Sandimmun

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 1 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Selective immunosuppressi
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17896
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung

Ciclosporin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sandimmun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandimmun wissen?

Wie ist Sandimmun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sandimmun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sandimmun und wofür wird es angewendet?

Was ist Sandimmun?

Dieses Arzneimittel hat die Bezeichnung Sandimmun. Es enthält den Wirkstoff Ciclosporin. Das

Konzentrat wird verwendet um eine Lösung herzustellen, die als intravenöse Infusion verabreicht

wird. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Immunsuppressiva. Diese

Arzneimittel werden dazu eingesetzt, die Immunreaktionen des Körpers zu vermindern.

Wofür wird Sandimmun angewendet und wie wirkt es?

Sandimmun wird dazu eingesetzt, das Immunsystem des Körpers zu kontrollieren im Nachgang zu

einer Organtransplantation, einschließlich Knochenmark- und Stammzelltransplantationen. Es

verhindert die Abstoßung der transplantierten Organe durch Hemmung der Entwicklung von

bestimmten Zellen, die normalerweise das transplantierte Gewebe angreifen würden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sandimmun wissen?

Sandimmun wird Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der entsprechende Erfahrung mit

Transplantaten hat.

Achten Sie genau auf die Anweisungen Ihres Arztes. Diese könnten sich von den allgemeinen

Angaben in dieser Packungsbeilage unterscheiden.

Sandimmun darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der anderen sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (genannt in Abschnitt 6; siehe auch Abschnitt weiter unten „Sandimmun

enthält Rizinusöl und Ethanol“).

- mit Produkten, die Hypericum perforatum (Johanniskraut) enthalten.

mit Produkten, die Dabigatran-Exilat (verhindert Blutgerinnsel nach einer Operation), Bosentan

oder Aliskiren (senkt hohen Blutdruck) enthalten.

Nehmen sie Sandimmun nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der obenstehende Punkt für

Sie zutrifft. Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor und während der Behandlung mit Sandimmun müssen Sie Ihren Arzt sofort verständigen:

wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie etwa Fieber oder Halsentzündung, bei sich feststellen.

Sandimmun unterdrückt das Immunsystem und kann auch die Fähigkeit Ihres Körpers bei der

Abwehr von Infektionen beeinträchtigen.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutbildkontrollen bei Ihnen

durchführen und könnte bei Bedarf auch Ihre Dosis ändern.

wenn Sie Bluthochdruck entwickeln. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig kontrollieren

und kann Ihnen bei Bedarf auch ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.

wenn Sie niedrige Magnesiumspiegel in Ihrem Körper haben. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel

zur Ergänzung von Magnesium verschreiben, vor allem unmittelbar nach Ihrer Operation, falls

Sie eine Transplantation hatten.

wenn Sie hohe Kaliumwerte im Blut haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie eine Impfung benötigen.

Wenn eines der obigen Zeichen vor oder während der Behandlung mit Sandimmun zutrifft, müssen

Sie sofort Ihren Arzt verständigen.

Sonnenlicht und Sonnenschutz

Sandimmun unterdrückt Ihr Immunsystem. Damit erhöht sich Ihr Risiko für die Entwicklung von

Krebskrankheiten, vor allem von Hautkrebs oder Krebskrankheiten des Lymphsystems. Sie sollten

daher Ihren Kontakt mit direktem Sonnenlicht und UV-Strahlen einschränken, indem Sie:

entsprechend schützende Kleidung tragen.

häufig ein Sonnenschutzmittel mit hohem Schutzfaktor anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun einnehmen:

wenn Sie alkoholbedingte Probleme haben oder bereits einmal hatten.

wenn Sie an Epilepsie leiden.

wenn Sie Leberprobleme jeglicher Art haben.

wenn Sie derzeit schwanger sind.

wenn Sie derzeit stillen.

wenn dieses Arzneimittel für ein Kind verschrieben wird.

Falls einer der obigen Punkte für Sie zutrifft (oder falls Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem

Arzt, bevor Sie Sandimmun einnehmen, denn dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe Abschnitt

weiter unten “Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol”).

Überwachung während Ihrer Behandlung mit Sandimmun

Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:

die Konzentrationen von Ciclosporin in Ihrem Blut, vor allem wenn sie ein Transplantat

erhalten haben,

Ihren Blutdruck vor Beginn Ihrer Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der

Behandlung,

wie gut Ihre Leber und Nieren funktionieren,

Ihre Blutlipide (Blutfettwerte).

Wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sandimmun wirkt und warum Ihnen dieses Arzneimittel

verschreiben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei Kindern.

Ältere Personen (65 Jahre und älter)

Es gibt nur beschränkte Erfahrung mit Sandimmun bei älteren Patienten. Ihr Arzt wird überwachen,

wie gut Ihre Nieren funktionieren. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und Psoriasis oder atopische

Dermatitis haben, sollten Sie nur dann mit Sandimmun behandelt werden, wenn Ihre Krankheit

besonders schwer ist.

Einnahme von Sandimmun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vor allem müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel vor der Behandlung mit Sandimmun eingenommen haben oder während der Behandlung

einnehmen:

Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel beeinflussen könnten. Dazu zählen Arzneimittel, die

Kalium enthalten, Kaliumpräparate, harntreibende Medikamente (Diuretika) mit der

Bezeichnung kaliumsparende Diuretika sowie einige Arzneimittel, die den Blutdruck senken.

Methotrexat. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Tumoren, schwerer Psoriasis und

schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt.

Arzneimittel, die die Konzentration von Ciclosporin (Wirkstoff in Sandimmun) im Blut erhöhen

oder vermindern können. Ihr Arzt wird unter Umständen die Konzentration von Ciclosporin in

Ihrem Blut messen, wenn Sie eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln beginnen oder

beenden.

Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut erhöhen können,

zählen: Antibiotika (wie etwa Erythromycin oder Azithromycin), Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen (Voriconazol, Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung von

Herzproblemen oder Bluthochdruck (Diltiazem, Nicardipin, Verapamil, Amiodaron),

Metoclopramid (zur Behandlung von Übelkeit), orale Kontrazeptiva, Danazol (zur

Behandlung von Menstruationsstörungen), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

(Allopurinol), Cholinsäure und Derivate (zur Behandlung von Gallensteinen),

Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV, Imatinib (zur Behandlung von Leukämie

oder Tumoren), Colchicin, Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis C).

Zu den Arzneimitteln, die die Konzentration von Ciclosporin im Blut vermindern können,

zählen: Barbiturate (Schlafmittel), einige Arzneimittel gegen Krampfanfälle (wie etwa

Carbamazepin oder Phenytoin), Octreotid (zur Behandlung der Akromegalie oder

neuroendokriner Tumore im Darm), antibakterielle Arzneimittel zur Behandlung von

Tuberkulose, Orlistat (zur Gewichtsabnahme), pflanzliche Arzneimittel mit

Johanniskraut, Ticlopidin (zur Behandlung nach einem Schlaganfall), bestimmte

Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Bosentan) und Terfenabin (ein Arzneimittel gegen

Pilzinfektionen zur Behandlung von Infektionen an Zehen und Nägeln).

Arzneimittel, die die Nieren beeinflussen können. Dazu zählen: Antibiotika (Gentamicin,

Tobramycin, Ciprofloxacin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, die Amphotericin B enthalten,

Arzneimittel zur Behandlung von Harnwegsinfektionen, die Trimethoprim enthalten,

Arzneimittel für Krebskrankheiten, die Melphalan enthalten, Arzneimittel zur Verminderung

von Magensäure (Säuresekretionshemmer vom Typ H

-Rezeptorantagonisten), Tacrolimus,

Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika wie Diclofenac), Fibrinsäure-Arzneimittel (zur

Senkung der Blutfette).

