Sandimmun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 250 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 250 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva, calcineurine-Hemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE477786
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sandimmun 250 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ciclosporin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandimmun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandimmun beachten?

Wie ist Sandimmun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandimmun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SANDIMMUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Was ist Sandimmun?

Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Das

Konzentrat wird verwendet um eine Lösung herzustellen, die als intravenöse Infusion verabreicht

wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva.

Diese Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.

Wofür wird Sandimmun angewendet und wie wirkt es?

Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren im Nachgang zu

einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und Stammzelltransplantationen. Es

verhindert die Abstoßung der transplantierten Organe durch Hemmung der Entwicklung von

bestimmten Zellen, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SANDIMMUN BEACHTEN?

Sandimmun wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit

Transplantaten hat.

Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes. Diese könnten sich von den allgemeinen

Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Sandimmun darf nicht angewendet werden:

Wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt weiter unten „Sandimmun enthält

Rizinusöl und Ethanol“).

Mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.

Mit Produkten, die Dabigatran-Exilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan

oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.

Nehmen sie Sandimmun nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der obenstehende Punkt

für Sie zutrifft. Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor und während der Behandlung mit Sandimmun müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen.

Sandimmun unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der

Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen

durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.

wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren und

kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.

wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel

zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls

Sie eine Transplantation hatten.

wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie eine Impfung benötigen.

Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit Sandimmun zutrifft, müssen

Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Sonnenlicht und Sonnenschutz

Sandimmun unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von

Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie sollten

daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:

entsprechend schützende Kleidung tragen.

häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun einnehmen:

wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.

wenn Sie derzeit schwanger sind.

wenn Sie derzeit stillen.

wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.

Falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Sandimmun einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe Abschnitt

weiter unten “Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol”).

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Sandimmun

Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:

die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat

erhalten haben,

Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung,

wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,

Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sandimmun wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschreiben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei Kindern.

Ältere Personen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird überwachen,

wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische

Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun behandelt werden, wenn Ihre Krankheit

besonders schwer ist.

Anwendung von Sandimmun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun eingenommen haben oder während der Behandlung

einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die

Kalium

enthalten,

Kaliumpräparate,

harntreibende

Medikamente

(Diuretika)

Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und

schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.

Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun) im Blut erhöhen

oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in

Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen oder

beenden.

Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können,

zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen

(Voriconazol,

Itraconazol),

Arzneimittel

Behandlung

Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron),

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur

Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

(Allopurinol),

Cholinsäure

Derivate

(zur

Behandlung

Gallensteinen),

Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie

oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können,

zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa

Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder

neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von

Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut,

Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte Arzneimittel zur

Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur

Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).

Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin,

Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten,

Arzneimittel

Behandlung

Harnwegsinfektionen,

Trimethoprim

enthalten,

Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung von

Magensäure

(Säuresekretionshemmer

-Rezeptorantagonisten),

Tacrolimus,

Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur

Senkung der Blutfette).

Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen

eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre

Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-

CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung

von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva

(Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der

Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).

Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun einnehmen.

Anwendung von Sandimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Sandimmun nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die

Wirkung von Sandimmun beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun während

der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden. Die Erfahrung mit Sandimmun während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im

Allgemeinen sollte Sandimmun während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Wenn es

jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den

Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit

Sandimmun nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und

dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandimmun enthält Alkohol. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen.

Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol

Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Rizinusöl welches schwere

allergische Reaktionen auslösen kann.

Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält ungefähr 34,4 Vol.% Ethanol

(Alkohol). Eine100 mg-Dosis von Sandimmun enthält 556 mg Ethanol. Das entspricht nahezu 15 ml

Bier oder 5 ml Wein.

Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie Alkoholprobleme, Epilepsie, Gehirnschäden oder

Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es kann auch schädlich sein, wenn

dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.

3.

WIE IST SANDIMMUN ANZUWENDEN?

Folgen Sie allen Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wieviel Sandimmun wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis Sandimmun für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht

abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen.

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg

pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet. Niedrigere

Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark stabilisiert

hat.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu können,

wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Wie ist Sandimmun anzuwenden?

Das Arzneimittel wird vor der Anwendung mit Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung 1:20 bis

1:100 verdünnt und Ihnen anschließend langsam als Infusion über etwa 2 bis 6 Stunden verabreicht.

Verdünntes Arzneimittel muss nach 24 Stunden entsorgt werden.

Wie lange ist Sandimmun anzuwenden?

Sie werden auf Ciclosporin-haltige Darreichungsformen wie Kapseln oder eine Lösung zum

Einnehmen so schnell wie möglich umgestellt (beide werden mit dem Mund eingenommen).

