Sancuso
Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-03-2023
Fachinformation
(SPC)
29-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-05-2012
Wirkstoff:
Granisetronas
Verfügbar ab:
Kyowa Kirin Holdings B.V.
ATC-Code:
A04AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
granisetron
Therapiegruppe:
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants, , Serotonino (5HT3) antagonistai
Therapiebereich:
Vomiting; Cancer
Anwendungsgebiete:
Pykinimo ir vėmimo, skirto pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar labai emetogenine chemoterapija, su cisplatina ar be jo, iki penkių iš eilės dienų. Sancuso gali būti naudojamos pacientams, kuriems savo pirmąjį chemoterapijos kursu, arba pacientams, kurie anksčiau gavo chemoterapija.
Produktbesonderheiten:
Revision: 14
Berechtigungsstatus:
Įgaliotas
Berechtigungsdatum:
2012-04-20
Gebrauchsinformation
20
B.
PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SANCUSO 3,1 MG/24 VAL. TRANSDERMINIS PLEISTRAS
granisetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių..
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant SANCUSO
3.
Kaip vartoti SANCUSO
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti SANCUSO
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA SANCUSO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji SANCUSO medžiaga yra granisetronas, kuris priklauso vaistų
nuo pykinimo ir vėmimo
grupei.
SANCUSO yra transderminis (odos) pleistras, vartojamas pykinimui ir
vėmimui išvengti
suaugusiesiems, kuriems taikoma 3–5 dienų trukmės chemoterapija
(gydymas vaistais nuo vėžio) ir
kuriems yra sunku praryti tabletes (pvz., dėl burnos ar gerklės
skausmingumo, sausumo ar uždegimo).
Jeigu po chemoterapijos pirmosios dienos Jūsų savijauta nepagerėjo
arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SANCUSO
SANCUSO VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija granisetronui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jeigu yra alergija bet kokiems kitiems vaistams nuo pykinimo, kurių
pavadinimas baigiasi „-
setronas“, pvz., ondansetronui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Jeigu Jums tinka bent vienas iš toliau išvardytų punktų, prieš
vartodami šį vaistą kreipkitės į
gydytoją
arba slaugytoją:
-
jeigu Jums yra sakę, kad Jums yra širdies sutrikim
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SANCUSO 3,1 mg/24 val. transderminis pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 52 cm
2
transderminiame pleistre yra 34,3 mg granisetrono; per 24 valandas
atpalaiduojama 3,1 mg granisetrono.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, peršviečiamas, matricos tipo stačiakampis transderminis
pleistras suapvalintais kraštais.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
SANCUSO transderminis pleistras skirtas suaugusiesiems vidutinio
stiprumo arba stipraus
emetogeninio poveikio chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo
profilaktikai planuojamą 3–5 dienų
iš eilės laikotarpį, kai geriamųjų antiemetikų skyrimas yra
komplikuotas dėl veiksnių,
apsunkinančių
rijimą (žr. 5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji_
Vartokite vieną transderminį pleistrą likus atitinkamai 24–48
valandoms iki chemoterapijos.
Dėl laipsniško granisetrono kiekio plazmoje didėjimo po
transderminio pleistro uždėjimo vaisto
veiksmingumas chemoterapijos pradžioje gali būti pastebimas vėliau
nei vartojant 2 mg geriamąjį
granisetroną; pleistrą reikia uždėti likus 24–48 valandoms iki
chemoterapijos.
Transderminį pleistrą reikia nuimti praėjus ne mažiau kaip 24 val.
po chemoterapijos pabaigos.
Transderminį pleistrą galima nešioti ne ilgiau kaip 7 dienas,
priklausomai nuo chemoterapijos schemos
trukmės.
Po įprasto hematologinio stebėjimo transderminį pleistrą reikia
vartoti tik pacientams, kurių
chemoterapinis gydymas neturėtų būti uždelstas, siekiant
sumažinti nereikalingos granisetrono
ekspozicijos galimybę.
_Vartojimas kartu su kortikosteroidais_
Tarptautinės palaikomojo gydymo vėžio atveju asociacijos (angl.
Multinational Association of
Supportive Care in Cancer, MASCC) gairėse rekomenduojama prieš
chemoterapiją vartoti
deksametazoną su 5HT
3
antagonistu. Pagrindinio SANCUSO tyrimo metu
Lesen Sie das vollständige Dokument
