Samtoral Diskus standard 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-11-2023
Fachinformation
(SPC)
16-11-2023
Wirkstoff:
FLUTICASONPROPIONAT; SALMETEROL XINAFOAT
Verfügbar ab:
Allen Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
R03AK06
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUTICASONE PROPIONATE; SALMETEROL XINAFOATE
Einheiten im Paket:
28 Einzeldosen, Laufzeit: 18 Monate,60 Einzeldosen, Laufzeit: 18 Monate,3 x 60 Einzeldosen, Laufzeit: 18 Monate,2 x 60 Einzeldos
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Salmeterol und andere M
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1999-02-04
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SAMTORAL DISKUS LEVIS 50 MIKROGRAMM/100 MIKROGRAMM - EINZELDOSIERTES
PULVER ZUR INHALATION
SAMTORAL DISKUS STANDARD 50 MIKROGRAMM/250 MIKROGRAMM -
EINZELDOSIERTES PULVER ZUR
INHALATION
SAMTORAL DISKUS FORTE 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM - EINZELDOSIERTES
PULVER ZUR INHALATION
Salmeterol und Fluticasonpropionat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Samtoral und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Samtoral beachten?
3.
Wie ist Samtoral anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Samtoral aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SAMTORAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Samtoral enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticasonpropionat:
•
Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Mittel.
Bronchienerweiternde Mittel
sorgen dafür, dass die Atemwege in den Lungen frei bleiben. Dadurch
kann die Luft leichter ein-
und ausgeatmet werden. Die Wirkung dauert mindestens 12 Stunden an.
•
Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und
Reizungen in der Lunge
verringert.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von
Atemproblemen verschrieben, wie z.B.:
•
Asthma
•
Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD). Samtoral Diskus in der
Dosis von
50/500
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Samtoral Diskus levis 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm - einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
Samtoral Diskus standard 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm -
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Samtoral Diskus forte 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm - einzeldosiertes
Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede einmalige Inhalation liefert eine abgegebene Dosis (die Dosis,
die das Mundstück verlässt) von
47 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 92, 231 oder 460
Mikrogramm
Fluticasonpropionat. Dies entspricht einer Einzeldosis von 50
Mikrogramm Salmeterol (als
Salmeterolxinafoat) und 100, 250 oder 500 Mikrogramm
Fluticasonpropionat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede abgegebene Dosis enthält bis zu 12,5 mg Laktose (als
Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Inhalationsgerät aus Plastik, das einen Blisterfolienstreifen mit 60
regelmäßig angeordneten Blistern
beinhaltet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_ASTHMA BRONCHIALE _
Samtoral Diskus ist indiziert für die regelmäßige Behandlung von
Asthma bronchiale, bei der die
Anwendung von langwirksamen ß
2
-Agonisten und inhalativem Kortikosteroid in Kombination
angezeigt ist:
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen
ß2-Agonisten zur
bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind.
oder
-
bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen
ß
2
-Agonisten ausreichend
eingestellt sind.
Hinweis: Die Stärke Samtoral 50 Mikrogramm/100 Mikrogramm ist nicht
angezeigt bei Erwachsenen
und Kindern mit schwerem Asthma bronchiale.
_CHRONISCH OBSTRUKTIVE ATEMWEGSERKRANKUNG (COPD) _
Samtoral ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von
Patienten mit COPD, mit FEV
1
<60 %
des Normwertes (präbronchodilatatorisch) und wiederholt aufgetretenen
Exazerbationen, die tro
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