Nifedipin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzschmerzen

eingesetzt. Es könnte zu Zahnfleischschwellungen kommen und das Zahnfleisch könnte Ihre

Zähne überwachsen, wenn Sie Nifedipin während Ihrer Behandlung mit Ciclosporin anwenden.

Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-

CoA-Reduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung

von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva

(Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der

Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).

Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind),

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun einnehmen.

Einnahme von Sandimmun zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie dürfen Sandimmun nicht mit Grapefruits oder Grapefruitsaft einnehmen, denn dadurch kann die

Wirkung von Sandimmun beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Ihr Arzt wird

mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun während der Schwangerschaft

besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu

werden. Die Erfahrung mit Sandimmun während der Schwangerschaft ist beschränkt. Im

Allgemeinen sollte Sandimmun während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Wenn

es jedoch für Sie notwendig ist, dieses Arzneimittel zu verwenden, wird Ihr Arzt mit Ihnen den

Nutzen und die möglichen Risiken einer Einnahme während der Schwangerschaft besprechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Stillen wird während der Behandlung mit

Sandimmun nicht empfohlen, denn der Wirkstoff Ciclosporin tritt in die Muttermilch über und

dies könnte Auswirkungen auf Ihr Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sandimmun enthält Alkohol. Dies könnte die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigen.

Sandimmun enthält Rizinusöl und Ethanol

Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Rizinusöl welches schwere

allergische Reaktionen auslösen kann.

Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält ungefähr 34,4 Vol. % Ethanol

(Alkohol). Eine100 mg-Dosis von Sandimmun enthält 556 mg Ethanol. Das entspricht nahezu 15 ml

Bier oder 5 ml Wein.

Alkohol kann schädlich sein, wenn Sie Alkoholprobleme, Epilepsie, Gehirnschäden oder

Leberprobleme haben oder wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es kann auch schädlich sein, wenn

dieses Arzneimittel an Kinder verabreicht wird.

3.

Wie ist Sandimmun anzuwenden?

Folgen Sie allen Anweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Wieviel Sandimmun wird Ihnen verabreicht?

Ihr Arzt wird die richtige Dosis Sandimmun für Sie bestimmen. Diese wird von Ihrem Körpergewicht

abhängen und auch davon, zur Behandlung welcher Krankheit Sie das Arzneimittel einnehmen.

Die Gesamtdosis pro Tag beträgt üblicherweise zwischen 3 mg pro kg Körpergewicht und 5 mg

pro kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird auf zwei getrennte Dosen aufgeteilt.

Üblicherweise werden vor und nach Ihrer Transplantation höherer Dosen angewendet.

Niedrigere Dosen werden eingesetzt, sobald sich Ihr transplantiertes Organ oder Knochenmark

stabilisiert hat.

Ihr Arzt wird Ihre Dosis auf das für Sie optimale Dosisniveau einstellen. Um dies tun zu

können, wird Ihr Arzt unter Umständen einige Bluttests machen müssen.

Wie ist Sandimmun anzuwenden?

Das Arzneimittel wird vor der Anwendung mit Kochsalzlösung oder 5%iger Glukoselösung im

Verhältnis 1:20 bis 1:100 verdünnt und anschließend langsam als Infusion über einen Zeitraum von 2

bis 6 Stundne verabreicht. Das v

erdünnte Arzneimittel muss nach 24 Stunden verworfen

werden.

Wie lange ist Sandimmun anzuwenden?

Sie werden auf Ciclosporin-haltige Darreichungsformen wie Kapseln oder eine Lösung zum

Einnehmen so schnell wie möglich umgestellt (beide werden mit dem Mund eingenommen).

Wenn Ihnen eine größere Menge Sandimmun verabreicht worden ist, als Ihnen sollte

Eine zu große Menge des Arzneimittels kann Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen. Bei Ihnen werden

regelmäßige Blutuntersuchungen und Besuche im Krankenhaus haben. Dies wird Ihnen die

Möglichkeit geben mit Ihrem Arzt über Ihre Behandlung zu sprechen und Probleme, die

möglicherweise bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie denken Ihnen wurde zu viel Sandimmun verabreicht, verständigen sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei sich feststellen:

Anzeichen von anaphylaktoiden Reaktionen erschienen nach intravenöser Gabe von

Sandimmun. Diese Reaktionen können aus Rötung des Gesichts und des oberen

Brustbereichs, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Atemnot, Keuchen,

Blutdruckveränderungen (Sie fühlen Sie sich schwach) und einem beschleunigten

Herzschlag (Tachykardie) bestehen.

Wie alle Arzneimittel, die auf das Immunsystem wirken, kann Ciclosporin die Fähigkeit Ihres

Körpers, Infektionen abzuwehren, beeinträchtigen und kann auch Tumor- und andere

Krebskrankheiten, vor allem solche der Haut, verursachen. Anzeichen einer Infektion sind

möglicherweise Fieber oder Halsschmerzen.

Veränderungen im Sehvermögen, Verlust der Koordinationsfähigkeit, Ungeschicklichkeit,

Gedächtnisverlust, Probleme beim Sprechen oder beim Verstehen dessen, was andere sagen,

und Muskelschwäche. Dies könnten Zeichen einer Infektion im Gehirn sein, die man als

progressive multifokale Leukoenzephalopathie bezeichnet.

Probleme mit dem Gehirn mit Zeichen wie Krampfanfällen, Verwirrtheit, Gefühl der

Orientierungslosigkeit, verminderte Reaktionsfähigkeit, Veränderungen der Persönlichkeit,

Erregbarkeit, Schlaflosigkeit, Veränderungen im Sehvermögen, Blindheit, Koma, Lähmung von

Körperteilen oder des ganzen Körpers, Nackensteifigkeit, Verlust der Koordinationsfähigkeit

mit oder ohne anormaler Sprache oder Augenbewegungen.

Schwellung im hinteren Teil des Auges. Dies kann mit verschwommenem Sehen verbunden

sein. Es kann aufgrund eines erhöhten Drucks im Kopf (benigne intrakraniale Hypertonie) auch

das Sehvermögen beeinträchtigen.

Leberprobleme und Leberschäden mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und der Augen,

Übelkeit, Appetitverlust und Dunkelfärbung des Harns.

Nierenprobleme, die die produzierte Harnmenge stark vermindern können.

Verminderung der Zahl der roten Blutzellen und der Blutplättchen. Zu den Zeichen zählen

bleiche Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, Dunkelfärbung des Harns (das ist ein Zeichen des

Abbaus von roten Blutzellen), Blutergüsse oder Blutungen ohne erkennbaren Grund,

Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, verminderte Aufmerksamkeit und Nierenprobleme.

Zu den weiteren Nebenwirkungen zählen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen.

Nierenprobleme

Bluthochdruck

Kopfschmerzen

Nicht kontrollierbares Zittern

Übermäßiges Haarwachstum im Gesicht und am Körper

Hohe Blutfettwerte.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Häufige Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen.

Krampfanfälle

Leberprobleme

Hohe Blutzuckerspiegel

Müdigkeit

Appetitmangel

Übelkeit (Unwohlsein), Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall

Übermäßiges Haarwachstum

Akne, Hitzewallungen

Fieber

Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen

Taubheitsgefühl oder Kribbeln

Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe

Magengeschwür

Übermäßiges Wachstums des Zahnfleischs, welches die Zähne bedeckt

Hohe Spiegel von Harnsäure oder von Kalium im Blut, verminderte Magnesiumwerte im Blut.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gelegentliche Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Symptome von Gehirn-Erkrankungen, einschließlich plötzlichem Schlaganfall, geistiger

Verwirrung, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit, Gefühl der

Schwäche in den Gliedmaßen, beeinträchtigte Bewegungen.

Hitzewallungen

Allgemeine Schwellungen

Gewichtszunahme

Verminderte Anzahl roter Blutzellen, verminderte Anzahl der Blutplättchen, die das Risiko

einer Blutung erhöhen können.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 10.000 Behandelten betreffen.

