Samsca
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-07-2022
Fachinformation
(SPC)
01-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-08-2018
Wirkstoff:
Tolvaptan
Verfügbar ab:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-Code:
C03XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
tolvaptan
Therapiegruppe:
Diuréticos,
Therapiebereich:
Síndrome ADH inapropriada
Anwendungsgebiete:
Tratamento de pacientes adultos com hiponatremia secundária a síndrome de secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH).
Produktbesonderheiten:
Revision: 15
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2009-08-02
Gebrauchsinformation
29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
SAMSCA 7,5 MG COMPRIMIDOS
SAMSCA 15 MG COMPRIMIDOS
SAMSCA 30 MG COMPRIMIDOS
tolvaptano
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
:
1.
O que é Samsca e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Samsca
3.
Como tomar Samsca
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Samsca
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SAMSCA E PARA QUE É UTILIZADO
Samsca, que contém a substância ativa tolvaptano, pertence a um
grupo de medicamentos chamados
antagonistas da vasopressina. A vasopressina é uma hormona que ajuda
a evitar a perda de água do
organismo reduzindo o débito da urina. Antagonista significa que
impede que a vasopressina exerça o
seu efeito sobre a retenção de água. Isto leva a uma redução na
quantidade de fluidos no organismo
através do aumento da produção de urina e, em resultado, aumenta o
seu nível ou concentração de
sódio no sangue.
Samsca é utilizado para tratar os níveis baixos de sódio sérico em
adultos. Este medicamento foi-lhe
receitado por ter um nível de sódio reduzido no seu sangue em
resultado de uma doença chamada
“síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética”
(SSIHA), em que os rins retêm
demasiada água. Esta doença causa uma produção inadequada da
hormona vasopressina, o que fez
com que os seus níveis de sódio no sangue ficassem demasiado b
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
_ _
Samsca 7,5 mg comprimidos
Samsca 15 mg comprimidos
Samsca 30 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Samsca 7,5 m
g comprimidos
Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Excipiente com efeito conhecido
51 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Samsca 15 mg
comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Excipiente com efeito conhecido
35 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Samsca 30 mg
comprimidos
Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Excipiente com efeito conhecido
70 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Samsca 7,5
mg comprimidos
Comprimidos azuis, retangulares, ligeiramente convexos, com dimensões
de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm,
com “OTSUKA” e “7.5” gravados num dos lados.
Samsca 15 mg
comprimidos
Comprimidos azuis, triangulares, ligeiramente convexos, com dimensões
de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, com
“OTSUKA” e “15” gravados num dos lados.
Samsca 30 mg
comprimidos
Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de
Ø8 × 3,0 mm, com
“OTSUKA” e “30” gravados num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Samsca é indicado em adultos no tratamento de hiponatremia
secundária a síndrome de secreção
inadequada da hormona antidiurética (SSIHA).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Devido à necessidade de uma fase de titulação da dose com
monitorização atenta do sódio sérico e do
estado de volume (ver secção 4.4), o tratamento com Samsca tem de
ser iniciado no hospital.
3
Posologia
O tratamento com tolvaptano tem de ser iniciado com uma dose de 15 mg
uma vez ao dia. A dose
pode ser aumentada para um máximo de 60 mg uma vez ao dia, conforme o
tolerado, para conseguir o
nível pretendido de sódio sérico.
Em doentes em risco uma correção demasiado rápida de sódio, por
exemplo, doentes com patologias
oncol
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