Wenn Ihnen eine größere Menge Sandimmun verabreicht worden ist, als Ihnen sollte

Wenn Sie eine größere Menge von Sandimmun verabreicht bekommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Eine zu große Menge des Arzneimittels kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Bei Ihnen werden

regelmäßige Blutuntersuchungen und Besuche im Krankenhaus haben. Dies wird Ihnen die

Möglichkeit geben mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung zu sprechen und Probleme, die

möglicherweise bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie denken Ihnen wurde zu viel Sandimmun verabreicht, verständigen sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei sich feststellen:

Nach der intravenösen Verabreichung von Sandimmun sind Anzeichen für anaphylaktoide

Reaktionen aufgetreten. Dazu können unter anderem gehören: Rötung des Gesichts und oberen

Brustbereichs,

Flüssigkeitsbildung

Lunge,

Kurzatmigkeit,

Keuchatmung,

Blutdruckveränderungen (es könnte sich so anfühlen, als ob Sie ohnmächtig werden) und

beschleunigter Herzschlag (Tachykardie).

Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres

Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere

Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind

möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.

Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit,

Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen, und

Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als progressive

multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.

Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der

Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit,

Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von

Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit mit

oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.

Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden sein.

Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch das

Sehvermögen beeinträchtigen.

Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit,

Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.

Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.

Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen zählen

bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des

Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund,

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen.

Nierenprobleme.

Bluthochdruck.

Kopfschmerzen.

Nicht kontrollierbares Zittern.

Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper.

Hohe Blutfettwerte.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen.

Krampfanfälle.

Leberprobleme.

Hohe Blutzuckerspiegel.

Müdigkeit.

Appetitmangel.

Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall.

Übermäßiges Haarwachstum.

Akne, Hitzewallungen.

Fieber.

Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen.

Taubheitsgefühl oder Kribbeln.

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe.

Magengeschwür.

Übermäßiges Wachstums des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt.

Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1000 Behandelten

betreffen.

Symptome von Gehirn-Erkrankungen, einschließlich plötzlichem Schlaganfall, geistiger

Verwirrung, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der Schwäche

in den Gliedmaßen, beeinträchtigte Bewegungen.

Hitzewallungen.

Allgemeine Schwellungen.

Gewichtszunahme.

Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko einer

Blutung erhöhen können.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 10000 Behandelten betreffen.

Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen.

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen.

Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände

oder überall im Körper.

Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie

Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen,

Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit.

Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100000 Behandelten

betreffen.

Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und

Sehstörungen assoziiert werden kann.

Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit

(Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen

und/oder dem ganzen Körper

Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare

Ursache.

Migräne

oder

schwere

Kopfschmerzen

häufig

Übelkeit

Erbrechen

Lichtempfindlichkeit.

Bein- und Fuβschmerzen.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu

erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction

Santé,

Division

Pharmacie

Médicaments,

Villa

Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaci

emedicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SANDIMMUN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Es gibt keine besonderen Temperaturbedingungen für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels.

In der Originalpackung aufbewahren.

Nach dem Öffnen einer Ampulle sollte der Inhalt umgehend verwendet werden.

Nach dem Verdünnen sollte die Lösung umgehend verwendet und nach 24 Stunden entsorgt

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sandimmun enthält

Der Wirkstoff ist Ciclosporin. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält

50 mg Ciclosporin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (wasserfrei), Polyoxyl-Rizinusöl.

Wie Sandimmun aussieht und Inhalt der Packung

Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Ampullen zu 1 ml oder 5

erhältlich. Das Konzentrat ist eine klare, braun-gelbe ölige Flüssigkeit. Das Konzentrat wird von

Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester dazu verwendet eine Infusionslösung vorzubereiten, die

Ihnen durch eine langsame intravenöse Infusion verabreicht wird.

Packung mit 10 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma N.V./S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgien

Hersteller

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10

, Taguspark, 2740-255 Porto Salvo, Portugal

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Schweden

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Dänemark

Novartis Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Ungarn

Novartis Norge AS

Nydalen Allé 37 A, 0484 Oslo, Norwegen

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem, Niederlande

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Österreich

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Deutschland

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Frankreich

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis s.r.o.

Gemini, budova B, Na Pankráci 1724/129, 140 00 Prague 4, Tschechien

Novartis Norge AS

Brynsalleen 4, NO-0667 Oslo, Norwegen

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

12th km National Road Athens-Lamia, 14451 Metamorphoses, Griechenland

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, NA Italien

Novartis Farmaceutica SA

Planta Ronda Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallès, Barcelona, Spanien

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnland

Zulassungsnummer

BE124546 (5 ml)

BE477786 (1 ml)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Sandimmun 50 mg – Konzentrat zur Infusions-bereitung

Belgien

Sandimmun 250 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Tschechische Republik

Sandimmun

Dänemark

Sandimmun

Finnland

Sandimmun 50 mg/ml

Frankreich

Sandimmun

Deutschland

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Griechenland

Sandimmun

Ungarn

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Island

Sandimmun

Irland

Sandimmun

Italien

Sandimmun

Luxemburg

Sandimmun 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Niederlande

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50

mg/ml

Norwegen

Sandimmun 50 mg/ml

Polen

Sandimmun

Portugal

Sandimmun

Slowakei

Sandimmun 50 mg/ml

Slovenien

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Spanien

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Schweden

Sandimmun

Vereinigtes Königreich

Sandimmun Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2015