Sancuso
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2023
Fachinformation
(SPC)
29-03-2023
Wirkstoff:
granisetron
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-Code:
A04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
granisetron
Therapiegruppe:
Uppsölulyf og antinauseants, , Serótónín (5HT3) - mótlyf
Therapiebereich:
Vomiting; Cancer
Anwendungsgebiete:
Til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá sjúklingum sem fá í meðallagi eða mjög krabbameinslyfjameðferð, með eða án cisplatíns, í allt að fimm samfellda daga. Sancuso kann að vera notað í sjúklingar fá fyrsta lyfjameðferð meðferð eða í sjúklingar sem áður hafa fengið lyfjameðferð.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
2012-04-20
Gebrauchsinformation
20
B.
FYLGISEÐILL
21
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SANCUSO 3,1 MG/24 KLST. FORÐAPLÁSTUR
granísetrón
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um SANCUSO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SANCUSO
3.
Hvernig nota á SANCUSO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SANCUSO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SANCUSO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í SANCUSO er granísetrón, sem tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast lyf við uppköstum og lyf
við ógleði.
SANCUSO er forðaplástur sem notaður er til að koma í veg fyrir
ógleði og uppköst vegna
krabbameinslyfjameðferðar sem stendur í 3 til 5 daga hjá
fullorðnum sjúklingum sem eiga í
erfiðleikum með að kyngja töflum (til dæmis vegna særinda,
þurrks eða bólgu í munni eða koki).
Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki
eftir fyrsta dag krabbameinslyfja-
meðferðarinnar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SANCUSO
EKKI MÁ NOTA SANCUSO:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir granísetróni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju öðru ógleðistillandi
lyfi sem hefur nafn sem endar á
„setrón“, t.d. ondansetrón.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en
þessi meðfe
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
SANCUSO 3,1 mg/24 klst. forðaplástur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 52 cm
2
forðaplástur inniheldur 34,3 mg af granísetróni og losar 3,1 mg af
granísetróni á 24 klst.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðaplástur.
Þunnur, glær forðaplástur af stoðlagsgerð (e. matrix-type),
ferkantaður með bogadregnum hornum.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
SANCUSO forðaplástur er ætlaður fyrir fullorðna til að koma í
veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum
við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miðlungsmikilli eða mikill
ógleði og uppköstum, sem er
áætluð í 3 til 5 daga samfleytt og þar sem gjöf
ógleðistillandi lyfja til inntöku hentar ekki vegna
kyngingarerfiðleika (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir_
Notið einn forðaplástur 24 til 48 klst. áður en
krabbameinslyfjameðferð hefst, eftir því sem við á.
Plasmaþéttni granísetróns eykst smám saman eftir að
forðaplásturinn er settur á og því tekur lengri
tíma að ná fullri verkun samanborið við 2 mg af granísetróni
til inntöku við upphaf krabbameins-
lyfjameðferðar og því skal setja plásturinn á 24–48
klukkustundum áður en krabbameinslyfjameðferð
hefst.
Forðaplásturinn á að fjarlægja þegar a.m.k. 24 klukkustundir
hafa liðið frá því að
krabbameinslyfjameðferð er lokið. Forðaplásturinn má hafa á
húðinni í allt að 7 daga, en það er háð
tímalengd krabbameinslyfjameðferðarinnar.
Eftir venjubundið eftirlit með blóðmynd á eingöngu að setja
forðaplásturinn á hjá þeim sjúklingum þar
sem ólíklegt er að krabbameinslyfjameðferð verði frestað, til
þess að draga úr líkum á ónauðsynlegri
útsetningu fyrir granísetróni.
_Samhliða notkun barkstera_
Í leiðbeiningum MASCC (The Multinational Association of Supportive
Care in Cancer) er mælt með
gjöf dexametasóns með 5-HT
3
-viðtakablokka áður en krabbameinslyfjameðferð er ge
Lesen Sie das vollständige Dokument
