Sancuso
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2023
Fachinformation
(SPC)
29-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-05-2012
Wirkstoff:
granisetron
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-Code:
A04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
granisetron
Therapiegruppe:
Antiemetics in antinauseants, Serotonina (5HT3) antagonisti
Therapiebereich:
Vomiting; Cancer
Anwendungsgebiete:
Preprečevanje navzee in bruhanja pri bolnikih, ki prejemajo zmerno ali visoko emetogeno kemoterapijo, z ali brez cisplatina, do pet zaporednih dni. Sancuso se lahko uporablja pri bolnikih, ki prejemajo svojo prvo kemoterapijo režim, ali pri bolnikih, ki so že prejeli kemoterapijo.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2012-04-20
Gebrauchsinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SANCUSO 3,1 mg/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 52 cm
2
transdermálnej náplasti obsahuje 34,3 mg granisetrónu, ktoré
uvoľňujú 3,1 mg
granisetrónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, priesvitná transdermálna náplasť matricového typu
obdĺžnikového tvaru so zaoblenými rohmi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SANCUSO transdermálna náplasť je indikovaná u dospelých na
prevenciu nauzey a vracania
súvisiacich so stredne alebo vysoko-emetogénnou chemoterapiou na
plánované trvanie 3 až 5 po sebe
nasledujúcich dní, kde podanie perorálnych antiemetík je
skomplikované faktormi, ktoré sťažujú
prehĺtanie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Ak je to vhodné, aplikujte jednu transdermálnu náplasť 24 až 48
hodín pred chemoterapiou.
Vzhľadom na postupné zvyšovanie plazmatických hladín
granisetrónu po aplikácii transdermálnej
náplasti sa môže na začiatku chemoterapie pozorovať pomalší
nástup účinnosti v porovnaní s 2 mg
perorálneho granisetrónu; náplasť sa má aplikovať 24-48 hodín
pred chemoterapiou.
Transdermálna náplasť sa má odstrániť minimálne 24 hodín po
skončení chemoterapie. Transdermálna
náplasť sa môže nosiť až 7 dní v závislosti od trvania režimu
chemoterapie.
Po bežnom hematologickom vyšetrení sa má transdermálna náplasť
aplikovať len pacientom,
u ktorých je nepravdepodobné, že sa chemoterapia oneskorí, aby sa
znížila možnosť zbytočnej
expozície granisetronom.
_Súbežné používanie kortikosteroidov_
Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri
rakovine (
_The Multinational _
_Association of Supportive Care in Cancer _
- MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie
dexametazónu s antagonistom 5HT
3
. V pivotnej štúdii so SAN
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
SANCUSO 3,1 mg/24 hodín transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každých 52 cm
2
transdermálnej náplasti obsahuje 34,3 mg granisetrónu, ktoré
uvoľňujú 3,1 mg
granisetrónu za 24 hodín.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť.
Tenká, priesvitná transdermálna náplasť matricového typu
obdĺžnikového tvaru so zaoblenými rohmi.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
SANCUSO transdermálna náplasť je indikovaná u dospelých na
prevenciu nauzey a vracania
súvisiacich so stredne alebo vysoko-emetogénnou chemoterapiou na
plánované trvanie 3 až 5 po sebe
nasledujúcich dní, kde podanie perorálnych antiemetík je
skomplikované faktormi, ktoré sťažujú
prehĺtanie (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Ak je to vhodné, aplikujte jednu transdermálnu náplasť 24 až 48
hodín pred chemoterapiou.
Vzhľadom na postupné zvyšovanie plazmatických hladín
granisetrónu po aplikácii transdermálnej
náplasti sa môže na začiatku chemoterapie pozorovať pomalší
nástup účinnosti v porovnaní s 2 mg
perorálneho granisetrónu; náplasť sa má aplikovať 24-48 hodín
pred chemoterapiou.
Transdermálna náplasť sa má odstrániť minimálne 24 hodín po
skončení chemoterapie. Transdermálna
náplasť sa môže nosiť až 7 dní v závislosti od trvania režimu
chemoterapie.
Po bežnom hematologickom vyšetrení sa má transdermálna náplasť
aplikovať len pacientom,
u ktorých je nepravdepodobné, že sa chemoterapia oneskorí, aby sa
znížila možnosť zbytočnej
expozície granisetronom.
_Súbežné používanie kortikosteroidov_
Smernice Medzinárodnej asociácie podpornej starostlivosti pri
rakovine (
_The Multinational _
_Association of Supportive Care in Cancer _
- MASCC) odporúčajú pred liečbou podávanie
dexametazónu s antagonistom 5HT
3
. V pivotnej štúdii so SAN
Lesen Sie das vollständige Dokument
