Samsca

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Samsca
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Samsca
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Diuretika
  • Therapiebereich:
  • Inadäquates ADH-Syndrom
  • Anwendungsgebiete:
  • Die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hyponatriämie nach dem Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000980
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-08-2009
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000980
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/813209/2017

EMEA/H/C/000980

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Samsca

Tolvaptan

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Samsca. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Samsca zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Samsca benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?

Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei

Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom“ (auch „Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion“, SIADH) bezeichnet wird.

Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient

weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die

Natriumkonzentration im Blut verdünnt.

Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.

Wie wird Samsca angewendet?

Samsca ist als Tabletten (7,5 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich. Die empfohlene Anfangsdosis

beträgt 15 mg einmal täglich. Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen

angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen. Eine Dosis

Samsca

EMA/813209/2017

Seite 2/3

von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der

Natriumspiegel im Blut angewendet werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Samsca sollte

im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die angemessenste Dosis

bestimmen und die Natriumspiegel im Blut und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Samsca?

Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten

Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt. Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein

„Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist“. Das bedeutet, dass er einen Rezeptortypen (ein Ziel)

hemmt, an den sich das Hormon Vasopressin normalerweise bindet. Durch die Hemmung dieses

Rezeptors verhindert Samsca, dass das Vasopressin wirkt. Dies erhöht die Harnproduktion, was die

Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.

Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?

Zwei Studien unter Beteiligung von 424 Erwachsenen zeigten, dass Samsca bei der Erhöhung der

Natriumspiegel bei Patienten mit niedrigen Natriumspiegeln aufgrund von SIADH und anderen

Erkrankungen, wie etwa Leber- und Herzproblemen, wirksam ist. Allerdings war Samsca bei

Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen. Normale

Natriumspiegel liegen zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l.

Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa

129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen

hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo erhalten hatten. An Tag 30 hatten sich

die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l

erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.

Welche Risiken sind mit Samsca verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Samsca (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind

Durst, Übelkeit und zu rasch steigende Natriumspiegel. Die vollständige Auflistung der im

Zusammenhang mit Samsca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem

Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie

(abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können,

angewendet werden. Es darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet

werden.

Warum wurde Samsca zugelassen?

Samsca hat sich zur Steigerung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als

wirksam erwiesen. Das einzige größere Sicherheitsbedenken, das im Zusammenhang mit diesem

Arzneimittel festgestellt wurde, beruht auf tierexperimentellen Studien, die darauf hinweisen, dass

es das Kind im Mutterleib schädigen könnte. Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren

oder stillenden Frauen angewendet werden.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Samsca

EMA/813209/2017

Seite 3/3

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Samsca ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Samsca

Am 3. August 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Samsca in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Samsca finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Samsca benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Samsca 7,5 mg Tabletten

Samsca 15 mg Tabletten

Samsca 30 mg Tabletten

Tolvaptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Samsca beachten?

Wie ist Samsca einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Samsca aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?

Samsca, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält, gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten

Vasopressin-Antagonisten. Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung

zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt. Antagonist bedeutet, dass es

verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die Wasserzurückhaltung ausübt. Dies führt zu einer

Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer

Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.

Samsca wird zu Behandlung von niedrigen Natriumkonzentrationen bei Erwachsenen angewendet.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben, weil Sie aufgrund einer Krankheit, die als „Syndrom

der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons“ (SIADH) bezeichnet wird und bei der die

Nieren zu viel Wasser zurückhalten, an einem erniedrigten Natriumspiegel im Blut leiden. Diese

Krankheit führt zu einer inadäquaten Produktion des Hormons Vasopressin, was dazu geführt hat,

dass die Natriumkonzentrationen in Ihrem Blut zu niedrig sind (Hyponatriämie). Das kann zu

Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Samsca beachten?

Samsca darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tolvaptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (keine Urinproduktion).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht

(„Hypernatriämie“).

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.

wenn Sie nicht bemerken, dass Sie Durst haben.

wenn Sie schwanger sind.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Samsca einnehmen,

wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder eine vergrößerte Prostata haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie Diabetes haben.

Ausreichende Wasserzufuhr

Samsca verursacht Wasserverlust, weil es die Urinproduktion erhöht. Dieser Wasserverlust kann

Nebenwirkungen wie z.B. Mundtrockenheit und Durst oder sogar schwerere Nebenwirkungen wie

Nierenprobleme auslösen (siehe Abschnitt 4). Deshalb ist es wichtig, dass Sie Zugang zu Wasser

haben und dass Sie ausreichende Mengen trinken können, wenn Sie Durst haben.

Kinder und Jugendliche

Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.

Einnahme von Samsca zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken:

Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),

Makrolid-Antibiotika,

Diltiazem (Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerzen),

andere Mittel, die zu einer Erhöhung der Salzkonzentration in Ihrem Blut führen oder große

Salzmengen enthalten.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen:

Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie/Krampfanfällen und einigen Schlafstörungen),

Rifampicin (gegen Tuberkulose).

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:

Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und Herzinsuffizienz).

Dieses Arzneimittel kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel abschwächen:

Desmopressin (zur Erhöhung von Blutgerinnungsfaktoren).

Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen. Ihr Arzt

kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Einnahme von Samsca zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Samsca keinen Grapefruitsaft.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht einnehmen

, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie eine zuverlässige Methode zur

Empfängnisverhütung anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durch Samsca beeinträchtigt werden. Es können jedoch gelegentlich Schwindel oder

Schwäche oder kurzzeitige Ohnmacht auftreten.

Samsca enthält Lactose

Bitte nehmen dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Samsca einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.

Zur Behandlung Ihres niedrigen Natriumspiegels (Hyponatriämie) wird Ihr Arzt mit einer Dosis

von 15 mg beginnen und die Dosis dann bis zu einer Höchstdosis von 60 mg erhöhen um den

gewünschten Serumnatriumwert zu erreichen. Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte

untersuchen, um sicherzustellen, dass Samsca wie beabsichtigt wirkt. Um die gewünschten

Serumnatriumwerte zu erreichen, kann Ihnen Ihr Arzt, in einigen Fällen, auch eine niedrigere

Dosierung von 7,5 mg verschreiben.

Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder

unabhängig davon ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Samsca eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde,

trinken Sie viel

Wasser und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in

Verbindung.

Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Samsca vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis

einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen,

nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken. Deshalb

dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort

ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer

dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.

Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und

setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene

Krankenhaus, wenn Sie:

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.

Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder der Zunge, Juckreiz, generalisierten

Hautausschlag oder starkes Giemen (keuchende Atmung) oder Kurzatmigkeit (Symptome einer

allergischen Reaktion) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Symptome wie Müdigkeit, Appetitverlust, Beschwerden im

rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus (Gelbfärbung von Haut oder Augen) auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durst

Übelkeit

Rascher Anstieg des Natriumspiegels.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen)

Übermäßiger Wasserkonsum

Wasserverlust

Hohe Natrium-, Kalium-, Kreatinin-, Harnsäure- und Blutzuckerwerte

Abnahme des Blutzuckerspiegels

Appetitmangel

Ohnmacht

Kopfschmerzen

Schwindel

Niedriger Blutdruck beim Aufstehen

Verstopfung

Durchfall

Mundtrockenheit

Fleckige Hautblutungen

Juckreiz

Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen

Müdigkeit, allgemeine Schwäche

Fieber

Allgemeines Unwohlsein

Blut im Urin

Erhöhte Leberenzymwerte im Blut

Erhöhte Kreatininwerte im Blut.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)

Geschmacksveränderung

Nierenprobleme.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Allergische Reaktionen (siehe oben)

Leberprobleme

Anstieg der Leberenzymwerte.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Samsca aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ und angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Samsca enthält

Der Wirkstoff ist Tolvaptan.

Jede Samsca 7,5 mg Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.

Jede Samsca 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.

Jede Samsca 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).

Wie Samsca

aussieht und Inhalt der Packung

Samsca 7,5 mg: Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen

7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA“ und „7.5“ auf einer Seite.

Samsca 15 mg: Blaue, dreieckige, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen

6,58 × 6,2 × 2,7 mm mit Prägung „OTSUKA“ und „15“ auf einer Seite.

Samsca 30 mg: Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit

Prägung „OTSUKA“ und „30“ auf einer Seite.

Dieses Arzneimittel wird in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 10 × 1 Tablette

geliefert. Eine Packung mit 10 Tabletten enthält 1 Blister mit 10 Tabletten und eine Packung mit

30 Tabletten enthält 3 Blister mit 10 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs,

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7,

Wye Valley Business Park,

Brecon Road,

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49691 700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical S.A

Tel: +3493 2081 020

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33147 080 000

Portugal

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46854 528 660

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

{MM.JJJJ}

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

29-6-2018

Pending EC decision:  Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Jinarc, tolvaptan, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Samsca (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018) 4250 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/980/II/31

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4243 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/II/16

Europe -DG Health and Food Safety