Sanaxin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sanaxin 1000 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sanaxin 1000 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Cefalexin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17288
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-1983
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sanaxin 1000 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Cefalexin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sanaxin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sanaxin beachten?

Wie ist Sanaxin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sanaxin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SANAXIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sanaxin enthält Cefalexin (ein Cephalosporin). Dies ist ein Antibiotikum, welches Bakterien vieler

verschiedener

Arten

durch

Störung

ihres

Zellwandaufbaues

abtötet

daher

vielen

verschiedenen Erkrankungen angewendet werden kann.

Sanaxin wird sehr gut vom Körper aufgenommen. Da Mahlzeiten die Aufnahme in den Körper

praktisch nicht verändern, kann Sanaxin von Kranken mit empfindlichem Magen mit dem Essen

eingenommen werden. Es verteilt sich gut in die verschiedenen Körpergewebe und -flüssigkeiten.

Sanaxin wird in wirksamer Form im Harn ausgeschieden.

Zu den Erkrankungen, die mit Sanaxin behandelt werden können, gehören Infektionen mit

Cefalexin-empfindlichen Krankheitserregern, wie Entzündungen im Bereich

der Harn- und Geschlechtsorgane

der Atemwege

der Haut und des Weichteilgewebes

des Hals-, Nasen- und Ohrengebietes

der Knochen und Gelenke

der Zähne

Eine

begonnene

Behandlung

Cephalosporin-Injektionen

kann

nach

entsprechender

Besserung und bei Empfindlichkeit der Krankheitserreger mit Sanaxin fortgesetzt werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SANAXIN BEACHTEN?

Sanaxin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Cefalexin oder andere Cephalosporine oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch

gegen Penicillin sind, kann eine Kreuzallergie mit Sanaxin bestehen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Sanaxin, falls Sie nach der Einnahme von

Cefalexin

oder

anderen

Antibiotika

schon

einmal

einen

schweren

Hautausschlag

oder

Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.

Sanaxin darf nicht zur Behandlung von Infektionen des Gehirns und des Rückgrats angewendet

werden.

Schwere Infektionen sollten zunächst mit Antibiotika-Injektionen behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sanaxin einnehmen.

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4. "Welche

Nebenwirkungen sind möglich?") unverzüglich Ihrem Arzt.

Bei Penicillin-Überempfindlichkeit ist auch eine Überempfindlichkeit gegen Cefalexin möglich.

Wenn schon einmal eine Arzneimittelallergie, insbesondere eine Penicillin-Allergie, festgestellt

worden ist, sollte der behandelnde Arzt davon in Kenntnis gesetzt werden.

Wenn bereits eine Überempfindlichkeit (Allergie, wie zum Beispiel Heuschnupfen) oder ein

Asthmaleiden besteht, sollten Sie dies dem behandelnden Arzt mitteilen. Beim Auftreten von

Allergieerscheinungen,

insbesondere

Hautausschlägen,

Juckreiz,

Frösteln,

Quaddelbildung,

Atemnot,

Beklemmungsgefühl,

sowie

Durchfall

oder

Bauchschmerzen,

Therapie

abzubrechen und der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung (Kolitis bzw.

pseudomembranöse Kolitis verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile) zu denken. In

diesem Fall ist die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Eine pseudomembranöse Kolitis kann auch mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung

mit Sanaxin auftreten.

Zusammenhang

Anwendung

Cefalexin

wurde

akute

generalisierte

exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. AGEP tritt bei Behandlungsbeginn als roter,

schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet

von Fieberauf. Am häufigsten betroffen sind Hautfalten, Rumpf und obere Extremitäten. Das

höchste Risiko für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktion besteht innerhalb der

ersten Behandlungswoche. Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser

Hautsymptome

entwickeln,

beenden

Einnahme

Sanaxin

setzen

sich

unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische

Behandlung.

einer

Langzeitbehandlung

werden

Blutbildkontrollen

Leberfunktionstests,

bestehender Nierenerkrankung Nierenfunktionstests, empfohlen.

Bei langandauernder Behandlung kann es zum Überhandnehmen nicht Cefalexin-empfindlicher

Keime bzw. Pilze kommen. In diesem Fall sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Einnahme von Sanaxin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sanaxin sollte nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres behandelnden Arztes zusammen mit

anderen Antibiotika eingenommen werden, da einige Antibiotika die Wirkung von Sanaxin

fördern, andere aber auch behindern können.

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid (Arzneimittel gegen erhöhte Harnsäure oder Gicht)

kann zu höheren und verlängerten Cefalexin-Spiegel führen.

Die Kombination von Cephalosporinen mit stark wirksamen Entwässerungsmitteln (Etacrynsäure,

Furosemid)

oder

anderen

Antibiotika

möglicher

nierenschädigender

Wirkung

(Aminoglykoside, Polymyxin, Colistin) kann zu einer Erhöhung der nierenschädigenden Wirkung

führen.

gleichzeitige

Einnahme

Cephalosphorinen

oralen

gerinnungshemmenden

Arzneimitteln kann die Blutgerinnungszeit verlängern.

Die gleichzeitige Einnahme von Cefalexin und Metformin (Arzneimittel zur Behandlung eines

Diabetes mellitus) kann zu unerwünscht hohen Spiegeln von Metformin führen.

Beeinflussung von Labortests

Cephalosporine

können

unter

Umständen

fälschlich

positive

Ergebnisse

Zuckerbestimmung

Harn

vortäuschen.

Methoden

Harnzuckerbestimmung,

Beispiel auf enzymatische Glukoseoxidase-Reaktionen beruhen, können verwendet werden.

Ebenso kann der direkte Coombs-Test (Bluttest zur Bestimmung von Antikörpern auf roten

Blutkörperchen) falsch positiv ausfallen.

Cephalosporine können die Bestimmung von Ketonkörpern (Stoffwechselprodukte, die bei einem

verstärkten Fettabbau entstehen) im Harn stören.

Teilen Sie Ihrem Arzt daher mit, ob andere Arzneimittel in Verwendung stehen, und fragen Sie,

welche unbedenklich gleichzeitig mit Sanaxin verwendet werden können.

Einnahme von Sanaxin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Die Einnahme kann

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schädigungen von Schwangeren, des ungeborenen oder neugeborenen Kindes sind bisher nicht

beschrieben worden. Sanaxin erscheint nach Einnahme in geringen Mengen in der Muttermilch.

Beim

gestillten

Säugling

kann

Möglichkeit

Durchfällen,

Sprossbesiedelung

Schleimhäute und eine Sensibilisierung nicht ausgeschlossen werden. Über eine Anwendung

von Sanaxin in der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sanaxin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Sanaxin enthält Lactose-Monohydrat und Natrium

Bitte nehmen Sie Sanaxin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (enthalten im

sonstigen Bestandteil Carboxymethylstärke Natrium), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST SANAXIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Tagesdosis

Infektionen

Cefalexin-empfindlichen

(grampositiven)

Krankheitserregern beträgt 1 - 4 g (1 - 4 Filmtabletten).

Tagesdosis

Infektionen

weniger

Cefalexin-empfindlichen

(gramnegativen)

Krankheitserregern beträgt 4 - 6 g (4 - 6 Filmtabletten).

Die Tagesdosis kann auf 2, 3 oder 4 Einzelgaben aufgeteilt werden. Bei Bedarf kann der

behandelnde Arzt auch höhere Dosen verschreiben.

Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren steht eine flüssige Darreichungsform zur Verfügung.

Die Tagesdosis beträgt 25 - 50 (bis 100) mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf 2, 3 oder 4

Einzelgaben in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion.

Bei älteren Kindern und Erwachsenen sollte eine Dosis von 4 g (= 4 Filmtabletten) täglich nur auf

ausdrückliche Anordnung des behandelnden Arztes überschritten werden. Bei Erwachsenen

sollte eine Tagesdosis von 1 g (= 1 Filmtablette) täglich nicht unterschritten werden.

Dauer der Behandlung

Arzt

wird

Ihnen

mitteilen,

lange

Sanaxin

einnehmen

sollen.

Brechen

Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab.

Nach Abklingen der Beschwerden soll die Behandlung noch 2 - 5 Tage fortgesetzt werden. Bei

Infektionen

ß-hämolysierenden

Streptokokken

Angina,

Scharlach)

eine

Mindesttherapie von zehn Tagen zur Vermeidung von Folgeerkrankungen zu beachten.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Nierenfunktion

stark

herabgesetzt,

wird

Arzt

Dosis

reduzieren

bzw.

Zeitabstände

zwischen

Einnahmen

entsprechend

verlängern.

sollten

daher

behandelnden Arzt vom Bestehen einer Nierenerkrankung berichten.

Wenn Sie eine größere Menge von Sanaxin eingenommen haben als Sie sollten

Eine

Überdosierung

kann

Anzeichen

Krämpfen,

Halluzinationen,

Steigerung

einzelner

Reflexe, Magen-, Darmbeschwerden, Blut im Harn sowie Störungen des Flüssigkeits- und

Elektrolythaushaltes hervorrufen.

Sollten zu viele Sanaxin Tabletten eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Sanaxin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie diese Einnahme unverzüglich

nach. Nehmen Sie aber nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sanaxin abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die

Behandlung mit Sanaxin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden,

um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen dieses Abschnitts sind wie folgt definiert:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

allergische Reaktionen bei bekannter Penicillin-Allergie

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Kopfschmerz, Schwäche, Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit und Halluzinationen

Magen-/Darmbeschwerden (wie z. B. Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit), die sich

aber

noch

Laufe

Behandlung

bessern,

Entzündungen

Mundbereich,

Verdauungsstörungen und Bauchschmerzen. Treten während der Therapie Durchfälle auf,

sollte an die Möglichkeit einer Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Colitis) gedacht

werden.

Pilzinfektion (Candidose) der Scheide, Juckreiz in der Scheide, Hefepilzbefall, akute oder

chronische Entzündung der Scheide und Scheidenausfluss

vorübergehende Erhöhung von Leberwerten (ALT, AST)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

allergische

Reaktionen

gegen

Cephalosporine

(sie

sind

Allgemeinen

schwächer

ausgeprägt als bei Penicillinen)

Nierenfunktionsstörungen (Beimengungen von Blut im Harn, vermehrter Durst und erhöhte

Harnmenge,

Müdigkeit)

sind

vorübergehend

verschwinden

nach

Absetzen

Arzneimittels.

Auftreten

derartiger

Beschwerden

sollten

sich

daher

behandelnden Arzt in Verbindung setzen. Er wird dann über die Fortsetzung der Behandlung

entscheiden. In einzelnen Fällen wurde eine Nierenentzündung beobachtet.

Blutbildveränderungen

(Verminderung

oder

Vermehrung

bestimmten

weißen

Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen, hämolytische Anämie)

Jucken im Genital- und Afterbereich

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

schwere

Überempfindlichkeitserscheinungen

Haut-

Schleimhautschwellungen

(anaphylaktische

Reaktionen)

oder

Kreislaufkollaps.

allergischen

Symptome

verschwanden gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels.

vorübergehende Gelbsucht und Leberentzündung

allergische

Hauterscheinungen

Form

Schwellungen

(Gelenksschwellungen)

angioneurotisches Ödem oder Ausschlägen (Erythema multiforma), teilweise schwerwiegend

mit entzündlicher, nässender Rötung (Stevens-Johnson-Syndrom) und blasiger Abhebung der

Haut (toxisch epidermale Nekrolyse)

Gelenksschmerzen, Gelenksentzündung und Gelenkserkrankungen

Müdigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Beeinflussung von Labortests (positiver direkter Coombs-Test, falsch positive Reaktion für

Glukose im Urin, Verfälschung der Bestimmung der Proteinausscheidung im Urin)

ein von Fieber begleiteter roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Erhebungen

unter der Haut und Blasen bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische

Pustulose). Beenden Sie die Einnahme von Sanaxin, wenn Sie diese Symptome entwickeln,

und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich

unverzüglich in medizinische Behandlung (siehe auch Abschnitt 2.)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SANAXIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sanaxin enthält

Der Wirkstoff ist Cefalexin.

1 Filmtablette enthält 1000 mg Cefalexin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (E-

572),

Carboxymethylstärke

Natrium,

Povidon,

Lactose-Monohydrat

(ca.

mg),

Pfefferminzöl, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose

Wie Sanaxin aussieht und Inhalt der Packung

Ovale, bikonvexe (nach außen gewölbte) Filmtablette, ca. 10 x 21 mm, weiß bis gelblich.

Blisterstreifen aus PVC/PVDC-Duplexfolie und Aluminiumfolie.

Packungsgröße: 12 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr.: 17288

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety