeiden, und

halten Sie sich immer genau an die jeweils verschriebene Dosierung, die Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

auf Grund der Untersuchungsergebnisse festgelegt hat.

Ändern Sie in keinem Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder

Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin.

Praktische Hinweise

Kapseln

·Die Kapseln sollten erst kurz vor Gebrauch der Durchdrückfolie entnommen werden. Sonst besteht

die Gefahr, dass die Kapseln austrocknen und die Wirkung des Arzneimittels leidet.

·Beim Öffnen einer Blister-Packung ist der typische Sandimmun Neoral-Geruch wahrzunehmen.

Dies ist normal und bedeutet nicht, dass etwas mit den Kapseln nicht in Ordnung ist.

·Schlucken Sie die Kapseln ganz; versuchen Sie nicht, sie zu teilen oder zu zerbeissen.

·Es gibt Kapseln zu 10 mg, 25 mg, 50 mg und solche zu 100 mg. Häufig müssen die verschiedenen

Stärken kombiniert werden, um die für Sie richtige Dosierung zu erhalten. Die Kapseln können mit

einem beliebigen Getränk Ihrer Wahl (ausser Grapefruitsaft) eingenommen werden.

Trinklösung

Erstmalige Anwendung

1.Den Kunststoffdeckel anheben.

2.Den Verschlussring ganz wegreissen.

3.Den schwarzen Stopfen aus der Flasche herausnehmen und wegwerfen.

4.Die Überleitungskanüle mit dem weissen Stopfen fest in den Flaschenhals hinein drücken.

5.Die Messpipette in den weissen Stopfen stecken.

Die 1 ml-Messpipette wird gebraucht, um Dosen kleiner oder gleich 1 ml abzumessen (jede

Graduierung von 0.05 ml entspricht 5 mg Ciclosporin). Die 4 ml-Messpipette wird gebraucht, um

Dosen grösser als 1 ml und bis zu 4 ml abzumessen (jede Graduierung von 0.1 ml entspricht 10 mg

Ciclosporin).

6.Die verordnete Lösungsmenge aufziehen.

7.Grosse Luftblasen durch mehrmaliges Auf- und Abbewegen des Kolbens ausstossen, bevor die

Messpipette mit der vorgeschriebenen Menge aus dem Stopfen gezogen wird. Wenige kleine Blasen

sind nicht von Bedeutung und haben keinen Einfluss auf die Dosismenge.

8.Das Arzneimittel aus der Messpipette in ein kleines Glas mit Flüssigkeit, aber nicht Grapefruitsaft

drücken. Das Arzneimittel soll unmittelbar vor der Einnahme gemischt werden. Rühren und die

ganze Mixtur sofort einnehmen. Bitte das Arzneimittel unverzüglich nach der Zubereitung

einnehmen!

9.Nach Gebrauch die Messpipette lediglich auf der Aussenseite mit einem trockenen

Papiertaschentuch reinigen und wieder in die Schutzhülle zurücklegen. Die Pipette darf nicht mit

Wasser, Alkohol oder einer anderen Flüssigkeit ausgespült werden. Der weisse Stopfen mit der

Überleitungskanüle ist in der Flasche zu belassen. Die Flasche mit beiliegendem Schraubdeckel

verschliessen.

Folgeanwendung: Vorgang ab Punkt 5. wiederholen

·Füllen Sie ein Glas zur Hälfte mit Orangensaft, Apfelsaft oder anderen alkoholfreien Süssgetränken,

aber nicht mit Grapefruitsaft. Verwenden Sie stets das gleiche Getränk, nachdem Sie einmal Ihre

Wahl getroffen haben.

·Nehmen Sie die Messpipette aus der Schutzhülle und entnehmen Sie damit die vorgeschriebene

Menge Sandimmun Neoral-Trinklösung aus der Flasche. Geben Sie die so abgemessene Trinklösung

in das halb gefüllte Glas.

·Achtung: die Pipette darf nicht in Kontakt mit dem im Glas befindlichen Getränk kommen!

·Rühren Sie gut um und trinken Sie sofort (nicht stehen lassen).

·Trocknen Sie die Pipette aussen mit einem sauberen Papiertaschentuch ab und versorgen Sie sie in

der Schutzhülle. Die Pipette darf nie mit Wasser, Alkohol oder einer anderen Flüssigkeit ausgespült

werden.

Für beide oralen Formen gilt: Einnahme der Tagesdosis verteilt auf zwei Einzeldosen, im Abstand

von 12 Stunden.

Welche Nebenwirkungen kann Sandimmun Neoral haben?

Die folgenden Symptome können Zeichen einer Hirninfektion sein (progressive multifokale

Leukoenzephalopathie): Sehstörungen (z.B. Gesichtsfeldausfälle), motorische Störungen,

Gedächtnisverlust, Sprechschwierigkeiten oder Schwierigkeiten, andere zu verstehen,

Muskelschwäche, die gewisse Körperteile oder den ganzen Körper betreffen, steifer Nacken, Verlust

von Koordination mit oder ohne Sprach- oder Sehverlust. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihr Ärztin.

Tiefe Werte von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen können mit Hautblässe, Müdigkeit,

Atemlosigkeit, dunklem Urin, Blutungen, Schwindel, Orientierungsproblemen, verminderter

Aufmerksamkeit und Nierenproblemen assoziiert sein. In diesem Fall sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Während der Behandlung mit Sandimmun Neoral kann Ihr Körper verstärkt auf Infektionen

reagieren. Melden Sie daher Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sofort, wenn Fieber, Halsweh, Erkältung,

Grippe, Furunkel usw. auftreten oder wenn Sie sich krank fühlen.

Ebenfalls wurde über Leberschädigung bei Patienten berichtet. Sollten Sie die folgenden Symptome

feststellen, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin: Gelbfärbung der Augen oder der Haut,

Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Es ist ausserordentlich wichtig, dass Sie sich allen, durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin angeordneten

Kontrolluntersuchungen unterziehen, dazu gehören auch die Leber- und Nierenfunktionstests. Unter

einer Langzeitbehandlung mit hohen Sandimmun Neoral-Dosen wurden (wie auch bei anderen

Immunsuppressiva) häufiger bösartige Geschwülste beobachtet als bei Personen, welche keine das

Abwehrsystem beeinflussenden Arzneimittel erhielten.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sandimmun Neoral auftreten:

Sehr häufig:

·Gelegentliches leichtes Zittern der Hände (Tremor)

·Kopfschmerzen, einschliesslich Migräne

·Bluthochdruck (Hypertonie)

·Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall

·Schwellung und Entzündung des Zahnfleisches. Die Entzündung des Zahnfleisches kann umso

stärker sein, je ungepflegter Ihre Zähne sind. Durch richtiges Zähneputzen (Bürsten des Zahnhalses)

können Sie dieser Entzündung vorbeugen. Gelingt dies nicht, sollten Sie Ihren Zahnarzt bzw. Ihre

Zahnärztin bitten, mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt aufzunehmen.

·Zunahme der Körperbehaarung (Hypertrichosis)

·Nierenerkrankungen

Häufig:

·Tiefe Anzahl von weissen Blutkörperchen

·Appetitlosigkeit

·Magnesiummangel (mögliche Symptome: Muskelzucken und -krämpfe)

·Taubheitsgefühl, Kribbeln

·Magengeschwüre

·Leberschädigung

·Akne

·Hautausschlag

·Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen

·Müdigkeit

·Hitzeschübe und Fieber

·Schwellungen

Gelegentlich:

·Tiefe Anzahl von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen

·Hirnerkrankung (Enzephalopathie, einschliesslich posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom

(PRES); mögliche Symptome: Krämpfe, geistige Verwirrung, Orientierungslosigkeit, verminderte

Reaktionsfähigkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Sehstörungen, Erblindung, Koma, Lähmungen,

Koordinationsstörungen)

·Allergische Hautreaktionen

·Gewichtszunahme

Selten:

·Hoher Blutzucker

·Starke Schmerzen im Oberbauch (mögliches Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse

(Pankreatitis))

·Muskelschwäche

·Gliederschmerzen

·Menstruationsbeschwerden

·Vergrösserung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Sandimmun Neoral ausser Reichweite von Kindern auf. Sollte ein Kind unbeabsichtigt

Sandimmun Neoral einnehmen, muss unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigt werden.

Kapseln

Die Kapseln müssen bis zum Moment der Verwendung in der ungeöffneten Blisterpackung, nicht

über 25 °C aufbewahrt werden.

Trinklösung

Bewahren Sie die Trinklösung zwischen 15 °C und 30 °C (nicht im Kühlschrank!) auf. Mehr als

einen Monat sollte die Trinklösung nicht unter 20 °C aufbewahrt werden.

Bei Temperaturen unter 20 °C kann eine gelartige Verdickung auftreten. Diese Verdickung schadet

dem Arzneimittel nicht. Vor der Entnahme lassen Sie die Flasche mit der verdickten Sandimmun

Neoral Lösung bei einer leicht erhöhten Temperatur (25-30 °C) stehen, bis zur erneuten

Verflüssigung der Lösung.

Nach Anbruch der Flasche darf der Inhalt nicht länger als 2 Monate verwendet werden.

Weitere Hinweise

Falls Sie auf Reisen gehen, sollten Sie (nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin)

ausreichend Sandimmun Neoral mitnehmen. Eine kühle und trockene Aufbewahrung im Handgepäck

lässt auch Ihr Arzneimittel gut reisen. Für alle Fälle sollten Sie mindestens ein zusätzliches Rezept

für Sandimmun Neoral mitnehmen. Versichern Sie sich vor Ihrer Abreise, dass Sandimmun Neoral

an Ihrem Reiseziel erhältlich ist.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Falls Sie aus irgendeinem Grund eine Sandimmun Neoral-Packung nicht aufbrauchen

(Behandlungsabbruch, Ablauf des Verfalldatums), so geben Sie die angebrochene Packung Ihrem

Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin zurück, damit sie sie in umweltverträglicher Weise vernichten

können.

Was ist in Sandimmun Neoral enthalten?

Kapseln

1 Kapsel enthält 10, 25, 50 oder 100 mg Ciclosporin (Wirksubstanz), Antioxydans Alpha-Tocopherol

(E 307) sowie weitere Hilfsstoffe.

Trinklösung

1 ml Trinklösung enthält 100 mg Ciclosporin (Wirksubstanz), Antioxydans Alpha-Tocopherol (E

307), Alkohol (12% Vol.) sowie weitere Hilfsstoffe.

Sandimmun existiert ebenfalls als Infusionskonzentrat zur intravenösen Anwendung; diese Form ist

ausschliesslich zur Verwendung in Spitälern bestimmt.

Zulassungsnummer

52656, 52657 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Sandimmun Neoral? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen

Kapseln zu 10 mg: 60.

Kapseln zu 25 mg: 50.

Kapseln zu 50 mg: 50.

Kapseln zu 100 mg: 50.

Trinklösung: 50 ml.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

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The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

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7-9-2018

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6-9-2018

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1-9-2018

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30-8-2018

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