Sancuso

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sancuso
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sancuso
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit
  • Therapiebereich:
  • Erbrechen
  • Anwendungsgebiete:
  • Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die an bis zu fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine mäßig oder stark emetogene Chemotherapie mit oder ohne Cisplatin erhalten. ; Sancuso kann bei Patienten, die ihre erste Chemotherapie erhalten, oder bei Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, angewendet werden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002296
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-04-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002296
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMA/270629/2012

EMEA/H/C/002296

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sancuso

Granisetron

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sancuso. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sanusco zu gelangen.

Was ist Sancuso?

Sancuso ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Granisetron enthält. Es ist verfügbar als

Transdermalpflaster (d. h. als Pflaster, aus dem der Wirkstoff durch die Haut aufgenommen wird).

Jedes Pflaster setzt 3,1 mg Granisetron in 24 Stunden frei.

Sancuso ist ein „Hybrid-Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem sog. „Referenzarzneimittel“, das

den gleichen Wirkstoff enthält, ähnlich ist, aber auf eine andere Weise verabreicht wird: Während das

Referenzarzneimittel für Sancuso, Kytril, eingenommen wird, wird Sancuso als Pflaster auf die Haut

aufgebracht.

Wofür wird Sancuso angewendet?

Sancuso ist ein sog. „Antiemetikum“, d. h. ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Es wird

angewendet zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen durch eine Chemotherapie

(Krebsbehandlung) mit Medikamenten, die mittelstarke oder starke Auslöser von Übelkeit und

Erbrechen sind. Sancuso wird nur bei Erwachsenen angewendet, denen das Schlucken von

Arzneimitteln schwerfallen würde und deren Chemotherapie drei bis fünf Tage lang dauert.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sancuso angewendet?

Ein Transdermalpflaster wird 24 bis 48 Stunden vor der Chemotherapie aufgeklebt. Das Pflaster sollte

auf eine saubere, trockene Stelle mit gesunder Haut auf der Außenseite des Oberarms oder, falls das

nicht möglich ist, auf dem Bauch aufgebracht werden. Es kann je nach Dauer der Chemotherapie bis zu

sieben Tage lang auf der Haut verbleiben und sollte frühestens 24 Stunden nach dem Ende der

Chemotherapie abgenommen werden. Das Transdermalpflaster darf nicht in Stücke geschnitten

werden.

Wie wirkt Sancuso?

Der in Sancuso enthaltene Wirkstoff Granisetron ist ein sog. „5-HT

-Antagonist“; das heißt, er

verhindert, dass die körpereigene Substanz 5-Hydroxytryptamin (5HT, auch als „Serotonin“

bezeichnet) an die 5-HT

-Rezeptoren des Darms bindet. Normalerweise verursacht 5HT durch die

Bindung an diese Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, und durch Blockierung der Rezeptoren

verhindert Sancuso die Übelkeit und das Erbrechen, die bei bestimmten Formen der Chemotherapie

sehr häufig auftreten.

Wie wurde Sancuso untersucht?

Da es sich bei Sancuso um ein Hybrid-Generikum handelt, legte der Antragsteller zusätzlich zu den

Ergebnissen eigener Studien auch Vergleichsdaten zu dem Referenzarzneimittel vor.

Der Nutzen von Sancuso zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer

Chemotherapie wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 641 Patienten untersucht. Diese Patienten

erhielten eine mehrtägige Chemotherapie mit Medikamenten, die mittelstarke bis starke Auslöser von

Übelkeit und Erbrechen sind. In der Studie wurde Sancuso (ein Transdermalpflaster, das sieben Tage

lang getragen wurde) mit Granisetron zum Einnehmen (einmal-tägliche Einnahme für die Dauer der

Chemotherapie) verglichen.

Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Übelkeit und Erbrechen sich

unter Kontrolle bringen ließen, d. h. bei denen kein Erbrechen oder Würgen (starke unwillkürliche

Magenkontraktionen mit dem Drang zu erbrechen) sowie höchstens leichte Übelkeit auftrat und die

nach Erhalt ihrer Chemotherapie keine sonstigen Antiemetika zur raschen Symptomlinderung

benötigten.

Welchen Nutzen hat Sancuso in diesen Studien gezeigt?

Sancuso-Transdermalpflaster verhinderten Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie ähnlich

wirksam wie Granisetron zum Einnehmen: Bei 60,2 % (171 von 284) der Patienten, die ein Sancuso-

Transdermalpflaster erhielten, ließen sich Übelkeit und Erbrechen unter Kontrolle bringen; unter

Granisetron zum Einnehmen war dies bei 64,8 % (193 von 298 Patienten) der Fall.

Welches Risiko ist mit Sancuso verbunden?

Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sancuso (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist

Verstopfung. Die meisten unerwünschten Arzneimittelreaktionen waren vom Schweregrad her leicht bis

mittelschwer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sancuso berichteten

Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Sancuso darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen

Granisetron, andere 5-HT

-Antagonisten oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Sancuso

Seite 2/3

Sancuso

Seite 3/3

Warum wurde Sancuso zugelassen?

Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Sancuso-Transdermalpflaster einen vergleichbaren

Nutzen wie Granisetron zum Einnehmen haben, aber der Wirkungseintritt möglicherweise langsamer

geschieht. Allerdings stellte der CHMP fest, dass Sancuso vorteilhaft für Patienten sein kann, die

Schluckbeschwerden haben und ansonsten tägliche intravenöse Injektionen benötigen würden.

Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass der Nutzen von Sancuso gegenüber den Risiken überwiegt,

und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Sancuso

Am 20. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Sancuso in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sancuso finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sancuso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2012 aktualisiert.

Packungsbeilage

B.

PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

SANCUSO 3,1 mg/24 Stunden transdermales Pflaster

Granisetron

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind, Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist SANCUSO und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von SANCUSO beachten?

Wie ist SANCUSO anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist SANCUSO aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist SANCUSO und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in SANCUSO ist Granisetron. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln

mit der

Bezeichnung Antiemetika (Mittel gegen Erbrechen) und Mittel gegen Übelkeit.

SANCUSO ist ein transdermales (Haut-) Pflaster, das bei Erwachsenen zur Vorbeugung gegen

Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit Chemotherapien (Arzneimittel zur Behandlung

von Krebs) auftreten, über einen Zeitraum von 3 bis 5 Tagen angewendet wird, wenn die Einnahme

von Tabletten durch Schluckbeschwerden (wie z. B. Reizung, Trockenheit oder Entzündung der

Mund- oder Rachenschleimhaut) erschwert wird.

Wenn Sie sich nach dem ersten Tag der Chemotherapie nicht besser oder gar schlechter fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von SANCUSO beachten?

SANCUSO darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Granisetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen sind, deren Name

mit “setron” endet, wie z. B. Ondansetron.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie diese Behandlung

anwenden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

Ihnen ist bekannt, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder Herzprobleme haben;

Sie haben Magenschmerzen oder Ihr Bauch ist geschwollen;

Sie haben Nieren- oder Leberprobleme.

Dieses Arzneimittel kann unter Umständen nicht so gut wirksam werden und/oder kann zu

Hautproblemen führen, wenn Sie sich direktem Sonnenlicht oder der Strahlung einer

UV-Lampe

aussetzen oder eine Sonnenbank benutzen. Daher sollten Sie während der Behandlung folgende

wichtige Hinweise berücksichtigen:

bedecken Sie das transdermale Pflaster während des Tragens mit Ihrer Kleidung, wenn Sie an

die Sonne gehen oder sich der Strahlung einer UV-Lampe aussetzen oder eine Sonnenbank

benutzen.

halten Sie die Hautstelle, auf der dieses Arzneimittel angebracht war, nach dem Abnehmen des

transdermalen Pflasters noch für weitere 10 Tage bedeckt, um sie vor direktem Sonnenlicht zu

schützen.

Es ist bisher nicht bekannt, wie bestimmte Aktivitäten, wie z. B. Schwimmen, anstrengendes

körperliches Training oder der Besuch einer Sauna oder eines Whirlpools sich auf dieses Arzneimittel

auswirken. Vermeiden Sie diese Aktivitäten während Sie dieses transdermale Pflaster tragen. Sie

können während der Tragedauer des transdermalen Pflasters wie gewohnt duschen und sich waschen.

Das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung, wie z. B.

durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen, ausgesetzt werden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Anwendung von SANCUSO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen bzw. anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen bzw. angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden. SANCUSO kann die Wirkung

mancher anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von

SANCUSO beeinflussen. Informieren Sie vor allem dann Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Paracetamol, angewendet zur Schmerzlinderung

Phenobarbital, angewendet zur Behandlung von Epilepsie

Ketoconazol, angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen

SSRI (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen

und/oder Angstgefühl, wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram,

Escitalopram.

SNRI (Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer) zur Behandlung von Depressionen

und/oder Angstgefühl, wie Venlafaxin, Duloxetin.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, der Arzt hat es

Ihnen ausdrücklich empfohlen.

Unterbrechen Sie das Stillen, während Sie das Pflaster tragen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

SANCUSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist SANCUSO anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist ein transdermales Pflaster. Das in dem transdermalen Pflaster enthaltene

Arzneimittel

durchdringt die Haut und gelangt so nach und nach in den Körper. Deshalb soll das

Pflaster 1 bis 2 Tage (24 bis 48 Stunden) vor dem Beginn der Chemotherapie angebracht werden.

Dieses Arzneimittel ist zur transdermalen Anwendung bestimmt. Während des Zeitraums, in dem Sie

das transdermale Pflaster tragen, gibt dieses Arzneimittel seinen Wirkstoff langsam und konstant in

Ihre Haut und dann in die Blutbahn ab.

Bei der Anwendung des transdermalen Pflasters ist Folgendes zu beachten:

Lagern oder bewahren Sie das transdermale Pflaster nur in seinem versiegelten Beutel auf.

Zerschneiden Sie das transdermale Pflaster nicht in kleinere Stücke.

Verwenden Sie immer nur ein transdermales Pflaster.

Kontrollieren Sie nach dem Abnehmen des transdermalen Pflasters Ihre Haut und informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine ernste Hautreaktion feststellen (z. B. wenn Ihre Haut stark gerötet

ist, juckt oder wenn Sie Blasen sehen).

Das transdermale Pflaster kann durch direktes Sonnenlicht oder die Strahlung von UV-Lampen

beeinflusst werden. Daher müssen Sie das transdermale Pflaster während des Tragens bedeckt

halten, indem Sie es z. B. unter der Kleidung tragen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie an

die Sonne gehen oder sich der Strahlung einer UV-Lampe aussetzen. Die Stelle, wo das Pflaster

angebracht wurde, muss nach dem Entfernen des transdermalen Pflasters noch für weitere 10

Tage bedeckt bleiben.

Der Kontakt mit Wasser beim Baden oder Duschen hat keinen Einfluss auf die Wirkung von

SANCUSO. Allerdings kann sich das transdermale Pflaster dabei teilweise ablösen. Vermeiden

Sie einen längeren Aufenthalt im Wasser, während Sie das transdermale Pflaster tragen.

Es liegen keine Informationen über die Auswirkungen anderer Aktivitäten auf das transdermale

Pflaster vor, wie z. B. anstrengendes körperliches Training oder der Besuch einer Sauna oder

eines Whirlpools. Sie sollten diese Aktivitäten daher während der Tragedauer dieses

transdermalen Pflasters meiden.

Das Hautareal mit dem transdermalen Pflaster sollte keiner äußeren Wärmeeinwirkung (wie z.

B. durch eine Wärmflasche oder ein Heizkissen) ausgesetzt werden.

Wann soll das transdermale Pflaster angebracht und wieder entfernt werden?

Nehmen Sie das transdermale Pflaster erst unmittelbar vor der Anwendung aus seinem Beutel heraus.

Bringen Sie das transdermale Pflaster mindestens 1 Tag (24 Stunden) vor Ihrer geplanten

chemotherapeutischen Behandlung an. Das transdermale Pflaster kann maximal 2 Tage (48 Stunden)

vor der Chemotherapie angebracht werden. Tragen Sie das transdermale Pflaster während der

gesamten Dauer der Chemotherapie. Das transdermale Pflaster kann je nach Dauer der

chemotherapeutischen Behandlung bis zu 7 Tage lang getragen werden. Entfernen Sie das

transdermale Pflaster frühestens 1 Tag (24 Stunden) nach dem Abschluss Ihrer Chemotherapie.

Wo soll das transdermale Pflaster angebracht werden?

Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine saubere, trockene Stelle mit gesunder Haut auf der

Außenseite des Oberarms. Wenn Ihre Oberarme nicht für das Anbringen des transdermalen Pflasters

geeignet sind, können Sie auf Anraten des Arztes das Pflaster stattdessen auf den Bauch kleben. Die

gewählte Hautstelle sollte fettfrei und frisch enthaart sein und keine Hautverletzungen (wie z. B.

Hautrisse oder Abschürfungen) oder Hautreizungen (Rötungen oder Hautausschlag) aufweisen.

Kleben Sie SANCUSO nicht auf Hautstellen, die Sie mit einer Creme, Öl, einer Lotion, Puder oder

anderen Hautpflegeprodukten behandelt haben, weil die Haftung des transdermalen Pflasters auf der

Haut dadurch beeinträchtigt werden könnte.

Wie ist das transdermale Pflaster anzubringen?

Nehmen Sie den Beutel aus der Schachtel und öffnen Sie ihn an dem vorgesehen Schlitz. Jeder

Beutel enthält ein transdermales Pflaster, das auf eine steife Plastikfolie aufgeklebtist.

Nehmen Sie das transdermale Pflaster aus dem Beutel heraus.

Die Klebeseite des transdermalen Pflasters ist mit einer zweigeteilten steifen Plastikfolie

bedeckt. Biegen Sie das transdermale Pflaster in der Mitte und ziehen Sie die eine Hälfte der

steifen Plastikfolie ab. Achten Sie sorgfältig darauf, dass das transdermale Pflaster dabei nicht

verklebt und berühren Sie die Klebeseite des transdermalen Pflasters nicht.

Halten Sie das transdermale Pflaster an der anderen Hälfte der steifen Plastikfolie fest und

kleben es auf der Außenseite Ihres Oberarms auf die Haut.

Ziehen Sie die zweite Hälfte der steifen Plastikfolie ab und drücken Sie das ganze transdermale

Pflaster mit den Fingern auf der Haut fest und streichen es glatt. Drücken Sie es fest an, damit

es einen guten Hautkontakt hat, besonders an den Rändern.

Waschen Sie sich nach dem Anbringen des transdermalen Pflasters die Hände.

Lassen Sie das transdermale Pflaster während der gesamten Behandlungsdauer Ihrer

Chemotherapie an seinem Platz.

Verwenden Sie das transdermale Pflaster nach dem Abziehen kein zweites Mal. Hinweise für

das Abnehmen und die Entsorgung des transdermalen Pflasters finden Sie weiter unten (siehe

Abschnitt 5).

Nach dem Abziehen des transdermalen Pflasters

Das benutzte transdermale Pflaster enthält noch eine Restmenge an Granisetron und sollte

deshalb sofort wie in Abschnitt 5 beschrieben entsorgt werden.

Nach dem Abziehen des transdermalen Pflasters werden Sie vielleicht feststellen, dass sich noch

klebrige Rückstände auf Ihrer Haut befinden. Waschen Sie die Hautstelle behutsam mit Wasser

und Seife ab, um die Rückstände zu entfernen. Alkohol oder andere Lösungsmittel, wie z. B.

Nagellackentferner, können zu Hautreizungen führen und sollten daher nicht verwendet werden.

Waschen Sie sich die Hände.

Die Haut ist möglicherweise an der Stelle, an der das transdermale Pflaster angebracht war,

leicht gerötet. Diese Rötung sollte mit der Zeit verschwinden. Ist das nicht der Fall, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Wenn sich das transdermale Pflaster ablöst

Sollte das transdermale Pflaster sich abzulösen beginnen, kann es wieder an der betreffenden

Hautstelle befestigt werden. Verwenden Sie ggf. eine chirurgische Bandage oder medizinisches

Klebeband, um das transdermale Pflaster wieder an seinem Platz zu befestigen. Wenn Sie das

transdermale Pflaster verloren haben oder wenn es beschädigt ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge SANCUSO angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge SANCUSO angewendet haben, als Sie sollten, ziehen Sie das (die)

zusätzliche(n) Pflaster einfach ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von SANCUSO vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie dieses transdermale Pflaster genau so anwenden, wie von Ihrem Arzt

angewiesen, damit Sie nach der Chemotherapie keine Übelkeit verspüren und kein Erbrechen auftritt.

Wenn Sie vergessen haben, das transdermale Pflaster zur richtigen Zeit anzubringen, wenden Sie das

Pflaster an, sobald Sie das Versäumnis feststellen, und informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich

vor Ihrer Chemotherapie.

Wenn Sie die Anwendung von SANCUSO abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel während der gesamten Dauer Ihrer Chemotherapie (bis zu

7 Tage lang) tragen um zu

vermeiden, dass Übelkeit oder Erbrechen im Anschluss an die

Chemotherapie auftritt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie das Pflaster vor Abschluss Ihrer

Chemotherapie (bis zu 7 Tage) entfernen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wennn Sie mit mäßig bis hoch Übelkeit und Erbrechen auslösenden Chemotherapien behandelt

werden, kann es trotz angemessener Behandlung mit Arzneimitteln gegen Übelkeit, einschließlich

dieses Arzneimittels,

zu Erbrechen kommen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie an Verstopfung leiden oder wenn Sie Magenschmerzen

haben oder Ihr Bauch geschwollen ist. Verstopfung ist eine häufige Nebenwirkung und kann bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen.

Nehmen Sie das transdermale Pflaster ab und informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eine ernste

Hautreaktion feststellen (wenn Ihre Haut stark gerötet ist, juckt oder Blasen auftreten).

Hautreaktionen, wie eine Hautreizung, Juckreiz oder eine Hautrötung, kommen gelegentlich an der

Stelle vor, wo das Pflaster angebracht wurde, und können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

Kopfschmerzen, Drehgefühl im Stehen (Drehschwindel, Vertigo)

Appetitverlust, Gewichtsverlust

Flushing (Gesichtsröte)

Übelkeit, Brechreiz, Mundtrockenheit

Gelenkschmerzen

Schwellungen durch Wasserretention (Ödeme)

Veränderungen der Leberfunktionswerte (Wenn Sie sich einer Blutuntersuchung unterziehen

müssen, sagen Sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, dass Sie mit SANCUSO

behandelt werden).

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

abnormale Muskelbewegungen (wie z. B. Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelkontraktionen)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Allergische Hautreaktionen. Dies können Anzeichen wie gerötete erhabene Stellen mit Juckreiz

sein.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Granisetron-haltigen Arzneimitteln

(Häufigkeit nicht bekannt):

Allergische Reaktionen einschließlich Urtikaria (juckender, roter, erhabener Ausschlag) und

Anaphalaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die plötzliches pfeifendes Atmen,

Atemnot, Schwellung von Augenlidern, Gesicht oder Lippen, Ausschlag oder Juckreiz

einschließen kann)

Einschlaf-/Durchschlafstörungen

Extreme Schläfrigkeit

Verlängertes QT-Intervall im EKG (Veränderungen in der Aufzeichnung der Herzfrequenz

(EKG), die auf eine Herzrhythmusstörung hinweisen)

Verstopfung

Durchfall

Energielosigkeit/Schwäche/Kraftverlust

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist SANCUSO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‘Verwendbar bis’ und dem Beutel

nach ‘Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Benutzte transdermale Pflaster können noch Restmengen an Wirkstoff enthalten, die für andere

Menschen schädlich sein können. Falten Sie das benutzte transdermale Pflaster mit der Klebeseite nach

innen zur Hälfte zusammen und entsorgen Sie es auf sichere Weise, sodass es außer Reichweite von

Kindern ist. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was SANCUSO enthält

Der Wirkstoff ist Granisetron. Ein transdermales Pflaster mit 52 cm

Fläche enthält 34,3 mg

Granisetron und gibt 3,1 mg Granisetron in 24 Stunden ab.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kleber des transdermalen Pflasters: Acrylat-Vinylacetat-Copolymer

Deckfolie: Polyester

Steife Plastikfolie: Polyester, siliconisiert

Wie SANCUSO aussieht und Inhalt der Packung

SANCUSO ist ein dünnes, transparentes. rechteckiges transdermales Pflaster mit abgerundeten Ecken,

das auf eine steife Plastikfolie aufgeklebt ist. Das transdermale Pflaster ist in einem Beutel verpackt.

Jeder Umkarton enthält ein transdermales Pflaster.

Pharmazeutischer Unternehmer

Kyowa Kirin Ltd

Galabank Business Park

Galashiels

TD1 1QH

Vereinigtes Königreich

Tel.: +44 (0)1896 664000

Fax: +44 (0)1896 664001

Hersteller

Pharbil Waltrop GmbH (ein Tochterunternehmen von NextPharma)

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Lietuva

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 66400

България

Kyowa Kirin Ltd

Teл.: + 44 (0)1896 664000

Luxembourg/Luxemburg

Kyowa Kirin Ltd

Tél/Tel: +44 (0)1896 664000

Česká republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Magyarország

Kyowa Kirin Ltd

Tel.: +44 (0)1896 664000

Danmark

Kyowa Kirin filial af Kyowa Kirin AB

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Malta

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Deutschland

Kyowa Kirin GmbH

Tel: + 49 (0) 211/416 119-0

Nederland

Kyowa Kirin Pharma BV

Tel: +31 (0)900 1231236

Eesti

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Norge

Kyowa Kirin filial av Kyowa Kirin AB

Tlf: + 46 8 50 90 74 10

Ελλάδα

ΑΝΑΒΙΩΣΙΣ ΙΚΕ

Τηλ. + 30 2102711020

Österreich

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

España

Kyowa Kirin Farmacéutica, S.L.U.

Tel: +34 91 534 37 10

Polska

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (012) 653 15 71

France

Kyowa Kirin Pharma SAS

Tél: +33 (0)1 55 39 14 30

Portugal

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Hrvatska

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

România

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ireland

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Slovenija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Ísland

Kyowa Kirin Ltd

Sími: +44 (0)1896 664000

Slovenská republika

Kyowa Kirin Ltd

Tel: +44 (0)1896 664000

Italia

Kyowa Kirin S.r.l.,

Tel: +39 02 92169424

Suomi/Finland

Kyowa Kirin Ab filial i Finland

Puh/Tel: + 358 10 23 55 560

Κύπρος

CENTROM PHARMA LIMITED

Τηλ: +357 22 283565

Sverige

Kyowa Kirin AB

Tel: + 46 8 50 90 74 10

Latvija

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Kyowa Kirin Ltd

Tel: + 44 (0)1896 664000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety