Samtoral Diskus standard

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Samtoral Diskus standard 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Einzeldosen, Laufzeit: 18 Monate,60 Einzeldosen, Laufzeit: 18 Monate,3 x 60 Einzeldosen, Laufzeit: 18 Monate,2 x 60 Einzeldos
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Samtoral Diskus standard 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Salmeterol und andere M
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22898
  • Berechtigungsdatum:
  • 04-02-1999
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Samtoral Diskus levis 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Samtoral Diskus standard 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Samtoral Diskus forte 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Salmeterol und Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden und

Krankheitsanzeichen haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Samtoral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Samtoral beachten?

Wie ist Samtoral anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Samtoral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Samtoral und wofür wird es angewendet?

Samtoral enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:

Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel. Bronchienerweiternde Mittel

sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch kann die Luft leichter ein-

und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden an.

Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge

verringert.

Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Atemproblemen verschrieben, wie z.B.:

Asthma

Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Samtoral Diskus in der Dosis von 50/500

Mikrogramm verringert die Häufigkeit des Auftretens von COPD-Beschwerden.

Wenden Sie Samtoral täglich wie von Ihrem Arzt verordnet an. Nur so kann Ihr Asthma oder Ihre

COPD erfolgreich kontrolliert werden.

Samtoral wirkt gegen das Entstehen von Atemnot und Keuchen. Es sollte allerdings nicht

angewendet werden um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder Keuchen zu mildern. In

diesem Fall müssen Sie einen schnellwirksamen „Befreier“-(„Notfall“-) Inhalator verwenden,

wie z.B. Salbutamol. Sie sollten Ihren schnellwirksamen „Befreier“-Inhalator immer verfügbar

haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Samtoral beachten?

Samtoral darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Salmeterol, Fluticasonpropionat oder den sonstigen

Bestandteil Lactosemonohydrat von Samtoral sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Samtoral anwenden, wenn Sie an folgenden Krankheiten

leiden:

Herzerkrankungen, einschließlich unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

Schilddrüsenüberfunktion

Bluthochdruck

Diabetes mellitus (Samtoral kann zu einer Erhöhung des Blutzuckers führen)

Kaliummangel im Blut

Bestehende oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen

auftreten.

Anwendung von Samtoral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

andere Arzneimittel kürzlich eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich Arzneimittel gegen Asthma oder andere nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel. Unter Umständen soll Samtoral nicht mit bestimmten anderen

Arzneimitteln gleichzeitig angewendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Verwendung von Samtoral, falls Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

ß-Blocker (z.B. Atenolol, Propranolol und Sotalol). ß-Blocker werden zumeist bei Bluthochdruck

und anderen Herzerkrankungen verwendet.

Arzneimittel, um Infektionen zu behandeln (wie Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin)

einschließlich mancher Arzneimittel zur HIV Behandlung (wie Ritonavir, Cobicistat haltige

Produkte). Einige dieser Arzneimittel können den Fluticasonpropionat- oder Salmeterolspiegel in

Ihrem Körper erhöhen. Dies kann Ihr Risiko von Nebenwirkungen (einschließlich unregelmäßiger

Herzschlag) erhöhen oder diese verschlechtern. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig

beobachten, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.

Kortikosteroide (Einnahme über den Mund oder durch Injektion). Wurden Ihnen diese Mittel vor

kurzem verabreicht, kann dies das Risiko einer Beeinträchtigung Ihrer Nebenniere erhöhen.

Diuretika, auch bekannt als “Wassertabletten”, die zur Behandlung von Bluthochdruck

angewendet werden.

Andere Bronchodilatatoren (wie Salbutamol).

Xanthine. Diese werden oft zur Behandlung von Asthma eingesetzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit und des Bedienens von Maschinen durch Samtoral ist

unwahrscheinlich.

Samtoral enthält Lactose-

Samtoral Diskus enthält bis zu 12,5 Milligramm Lactosemonohydrat pro Dosis. Der Lactosegehalt

dieses Arzneimittels stellt für Menschen mit Lactoseunverträglichkeit normalerweise kein Problem

dar. Der Hilfsstoff Lactose enthält kleine Mengen an Milchprotein, das allergische Reaktionen

verursachen kann.

3.

Wie ist Samtoral anzuwenden ?

Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Verwenden Sie Samtoral täglich, bis Ihr Arzt die Absetzung anordnet.

Erhöhen Sie die Dosis Ihres Arzneimittels nicht. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Beenden Sie die Anwendung von Samtoral nicht oder reduzieren Sie die Dosis von Samtoral ohne

mit Ihrem Arzt vorher darüber zu sprechen.

Samtoral soll durch den Mund in die Lunge eingeatmet werden.

Bei Asthma

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Samtoral Diskus levis 50/100 – Eine Inhalation zweimal täglich

Samtoral Diskus standard 50/250 – Eine Inhalation zweimal täglich

Samtoral Diskus forte 50/500– Eine Inhalation zweimal täglich

Kinder von 4 bis 12 Jahren

Samtoral Diskus levis 50/100 – Eine Inhalation zweimal täglich

Samtoral wird bei Kindern unter 4 Jahren nicht empfohlen.

Erwachsene mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Samtoral Diskus forte 50/500 – Eine Inhalation zweimal täglich

Ihre Beschwerden können mit der zweimal täglichen Anwendung von Samtoral erfolgreich kontrolliert

werden. In diesem Fall kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf einmal täglich zu verringern. Die

Dosis kann umgestellt werden auf:

einmal abends – wenn Ihre Beschwerden in der Nacht auftreten

einmal morgens - wenn Ihre Beschwerden am Tag auftreten.

Den Anweisungen Ihres Arztes bezüglich Anzahl der Inhalationen und Häufigkeit der Anwendung ist

unbedingt Folge zu leisten.

Wenn Sie Samtoral bei Asthma verwenden, wird Ihr Arzt Ihre Beschwerden regelmäßig kontrollieren

wollen.

Sollte sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlimmern, informieren Sie Ihren Arzt davon

umgehend. Möglicherweise werden Sie stärkeres Keuchen oder häufigeres Spannungsgefühl in der

Brust verspüren oder öfter ein schnellwirksames „Befreier“-Arzneimittel anwenden müssen. In diesem

Fall ist die Anwendung von Samtoral fortzusetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht zu

erhöhen. Die Brustbeschwerden könnten sich verschlimmern und Sie könnten ernsthaft erkranken.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, da Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung benötigen.

Anwendungshinweise

Ihr Arzt oder Ihr Apotheker sollten Ihnen die Anwendung des Inhalators zeigen und von Zeit zu

Zeit prüfen, ob Sie diesen richtig verwenden. Eine falsche oder nicht vorschriftsmäßige

Verwendung von Samtoral Diskus kann dazu führen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht

erfolgreich behandelt wird.

Im Diskus befindet sich eine Blister-Sichtverpackung, die Samtoral in Pulverform enthält.

Das Zählwerk auf dem Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosierungen an, wobei

bis auf 0 zurückgezählt wird. Die Zahlen 5 bis 0 scheinen in roter Farbe auf und weisen darauf

hin, dass nur mehr wenige Einzeldosierungen vorhanden sind. Sobald das Zählwerk 0 anzeigt, ist

der Inhalator leer.

Verwendung des Inhalators

Öffnen Sie den Diskus, indem Sie das Gehäuse in einer Hand halten und den Daumen der anderen

Hand auf den Daumengriff legen. Drücken Sie mit dem Daumen so weit wie möglich von sich

weg. Sie hören ein Klicken. Damit wird ein kleines Loch im Mundstück geöffnet.

Halten Sie den Diskus mit dem Mundstück in Ihre Richtung. Dies kann sowohl mit der rechten als

auch der linken Hand geschehen. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg. Sie

hören ein Klicken. Damit wird eine Dosis Ihres Arzneimittels in das Mundstück befördert.

Sobald der Hebel weggeschoben wird, öffnet sich im Inneren ein Blister und das Pulver wird zum

Inhalieren freigesetzt. Spielen Sie nicht mit dem Hebel, da damit die Blister geöffnet und das

Medikament verschwendet wird.

Halten Sie den Diskus vom Mund weg und atmen Sie so tief wie möglich aus. Atmen Sie nicht in

den Diskus hinein.

Setzen Sie das Mundstück auf die Lippen und atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus

ein, aber nicht durch die Nase.

Nehmen Sie den Diskus vom Mund weg.

Halten Sie den Atem etwa 10 Sekunden oder so lange es sich angenehm anfühlt.

Atmen Sie langsam aus.

Spülen Sie nach Anwendung den Mund mit Wasser und spucken Sie es aus und/oder putzen Sie

Ihre Zähne. Dies hilft gegen Soor und Heiserkeit.

Zum Schließen des Diskus schieben Sie den Daumengriff so weit wie möglich in Ihre Richtung

zurück. Sie hören ein Klicken.

Der Hebel geht in die Ausgangsstellung zurück und ist zurückgestellt.

Der Diskus kann jetzt erneut verwendet werden.

Wie bei allen Inhalationsgeräten sollten Betreuungspersonen sicherstellen, dass Kinder, die Samtoral

Diskus verordnet bekommen haben, eine korrekte Inhalationstechnik, wie oben beschrieben,

anwenden.

Reinigung des Inhalators

Wischen Sie das Mundstück des Diskus mit einem trockenen Tuch ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Samtoral angewendet haben als Sie sollten

Den Inhalator unbedingt wie verordnet verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,

sollten Sie einmal unabsichtlich eine zu große Menge angewendet haben. Unter Umständen kommt es

zu schnellerem Herzschlag und Zittern. Schwindel, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und

Gelenksschmerzen können ebenfalls auftreten.

Haben Sie über einen längeren Zeitraum größere Dosen angewendet, informieren Sie davon Ihren Arzt

oder Apotheker. Größere Dosierungen von Samtoral können dazu führen, dass die Nebenniere weniger

Steroidhormone produziert.

Wenn Sie die Anwendung von Samtoral vergessen haben

Die Dosis darf nicht verdoppelt werden, um die vergessene Anwendung zu ersetzen. Wenden Sie die

nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Samtoral abbrechen

Die vorgeschriebene tägliche Anwendung von Samtoral ist sehr wichtig. Verwenden Sie das

Arzneimittel so lange, bis Ihr Arzt das Ende der Anwendung anordnet. Hören Sie nicht mit der

Anwendung auf und reduzieren Sie Ihre Dosis Samtoral nicht plötzlich. Dies könnte zu einer

Verschlechterung der Atmung führen.

Außerdem kann das plötzliche Abbrechen der Anwendung oder die Dosisreduktion von Samtoral (sehr

selten) Probleme mit Ihren Nebennieren (Nebennierenschwäche) verursachen, was manchmal zu

Nebenwirkungen führt.

Diese Nebenwirkungen können irgendwelche der folgenden beinhalten:

Magenschmerzen

Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit

Übelkeit und Durchfall

Gewichtsverlust

Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl

Abnahme des Zuckerspiegels im Blut

Niedriger Blutdruck und Krampfanfälle

Wenn Ihr Körper unter Stresseinwirkung steht, so wie bei Fieber, Trauma (wie nach einem Autounfall),

Infektionen oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebennierenschwäche verschlimmern und

Sie können eine der oben gelisteten Nebenwirkungen bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zur

Vermeidung dieser Beschwerden wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kortikosteroide in

Tablettenform (wie Prednisolon) verschreiben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Zur Verringerung des Risikos von Nebenwirkungen wird Ihnen Ihr Arzt die

niedrigste Dosis Samtoral für die Kontrolle Ihres Asthmas oder COPD verschreiben.

Allergische Reaktionen: Unter Umständen kann sich unmittelbar nach Verwendung von

Samtoral Ihre Atmung plötzlich verschlechtern. Starkes Keuchen und Husten sowie Atemnot

können auftreten. Ebenso kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselausschlag) und Schwellungen

kommen (normalerweise im Bereich des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens), oder Sie

können plötzlich spüren, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und

schwindelig (was zu einem Zusammenbruch oder Bewusstlosigkeit führen kann). Sollten

irgendwelche dieser Beschwerden bei Ihnen auftreten oder nach der Anwendung von Samtoral

plötzlich auftreten, brechen Sie die Anwendung von Samtoral ab und setzen Sie Ihren Arzt

umgehend davon in Kenntnis. Allergische Reaktionen auf Samtoral sind gelegentlich (sie treten

seltener als 1-mal in 100 Fällen auf).

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten (häufige Nebenwirkung)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Samtoral folgende Beschwerden

bemerken, dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atemprobleme

Andere Nebenwirkungen sind wie unten angeführt:

Sehr häufig (tritt bei mehr als 1 Person von 10 auf)

Kopfschmerzen – lassen im Laufe der Behandlung üblicherweise nach.

Bei Patienten mit COPD wurden gehäuft Erkältungen berichtet.

Häufig (tritt bei weniger als 1 Person von 10 auf)

Soor (schmerzhafte, creme-gelbe abgehobene Flecken) in Mund und Rachen. Eventuell wunde

Zunge und heisere Stimme und Reizung des Rachens. Spülen Sie nach jeder Einzeldosis den

Mund sofort mit Wasser und spucken Sie es aus und/oder putzen Sie Ihre Zähne. Ihr Arzt kann

Ihnen zur Behandlung ein Antipilzmittel verschreiben.

Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.

Muskelkrämpfe

Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem bei Patienten mit chronisch-obstruktiver

Lungenerkrankung (COPD) beobachtet:

Blutergüsse und Knochenbrüche.

Nebenhöhlenentzündung (Spannungs- und Verstopfungsgefühl in Bereich der Nase, der Wangen

und hinter den Augen, manchmal pochender Schmerz).

Kaliummangel im Blut (unregelmäßiger Herzschlag, Muskelschwäche, Krämpfe treten

möglicherweise bei Ihnen auf).

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 Person von 100 auf)

Anstieg des Zuckerspiegels (Glucose) im Blut (Hyperglykämie). Wenn Sie an Diabetes leiden,

sind möglicherweise häufigere Blutzuckeruntersuchungen und eventuell Anpassungen Ihrer

Diabetesbehandlung erforderlich.

Katarakt (Trübung der Augenlinse)

Herzrasen (Tachykardie)

Zittern und Herzklopfen oder unregelmäßige Herzschläge (Palpitationen) – dies ist normalerweise

harmlos und lässt im Verlauf der Behandlung nach.

Brustschmerzen

Reizbarkeit (diese Nebenwirkung tritt in erster Linie bei Kindern auf).

Schlafstörungen

Allergischer Hautausschlag

Selten (tritt bei weniger als 1 Person von 1.000 auf)

Atemnot oder Keuchen, welche sich unmittelbar nach der Anwendung von Samtoral

verschlechtern. In diesem Fall Samtoral Inhalator nicht mehr verwenden. Benützen Sie einen

schnellwirksamen „Befreier“-Inhalator, um die Atmung zu erleichtern und informieren Sie sofort

Ihren Arzt.

Samtoral kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, vor allem

wenn Sie über einen langen Zeitraum große Mengen angewendet haben. Es treten folgende

Wirkungen auf:

Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen,

Verringerung der Knochendichte

Grüner Star

Gewichtszunahme

Mondgesicht (Cushing-Syndrom)

Ihr Arzt wird Sie regelmäßig auf diese Nebenwirkungen untersuchen und die niedrigste Dosis

Samtoral zur Kontrolle Ihres Asthmas verschreiben.

Verhaltensänderungen, z.B. Überaktivität und Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten in erster

Linie bei Kindern auf).

Unregelmäßiger Herzschlag bzw. zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen). Informieren

Sie Ihren Arzt davon, setzen Sie Samtoral aber nur ab, wenn der Arzt es angeordnet hat.

Eine Pilzinfektion in der Speiseröhre, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen könnte.

Häufigkeit nicht bekannt, kann aber dennoch auftreten:

Depressionen oder Aggression. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.

Verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Samtoral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach Verw. bis nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Samtoral enthält

Jede einmalige Inhalation enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 100,

250 oder 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).

Wie Samtoral aussieht und Inhalt der Packung

Der Samtoral Diskus enthält einen Folienstreifen. Die Folie schützt das Inhalationspulver vor

Umwelteinwirkungen.

Jede Dosis ist einzeln abgepackt.

Verpackung in Kartons mit:

1 Diskus mit 28 Inhalationen oder

1, 2, 3 oder 10x Diskus mit jeweils 60 Inhalationen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Allen Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H, Wien

Hersteller:

Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire

SG12 ODJ, Großbritannien

oder

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle, Evreux, Frankreich.

oder

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

Bad Oldesloe, Deutschland.

oder

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

50131 Firenze, Italien.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bulgarien

Pavtide Diskus

Deutschland

Viani Diskus

Frankreich

Pavtide Diskus

Griechenland

Pavtide Diskus

Italien

Aliflus Diskus

Niederlande

Salmeterol/fluticasonpropionaat

Portugal

Vesaspir Diskus

Rumänien

Pavtide Diskus

Slowakische Republik

Pavtide Diskus

Slowenien

Viani Diskus

Schweden

Viani Diskus

Ungarn

Thoreus Diskus

Vereinigtes Königreich Viani Accuhaler

Zypern

Pavtide Diskus

Samtoral Diskus levis 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Z.Nr.: 1-22899

Samtoral Diskus standard 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Z.Nr.: 1-22898

Samtoral Diskus forte 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Z.Nr.: 1-22897

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.