Nervenprobleme mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Fingern und Zehen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Magenschmerzen

Muskelschwäche, Verlust der Muskelkraft, Schmerzen in den Muskeln der Beine oder Hände

oder überall im Körper

Zerstörung der roten Blutkörperchen, mit der Folge von Nierenproblemen mit Symptomen wie

Schwellung von Gesicht, Bauch, Händen und/oder Füßen, vermindertes Wasserlassen,

Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerzen, Anfälle, Bewusstlosigkeit

Menstruationsstörungen, Brustvergrößerung bei Männern.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100.000 Behandelten

betreffen.

Schwellung an der Rückseite des Auges, die mit einem Anstieg des Drucks im Kopf und

Sehstörungen assoziiert werden kann.

Falls Sie eine dies erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar.

Schwere Leberprobleme sowohl mit als auch ohne Gelbfärbung der Haut, Übelkeit

(Unwohlsein), Appetitmangel, dunkel gefärbter Urin, Schwellung von Gesicht, Füßen, Händen

und/oder dem ganzen Körper

Blutungen unter der Haut oder violette Hautflecken, plötzliche Blutungen ohne erkennbare

Ursache.

Migräne oder schwere Kopfschmerzen häufig mit Übelkeit und Erbrechen und

Lichtempfindlichkeit.

Schmerzen in den Beinen und Füßen

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen sind gegenüber Erwachsenen keine zusätzlichen Nebenwirkungen zu

erwarten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sandimmun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung lagern.

Sobald eine Ampulle geöffnet worden ist, soll das Produkt sofort verwendet werden.

Nach der Verdünnung soll die Lösung sofort verwendet und nach 24 Stunden verworfen

werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sandimmun enthält

Der Wirkstoff ist Ciclosporin. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung

enthält 50 mg Ciclosporin.

Die anderen sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (wasserfrei), Polyoxyl –35-Castoröl

Wie Sandimmun aussieht und Inhalt der Packung

Sandimmun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Ampullen zu 1 ml oder 5

erhältlich. Das Konzentrat ist eine klare, braun-gelbe ölige Flüssigkeit. Das Konzentrat wird von

Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester dazu verwendet eine Infusionslösung vorzubereiten, die

Ihnen durch eine langsame intravenöse Infusion verabreicht wird.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Sandimmun

Belgien

Sandimmun

Tschechische Republik

Sandimmun

Dänemark

Sandimmun

Griechenland

Sandimmun

Spanien

Sandimmun

Finnland

Sandimmun

Frankreich

Sandimmun

Kroatien

Sandimmun

Ungarn

Sandimmun

Irland

Sandimmun

Island

Sandimmun

Italien

Sandimmun

Luxemburg

Sandimmun

Norwegen

Sandimmun

Polen

Sandimmun

Portugal

Sandimmun

Schweden

Sandimmun

Slowakei

Sandimmun

Slowenien

Sandimmun

Vereinigtes Königreich

Sandimmun

Niederlande

Sandimmune

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

29-5-2018

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

CellCept® 500 mg Filmtabletten (Chargen E0278B01, E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0497B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0519B01, E0545B01, E0546B01, E0548B01, E0556B01, E0565B01, E0575B01, E0576B01): Fälschungen auf dem legalen deutsc

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf weitere bestätigte gefälschte Chargen des Arzneimittels CellCept® 500 mg Filmtabletten der Firma Roche Registration Limited hin, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurden. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Mycophenolatmofetil und wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder L...

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): liposomal ciclosporin A (L-CsA), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0184/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): liposomal ciclosporin A (L-CsA), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0184/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): liposomal ciclosporin A (L-CsA), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0184/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-7-2018

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Santen Oy)

Verkazia (Active substance: ciclosporin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4469 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4411

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Withdrawn application:  Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Withdrawn application: Restaysis, ciclosporin, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency