Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretika,
Inadäquates ADH-Syndrom
Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hyponatriämie nach dem Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH).
Revision: 15
Autorisiert
2009-08-02
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SAMSCA 7,5 MG TABLETTEN SAMSCA 15 MG TABLETTEN SAMSCA 30 MG TABLETTEN Tolvaptan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Samsca und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Samsca beachten? 3. Wie ist Samsca einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Samsca aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SAMSCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Vasopressinantagonisten. Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt. Antagonist bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt. Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut. Samsca wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen angewendet. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie aufgrund einer Krankheit, die als „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) bezeichnet wird und bei der die Nieren z Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Samsca 7,5 mg Tabletten Samsca 15 mg Tabletten Samsca 30 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Samsca 7,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 51 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette Samsca 15 m g Tabletten Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 35 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette Samsca 30 m g Tabletten Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 70 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Samsca 7,5 mg Tabletten Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA“ und „7.5“ auf einer Seite. Samsca 15 m g Tabletten Blaue, dreieckige, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm mit Prägung „OTSUKA“ und „15“ auf einer Seite. Samsca 30 m g Tabletten Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit Prägung „OTSUKA“ und „30“ auf einer Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Samsca wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Hyponatriämie als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Da eine Dosistitrationsphase mit engmaschiger Überwachung des Serumnatriumspiegels und des Volumenstatus notwendig ist (siehe Abschnitt 4.4), muss die Behandlung mit Samsca im Krankenhaus eingeleitet werden. 3 Dosierung Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal täglich eingeleitet werden. Die Dosis kann je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg einmal täglich erhöht werden, um den gewünschten Natriumspiegel im Serum zu erreichen. Bei Patienten für die ein Risiko für eine zu rasche Korrektur des Natriumsp Lesen Sie das vollständige Dokument